Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Navodilo za uporabo - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCervarix
ATC kodaJ07BM02
Substancahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

NAVODILO ZA UPORABO

Cervarix suspenzija za injiciranje

adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov papiloma

Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4.).

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix

3.Kako uporabljati cepivo Cervarix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Cervarix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.

Te bolezni so:

-rak materničnega vratu (rak spodnjega dela maternice ali uterusa) in rak zadnjika,

-predrakave cervikalne in analne spremembe (spremembe v celicah materničnega vratu, vulve, nožnice in zadnjika, iz katerih se lahko razvije rak).

Tipa humanega virusa papiloma (HPV), vsebovana v cepivu (HPV tipa 16 in 18), sta odgovorna za približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka zadnjika, 70 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb vulve in nožnice ter 78 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb zadnjika. Raka materničnega vratu ali raka zadnjika lahko povzročijo tudi drugi tipi HPV. Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.

Po cepljenju s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV. Klinična preskušanja so pokazala, da cepivo Cervarix pri ženskah, starih 15 let in več, prepreči pojav bolezni, ki so povezane s HPV. Cepivo Cervarix spodbuja tvorbo protiteles tudi pri deklicah, starih od 9 do 14 let.

Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.

Cepiva Cervarix se ne sme uporabljati za zdravljenje s HPV povezanih bolezni, ki so v času cepljenja

že prisotne.

Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix

Cepiva Cervarix ne smete prejeti

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in otekanje obraza ali jezika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Predno prejmete cepivo Cervarix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če imate:

težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric,

katerokoli bolezen, ki zmanjšuje odpornost proti okužbam, npr. okužbo z virusom HIV,

če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo. V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve. Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.

Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.

Če je okužba z genotipoma 16 ali 18 humanih virusov papiloma v času cepljenja že prisotna, cepivo Cervarix ne more ščititi pred boleznimi, ki so posledica okužbe z genotipoma 16 ali 18 HPV.

Cepljenje sicer lahko zaščiti pred rakom materničnega vratu, vendar pa ne more nadomestiti rednih presejalnih pregledov za preprečevanje raka materničnega vratu. Kljub cepljenju morate še naprej upoštevati navodila svojega zdravnika o preiskavah brisa materničnega vratu (test Pap - presejalni test za odkrivanje sprememb v celicah materničnega vratu, ki so posledica okužbe s HPV) in drugih preventivnih ter zaščitnih ukrepih.

Cepivo Cervarix ne ščiti pred vsemi genotipi humanih virusov papiloma, zato morate še vedno skrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev okužbe s HPV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.

Druga zdravila in cepivo Cervarix

Cervarix se lahko da skupaj s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV), ali skupaj s kombiniranim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (Engerix B) ob isti priložnosti, vendar na drugem mestu injiciranja (na drugem delu telesa, npr. na drugi roki).

V primeru uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem, učinek cepiva Cervarix morda ne bo optimalen.

V kliničnih preskušanjih peroralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, pridobljene s cepivom Cervarix.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, če zanosite, preden prejmete vse odmerke cepiva Cervarix, ali če načrtujete nosečnost, je priporočljivo, da se cepljenje s preostalimi odmerki cepiva odloži na čas po koncu nosečnosti ali prekine do konca nosečnosti.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi cepivo Cervarix vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Vendar ne vozite ali upravljajte s stroji, če se ne počutite dobro.

Cepivo Cervarix vsebuje natrijev klorid

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.Kako uporabljati cepivo Cervarix

Kako se daje to cepivo

Cepivo Cervarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije v mišico nadlakti.

Koliko cepiva se uporabi

Cepivo Cervarix je namenjeno cepljenju oseb, starih 9 let ali več.

Skupno število odmerkov, ki jih boste prejeli, je odvisno od vaše starosti, ko boste prejeli prvi odmerek.

Če ste stari med 9 in 14 let

Prejeli boste 2 odmerka:

Prvi odmerek: na izbrani dan

Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku

Če ste stari 15 let ali več

Prejeli boste 3 odmerke:

Prvi odmerek: na izbrani dan

Drugi odmerek: 1 mesec po prvem odmerku

Tretji odmerek: 6 mesecev po prvem odmerku

Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi. Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.

Po cepljenju s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom Cervarix (in ne z drugim cepivom proti HPV).

Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri deklicah, mlajših od 9 let.

Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.

Če ste izpustili odmerek

Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva. Če ste na cepljenje s predvidenim odmerkom cepiva pozabili, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če niste prejeli vseh predvidenih odmerkov cepiva (dva ali tri odmerke, odvisno od vaše starosti v času cepljenja), sta odziv na cepljenje in zaščita lahko slabša.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji cepiva

Cervarix.

Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):

bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,

rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,

glavobol,

bolečine v mišicah in občutljivost ali slabotnost mišic (ki niso posledica telesne aktivnosti),

utrujenost.

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od

100 odmerkov cepiva):

prebavni simptomi, vključno s siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko in bolečinami v trebuhu,

srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),

bolečine v sklepih,

zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od

1.000 odmerkov cepiva):

okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),

omotica,

druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.

Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:

• alergijske reakcije. Prepoznati jih je mogoče po: srbečem izpuščaju na rokah in stopalih, oteklosti oči in obraza,

težkem dihanju ali požiranju,

nenadnem padcu krvnega tlaka in izgubi zavesti.

Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo. Toda če se otroku pojavi katerikoli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah,

omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Cervarix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Cervarix

-Zdravilne učinkovine so:

L1 protein2,3,4

genotipa 16 humanega virusa papiloma1

20 mikrogramov

L1 protein2,3,4

genotipa 18 humanega virusa papiloma1

20 mikrogramov

1humani virus papiloma = HPV

 

2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)3

50 mikrogramov

3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ v celoti

4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, “virus-like particles”), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi-5 Rix4446 celic, pridobljenih iz žuželke Trichoplusia ni.

-Pomožne snovi so natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) in voda za injekcije.

Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja

Suspenzija za injiciranje.

Cepivo Cervarix je motna bela suspenzija.

Cepivo Cervarix je na voljo v enoodmernih vialah (0,5 ml), ki so pakirane po 1, 10 in 100.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo Cervarix je potrebno uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.

Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C. Če se cepiva ne uporabi do konca tega obdobja, ga je treba zavreči.

Med shranjevanjem viale se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant. To ni znak kvarjenja.

Pred cepljenjem morate vsebino viale, preden jo pretresete in po tem, pregledati glede morebitnih tujkov in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.

Pred uporabo cepivo dobro pretresite.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

NAVODILO ZA UPORABO

Cervarix suspenzija za injiciranje, večodmerna

adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov papiloma

Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu

(glejte poglavje 4.).

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix

3.Kako uporabljati cepivo Cervarix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Cervarix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.

Te bolezni so:

-rak materničnega vratu (rak spodnjega dela maternice ali uterusa) in rak zadnjika,

-predrakave cervikalne in analne spremembe (spremembe v celicah materničnega vratu, vulve, nožnice in zadnjika, iz katerih se lahko razvije rak).

Tipa humanega virusa papiloma (HPV), vsebovana v cepivu (HPV tipa 16 in 18), sta odgovorna za približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka zadnjika, 70 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb vulve in nožnice ter 78 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb zadnjika. Raka materničnega vratu ali raka zadnjika lahko povzročijo tudi drugi tipi HPV. Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.

Po cepljenju s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV. Klinična preskušanja so pokazala, da cepivo Cervarix pri ženskah, starih 15 let in več, prepreči pojav bolezni, ki so povezane s HPV. Cepivo Cervarix spodbuja tvorbo protiteles tudi pri deklicah, starih od 9 do 14 let.

Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.

Cepiva Cervarix se ne sme uporabljati za zdravljenje s HPV povezanih bolezni, ki so v času cepljenja

že prisotne.

Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix

Cepiva Cervarix ne smete prejeti

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in otekanje obraza ali jezika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Predno prejmete cepivo Cervarix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če imate:

težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric,

katerokoli bolezen, ki zmanjšuje odpornost proti okužbam, npr. okužbo z virusom HIV,

če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo. V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve. Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.

Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.

Če je okužba z genotipoma 16 ali 18 humanih virusov papiloma v času cepljenja že prisotna, cepivo Cervarix ne more ščititi pred boleznimi, ki so posledica okužbe z genotipoma 16 ali 18 HPV.

Cepljenje sicer lahko zaščiti pred rakom materničnega vratu, vendar pa ne more nadomestiti rednih presejalnih pregledov za preprečevanje raka materničnega vratu. Kljub cepljenju morate še naprej upoštevati navodila svojega zdravnika o preiskavah brisa materničnega vratu (test Pap - presejalni test za odkrivanje sprememb v celicah materničnega vratu, ki so posledica okužbe s HPV) in drugih preventivnih ter zaščitnih ukrepih.

Cepivo Cervarix ne ščiti pred vsemi genotipi humanih virusov papiloma, zato morate še vedno skrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev okužbe s HPV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.

Druga zdravila in cepivo Cervarix

Cervarix se lahko da skupaj s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV), ali skupaj s kombiniranim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (Engerix B) ob isti priložnosti, vendar na drugem mestu injiciranja (na drugem delu telesa, npr. na drugi roki).

V primeru uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem, učinek cepiva Cervarix morda ne bo optimalen.

V kliničnih preskušanjih peroralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, pridobljene s cepivom Cervarix.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, če zanosite, preden prejmete vse odmerke cepiva Cervarix, ali če načrtujete nosečnost, je priporočljivo, da se cepljenje s preostalimi odmerki cepiva odloži na čas po koncu nosečnosti ali prekine do konca nosečnosti.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi cepivo Cervarix vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Vendar ne vozite ali upravljajte s stroji, če se ne počutite dobro.

Cepivo Cervarix vsebuje natrijev klorid

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati cepivo Cervarix

Kako se daje to cepivo

Cepivo Cervarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije v mišico nadlakti.

Koliko cepiva se uporabi

Cepivo Cervarix je namenjeno cepljenju oseb, starih 9 let ali več.

Skupno število odmerkov, ki jih boste prejeli je odvisno od vaše starosti, ko boste prejeli prvi odmerek.

Če ste stari med 9 in 14 let

Prejeli boste 2 odmerka:

Prvi odmerek: na izbrani dan

Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku

Če ste stari 15 let ali več

Prejeli boste 3 odmerke:

Prvi odmerek: na izbrani dan

Drugi odmerek: 1 mesec po prvem odmerku

Tretji odmerek: 6 mesecev po prvem odmerku

Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi. Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.

Po cepljenju s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom Cervarix (in ne z drugim cepivom proti HPV).

Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri deklicah, mlajših od 9 let.

Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.

Če ste izpustili odmerek

Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva. Če ste na cepljenje s predvidenim odmerkom cepiva pozabili, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če niste prejeli vseh predvidenih odmerkov cepiva (dva ali tri odmerke, odvisno od vaše starosti v času cepljenja), sta odziv na cepljenje in zaščita lahko slabša.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji cepiva

Cervarix.

Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):

bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,

rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,

glavobol,

bolečine v mišicah in občutljivost ali slabotnost mišic (ki niso posledica telesne aktivnosti),

utrujenost.

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od

100 odmerkov cepiva):

prebavni simptomi, vključno s siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko in bolečinami v trebuhu,

srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),

bolečine v sklepih,

zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od

1.000 odmerkov cepiva):

okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),

omotica,

druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.

Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:

• alergijske reakcije. Prepoznati jih je mogoče po: srbečem izpuščaju na rokah in stopalih, oteklosti oči in obraza,

težkem dihanju ali požiranju,

nenadnem padcu krvnega tlaka in izgubi zavesti.

Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo. Toda če se otroku pojavi katerikoli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah,

omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva Cervarix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju. Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C). Če ni uporabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Cervarix

-Zdravilne učinkovine so:

L1 protein2,3,4

genotipa 16 humanega virusa papiloma1

20 mikrogramov

L1 protein2,3,4

genotipa 18 humanega virusa papiloma1

20 mikrogramov

1humani virus papiloma = HPV

 

2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)3

50 mikrogramov

3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ v celoti

4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, “virus-like particles”), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi-5 Rix4446 celic, pridobljenih iz žuželke Trichoplusia ni.

-Pomožne snovi so natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) in voda za injekcije.

Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja

Suspenzija za injiciranje.

Cepivo Cervarix je motna bela suspenzija.

Cepivo Cervarix je na voljo v dvoodmernih vialah (1 ml) v pakiranjih po 1, 10 in 100.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

 

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo Cervarix je potrebno uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.

Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C. Če se cepiva ne uporabi do konca tega obdobja, ga je treba zavreči.

Med shranjevanjem viale se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant. To ni znak kvarjenja.

Pred cepljenjem morate vsebino viale, preden jo pretresete in po tem, pregledati glede morebitnih tujkov in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.

Pred uporabo cepivo dobro pretresite.

Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak 0,5 ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da ne pride do onesnaženja vsebine.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

NAVODILO ZA UPORABO

Cervarix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov

papiloma

Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu

(glejte poglavje 4.).

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix

3.Kako uporabljati cepivo Cervarix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Cervarix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.

Te bolezni so:

-rak materničnega vratu (rak spodnjega dela maternice ali uterusa) in rak zadnjika,

-predrakave cervikalne in analne spremembe (spremembe v celicah materničnega vratu, vulve, nožnice in zadnjika, iz katerih se lahko razvije rak).

Tipa humanega virusa papiloma (HPV), vsebovana v cepivu (HPV tipa 16 in 18), sta odgovorna za približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka zadnjika, 70 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb vulve in nožnice ter 78 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb zadnjika. Raka materničnega vratu ali raka zadnjika lahko povzročijo tudi drugi tipi HPV. Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.

Po cepljenju s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV. Klinična preskušanja so pokazala, da cepivo Cervarix pri ženskah, starih 15 let in več, prepreči pojav bolezni, ki so povezane s HPV. Cepivo Cervarix spodbuja tvorbo protiteles tudi pri deklicah, starih od 9 do 14 let.

Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.

Cepiva Cervarix se ne sme uporabljati za zdravljenje s HPV povezanih bolezni, ki so v času cepljenja

že prisotne.

Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix

Cepiva Cervarix ne smete prejeti

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in otekanje obraza ali jezika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Predno prejmete cepivo Cervarix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če imate:

težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric,

katerokoli bolezen, ki zmanjšuje odpornost proti okužbam, npr. okužbo z virusom HIV,

če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo. V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve. Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.

Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.

Če je okužba z genotipoma 16 ali 18 humanih virusov papiloma v času cepljenja že prisotna, cepivo Cervarix ne more ščititi pred boleznimi, ki so posledica okužbe z genotipoma 16 ali 18 HPV.

Cepljenje sicer lahko zaščiti pred rakom materničnega vratu, vendar pa ne more nadomestiti rednih presejalnih pregledov za preprečevanje raka materničnega vratu. Kljub cepljenju morate še naprej upoštevati navodila svojega zdravnika o preiskavah brisa materničnega vratu (test Pap - presejalni test za odkrivanje sprememb v celicah materničnega vratu, ki so posledica okužbe s HPV) in drugih preventivnih ter zaščitnih ukrepih.

Cepivo Cervarix ne ščiti pred vsemi genotipi humanih virusov papiloma, zato morate še vedno skrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev okužbe s HPV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.

Druga zdravila in cepivo Cervarix

Cervarix se lahko da skupaj s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV), ali skupaj s kombiniranim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (Engerix B) ob isti priložnosti, vendar na drugem mestu injiciranja (na drugem delu telesa, npr. na drugi roki).

V primeru uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem, učinek cepiva Cervarix morda ne bo optimalen.

V kliničnih preskušanjih peroralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, pridobljene s cepivom Cervarix.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, če zanosite, preden prejmete vse odmerke cepiva Cervarix, ali če načrtujete nosečnost, je priporočljivo, da se cepljenje s preostalimi odmerki cepiva odloži na čas po koncu nosečnosti ali prekine do konca nosečnosti.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi cepivo Cervarix vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Vendar ne vozite ali upravljajte s stroji, če se ne počutite dobro.

Cepivo Cervarix vsebuje natrijev klorid

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati cepivo Cervarix

Kako se daje to cepivo

Cepivo Cervarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije v mišico nadlakti.

Koliko cepiva se uporabi

Cepivo Cervarix je namenjeno cepljenju oseb, starih 9 let ali več.

Skupno število odmerkov, ki jih boste prejeli je odvisno od vaše starosti, ko boste prejeli prvi odmerek.

Če ste stari med 9 in 14 let

Prejeli boste 2 odmerka:

Prvi odmerek: na izbrani dan

Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku

Če ste stari 15 let ali več

Prejeli boste 3 odmerke:

Prvi odmerek: na izbrani dan

Drugi odmerek: 1 mesec po prvem odmerku

Tretji odmerek: 6 mesecev po prvem odmerku

Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi. Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.

Po cepljenju s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom Cervarix (in ne z drugim cepivom proti HPV).

Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri deklicah, mlajših od 9 let.

Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.

Če ste izpustili odmerek

Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva. Če ste na cepljenje s predvidenim odmerkom cepiva pozabili, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če niste prejeli vseh predvidenih odmerkov cepiva (dva ali tri odmerke, odvisno od vaše starosti v času cepljenja), sta odziv na cepljenje in zaščita lahko slabša.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji cepiva

Cervarix.

Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):

bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,

rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,

glavobol,

bolečine v mišicah in občutljivost ali slabotnost mišic (ki niso posledica telesne aktivnosti),

utrujenost.

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od

100 odmerkov cepiva):

prebavni simptomi, vključno s siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko in bolečinami v trebuhu,

srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),

bolečine v sklepih,

zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od

1.000 odmerkov cepiva):

okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),

omotica,

druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.

Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:

• alergijske reakcije. Prepoznati jih je mogoče po: srbečem izpuščaju na rokah in stopalih, oteklosti oči in obraza,

težkem dihanju ali požiranju,

nenadnem padcu krvnega tlaka in izgubi zavesti.

Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo. Toda če se otroku pojavi katerikoli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah,

omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva Cervarix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Cervarix

-Zdravilne učinkovine so:

L1 protein2,3,4

genotipa 16 humanega virusa papiloma1

20 mikrogramov

L1 protein2,3,4

genotipa 18 humanega virusa papiloma1

20 mikrogramov

1humani virus papiloma = HPV

 

2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)3

50 mikrogramov

3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ v celoti

4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, “virus-like particles”), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi-5 Rix4446 celic, pridobljenih iz žuželke Trichoplusia ni.

-Pomožne snovi so natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) in voda za injekcije.

Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja

Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.

Cepivo Cervarix je motna bela suspenzija.

Cepivo Cervarix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (0,5 ml) z injekcijskimi iglami ali brez v pakiranjih po 1 in 10.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo Cervarix je potrebno uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.

Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C. Če se cepiva ne uporabi do konca tega obdobja, ga je treba zavreči.

Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant. To ni znak kvarjenja.

Pred cepljenjem morate vsebino napolnjene injekcijske brizge, preden jo pretresete in po tem, pregledati glede morebitnih tujkov in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.

Pred uporabo cepivo dobro pretresite.

Navodila za injiciranje cepiva v napolnjeni injekcijski brizgi

1. Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.

Bat brizge

Valj brizge

 

 

Pokrovček

2.Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete

v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.

3. Odstranite ščitnik igle. Včasih je odstranjevanje ščitnika nekoliko težje.

Ščitnik igle

4.Injicirajte cepivo.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept