Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceprotin (human protein C) - B01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCeprotin
ATC kodaB01AD12
Substancahuman protein C
ProizvajalecBaxter AG

CEPROTIN

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo CEPROTIN?

Zdravilo CEPROTIN je prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje. Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.

Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?

Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje. Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože). Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo CEPROTIN uporablja?

Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.

Kako zdravilo CEPROTIN deluje?

Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi). V telesu protein C nadzoruje tvorbo trombina, t.j. ene od snovi (faktorjev), ki sodelujejo pri strjevanju krvi. Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni nadaljnje strjevanje. Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).

Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?

Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina

C in drugih pokazateljev aktivacije koagulacije (strjevanja). Poleg tega so opazovali izboljšanje kožnih lezij.

Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?

Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN privedlo do izboljšanja v vseh 16 primerih purpure fulminans in v vseh šestih epizodah kumarinske kožne nekroze. Rezultati pri zdravljenju drugih vrst zapletov pri strjevanju krvi in zdravljenju bolnikov z drugimi oblikami pomanjkanja proteina C niso zadoščali, da bi v celoti ocenili uporabo zdravila CEPROTIN pri teh skupinah.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?

V nekaterih primerih je bila opažena preobčutljivost (alergijske reakcije). Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.

Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov. Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.

Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj. Zato je priporočil, da se za zdravilo CEPROTIN podeli dovoljenje za promet.

Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah“, saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu. Ker je podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine“ prenehale veljati 28. julija 2006.

Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 16. julija 2001. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 16. julija 2006.

Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept