Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) – Navodilo za uporabo - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBuccolam
ATC kodaN05CD08
Substancamidazolam
ProizvajalecShire Services BVBA

Navodilo za uporabo

BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina

za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot 1 leto

BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let

BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let

BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina za otroke, stare od 10 let do manj kot 18 let

midazolam

Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, ki mu je bilo zdravilo predpisano.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo BUCCOLAM

3.Kako dati zdravilo BUCCOLAM

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila BUCCOLAM

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo BUCCOLAM vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano midazolam. Midazolam sodi v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini. Zdravilo BUCCOLAM uporabljamo za zaustavitev nenadnih, dolgotrajnih, konvulzivnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladoletnikih (starih od 3 mesece do 18 let).

Pri dojenčkih, starih od 3 mesece do manj kot 6 mesecev, se sme uporabljati samo v bolnišnici, kjer je na voljo možnost nadziranja in oprema za oživljanje.

Zdravilo BUCCOLAM lahko uporabljajo le starši/skrbniki pri bolnikih z diagnozo epilepsije.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BUCCOLAM

Bolniku ne dajajte zdravila BUCCOLAM, če ima:

alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);

velike težave z dihanjem med mirovanjem (zdravilo BUCCOLAM lahko dihanje še oteži);

bolezen, ki povzroči pogosto prekinitev dihanja med spanjem (sindrom spalne apneje);

hude težave z jetri.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden date zdravilo BUCCOLAM bolniku, če ima bolnik:

bolezen ledvic, jeter ali srca,

bolezen pljuč, ki povzroča stalno oteženo dihanje.

To zdravilo lahko povzroči, da bolniki ne vedo, kaj se je z njimi dogajalo, potem ko so prejeli to zdravilo. Bolnike je treba po dajanju zdravila skrbno nadzirati.

Izogibajte se temu zdravilu pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.

Življenje ogrožajoči dogodki so bolj verjetni pri bolnikih z oteženim dihanjem ali težavami s srcem, zlasti, ko dobijo visoke odmerke zdravila BUCCOLAM.

Otroci, mlajši od 3 mesecev: Zdravila BUCCOLAM ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 mesecev, ker za to starostno skupino ni dovolj informacij.

Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za bolnika, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bolniku date zdravilo BUCCOLAM.

Druga zdravila in zdravilo BUCCOLAM

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če bolnik jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo. Če ste negotovi, ali lahko katero od zdravil, ki ga jemlje bolnik, vpliva na uporabo zdravila BUCCOLAM, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.

Naslednja zdravila lahko okrepijo učinke zdravila BUCCOLAM:

antiepileptiki (za zdravljenje epilepsije), npr. fenitoin,

antibiotiki, npr. eritromicin, klaritromicin,

antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,

zdravila proti razjedam, npr. cimetidin, ranitidin in omeprazol,

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje krvnega tlaka, npr. diltiazem, verapamil,

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV in AIDS-a, npr. sakvinavir, kombinacija lopinavir/ritonavir,

narkotični analgetiki (zelo močna zdravila proti bolečinam), npr. fentanil,

zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje maščob v krvi, npr. atorvastatin,

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje navzee (siljenja na bruhanje), npr. nabilon,

hipnotiki (uspavala),

sedativni antidepresivi (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in povzročajo zaspanost),

sedativi (pomirjevala),

anestetiki (za lajšanje bolečin),

antihistaminiki (za zdravljenje alergij).

Učinke zdravila BUCCOLAM lahko zmanjšajo zdravila, kot so:

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

ksantini (uporabljajo se za zdravljenje astme),

šentjanževka (zeliščno zdravilo). Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo BUCCOLAM, se ji je treba izogibati.

Zdravilo BUCCOLAM lahko zveča učinek nekaterih mišičnih relaksantov, npr. baklofena (ki zvečuje zaspanost). To zdravilo lahko tudi prepreči delovanje nekaterih drugih zdravil, npr. levodope (ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom o zdravilih, ki se jim mora bolnik izogibati, medtem ko jemlje zdravilo BUCCOLAM.

Zdravilo BUCCOLAM skupaj s hrano in pijačo

Bolnik ne sme piti alkohola, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM. Alkohol lahko okrepi sedativne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.

Bolnik ne sme piti grenivkinega soka, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM. Grenivkin sok lahko poveča pomirjevalne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.

Nosečnost

Če je bolnica, ki bo zdravilo dobila, noseča ali če doji, če meni, da bi lahko bila noseča, oziroma če načrtuje nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden bo vzela to zdravilo. Zdravnik se bo odločil, ali je to zdravilo zanjo primerno.

Dajanje velikih odmerkov zdravila BUCCOLAM v zadnjih 3 mesecih nosečnosti lahko povzroči nenormalen srčni utrip pri nerojenem otroku. Otroci, ki se rodijo po dajanju tega zdravila med porodom, lahko pri rojstvu slabo sesajo, imajo težave z dihanjem in slab mišični tonus.

Dojenje

Povejte zdravniku, če bolnica doji. Čeprav lahko majhne količine zdravila BUCCOLAM prehajajo v materino mleko, morda ne bo potrebno prenehati dojiti. Zdravnik vam bo svetoval, ali naj po uporabi tega zdravila bolnica še naprej doji.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo BUCCOLAM lahko naredi bolnika zaspanega, pozabljivega ali vpliva na njegovo koncentracijo ali koordinacijo. To lahko vpliva na njegovo sposobnost upravljanja vozil, vožnje s kolesom ali uporabe strojev.

Po apliciranju tega zdravila bolnik ne sme voziti avtomobila ali kolesa ali upravljati s stroji, dokler povsem ne okreva. Vprašajte zdravnika ali farmacevta, če potrebujete dodatni nasvet.

3.Kako dati zdravilo BUCCOLAM

Pri dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila BUCCOLAM, ki ga potrebuje vaš otrok, na splošno glede na bolnikovo starost. Različni odmerki imajo vsak določeno barvo, ki je vidna na ovojnini, plastičnem ovitku in brizgi, ki vsebuje zdravilo.

Odvisno od starosti bo vaš otrok prejemal enega od naslednjih odmerkov v ovojnini, označeni z značilno barvo:

3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg – rumeno označeno pakiranje; 1 leto do manj kot 5 let: 5 mg – modro označeno pakiranje;

5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg – vijolično označeno pakiranje; 10 let do manj kot 18 let: 10 mg – oranžno označeno pakiranje.

Odmerek je celotna vsebina ene brizge za peroralno dajanje. Ne dajajte več kot enega odmerka.

Dojenčke, stare od 3 do 6 mesecev, je treba zdraviti v bolnišničnem okolju, kjer je možen nadzor in je na voljo oprema za oživljanje.

Priprava na dajanje tega zdravila

Če ima otrok epileptični napad, mu pustite, da se telo prosto premika, ne poskušajte mu preprečevati gibanja. Odmaknite ga samo, če ga ogrožajo na primer globoka voda, ogenj ali ostri predmeti.

Podprite otrokovo glavo z nečim mehkim, na primer z blazino ali svojim naročjem.

Prepričajte se, da imate glede na otrokovo starost pravilen odmerek zdravila za otroka.

Kako dajemo to zdravilo

Prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, naj vam pokaže, kako se zdravilo jemlje ali daje. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.

Zdravila BUCCOLAM ne smemo injicirati. Ne natikajte igle na brizgo. 1. korak

Primite plastični ovitek, prelomite pečat na enem koncu in odstranite pokrovček. Vzemite brizgo iz ovitka.

2. korak

Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in ga varno zavrzite.

3. korak

S palcem in kazalcem nežno primite in potegnite nazaj otrokovo lice. Vtaknite konico brizge v zadnji del prostora med notranjostjo lica in dlesnijo spodnje čeljusti.

4. korak

Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne ustavi.

Vso raztopino počasi spravite v prostor med dlesnijo in licem (bukalna votlina).

Če je tako predpisal zdravnik (pri večjih količinah in/ali manjših bolnikih), lahko date približno pol odmerka počasi v eno stran ust, drugo pa v drugo stran otrokovih ust.

Kdaj je treba poklicati rešilca

VEDNO se ravnajte po nasvetih glede zdravljenja, ki ste jih dobili od bolnikovega zdravnika, ali po razlagah zdravstvenega delavca. Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko pomoč, če:

o epileptični napad ne mine v 10 minutah;

o ne morete izprazniti brizge ali se vam razlije del vsebine;

ose otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali ustnice pomodrijo;

o opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina, ki se širi v vrat in rame in po levici navzdol;

o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;

oste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja, ki vključujejo:

o zaspanost, izčrpanost, utrujenost,

o zmedenost ali občutek dezorientiranosti,

o odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip, o oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),

o nizek krvni tlak (omotico in šibkost), o komo.

Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.

Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.

Če je bolniku slabo (bruha)

Bolniku ne smete dati še enega odmerka zdravila BUCCOLAM.

Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Takoj poiščite medicinsko pomoč ali pokličite reševalce, če se bolniku zgodi kaj od naslednjega:

izrazite težave z dihanjem, npr. počasno ali plitko dihanje ali modre ustnice. V zelo redkih primerih se lahko dihanje ustavi.

srčni infarkt. Med znaki so lahko bolečina v prsih, ki se lahko razširi v otrokov vrat in rame in po levici navzdol.

Drugi neželeni učinki

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek slabosti in bruhanje,

zaspanost ali izgubljanje zavesti.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj, urtikarija (koprivnica), srbenje.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

agitiranost, nemir, sovražnost, bes ali agresivnost, vznemirjenost, zmedenost, evforija (čezmeren občutek sreče ali vznemirjenosti) ali halucinacije (bolniku se zdi, da vidi ali morda sliši stvari, ki jih v resnici ni);

mišični spazmi in mišični tremor (trzanje mišic, ki ga ne bolnik more nadzirati);

zmanjšana pozornost;

glavobol;

omotica;

težave s koordiniranjem mišic;

krči (konvulzije);

začasna izguba spomina Trajanje učinkov je odvisno od odmerka zdravila BUCCOLAM, ki ga je bolnik prejel;

znižan krvni tlak, upočasnjen srčni utrip ali pordečitev obraza in vratu (napad rdečice);

laringospazem (zategnitev glasilk, ki povzroči težko in glasno dihanje);

zaprtost;

suha usta;

utrujenost;

kolcanje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila BUCCOLAM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem plastičnem ovitku in na brizgi za peroralno dajanje poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina odprta ali poškodovana.

Odstranjevanje brizg za peroralno dajanje

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BUCCOLAM

Zdravilna učinkovina je midazolam.

Ena 2,5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 2,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 0,5 ml raztopine.

Ena 5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1 ml raztopine.

Ena 7,5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 7,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1,5 ml raztopine.

Ena 10-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 10 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 2 ml raztopine.

Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila BUCCOLAM in vsebina pakiranja

3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg – rumeno označeno pakiranje, 1 leto do manj kot 5 let: 5 mg – modro označeno pakiranje,

5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg – vijolično označeno pakiranje, 10 let do manj kot 18 let: 10 mg – oranžno označeno pakiranje.

Zdravilo BUCCOLAM oralna raztopina je bistra, brezbarvna tekočina. Na voljo je v napolnjeni brizgi za peroralno dajanje za enkratno uporabo jantarne barve. Vsaka brizga za peroralno dajanje je individualno pakirana v zaščitnem plastičnem ovitku. Zdravilo BUCCOLAM je na voljo v pakiranjih s po 4 napolnjenimi brizgami za peroralno dajanje/plastičnimi ovitki (z enakimi odmerki).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Bruselj

Belgija medinfoeuceemea@shire.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept