Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) – Navodilo za uporabo - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCeplene
ATC kodaL03AX14
Substancahistamine dihydrochloride
ProizvajalecMeda AB

Navodilo za uporabo

Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje histaminijev diklorid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ceplene

3.Kako uporabljati zdravilo Ceplene

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ceplene

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ceplene sodi v skupino t.i. imunomodulatornih zdravil. Ta zdravila pomagajo imunskemu sistemu telesa v boju proti boleznim, kot je rak, z izboljševanjem naravne vloge imunskega sistema v boju proti bolezni. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ceplene je histaminijev diklorid, ki je popolnoma enak kot snov, ki je naravno prisotna v človeškem telesu. Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom interlevkina-2 (IL-2), zdravila, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu v boju proti bolezni, kot je rak.

Zdravilo Ceplene se uporablja skupaj z IL-2 za zdravljenje specifične vrste levkemije, imenovane akutna mieloična levkemija (AML), ki je rak matičnih krvotvornih celic v kostnem mozgu. Uporablja se za vzdrževanje faze remisije (obdobja, v katerem je bolezen manj huda ali je ni mogoče zaznati).

Zdravljenje z zdravilom Ceplene v kombinaciji z IL-2 bo vašemu imunskemu sistemu pomagalo napasti preostale rakave celice po predhodnem zdravljenju raka.

Med zdravljenjem boste vedno uporabljali IL-2 IN zdravilo Ceplene. Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu Ceplene ali IL-2, se posvetujete s svojim zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila Ceplene

Ne uporabljajte zdravila Ceplene

če ste alergični (preobčutljivi) na histamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate resne težave s srcem.

če jemljete katero od navedenih zdravil:

-steroide, kot je prednizon in deksametazon. Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresivi) in za ublažitev vnetij,

-klonidin, zdravilo za zniževanje povišanega krvnega tlaka,

-antagoniste H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave (dispepsije) ali zgage.

če so vam presadili matične celice (vrsta presaditve kostnega mozga).

če ste noseči.

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ceplene se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila Ceplene se ne sme injicirati hkrati z IL-2. Najprej je treba injicirati IL-2. Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute kasneje.

Zdravilo Ceplene je treba injicirati počasi, v plast tkiva neposredno pod kožo (subkutano), v času trajanja od približno 5 do 15 minut. Hitro injiciranje lahko povzroči padec krvnega tlaka, zaradi česar lahko občutite omotico ali se celo onesvestite.

Zdravljenje z zdravilom Ceplene boste pričeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika. Ob začetku zdravljenja je potreben nadzor vašega odzivanja na zdravilo. Zdravnik bo preveril vaš krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč. Med zdravljenjem bo zdravnik izvedel tudi nekaj krvnih preiskav.

Če ste imeli katero od spodaj navedenih bolezni ali stanj, vas bodo nekaj dni zdravljenja ali v naslednjih ciklih zdravljenja spremljali v bolnišnici:

krvaveče razjede,

možganska kap,

zožanje arterij (sistemska periferna arterijska bolezen),

bolezni srca (za resne težave s srcem glejte zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene“),

avtoimunske bolezni v preteklosti (bolezen, pri kateri imunski sistem napada lastne telesne celice ali tkiva, kot je na primer sistemski lupus, revmatoidni artritis, vnetne črevesne bolezni ali psoriaza).

Če jemljete katero koli drugo zdravilo, navedeno v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Ceplene“, ali

če boste v kratkem operirani ali boste imeli rentgensko preiskavo na način, ki zahteva injiciranje, se o tem pogovorite z zdravnikom.

Če imate okužbo, vas bo zdravnik pozorno spremljal. Če ste 14 dni pred začetkom zdravljenja imeli kakšno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili (antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili), vas bo zdravnik posebej pozorno spremljal.

Če imate težave z ledvicami, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom. Pojavi se lahko znižanje krvnega tlaka.

Če imate težave z jetri, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.

Zdravnik lahko spremeni odmerek zdravila.

Otroci in mladostniki

Zdravila Ceplene se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Ceplene

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila Ceplene o tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Nekaterih izmed navedenih zdravil ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ali pa je pri tem potrebna posebna previdnost:

Steroidi, kot sta prednizon in deksametazon. Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresiv) in za zmanjšanje vnetja (glejte poglavje zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene“).

Antagonisti H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin. Uporabljajo se za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave (dispepsije) ali zgage (glejte poglavje zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene“).

Antihistaminiki za zdravljenje alergij.

Določeni antipsihotiki, kot so klorpromazin, flupentiksol, tioridazin, klozapin in risperidon. Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav.

Triciklični antidepresivi, kot so amitriptilin, imipramin ali zaviralci monoaminooksidaze, kot so fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin ali moklobemid. Uporabljajo se za zdravljenje depresije.

Zdravila proti malariji ali zdravila za zdravljenje okužb, ki povzročajo spalno bolezen.

Beta zaviralci, kot so propranolol, metoprolol, atenolol. Uporabljajo se za zdravljenje angine pektoris in motenj srčnega utripa.

Katero koli drugo zdravilo za povišan krvni tlak (na primer tiazidni diuretiki [bendrofluazid], zaviralci ACE [kaptopril], kalcijevi antagonisti [nifedipin] ali zaviralci alfa [prazosin].

Če boste v kratkem operirani ali boste imeli rentgensko preiskavo na način, ki zahteva injiciranje, o jemanju zdravila Ceplene predhodno obvestite lečečega zdravnika. Določena zdravila, ki se uporabljajo pri operacijah (na primer zdravila za zaviranje živčno-mišičnega prenosa in narkotična protibolečinska zdravila) ali določena barvila za uporabo pri rentgenskem slikanju, lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.

Zdravilo Ceplene skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Podatkov o medsebojnem delovanju zdravila Ceplene s hrano, pijačo in alkoholom ni na voljo. Zdravilo Ceplene se injicira subkutano, da hrana in pijača ne vplivata na absorpcijo iz prebavnega trakta.

Nosečnost in dojenje

O uporabi zdravila Ceplene v času nosečnosti ni nobenih podatkov. Zdravila Ceplene in IL-2 se zato v času nosečnosti ne sme uporabljati.

Ženske in moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Ceplene in IL-2 uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj se odsvetuje zanositev v času jemanja tega zdravila.

Ni znano, ali se zdravilo Ceplene pojavlja v mleku doječe matere. Zdravila Ceplene in IL-2 se v času dojenja ne sme uporabljati.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte strojev v času ene ure po uporabi zdravila Ceplene, saj lahko to povzroči znižanje krvnega tlaka in omotičnost, lahko glavo ter zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako uporabljati zdravilo Ceplene

Pri uporabi zdravila Ceplene natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravljenje s tem zdravilom mora predpisati in nadzorovati zdravnik z ustreznim poznavanjem akutne mieloične levkemije.

Odmerjanje

Ker boste uporabljali IL-2 in zdravilo Ceplene v kombinaciji, so navedene informacije o odmerjanju obeh zdravil:

Interlevkin-2 (IL-2)

IL-2 se injicira dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije (v plast tkiva neposredno pod kožo),

1 do 3 minute pred injiciranjem zdravila Ceplene. Vsak odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase. Zdravnik vam bo predpisal količino odmerka in način injiciranja.

Zdravilo Ceplene

Običajni odmerek zdravila Ceplene je 0,5 mL raztopine dvakrat na dan, dan s počasnim subkutanim injiciranjem (v plast tkiva neposredno pod kožo).

Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute po injiciranju IL-2.

Oba, IL-2 in zdravilo Ceplene se injicirata dvakrat na dan, med injiciranjema pa naj preteče vsaj 6 ur.

Obdobja zdravljenja in obdobja premora med zdravljenji

Zdravljenje z IL-2 in zdravilom Ceplene traja 81 tednov in je ciklično.

Prvih 18 tednov: IL-2 in zdravilo Ceplene boste uporabljali vsak dan 3 tedne, obdobju zdravljenja pa bodo sledili 3 tedni premora (brez kakršnega koli zdravljenja).

Naslednjih 63 tednov: IL-2 in zdravilo Ceplene boste uporabljali vsak dan 3 tedne, obdobju zdravljenja pa bo sledilo 6 tednov premora (brez kakršnega koli zdravljenja).

Samoinjiciranje zdravila Ceplene

Zdravnik se lahko odloči, da si lahko IL-2 in zdravilo Ceplene injicirate sami.

Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si zdravilo injicirate sami. Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, preden vas usposobljen strokovnjak o tem ustrezno ne pouči.

Priporoča se, da je pri samoinjiciranju zdravila vedno nekdo prisoten, na primer odrasel družinski

član, prijatelj ali drug skrbnik, ki vam lahko pomaga v primeru omotičnosti ali omedlevice.

Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila preberite v poglavju „NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE“ na koncu teh navodil za uporabo.

Zdravnik vam lahko priporoča uporabo črpalke za brizgo za uravnavanje injiciranja zdravila Ceplene. Če uporabljate črpalko za brizgo, upoštevajte navodila za uporabo, ki jih je predložil proizvajalec, ter navodila za uporabo, ki vam jih je dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ceplene, kot bi smeli

Zdravilo uporabljajte natančno tako, kot vam je bilo predpisano. Če ste si po nesreči injicirali večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ceplene

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila. Nadaljujte zdravljenje v skladu z navodili. Če ste pozabili vzeti enega od dnevnih odmerkov, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ceplene

Če želite prenehati z jemanjem zdravila Ceplene, se prej posvetujte z zdravnikom. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste prenehali jemati zdravilo Ceplene na podlagi svoje odločitve.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Ceplene, kot je navedena v tem navodilu za uporabo:

Hipotenzija (nizek krvni tlak) se lahko pojavi zelo pogosto in lahko povzroči omotičnost in omedlevico. Če opazite hud padec krvnega tlaka po uporabi zdravila Ceplene, se posvetujte z zdravnikom takoj ali vsaj pred dajanjem nadaljnjih injekcij zdravila Ceplene.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

povečano število določenih belih krvnih celic v krvi (eozinofilija) in upad števila trombocitov

(trombocitopenija)

glavobol in omotičnost

spremenjen okus (disgevzija)

pospešen krvni utrip (tahikardija)

zardevanje

kašljanje, težave pri dihanju (dispneja)

okužbe zgornjih dihalnih (respiratornih) poti

slabost, slaba prebava (dispepsija) in driska

kožni izpuščaji

bolečine v sklepih in mišicah (artralgija in mialgija)

vneta zrnasta koža na mestu injiciranja, utrujenost, povišana telesna temperatura (pireksija), rdečina na mestu injiciranja, občutek vročine, reakcija na mestu injiciranja, srbečica na mestu injiciranja, simptomi podobni gripi, tresenje (mrzlica), vnetje in bolečine na mestu injiciranja.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)

znižanje števila belih krvničk (levkopenija)

znižanje števila določene vrste belih krvničk (nevtropenija)

vnetje pljuč (pljučnica)

izguba apetita (anoreksija)

težave pri spanju (nespečnost)

občutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije)

zamašitev nosu

bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha in suha usta

vnetje želodca (gastritis)

napihnjenost trebuha (trebušna distenzija)

nenormalna pordelost kože (eritem), povečano potenje (hiperhidroza), nočno potenje in srbenje (pruritus)

bolečine v okončinah in v hrbtu

koprivnica, modrice, izpuščaji in otekline na mestu injiciranja, oslabelost (astenija) in bolečine v prsih

Dodatni neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Ceplene pri drugih vrstah zdravljenja:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

suha koža

tesnoba

občutek nelagodja ali neudobja

zadrževanje tekočine v telesu, zlasti v nogah (edem)

hujšanje

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)

občutek vrtoglavice (vertigo)

vaše telo ne proizvaja zadostne količine tiroksina, kemične snovi v telesu, imenovane hormon

(hipotiroidizem)

upad števila rdečih krvnih celic (anemija)

izguba vode iz telesa (dehidracija)

depresija

zbadanje, mravljinci ali odrevenelost kože (parestezija)

vročinski valovi

sopenje

zaprtost, otečen trebuh, vneta usta

bolečina in nastanek novih tkiv v koži okoli mesta injiciranja

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ceplene

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo Ceplene

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne zamrzujte.

Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati zaradi morebitne prisotnosti delcev in opaznega obarvanja. Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.

Interlevkin-2 (IL-2; aldeslevkin)

Prednapolnjene brizge razredčenega IL-2 s pokrovčkom, ki jih je pripravil farmacevt, do uporabe shranjujte v hladilniku (2°C – 8°C).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ceplene

Zdravilna učinkovina je histaminijev diklorid. Ena viala vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida v 0,5 mL raztopine.

Pomožne snovi so voda za injekcije in natrijev klorid, zdravilo pa lahko vsebuje tudi natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino za uravnavanje pH.

Izgled zdravila Ceplene in vsebina pakiranja

Zdravilo Ceplene je prozorna, brezbarvna tekočina. Zdravilo Ceplene je v stekleni viali s sivim gumijastim zamaškom in modro odstranljivo aluminijasto zaščitno zaporko.

Zdravilo Ceplene je na voljo v škatlah s 14 vialami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Meda AB

Box 906

SE 170 09 Solna Švedska

Izdelovalec

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46 CZ-100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 201

Danmark

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Parda tn 4

EE-10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

Meda Pharma S.L. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Lietuva

Meda Pharma SIA

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Tel.: +370 52059367

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10 Triq Il Masgar

Qormi

MT-3217 Qrm

Tel: +356 21 446205

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A PL-02-672 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA Pharma 40-44 rue Washington F-75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL-Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

I-20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Ελλάδα

Latvija

Meda Pharma SIA

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 7 805 140

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13

P-1749066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Reprezentatei

Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO

Bucureşti

Tel.: +40212309030

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU-UK

Tel.: + 44 845 460 0000

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE

V tem poglavju so navedeni podatki o tem, kako si lahko sami date injekcijo zdravila Ceplene.

Za splošne podatke o odmerjanju in uporabi zdravila Ceplene in IL-2 glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Ceplene“.

Pozorno preberite naslednja navodila. Zelo pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, preden vas zdravnik ali medicinska sestra o tem ustrezno ne pouči. Če niste prepričani o tem, kako si samoinjicirati zdravilo, ali imate kakršna koli vprašanja, se po pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.

Če med ali po injiciranju občutite omedlevico ali vrtoglavico, pred naslednjim injiciranjem o tem obvestite zdravnika. Morda bo zdravnik podaljšal čas injiciranja ali spremenil odmerek zdravila.

Zdravilo Ceplene in IL-2 si morate injicirati dvakrat na dan s subkutanim injiciranjem (v plast tkiva neposredno pod kožo) v skladu z navodili zdravnika.

Vedno najprej injicirajte IL-2. Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute kasneje.

Zdravila Ceplene ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom in ga ne razredčevati.

Zdravnik vam bo pojasnil način priprave in injiciranja IL-2.

Priporočamo, da je pri samoinjiciranju zdravila Ceplene vedno nekdo prisoten, na primer odrasel družinski član, prijatelj ali drug skrbnik, ki vam lahko pomaga v primeru omedlevice ali vrtoglavice.

PRIPRAVA ZA INJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE

Za pripravo odmerka zdravila Ceplene boste potrebovali:

1 vialo raztopine zdravila Ceplene (0,5 mL)

1 sterilno kalibrirano brizgo z iglo

1 alkoholno krpico

Način

1.Iz škatle vzemite 1 vialo. Na nalepki na viali preverite rok uporabnosti (EXP).

2.Ne uporabljajte, če je rok uporabnosti že pretekel zadnji dan navedenega meseca.

3.Roke temeljito operite z milom in vodo.

4.Ponovno preverite nalepko na viali in se prepričajte, ali uporabljate pravo zdravilo. Raztopina mora biti bistra in brezbarvna. Če ni, uporabite drugo vialo in o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.

5.Z viale odstranite plastični pokrovček. Pod njim je zaporka z notranjim delom iz gume.

6.Z alkoholno krpico očistite gumijasti del zaporke. Zaporke se ne dotikajte z rokami.

7.Primite sterilno brizgo. Na njej so številčne oznake. Vsaka označba (0,1; 0,2; 0,3 itd.) predstavlja eno desetino mililitra (0,1 mL). S pokrovčkom na igli potegnite bat brizge nazaj in v brizgo potegnite zrak do ravni (število mililitrov) v skladu z navodili zdravnika. Glejte sliko 1.

Slika 1

8.Potegnite pokrovček z igle. Viala naj stoji na ravni podlagi in vanjo naravnost skozi gumijasto zaporko vstavite iglo.

9.Bat brizge potisnite navzdol, tako da boste zrak iztisnili v vialo. Glejte sliko 2.

Slika 2

10.Primite vialo z eno in iglo z drugo roko in vialo obrnite na glavo. Brizgo namestite tako, da bo vrh igle le malo nad gumijasto zaporko, vendar še vedno v raztopini. Glejte sliko 3.

Slika 3

11.Počasi potegnite bat nazaj in v brizgo potegnite raztopino do ravni (število mililitrov), kot vam je naročil vaš zdravnik. Če se v brizgi pojavijo mehurčki, raztopino ponovno iztisnite iz brizge nazaj v vialo in nato ponovno napolnite brizgo.

12.Iglo vzemite iz viale. Brizge ne odlagajte in pazite, da se igla ne bo ničesar dotaknila.

13.Na iglo ponovno namestite pokrovček. Brizgo položite na čisto ravno površino.

14.V viali bo morda ostalo nekoliko raztopine. To vrnite farmacevtu, ki bo zdravilo varno odstranil. OPOMBA: Viala zdravila Ceplene vsebuje presežek za lažji izvlek enkratnega 0,5 mL odmerka.

15.Ponovno preverite, ali ste v brizgo potegnili ustrezno količino zdravila.

16.Vzemite brizgo in sledite „NAVODILOM ZA INJICIRANJE“ v nadaljevanju.

NAVODILA ZA INJICIRANJE

Po navadi boste uporabili dva odmerka po 0,5 mL na dan, razen če vam zdravnik predpiše manjše odmerke.

Za injiciranje boste potrebovali:

1 pripravljeno brizgo za injiciranje IL-2 (preberite navodila za uporabo IL-2 in upoštevajte navodila zdravnika o odmerjanju)

1 pripravljeno brizgo z zdravilom Ceplene

alkoholno(e) krpico(e)

merilnik časa, uro ali ročno uro s sekundnim kazalcem

zabojnik, zaščiten pred luknjanjem, za varno odstranitev uporabljenih brizg

Način

1.Izberite udoben, dobro osvetljen prostor, kjer se lahko usedete in uležete. Pripravljeni brizgi z IL-2 in zdravilom Ceplene ter odprto alkoholno krpico položite tako, da jih lahko dosežete. Zaradi lastne varnosti se usedite na prostor, kjer se lahko tudi naslonite nazaj ali uležete po injiciranju zdravil.

2.V skladu z navodili injicirajte IL-2.

3.Počakajte 1 do 3 minute.

4.Izberite mesto, kamor boste injicirali zdravilo Ceplene. Izberete lahko notranjo ali zunanjo stran stegen, rok ali trebuh. Zdravila Ceplene in IL-2 ne smete injicirati na isto mesto. Na primer, če boste IL-2 injicirali v levo roko, potem lahko zdravilo Ceplene injicirate v levo ali desno stegno, trebuh ali desno roko. Vedno menjajte mesto injiciranja. Možna mesta injiciranja so prikazana na sliki 4.

Slika 4

5.Prepričajte se, da je izbrano mesto dovolj razkrito. Z alkoholno krpico očistite mesto načrtovanega injiciranja. Počakajte 10 sekund, da se posuši.

6.S palcem in kazalcem primite kožo na očiščenem mestu, vendar je pri tem ne stiskajte. Glejte sliko 5.

Slika 5

7.Iglo postavite v navpičen položaj (90°) ali pod kotom 45° stopinj glede na kožo in jo z enim hitrim gibom potisnite pod kožo, kolikor globoko lahko. Igla mora biti pod kožo, vendar ne v žili v podkožju. Glejte sliko 6.

Slika 6

8.Bat potegnite rahlo nazaj. Če se pojavi kri, ne injicirajte zdravila Ceplene, saj je v tem primeru igla v žili. Iglo potegnite ven in brizgo odstranite v skladu z navodili. Postopek ponovite z novo brizgo z zdravilom Ceplene, čeprav so 3 minute po injiciranju IL-2 že potekle.

9.Poglejte številčne oznake na vsaki brizgi. Vsaka označba (0,1; 0,2; 0,3 itd.) predstavlja eno desetino mililitra (0,1 mL).

10.Bat brizge potisnite navzdol in injicirajte eno desetino mililitra (0,1 ml) vsako minuto ali še počasneje, če vam je tako naročil zdravnik. Glejte sliko 7.

Slika 7

11.Zdravila Ceplene nikoli ne injicirajte hitreje ali vsega naenkrat.

12.Ko je brizga prazna, odstranite iglo iz kože.

13.Nežno pritisnite na mesto injiciranja z alkoholno krpico, vendar ga pri tem ne drgnite.

14.Po injiciranju zdravila Ceplene ostanite v sedečem položaju ali se ulezite za 20 minut.

15.Brizgo odvrzite v poseben zabojnik v skladu z navodili.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept