Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceprotin (human protein C) – Navodilo za uporabo - B01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCeprotin
ATC kodaB01AD12
Substancahuman protein C
ProizvajalecBaxter AG

Navodilo za uporabo

CEPROTIN 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Humani protein C

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN

3.Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila CEPROTIN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CEPROTIN sodi v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki. To zdravilo vsebuje protein C, naravni protein, ki nastaja v jetrih in je prisoten tudi v krvi. Protein C ima poglavitno vlogo pri preprečevanju prekomernega nastajanja krvnih strdkov in tako preprečuje in/ali zdravi trombozo žilja.

Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).

Zdravilo CEPROTIN se poleg tega uporablja tudi za preprečevanje tromboze pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:

če je nujen takojšen kirurški poseg ali invazivna terapija,

pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),

če sama kumarinska terapija ne zadošča,

če kumarinska terapija ni izvedljiva.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN

Ne uporabljajte zdravila CEPROTIN,

-če ste alergični na (preobčutljivi za) humani protein C ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), vključno z mišjimi beljakovinami ali heparinom.

V primeru smrtno nevarnih trombotičnih zapletov se bo lahko vaš zdravnik kljub temu odločil, da nadaljuje z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila CEPROTIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri prejemanju zdravila CEPROTIN, če se pojavijo simptomi alergije. Simptomi alergije vključujejo izpuščaj, koprivnico, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, stiskanje v prsih in šok. Če se takšni simptomi pojavijo med prejemanjem zdravila CEPROTIN, je treba injiciranje ustaviti. Ti simptomi lahko pomenijo alergijsko reakcijo na katero od sestavin zdravila, mišje beljakovine ali heparin. Zdravilo lahko vsebuje sledove heparina in/ali mišjih beljakovin kot posledica procesa izdelave. Če tovrstna reakcija nastopi, bo vaš zdravnik določil najprimernejše zdravljenje za vas.

Pri izdelovanju zdravil iz človeške krvi ali plazme uvedemo določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Mednje sodita tudi skrbna selekcija darovalcev krvi in plazme, da bi zagotovo izključili darovalce s tveganjem za prenos okužbe, in testiranje vsake darovane enote ter zbrane plazme na znake prisotnosti virusov ali okužb. Izdelovalci teh zdravil v predelavo krvi ali plazme tudi vključijo postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranjujejo viruse. Kljub tem ukrepom pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe. To velja tudi za vse morebitne neznane ali porajajoče se viruse ali druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali z nekaterimi vrstami anemij (npr. bolezen srpastih celic ali hemolitično anemijo).

Vaš zdravnik vam bo lahko priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate pripravke s proteinom C, izdelane iz človeške plazme.

Druga zdravila in zdravilo CEPROTIN

Doslej ni znano nobeno medsebojno delovanje tega zdravila z drugimi zdravili.

Kljub temu obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pri prehodu na zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti se mora zdravljenje z zdravilom CEPROTIN nadaljevati, dokler ne bo koncentracija peroralnega antikoagulanta v krvi ustrezna in stabilna.

Zdravilo CEPROTIN skupaj s hrano in pijačo

Navedba smiselno ni potrebna.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate zdravilo CEPROTIN v času nosečnosti in dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

CEPROTIN nima nikakršnega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN

Količina natrija v največjem dnevnem odmerku lahko preseže 200 mg. To morate upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN

Zdravilo CEPROTIN je namenjeno za intravensko uporabo (infundiranje v veno). Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.

Odmerjanje

Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C, vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C. V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.

Na začetku je treba doseči 100 % aktivnost proteina C in jo potem ohranjati nad 25 % ves čas zdravljenja.

Bolnik mora prejeti začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg. Zdravnik bo med zdravljenjem odvzel več vzorcev krvi, da ugotovi, kako dolgo protein C ostane v telesu.

Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.

Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo. Ne smemo pozabiti, da je razpolovna doba proteina C lahko močno skrajšana pri določenih kliničnih stanjih, npr. pri akutni trombozi s purpuro fulminans in kožno nekrozo.

Če imate ledvično in/ali jetrno bolezen, to povejte svojemu zdravniku, ker vam bo morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.

Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte “Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN”).

Če protein C prejemate profilaktično, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).

V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5 % populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.

Način uporabe

Zdravilo CEPROTIN boste prejeli z intravensko injekcijo po rekonstituciji praška za raztopino za injiciranje s sterilno vodo za injekcije. Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Ceprotin, zabeležijo ime in številko serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.

Liofilizirano zdravilo CEPROTIN prašek za raztopino za injiciranje rekonstituiramo s priloženim vehiklom (sterilna voda za injekcije) z uporabo sterilne pretočne igle. Vialo nežno obračamo, dokler se ne raztopi ves prašek.

Po rekonstituciji raztopino posesamo skozi sterilno filtrsko iglo v razpoložljivo sterilno brizgo.

Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN moramo uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo. Raztopino moramo zavreči, če so v njej vidni delci.

Rekonstituirano raztopino damo bolniku takoj, z intravensko injekcijo.

Zdravilo CEPROTIN smemo injicirati s hitrostjo največ 2 ml na minuto. Pri otrocih s telesno maso manj kot 10 kg hitrost injiciranja zdravila ne sme preseči 0,2 ml/kg/min.

Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene igle ter brizge, moramo ustrezno zavreči.

Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.

V primeru akutne tromboze lahko prejmete zdravilo CEPROTIN na vsakih 6 ur. Z upadanjem nagnjenosti k nastanku krvnega strdka lahko zmanjšamo pogostnost dajanja zdravila.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila CEPROTIN, kot bi smeli

Priporočamo, da upoštevate velikost odmerka in pogostnost uporabe, ki jo je priporočil vaš zdravnik. V primeru, da ste prejeli več zdravila CEPROTIN, kot je priporočeno, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo CEPROTIN

Navedba smiselno ni potrebna.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo CEPROTIN

Ne prenehajte uporabljati zdravilo CEPROTIN, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Po prejemu zdravila CEPROTIN boste morda opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Kot pri vseh zdravilih, ki jih dajemo z infuzijo v veno, so možne alergijske reakcije, vključno s hudimi in potencialno celo smrtno nevarnimi (anafilaktičnimi) reakcijami, vendar le-teh niso opažali pri zdravilu CEPROTIN.

Kljub temu pa morate prepoznati zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so občutek pečenja in zbadanja na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih.

Naslednje neželene učinke so zelo redko opažali med kliničnimi študijami (manj

kot 1 primer na 10.000 dajanj zdravila bolnikom): zvišana telesna temperatura (pireksija), zvišana vrednost C reaktivnega proteina, koprivnica (urtikarija), srbenje (pruritus), izpuščaj in omotica.

V času trženja zdravila so v poteku zdravljenja poročali o nemiru, krvavitvah v prsno votlino, prekomernem potenju, bolečinah in pordelosti na mestu injiciranja, zvišani telesni temperaturi in povečani potrebi po kateholaminih (zdravila za zvišanje krvnega tlaka).

Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C. Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila CEPROTIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CEPROTIN

Prašek:

-Zdravilna učinkovina je humani protein C.

-Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat. 2H2O. Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.

Izgled zdravila CEPROTIN in vsebina pakiranja

Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov. Po rekonstituciji je raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna ter praktično ne vsebuje vidnih delcev.

Vsako pakiranje vsebuje tudi eno pretočno iglo in eno filtrsko iglo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna,

Avstrija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB Baxter Lithuania

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Tel.: +370 5 269 16 90

БЪЛГАРИЯ

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: + 359 2 9808482

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Česká republika

Magyarország

BAXTER CZECH spol.s r.o.

Baxter Hungary Kft

Tel. +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf.: +454816 64 00

Tel.: +44 1635 206345

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel.: +49 89 31701 0

Tel.: +31-30-2488911

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

SHELFCO - Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf.: +47-22 58 48 00

Ελλάδα

Österreich

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ. : +30-210-28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34-96-2722800

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France SAS

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél.: +33-1-3461-5050

Tel.: +351 21-925 25 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel.: +386 1 420 16 80

Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel.: +353-1-2065500

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Baxter Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354-540-8000

Tel.: +421 2 59418455

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

SHELFCO - Baxalta Finland Oy

Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κύπρος

Sverige

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Sweden AB

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija

United Kingdom

SIA Baxter Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67784784

Tel.: +44 1635 206345

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

CEPROTIN 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani protein C

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN

3.Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila CEPROTIN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CEPROTIN sodi v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki. To zdravilo vsebuje protein C, naravni protein, ki nastaja v jetrih in je prisoten tudi v krvi. Protein C ima poglavitno vlogo pri preprečevanju prekomernega nastajanja krvnih strdkov in tako preprečuje in/ali zdravi trombozo žilja.

Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).

Zdravilo CEPROTIN se poleg tega uporablja tudi za preprečevanje tromboze pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:

če je nujen takojšen kirurški poseg ali invazivna terapija,

pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),

če sama kumarinska ne zadošča,

če kumarinska terapija ni izvedljiva.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN

Ne uporabljajte zdravila CEPROTIN,

-če ste alergični na (preobčutljivi za) humani protein C ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), vključno z mišjimi beljakovinami ali heparinom.

V primeru smrtno nevarnih trombotičnih zapletov se bo lahko vaš zdravnik kljub temu odločil, da nadaljuje z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila CEPROTIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri prejemanju zdravila CEPROTIN, če se pojavijo simptomi alergije. Simptomi alergije vključujejo izpuščaj, koprivnico, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, stiskanje v prsih in šok. Če se takšni simptomi pojavijo med prejemanjem zdravila CEPROTIN, je treba injiciranje ustaviti. Ti simptomi lahko pomenijo alergijsko reakcijo na katero od sestavin zdravila, mišje beljakovine ali heparin. Zdravilo lahko vsebuje sledove heparina in/ali mišjih beljakovin kot posledica procesa izdelave. Če tovrstna reakcija nastopi, bo vaš zdravnik določil najprimernejše zdravljenje za vas.

Pri izdelovanju zdravil iz človeške krvi ali plazme uvedemo določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Mednje sodita tudi skrbna selekcija darovalcev krvi in plazme, da bi zagotovo izključili darovalce s tveganjem za prenos okužbe, in testiranje vsake darovane enote ter zbrane plazme na znake prisotnosti virusov ali okužb. Izdelovalci teh zdravil v predelavo krvi ali plazme tudi vključijo postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranjujejo viruse. Kljub tem ukrepom pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe. To velja tudi za vse morebitne neznane ali porajajoče se viruse ali druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali z nekaterimi vrstami anemij (npr. bolezen srpastih celic ali hemolitično anemijo).

Vaš zdravnik vam bo lahko priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate pripravke s proteinom C, izdelane iz človeške plazme.

Druga zdravila in zdravilo CEPROTIN

Doslej ni znano nobeno medsebojno delovanje tega zdravila z drugimi zdravili.

Kljub temu obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pri prehodu na zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti se mora zdravljenje z zdravilom CEPROTIN nadaljevati, dokler ne bo koncentracija peroralnega antikoagulanta v krvi ustrezna in stabilna.

Zdravilo CEPROTIN skupaj s hrano in pijačo

Navedba smiselno ni potrebna.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate zdravilo CEPROTIN v času nosečnosti in dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

CEPROTIN nima nikakršnega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN

Količina natrija v največjem dnevnem odmerku lahko preseže 200 mg. To morate upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.

3. Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN

Zdravilo CEPROTIN je namenjeno za intravensko uporabo (infundiranje v veno). Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.

Odmerjanje

Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C. V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.

Na začetku je treba doseči 100 % aktivnost proteina C in jo potem ohranjati nad 25 % ves čas zdravljenja.

Bolnik mora prejeti začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg. Zdravnik bo med zdravljenjem odvzel več vzorcev krvi, da ugotovi, kako dolgo protein C ostane v telesu.

Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.

Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo. Ne smemo pozabiti, da je razpolovna doba proteina C lahko močno skrajšana pri določenih kliničnih stanjih, npr. pri akutni trombozi s purpuro fulminans in kožno nekrozo.

Če imate ledvično in/ali jetrno bolezen, to povejte svojemu zdravniku, ker vam bo morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.

Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte “Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN”).

Če protein C prejemate profilaktično, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).

V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5 % populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.

Način uporabe

Zdravilo CEPROTIN boste prejeli z intravensko injekcijo po rekonstituciji praška za raztopino za injiciranje s sterilno vodo za injekcije. Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Ceprotin, zabeležijo ime in številko serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.

Liofilizirano zdravilo CEPROTIN prašek za raztopino za injiciranje rekonstituiramo s priloženim vehiklom (sterilna voda za injekcije) z uporabo sterilne pretočne igle. Vialo nežno obračamo, dokler se ne raztopi ves prašek.

Po rekonstituciji raztopino posesamo skozi sterilno filtrsko iglo v razpoložljivo sterilno brizgo. Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN moramo uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo. Raztopino moramo zavreči, če so v njej vidni delci.

Rekonstituirano raztopino damo bolniku takoj, z intravensko injekcijo.

Zdravilo CEPROTIN smemo injicirati s hitrostjo največ 2 ml na minuto. Pri otrocih s telesno maso manj kot 10 kg hitrost injiciranja zdravila ne sme preseči 0,2 ml/kg/min.

Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene igle ter brizge, moramo ustrezno zavreči.

Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.

V primeru akutne tromboze lahko prejmete zdravilo CEPROTIN na vsakih 6 ur. Z upadanjem nagnjenosti k nastanku krvnega strdka lahko zmanjšamo pogostnost dajanja zdravila.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila CEPROTIN, kot bi smeli

Priporočamo, da upoštevate velikost odmerka in pogostnost uporabe, ki jo je priporočil vaš zdravnik. V primeru, da ste prejeli več zdravila CEPROTIN, kot je priporočeno, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo CEPROTIN

Navedba smiselno ni potrebna.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo CEPROTIN

Ne prenehajte uporabljati zdravilo CEPROTIN, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Po prejemu zdravila CEPROTIN boste morda opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Kot pri vseh zdravilih, ki jih dajemo z infuzijo v veno, so možne alergijske reakcije, vključno s hudimi in potencialno celo smrtno nevarnimi (anafilaktičnimi) reakcijami, vendar le-teh niso opažali pri zdravilu CEPROTIN.

Kljub temu pa morate prepoznati zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so občutek pečenja in zbadanja na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih.

Naslednje neželene učinke so zelo redko opažali med kliničnimi študijami (manj

kot 1 primer na 10.000 dajanj zdravila bolnikom): zvišana telesna temperatura (pireksija), zvišana vrednost C reaktivnega proteina, koprivnica (urtikarija), srbenje (pruritus), izpuščaj in omotica.

V času trženja zdravila so v poteku zdravljenja poročali o nemiru, krvavitvah v prsno votlino, prekomernem potenju, bolečinah in pordelosti na mestu injiciranja, zvišani telesni temperaturi in povečani potrebi po kateholaminih (zdravila za zvišanje krvnega tlaka).

Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C. Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila CEPROTIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CEPROTIN

Prašek:

-Zdravilna učinkovina je humani protein C.

-Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat. 2H2O. Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.

Izgled zdravila CEPROTIN in vsebina pakiranja

Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov. Po rekonstituciji je raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna ter praktično ne vsebuje vidnih delcev.

Vsako pakiranje vsebuje tudi eno pretočno iglo in eno filtrsko iglo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna,

Avstrija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB Baxter Lithuania

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Tel.: +370 5 269 16 90

БЪЛГАРИЯ

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: + 359 2 9808482

Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Česká republika

Magyarország

BAXTER CZECH spol.s r.o.

Baxter Hungary Kft

Tel. +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf.: +454816 64 00

Tel.: +44 1635 206345

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel.: +49 89 31701 0

Tel.: +31-30-2488911

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

SHELFCO - Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf.: +47-22 58 48 00

Ελλάδα

Österreich

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ. : +30-210-28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34-96-2722800

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France SAS

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél.: +33-1-3461-5050

Tel.: +351 21-925 25 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel.: +386 1 420 16 80

Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel.: +353-1-2065500

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Baxter Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354-540-8000

Tel.: +421 2 59418455

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

SHELFCO - Baxalta Finland Oy

Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κύπρος

Sverige

Baxter Hellas ΕΠΕ

Baxalta Sweden AB

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Tel.: +46-8-632 64 00

Latvija

United Kingdom

SIA Baxter Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67784784

Tel.: +44 1635 206345

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept