Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bonviva (ibandronic acid) – Navodilo za uporabo - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBonviva
ATC kodaM05BA06
Substancaibandronic acid
ProizvajalecRoche Registration Ltd.

Navodilo za uporabo

Bonviva

150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Načrtovanje jemanja zdravila Bonviva z nalepkami za vaš osebni koledar

1.Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva

3.Kako jemati zdravilo Bonviva

4.Možni neželeni učinki

5Shranjevanje zdravila Bonviva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo

Bonviva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati. Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.

Zdravilo Bonviva zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike. Zdravilo Bonviva pomaga zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke.

Zdravilo Bonviva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome. Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in

šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.

Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi. Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:

premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

kajenje ali čezmerno pitje alkohola,

pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,

družinska obremenjenost z osteoporozo.

Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čim bolj uspešno. To vključuje:

uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,

opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva

Ne jemljite zdravila Bonviva:

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.

Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.

Če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti. Prosimo, posvetujte se z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;

nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Bonviva.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.

Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Bonviva še posebno previdni. Pred začetkom jemanja zdravila Bonviva se posvetujte z zdravnikom:

če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D),

če vaše ledvice ne delujejo normalno,

če imate težave s požiranjem ali prebavo.

Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če ne popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila Bonviva. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Bonviva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zdravila Bonviva ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Bonviva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebno:

Dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, ker imajo lahko vpliv na delovanje zdravila Bonviva.

Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, ki vključujejo ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje. Zdravilo Bonviva ima lahko enak učinek. Če jemljete zdravila proti bolečini ali protivnetna zdravila med zdravljenjem z zdravilom Bonviva, bodite še posebno previdni.

Vsak mesec, ko pogoltnete tableto zdravila Bonviva, počakajte 1 uro preden zaužijete katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili proti slabi prebavi, kalcijevimi dodatki ali vitamini.

Zdravilo Bonviva skupaj s hrano in pijačo

Ne jemljite zdravila Bonviva skupaj s hrano. Zdravilo Bonviva je manj učinkovito, če ga jemljete skupaj s hrano. Lahko pijete vodo, drugih pijač pa ne.

Po tem, ko ste vzeli zdravilo Bonviva, prosimo, počakajte 1 uro, preden zaužijete prvo hrano in nadaljnjo pijačo (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo Bonviva).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Bonviva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.

Ne jemljite zdravila Bonviva, če ste noseči ali dojite. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Bonviva vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (npr. ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze), se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Bonviva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec.

Mesečno jemanje vaše tablete

Zelo pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila. Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta zdravila Bonviva laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.

Vzemite eno tableto Bonviva 150 mg enkrat na mesec.

Izberite si dan v mesecu, ki si ga boste lahko zapomnili. Lahko izberete ali isti datum (npr. 1. v mesecu) ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu) za jemanje tablet zdravila Bonviva. Izberite dan, ki najbolje ustreza vaši rutini.

Vzemite tableto zdravila Bonviva vsaj 6 ur po tem, ko ste zadnjič kar koli pojedli ali pili kar koli razen vode.

Vzemite tableto zdravila Bonviva,

∙ ko zjutraj vstanete in

preden kar koli pojeste ali popijete (na prazen želodec).

Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode (ne manj kot 180 ml).

Tablete ne vzemite z vodo z visoko vsebnostjo kalcija, sadnim sokom ali katero koli drugo pijačo. Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.

Tableto pogoltnite celo – ne žvečite in ne prelamljajte tablete ter ne pustite, da se raztopi v ustih.

Naslednjo uro (60 minut) potem, ko ste vzeli svojo tableto:

se ne ulezite; če ne ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede), lahko nekaj zdravila zaide nazaj v vaš požiralnik;

ničesar ne jejte;

ničesar ne pijte (razen vode, če jo potrebujete);

ne jemljite drugih zdravil.

Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok. Ko ste se najedli, se lahko uležete, če želite, in vzamete druga zdravila, ki jih potrebujete.

Nadaljevanje jemanja zdravila Bonviva

Pomembno je, da vzamete zdravilo Bonviva vsak mesec, dokler vam ga je predpisal zdravnik. Po petih letih uporabe zdravila Bonviva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Bonviva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli

Če ste po pomoti vzeli več kot eno tableto, popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Ne izzovite bruhanja in ne lezite – tako bi lahko zdravilo Bonviva dražilo vaš požiralnik.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bonviva

Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne, ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu. Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek.

Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega načrtovanega odmerka le 1 do 7 dni …

ne vzemite dveh tablet zdravila Bonviva v istem tednu. Počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni …

vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali bruhanje, težave pri požiranju. Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali zožitvijo požiralnika.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,

vztrajna bolečina in vnetje oči,

na novo nastala bolečina, oslabelost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi (nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);

posvetujte se z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in/ali vnetje ušesa. To so lahko znaki poškodbe ušesnih kosti;

resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija;

hude neželene kožne reakcije.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca), slaba prebava, slabost, driska,

mišični krči, togost v sklepih ali okončinah,

simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem, občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi. Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni,

izpuščaj.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica,

napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),

bolečina v hrbtu,

občutek utrujenosti in izčrpanosti,

napadi astme.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,

koprivnica.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Bonviva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bonviva

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so:

jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, stearinska kislina in brezvoden koloidni silicijev dioksid;

obloga tablet: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec in makrogol 6000.

Izgled zdravila Bonviva in vsebina pakiranja

Bonviva tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako “BNVA” na eni strani in “150” na drugi strani. Na voljo so v pretisnih omotih v pakiranju po 1 ali 3 tablete.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(glejte Velika Britanija)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7 039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

BESEDILO NALEPK

NAČRTOVANJE JEMANJA ZDRAVILA BONVIVA

Odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec. Izberite en dan v mesecu, ki si ga boste najlaže zapomnili:

ali isti datum (npr. 1. v mesecu),

ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu).

Uporabite spodnje nalepke, da si označite te datume na svojem koledarju.

Ko vzamete tableto, nalepko obkljukajte.

NALEPKE ZA VAŠ OSEBNI KOLEDAR

Mesečna tableta

Mesečna tableta

Mesečna tableta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Pomembno je, da nadaljujete mesečno jemanje Bonvive.

Navodilo za uporabo

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva

3.Kako prejemati zdravilo Bonviva

4.Možni neželeni učinki

5Shranjevanje zdravila Bonviva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo

Bonviva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati. Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.

Zdravilo Bonviva zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike. Zdravilo Bonviva pomaga zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke.

Zdravilo Bonviva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome. Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje. Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi.

Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:

premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola,

pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,

družinska obremenjenost z osteoporozo.

Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čim bolj uspešno. To vključuje:

uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,

opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva

Ne prejemajte zdravila Bonviva:

če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti. Prosimo, posvetujte se z zdravnikom;

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;

nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Bonviva.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.

Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Bonviva še posebno previdni. Preden boste prejeli zdravilo Bonviva, se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, oslabljeno ledvično delovanje, ste potrebovali dializo ali pa imate katero koli drugo bolezen, ki lahko vpliva na ledvice;

če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).

Med zdravljenjem z zdravilom Bonviva morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.

Če imate težave s srcem in vam je zdravnik omejil dnevni vnos tekočine.

Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.

Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Zdravila Bonviva se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Bonviva

Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Bonviva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.

Ne jemljite zdravila Bonviva, če ste noseči ali dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Bonviva vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija’.

3.Kako prejemati zdravilo Bonviva

Priporočeni odmerek zdravila Bonviva za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.

Injekcije mora v veno dajati zdravnik ali usposobljeni zdravstveni delavec. Ne dajajte si jih sami.

Raztopina za injiciranje se sme dajati le v veno in nikamor drugam v telo.

Nadaljevanje prejemanja zdravila Bonviva

Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Bonviva vsake 3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal zdravnik. Zdravilo Bonviva lahko zdravi osteoporozo le, dokler nadaljujete z uporabo zdravila, čeprav ne boste videli ali čutili razlike. Po petih letih uporabe zdravila Bonviva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Bonviva.

Jemati morate dodatke kalcija in vitamina D, kot vam jih je priporočal zdravnik.

Če so vam dali večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli

To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi. Vaš zdravnik lahko popravi te spremembe, tako da vam da injekcijo s temi minerali.

Če ste pozabili odmerek zdravila Bonviva

Dogovoriti se morate za termin za naslednjo injekcijo takoj, ko je mogoče. Po tem se vrnite na običajno shemo odmerjanja, ki je vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,

vztrajna bolečina in vnetje oči (če traja dlje),

na novo nastala bolečina, šibkost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi (nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);

posvetujte se z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in/ali vnetje ušesa. To so lahko znaki poškodbe ušesnih kosti;

resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2);

hude neželene kožne reakcije.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,

bolečina v mišicah, sklepih ali hrbtu,

občutek utrujenosti in izčrpanosti,

simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem, občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi. Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni,

izpuščaj.

Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje vene,

bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,

bolečina v kosteh,

občutek šibkosti,

napadi astme.

Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):

koprivnica.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Bonviva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Oseba, ki daje zdravilo, mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji dve v za to primerno posodo.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bonviva

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg ibandronske kisline v 3 ml raztopine (v obliki natrijevega monohidrata).

Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Bonviva in vsebina pakiranja

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 ml raztopine. Bonviva je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(glejte Velika Britanija)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.

Dajanje zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.

Raztopina je dražeča, zato moramo zdravilo dajati izključno intravensko. Če nepazljivo injiciramo v tkiva okoli vene, lahko bolniki izkusijo lokalno draženje, bolečino in vnetje na mestu vboda.

Zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili. Kjer zdravilo Bonviva dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.

Izpuščeni odmerek:

Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba injekcijo dati takoj, ko je mogoče. Po tem morajo biti injekcije načrtovane vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.

Preveliko odmerjanje:

Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Bonviva ni na voljo.

Glede na poznavanje te skupine učinkovin, se lahko intravensko preveliko odmerjanje kaže v hipokalcemiji, hipofosfatemiji in hipomagnezemiji, kar lahko povzroči parestezijo. V hudih primerih bo morda potrebna intravenska infuzija ustreznih odmerkov kalcijevega glukonata, kalijevega ali natrijevega fosfata in magnezijevega sulfata.

Splošni nasveti:

Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.

Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Bonviva. Primeren vnos kalcija in vitamina D je pomemben pri vseh bolnikih. Vsi bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D.

Bolnike, ki imajo sočasno še druge bolezni ali jemljejo zdravila z možnimi neželenimi učinki za ledvice, je treba med zdravljenjem redno spremljati v skladu z dobro medicinsko prakso.

Neuporabljeno raztopino za injiciranje, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept