Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBrimica Genuair
ATC kodaR03AL05
Substancaaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ProizvajalecAstraZeneca AB

Brimica Genuair

aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brimica Genuair. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Brimica Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj se uporablja?

Brimica Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih. KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri postanejo dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali neprehodni, kar povzroča težave pri dihanju. Zdravilo Brimica Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.

Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.

Kako se zdravilo Brimica Genuair uporablja?

Zdravilo Brimica Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju. En vdih iz inhalatorja zagotavlja 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata. Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je en vdih dvakrat dnevno. Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.

Izdaja zdravila Brimica Genuair je le na recept.

Kako zdravilo Brimica Genuair deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Brimica Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.

Aklidinijev bromid je dolgodelujoči muskarinski antagonist. To pomeni, da z blokiranjem določenih receptorjev v pljučnih mišičnih celicah, imenovanih muskarinski (ali holinergični) receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic, razširi dihalne poti. Aklidinijev bromid ob vdihu povzroči, da se mišice v dihalnih poteh sprostijo, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku omogoča lažje dihanje.

Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2. Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah. Z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.

Kombinacija dolgodelujočih muskarinskih antagonistov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB. Aklidinijev bromid je v EU odobren od julija 2012 pod imenoma Bretaris Genuair in Eklira Genuair, formoterol pa se v EU trži od devetdesetih let prejšnjega stoletja.

Kakšne koristi je zdravilo Brimica Genuair izkazalo v študijah?

Zdravilo Brimica Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot

3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, tj. največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po šestih mesecih.

Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Brimica Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila. Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Brimica Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila. Prav tako je zdravilo Brimica Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair?

Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah. Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) ter glavobol.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Brimica Genuair glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Brimica Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Brimica Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.

Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti. Poleg tega je varnostni profil obeh učinkovin dobro znan in ni dokazov, da bi imela kombinacija slabši profil kot posamezni učinkovini.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brimica Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brimica Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Brimica Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Brimica Genuair

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Brimica Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brimica

Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept