Ceprotin (human protein C) – Navodilo za uporabo - B01AD12

Navodilo za uporabo

CEPROTIN 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Humani protein C

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN

3.Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila CEPROTIN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CEPROTIN sodi v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki. To zdravilo vsebuje protein C, naravni protein, ki nastaja v jetrih in je prisoten tudi v krvi. Protein C ima poglavitno vlogo pri preprečevanju prekomernega nastajanja krvnih strdkov in tako preprečuje in/ali zdravi trombozo žilja.

Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).

Zdravilo CEPROTIN se poleg tega uporablja tudi za preprečevanje tromboze pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:

če je nujen takojšen kirurški poseg ali invazivna terapija,

pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),

če sama kumarinska terapija ne zadošča,

če kumarinska terapija ni izvedljiva.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN

Ne uporabljajte zdravila CEPROTIN,

-če ste alergični na (preobčutljivi za) humani protein C ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), vključno z mišjimi beljakovinami ali heparinom.

V primeru smrtno nevarnih trombotičnih zapletov se bo lahko vaš zdravnik kljub temu odločil, da nadaljuje z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila CEPROTIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri prejemanju zdravila CEPROTIN, če se pojavijo simptomi alergije. Simptomi alergije vključujejo izpuščaj, koprivnico, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, stiskanje v prsih in šok. Če se takšni simptomi pojavijo med prejemanjem zdravila CEPROTIN, je treba injiciranje ustaviti. Ti simptomi lahko pomenijo alergijsko reakcijo na katero od sestavin zdravila, mišje beljakovine ali heparin. Zdravilo lahko vsebuje sledove heparina in/ali mišjih beljakovin kot posledica procesa izdelave. Če tovrstna reakcija nastopi, bo vaš zdravnik določil najprimernejše zdravljenje za vas.

Pri izdelovanju zdravil iz človeške krvi ali plazme uvedemo določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Mednje sodita tudi skrbna selekcija darovalcev krvi in plazme, da bi zagotovo izključili darovalce s tveganjem za prenos okužbe, in testiranje vsake darovane enote ter zbrane plazme na znake prisotnosti virusov ali okužb. Izdelovalci teh zdravil v predelavo krvi ali plazme tudi vključijo postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranjujejo viruse. Kljub tem ukrepom pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe. To velja tudi za vse morebitne neznane ali porajajoče se viruse ali druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali z nekaterimi vrstami anemij (npr. bolezen srpastih celic ali hemolitično anemijo).

Vaš zdravnik vam bo lahko priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate pripravke s proteinom C, izdelane iz človeške plazme.

Druga zdravila in zdravilo CEPROTIN

Doslej ni znano nobeno medsebojno delovanje tega zdravila z drugimi zdravili.

Kljub temu obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pri prehodu na zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti se mora zdravljenje z zdravilom CEPROTIN nadaljevati, dokler ne bo koncentracija peroralnega antikoagulanta v krvi ustrezna in stabilna.

Zdravilo CEPROTIN skupaj s hrano in pijačo

Navedba smiselno ni potrebna.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate zdravilo CEPROTIN v času nosečnosti in dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

CEPROTIN nima nikakršnega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN

Količina natrija v največjem dnevnem odmerku lahko preseže 200 mg. To morate upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN

Zdravilo CEPROTIN je namenjeno za intravensko uporabo (infundiranje v veno). Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.

Odmerjanje

Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C, vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C. V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.

Na začetku je treba doseči 100 % aktivnost proteina C in jo potem ohranjati nad 25 % ves čas zdravljenja.

Bolnik mora prejeti začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg. Zdravnik bo med zdravljenjem odvzel več vzorcev krvi, da ugotovi, kako dolgo protein C ostane v telesu.

Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.

Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo. Ne smemo pozabiti, da je razpolovna doba proteina C lahko močno skrajšana pri določenih kliničnih stanjih, npr. pri akutni trombozi s purpuro fulminans in kožno nekrozo.

Če imate ledvično in/ali jetrno bolezen, to povejte svojemu zdravniku, ker vam bo morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.

Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte “Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN”).

Če protein C prejemate profilaktično, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).

V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5 % populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.

Način uporabe

Zdravilo CEPROTIN boste prejeli z intravensko injekcijo po rekonstituciji praška za raztopino za injiciranje s sterilno vodo za injekcije. Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Ceprotin, zabeležijo ime in številko serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.

Liofilizirano zdravilo CEPROTIN prašek za raztopino za injiciranje rekonstituiramo s priloženim vehiklom (sterilna voda za injekcije) z uporabo sterilne pretočne igle. Vialo nežno obračamo, dokler se ne raztopi ves prašek.

Po rekonstituciji raztopino posesamo skozi sterilno filtrsko iglo v razpoložljivo sterilno brizgo.

Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN moramo uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo. Raztopino moramo zavreči, če so v njej vidni delci.

Rekonstituirano raztopino damo bolniku takoj, z intravensko injekcijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila CEPROTIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CEPROTIN

Prašek:

-Zdravilna učinkovina je humani protein C.

-Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat. 2H2O. Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.

Izgled zdravila CEPROTIN in vsebina pakiranja

Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov. Po rekonstituciji je raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna ter praktično ne vsebuje vidnih delcev.

Vsako pakiranje vsebuje tudi eno pretočno iglo in eno filtrsko iglo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna,

Avstrija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

CEPROTIN 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani protein C

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN

3.Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila CEPROTIN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CEPROTIN sodi v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki. To zdravilo vsebuje protein C, naravni protein, ki nastaja v jetrih in je prisoten tudi v krvi. Protein C ima poglavitno vlogo pri preprečevanju prekomernega nastajanja krvnih strdkov in tako preprečuje in/ali zdravi trombozo žilja.

Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).

Zdravilo CEPROTIN se poleg tega uporablja tudi za preprečevanje tromboze pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:

če je nujen takojšen kirurški poseg ali invazivna terapija,

pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),

če sama kumarinska ne zadošča,

če kumarinska terapija ni izvedljiva.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN

Ne uporabljajte zdravila CEPROTIN,

-če ste alergični na (preobčutljivi za) humani protein C ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), vključno z mišjimi beljakovinami ali heparinom.

V primeru smrtno nevarnih trombotičnih zapletov se bo lahko vaš zdravnik kljub temu odločil, da nadaljuje z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila CEPROTIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri prejemanju zdravila CEPROTIN, če se pojavijo simptomi alergije. Simptomi alergije vključujejo izpuščaj, koprivnico, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, stiskanje v prsih in šok. Če se takšni simptomi pojavijo med prejemanjem zdravila CEPROTIN, je treba injiciranje ustaviti. Ti simptomi lahko pomenijo alergijsko reakcijo na katero od sestavin zdravila, mišje beljakovine ali heparin. Zdravilo lahko vsebuje sledove heparina in/ali mišjih beljakovin kot posledica procesa izdelave. Če tovrstna reakcija nastopi, bo vaš zdravnik določil najprimernejše zdravljenje za vas.

Pri izdelovanju zdravil iz človeške krvi ali plazme uvedemo določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Mednje sodita tudi skrbna selekcija darovalcev krvi in plazme, da bi zagotovo izključili darovalce s tveganjem za prenos okužbe, in testiranje vsake darovane enote ter zbrane plazme na znake prisotnosti virusov ali okužb. Izdelovalci teh zdravil v predelavo krvi ali plazme tudi vključijo postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranjujejo viruse. Kljub tem ukrepom pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe. To velja tudi za vse morebitne neznane ali porajajoče se viruse ali druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali z nekaterimi vrstami anemij (npr. bolezen srpastih celic ali hemolitično anemijo).

Vaš zdravnik vam bo lahko priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate pripravke s proteinom C, izdelane iz človeške plazme.

Druga zdravila in zdravilo CEPROTIN

Doslej ni znano nobeno medsebojno delovanje tega zdravila z drugimi zdravili.

Kljub temu obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pri prehodu na zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti se mora zdravljenje z zdravilom CEPROTIN nadaljevati, dokler ne bo koncentracija peroralnega antikoagulanta v krvi ustrezna in stabilna.

Zdravilo CEPROTIN skupaj s hrano in pijačo

Navedba smiselno ni potrebna.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate zdravilo CEPROTIN v času nosečnosti in dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

CEPROTIN nima nikakršnega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN

Količina natrija v največjem dnevnem odmerku lahko preseže 200 mg. To morate upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.

3. Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN

Zdravilo CEPROTIN je namenjeno za intravensko uporabo (infundiranje v veno). Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.

Odmerjanje

Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C. V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.

Na začetku je treba doseči 100 % aktivnost proteina C in jo potem ohranjati nad 25 % ves čas zdravljenja.

Bolnik mora prejeti začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg. Zdravnik bo med zdravljenjem odvzel več vzorcev krvi, da ugotovi, kako dolgo protein C ostane v telesu.

Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.

Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo. Ne smemo pozabiti, da je razpolovna doba proteina C lahko močno skrajšana pri določenih kliničnih stanjih, npr. pri akutni trombozi s purpuro fulminans in kožno nekrozo.

Če imate ledvično in/ali jetrno bolezen, to povejte svojemu zdravniku, ker vam bo morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.

Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte “Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN”).

Če protein C prejemate profilaktično, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).

V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5 % populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.

Način uporabe

Zdravilo CEPROTIN boste prejeli z intravensko injekcijo po rekonstituciji praška za raztopino za injiciranje s sterilno vodo za injekcije. Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Ceprotin, zabeležijo ime in številko serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.

Liofilizirano zdravilo CEPROTIN prašek za raztopino za injiciranje rekonstituiramo s priloženim vehiklom (sterilna voda za injekcije) z uporabo sterilne pretočne igle. Vialo nežno obračamo, dokler se ne raztopi ves prašek.

Po rekonstituciji raztopino posesamo skozi sterilno filtrsko iglo v razpoložljivo sterilno brizgo. Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN moramo uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo. Raztopino moramo zavreči, če so v njej vidni delci.

Rekonstituirano raztopino damo bolniku takoj, z intravensko injekcijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila CEPROTIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CEPROTIN

Prašek:

-Zdravilna učinkovina je humani protein C.

-Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat. 2H2O. Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.

Izgled zdravila CEPROTIN in vsebina pakiranja

Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov. Po rekonstituciji je raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna ter praktično ne vsebuje vidnih delcev.

Vsako pakiranje vsebuje tudi eno pretočno iglo in eno filtrsko iglo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna,

Avstrija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.