Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Navodilo za uporabo - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCerezyme
ATC kodaA16AB02
Substancaimiglucerase
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

Navodilo za uporabo

Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje imigluceraza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme

3.Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Cerezyme

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cerezyme vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo in se uporablja za zdravljenje bolnikov, pri katerih so potrdili diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 1 ali tipa 3 in ki kažejo znake bolezni, kot so: anemija (nizko število rdečih krvničk), nagnjenost h krvavitvam (zaradi nizkega števila trombocitov – vrste krvnih celic), povečanja vranice ali jeter ali bolezen kosti.

Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla -glukozidaza. S pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida. Glukozilceramid je naravna snov v telesu, sestavljena iz sladkorja in maščob. Pri Gaucherjevi bolezni so lahko ravni glukozilceramida previsoke.

Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.

Informacija na teh navodilih za uporabo se nanaša na vse skupine bolnikov, vključno z otroci, mladostniki, odraslimi in starejšimi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme

Ne uporabljajte zdravila Cerezyme:

-Če ste alergični na imiglucerazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Cerezyme se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-Pri prejemanju zdravila Cerezyme se lahko pojavijo alergijske reakcije med ali tik po prejemu zdravila. Če se take reakcije pojavijo, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku. Vaš zdravnik lahko testira, ali se na imiglucerazo alergijsko odzovete.

-Nekateri bolniki z Gaucherjevo boleznijo imajo visok krvni pritisk v pljučih (pljučna hipertenzija). Vzrok je lahko neznan ali pa nastane zaradi težav s srcem, pljuči ali jetri. Pojavi se

lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme. Če imate kakršnokoli obliko kratke sape, obvestite svojega zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Cerezyme

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Cerezyme se ne sme dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti infuziji (kapalna infuzija).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Med nosečnostjo in dojenjem je priporočljiva previdna uporaba zdravila Cerezyme.

Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida. To je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovano količino natrija.

3.Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano

Navodila za pravilno uporabo

Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).

Na razpolago je v obliki praška, ki se pred dajanjem zmeša s sterilno vodo.

Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni. Če izpolnjujete določene kriterije, vam zdravnik lahko svetuje, da se zdravite doma. Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Odmerek bo prilagojen vam. Zdravnik bo odmerek določil na podlagi resnosti vaših simptomov in drugih dejavnikov. Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.

Zdravnik bo skrbno spremljal vaš odziv na zdravljenje in morda odmerek spreminjal (poviševal ali zmanjševal), dokler ne najde odmerka, ki najbolje obvladuje vaše simptome.

Ko najde ustrezen odmerek, bo zdravnik še vedno preverjal vaš odziv, da se prepriča, da uporabljate pravilen odmerek. To je lahko vsake 6 do 12 mesecev.

Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo. Zato ne moremo priporočiti posebnega režima odmerjanja.

Register “ICGG Gaucher Registry”

Zdravnika lahko prosite, da vpiše vaše podatke o bolniku v „ICGG Gaucher Registry“. Namen registra je izboljšati razumevanje Gaucherjeve bolezni in preveriti učinkovitost delovanja encimske nadomestne terapije, kot je na primer Cerezyme. Na ta način se lahko izboljša varnost in učinkovitost uporabe zdravila Cerezyme. Vaši podatki o bolniku bodo vpisani anonimno, zato teh podatkov ne bo možno povezati z vami.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cerezyme, kot bi smeli

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cerezyme

Če ste izpustili infuzijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-zasoplost

-kašljanje

-izpuščaji/lokalizirano otekanje kože ali obloge v ustih ali grlu

-srbenje

-izpuščaj

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-omotica

-glavobol

-občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože

-povišan srčni utrip

-modrikavost kože

-oblivanje

-zmanjšanje krvnega pritiska

-bruhanje

-navzeja

-krči v trebuhu

-diareja

-bolečine v sklepih

-nelagodje na mestu infudiranja

-skelenje na mestu infundiranja

-oteklost na mestu infundiranja

-sterilni abces na mestu injiciranja

-stiskanje v prsih

-vročina

-tresavica

-utrujenost

-bolečine v hrbtu

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

-anafilaktične reakcije

Nekateri neželeni učinki so se primarno pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem. Zajemajo srbenje, oblivanje, izpuščaj/lokalno oteklost kože ali obloženost ust ali grla, nelagodje v prsih, povišan srčni utrip, modrikavo kožo, zasoplost, občutek zbadanja, ščemenja, skelenja ali otopelosti kože, padec krvnega pritiska in bolečine v hrbtu. Če opazite kateregakoli od teh simptom nemudoma obvestite svojega zdravnika. Morda boste prejeli dodatna zdravila, ki bodo preprečila alergijsko reakcijo (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Cerezyme

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake: "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C)

Razredčena raztopina:

Priporoča se, da zdravilo Cerezyme uporabite takoj po tem, ko ga zmešate s sterilno vodo. Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C – 8 °C) in temnem prostoru.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cerezyme

-Zdravilna učinkovina je imigluceraza. Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla

-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK. Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze. Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot imigluceraze na ml.

-Druge sestavine so:

manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.

Izgled zdravila Cerezyme in vsebina pakiranja

Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Cerezyme je na voljo kot bel do belkast prašek. Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi. Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemska

Izdelovalec

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

(United Kingdom)

Latvija

Tel: +44 (0) 1865 405200

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo – priprava raztopine, redčenje in dajanje

Ena viala zdravila Cerezyme je namenjena samo enkratni uporabi. Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).

Iz hladilnika vzemite ustrezno število vial. Število vial se določi na podlagi bolnikove individualne sheme odmerjanja.

Uporabljajte aseptično tehniko

Priprava raztopine

Prašek v eni viali raztopite s 5,1 ml vode za injekcije. Pazite, da vode za injekcije na prašek ne bi vbrizgali v premočnem curku. Narahlo premešajte, da se raztopina ne bi začela peniti. Volumen pripravljene raztopine je 5,3 ml. Njen pH je približno 6,1.

Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi. Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti. Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana. Vial, v katerih opazite delce, in tistih, v katerih se je raztopina obarvala, ne smete uporabiti.

Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranjujte za naslednjo uporabo.

Redčenje

Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml. Volumen pripravljene raztopine v eni viali zadošča za natančen odvzem nominalnega volumna, ki je 5,0 ml (ustreza 200 enotam). Odvzemite 5,0 ml pripravljene raztopine iz ene viale in skupno odvzeto količino razredčite z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo do volumna 100 do 200 ml. Raztopino za infundiranje rahlo premešajte.

Dajanje

Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce. To ne povzroči zmanjšanja aktivnosti imigluceraze. Razredčeno raztopino je priporočljivo uporabiti v 3 urah. Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.

Zdravilo Cerezyme ne vsebuje konzervansov. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje imigluceraza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme

3.Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Cerezyme

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cerezyme vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo in se uporablja za zdravljenje bolnikov, pri katerih so potrdili diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 1 ali tipa 3 in ki kažejo znake bolezni, kot so: anemija (nizko število rdečih krvničk), nagnjenost h krvavitvam (zaradi nizkega števila trombocitov – vrste krvnih celic), povečanja vranice ali jeter ali bolezen kosti.

Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla -glukozidaza. S pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida. Glukozilceramid je naravna snov v telesu, sestavljena iz sladkorja in maščob. Pri Gaucherjevi bolezni so lahko ravni glukozilceramida previsoke.

Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.

Informacija na teh navodilih za uporabo se nanaša na vse skupine bolnikov, vključno z otroci, mladostniki, odraslimi in starejšimi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme

Ne uporabljajte zdravila Cerezyme:

-Če ste alergični na imiglucerazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Cerezyme se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-Pri prejemanju zdravila Cerezyme se lahko pojavijo alergijske reakcije med ali tik po prejemu zdravila. Če se take reakcije pojavijo, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku. Vaš zdravnik lahko testira, ali se na imiglucerazo alergijsko odzovete.

-Nekateri bolniki z Gaucherjevo boleznijo imajo visok krvni pritisk v pljučih (pljučna hipertenzija). Vzrok je lahko neznan ali pa nastane zaradi težav s srcem, pljuči ali jetri. Pojavi se lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme. Če imate kakršnokoli obliko kratke sape, obvestite svojega zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Cerezyme

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Cerezyme se ne sme dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti infuziji (kapalna infuzija).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Med nosečnostjo in dojenjem je priporočljiva previdna uporaba zdravila Cerezyme.

Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida. To je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzirano količino natrija.

3. Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano

Navodila za pravilno uporabo

Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).

Na razpolago je v obliki praška, ki se pred dajanjem zmeša s sterilno vodo.

Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni. Če izpolnjujete določene kriterije, vam zdravnik lahko svetuje, da se zdravite doma. Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Odmerek bo prilagojen vam. Zdravnik bo odmerek določil na podlagi resnosti vaših simptomov in drugih dejavnikov. Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.

Zdravnik bo skrbno spremljal vaš odziv na zdravljenje in morda odmerek spreminjal (poviševal ali zmanjševal), dokler ne najde odmerka, ki najbolje obvladuje vaše simptome.

Ko najde ustrezen odmerek, bo zdravnik še vedno preverjal vaš odziv, da se prepriča, da uporabljate pravilen odmerek. To je lahko vsake 6 do 12 mesecev.

Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo. Zato ne moremo priporočiti posebnega režima odmerjanja.

Register “ICGG Gaucher Registry”

Zdravnika lahko prosite, da vpiše vaše podatke o bolniku v „ICGG Gaucher Registry“. Namen registra je izboljšati razumevanje Gaucherjeve bolezni in preveriti učinkovitost delovanja encimske nadomestne terapije, kot je na primer Cerezyme. Na ta način se lahko izboljša varnost in učinkovitost uporabe zdravila Cerezyme. Vaši podatki o bolniku bodo vpisani anonimno, zato teh podatkov ne bo možno povezati z vami.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cerezyme, kot bi smeli

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cerezyme

Če ste izpustili infuzijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-zasoplost

-kašljanje

-izpuščaji/lokalizirano otekanje kože ali obloge v ustih ali grlu

-srbenje

-izpuščaj

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-omotica

-glavobol

-občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože

-povišan srčni utrip

-modrikavost kože

-oblivanje

-zmanjšanje krvnega pritiska

-bruhanje

-navzeja

-krči v trebuhu

-diareja

-bolečine v sklepih

-nelagodje na mestu infudiranja

-skelenje na mestu infundiranja

-oteklost na mestu infundiranja

-sterilni abces na mestu injiciranja

-stiskanje v prsih

-vročina

-tresavica

-utrujenost

-bolečine v hrbtu

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

-anafilaktične reakcije

Nekateri neželeni učinki so se primarno pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem. Zajemajo srbenje, oblivanje, izpuščaj/lokalno oteklost kože ali obloženost ust ali grla, nelagodje v prsih, povišan srčni utrip, modrikavo kožo, zasoplost, občutek zbadanja, ščemenja, skelenja ali otopelosti kože, padec krvnega pritiska in bolečine v hrbtu. Če opazite kateregakoli od teh simptom nemudoma obvestite svojega zdravnika. Morda boste prejeli dodatna zdravila, ki bodo preprečila alergijsko reakcijo (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Cerezyme

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake: "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C)

Razredčena raztopina:

Priporoča se, da zdravilo Cerezyme uporabite takoj po tem, ko ga zmešate s sterilno vodo. Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C – 8 °C) in temnem prostoru.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cerezyme

-Zdravilna učinkovina je imigluceraza. Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla

-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK. Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze. Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot imigluceraze na ml.

-Druge sestavine so:

manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.

Izgled zdravila Cerezyme in vsebina pakiranja

Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Cerezyme je na voljo kot bel do belkast prašek. Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi. Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemska

Izdelovalec

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

Latvija

Tel: +44 (0) 1865 405200

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo – priprava raztopine, redčenje in dajanje

Ena viala zdravila Cerezyme je namenjena samo enkratni uporabi. Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).

Iz hladilnika vzemite ustrezno število vial. Število vial se določi na podlagi bolnikove individualne sheme odmerjanja.

Uporabljajte aseptično tehniko

Priprava raztopine

Prašek v eni viali raztopite s 10,2 ml vode za injekcije. Pazite, da vode za injekcije na prašek ne bi vbrizgali v premočnem curku. Narahlo premešajte, da se raztopina ne bi začela peniti. Volumen pripravljene raztopine je 10,6 ml. Njen pH je približno 6,1.

Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi. Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti. Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana. Vial, v katerih opazite delce, in tistih, v katerih se je raztopina obarvala, ne smete uporabiti.

Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranjujte za naslednjo uporabo.

Redčenje

Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml. Volumen pripravljene raztopine v eni viali zadošča za natančen odvzem nominalnega volumna, ki je 10,0 ml (ustreza 400 enotam). Odvzemite 10,0 ml pripravljene raztopine iz ene viale in skupno odvzeto količino razredčite z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo do volumna 100 do 200 ml. Raztopino za infundiranje rahlo premešajte.

Dajanje

Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce. To ne povzroči zmanjšanja aktivnosti imigluceraze. Razredčeno raztopino je priporočljivo uporabiti v 3 urah. Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.

Zdravilo Cerezyme ne vsebuje konzervansov. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept