Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCetrotide
ATC kodaH01CC02
Substancacetrorelix
ProizvajalecMerck Serono Europe Ltd.

1.IME ZDRAVILA

Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).

Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Videz praška: bel liofilizat

Videz vehikla: bistra in brezbarvna raztopina

pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 6,0.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnicah v postopku nadzorovane ovarijske stimulacije, ki ji sledi vsrkanje oocitov in tehnike asistirane reprodukcije.

V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim menopavznim gonadotropinom

(HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) kažejo podobno učinkovitost.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Cetrotide sme predpisovati samo specialist z izkušnjami na tem področju.

Odmerjanje

Prvo dajanje zdravila Cetrotide se mora izvesti pod nadzorom zdravnika in v pogojih, kjer je zdravljenje možnih alergijskih/psevdoalergijskih reakcij (vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo) takoj na voljo. Nadaljnje injekcije si lahko bolnica daje sama, če je seznanjena z znaki in simptomi, ki lahko kažejo na preobčutljivostno reakcijo, posledicami takšne reakcije in potrebo po takojšnjem zdravniškem ukrepanju.

Vsebino 1 viale (0,25 mg cetroreliksa) je treba injicirati enkrat na dan, v 24-urnih razmakih, bodisi zjutraj ali zvečer. Po prvi uporabi je priporočljivo, da bolnica ostane pod zdravniškim nadzorom še 30 minut, da se prepričamo, da nima alergijske/psevdoalergijske reakcije na injekcijo.

Starejši bolniki

Ni relevantnih podatkov o uporabi zdravila Cetrotide pri starejši populaciji.

Pediatrična populacija

Zdravilo Cetrotide ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.

Način uporabe

Zdravilo Cetrotide je namenjeno za subkutano injiciranje v spodnji del trebušne stene.

Reakcije na mestu injiciranja se lahko zmanjša, če se mesto injiciranja menjuje, s čimer se injiciranje na isto mesto časovno preloži, in če se zdravilo injicira počasi, da se omogoči postopno absorpcijo zdravila.

Uporaba zjutraj: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide moramo začeti na 5. ali 6. dan ovarijske stimulacije (približno 96 do 120 ur po začetku ovarijske stimulacije) z urinskimi ali rekombinantnimi gonadotropini in ga nadaljujemo ves čas zdravljenja z gonadotropini, vključno z dnevom indukcije ovulacije.

Uporaba zvečer: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide moramo začeti na 5. dan ovarijske stimulacije (približno 96 do 108 ur po začetku ovarijske stimulacije) z urinskimi ali rekombinantnimi gonadotropini in ga nadaljujemo ves čas zdravljenja z gonadotropini, vse do večera pred dnevom indukcije ovulacije.

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Cetroreliks se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj:

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali kateri koli strukturni analog gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH), eksogene peptidne hormone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Med nosečnostjo in dojenjem.

Bolnice s hudo ledvično okvaro.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Alergijska stanja

Poročali so o primerih alergijskih/psevdoalergijskih reakcij, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo ob prvem odmerku (glejte poglavje 4.8).

Posebna pozornost je potrebna pri ženskah z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj ali s potrjeno alergijsko predispozicijo v anamnezi. Zdravljenje z zdravilom Cetrotide se odsvetuje ženskam s hudimi alergijskimi stanji.

Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS)

Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije. Ta dogodek moramo upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacijez gonadotropini.

Sindrom ovarijske hiperstimulacije moramo zdraviti simptomatsko, npr. s počitkom, intravenskimi elektroliti/koloidi in heparinsko terapijo.

Podpora lutealne faze mora potekati v skladu z ustaljeno prakso zdravstvenega centra za reprodukcijo.

Ponovljen postopek ovarijske stimulacije

Do danes imamo le omejene izkušnje z uporabo cetroreliksa pri ponovljenem postopku ovarijske stimulacije. Zato smemo cetroreliks uporabiti v večkratnih ciklusih samo po natančni oceni razmerja tveganja/koristi.

Prirojene okvare

Prevalenca prirojenih okvar po uporabi tehnik asistirane reprodukcije (ART) z antagonisti GnRH ali brez njih je morda malenkost višja kot po spontanih zanositvah, čeprav ni jasno, ali je to povezano z dejavniki, ki so lastni neplodnosti para ali postopkom ART. Omejeni podatki dopolnilnih kliničnih študij pri 316 novorojencih žensk, ki so se zaradi neplodnosti zdravile s cetroreliksom, kažejo, da cetroreliks ne povečuje tveganja prirojenih okvar pri potomcih.

Jetrna okvara

Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z jetrno okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.

Ledvična okvara

Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.

Cetroreliks je kontraindiciran pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil s cetroreliksom niso izvedli. Raziskave in vitro so pokazale, da so interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s citokromom P450, glukuronidirajo ali konjugirajo na kakšen drug način, le malo verjetne. Vendarmožnosti medsebojnega delovanja z gonadotropini ali zdravili, ki pri občutljivih posameznikih lahko sprožijo sproščanje histamina, ni mogoče popolnoma izključiti.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo v času nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.3).

Plodnost

Študije na živalih so pokazale, da je vpliv cetroreliksa na plodnost, sposobnost razmnoževanja in nosečnost odvisen od odmerka. Pri uporabi zdravila med občutljivo fazo gestacije se niso pojavili teratogeni učinki.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Cetrotide nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so eritem, oteklina in srbenje, ki so običajno prehodne in blage. V kliničnih študijah so te učinke opazili s pogostnostjo 9,4 % po več injekcijah zdravila Cetrotide 0,25 mg.

Pogosto so poročali o blagem do zmernem sindromu ovarijske hiperstimulacije (OHSS) (I. ali

II. stopnje po SZO), ki ga je treba upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije. Nasprotno pa se hud OHSS pojavi le občasno.

Poročali so o občasnih primerih preobčutljivostnih reakcij, vključno s psevdoalergijskimi/anafilaktoidnimi reakcijami.

Seznam neželenih učinkov

Poročani neželeni učinki so v nadaljevanju razvrščeni po pogostnosti, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki

(<1/10.000).

Bolezni imunskega sistema

Občasni: Sistemske alergijske/psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo.

Bolezni živčevja

Občasni: Glavobol

Bolezni prebavil:

Občasni: Navzea

Motnje reprodukcije in dojk

Pogosti: Pojavi se lahko blag do zmeren sindrom ovarijske hiperstimulacije (I. ali II. stopnje po

SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).

Občasni: Hud sindrom ovarijske hiperstimulacije (III. stopnje po SZO)

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: Poročali so o lokalnih reakcijah na mestu injiciranja (npr. eritem, oteklina in srbenje).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nanacionalni center za poročanje, ki je naveden vPrilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje lahko pri človeku povzroči podaljšano delovanje, vendar je malo verjetno, da bi bilo povezano z akutnimi toksičnimi učinki.

V študijah akutne toksičnosti z glodavci so opazili nespecifične toksične znake po intraperitonealni aplikaciji cetroreliksa v odmerkih, ki so bili 200-krat večji od farmakološko učinkovitega odmerka po subkutani uporabi.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antagonisti gonadotropin sproščajočih hormonov, oznaka ATC:

H01CC02.

Mehanizem delovanja

Cetroreliks je antagonist luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH). LHRH se veže na membranske receptorje hipofiznih celic. Cetroreliks tekmuje z endogenim LHRH za te receptorje.

Zaradi takega načina delovanja, cetroreliks uravnava izločanje gonadotropinov (LH in FSH).

Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka. Supresija je takojšnja in se vzdržuje s stalnim zdravljenjem, brez začetnega stimulativnega učinka.

Klinična učinkovitost in varnost

Pri ženskah cetroreliks odloži porast LH in posledično ovulacijo. Pri ženskah v postopku ovarijske stimulacije, je trajanje delovanja cetroreliksa odvisno od odmerka. Učinek cetroreliksa se vzdržuje z injiciranjem odmerka 0,25 mg, vsakih 24 ur.

Po končanem zdravljenju so bili, tako pri živalih kot pri človeku, antagonistični hormonski učinki cetroreliksa popolnoma reverzibilni.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Absolutna biološka uporabnost cetroreliksa po subkutani uporabi je približno 85 %.

Porazdelitev

Volumen porazdelitve (Vd) je 1,1 l x kg-1.

Izločanje

Celotni plazemski in ledvični očistek sta 1,2 ml x min-1 x kg-1 oziroma 0,1 ml x min-1 x kg-1. Povprečen končni razpolovni čas po intravenski in subkutani uporabi je približno 12 ur oziroma 30 ur, kar dokazuje učinek procesa absorpcije na mestu injiciranja.

Linearnost

Subkutana uporaba enkratnih odmerkov (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) in tudi dnevno odmerjanje, daljše od 14 dni, kaže linearno kinetiko.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti pri podganah in psih po subkutani aplikaciji cetroreliksa niso opazili toksičnosti za ciljne organe. Prav tako ni bilo znakov z zdravilom povezanega lokalnega draženja ali inkompatibilnosti pri psih, po intravenski, intraarterialni in paravenski injekciji cetroreliksa v odmerkih, ki so izrazito presegali namen klinične uporabe pri človeku.

Cetroreliks v genskih in kromosomskih testih mutagenosti ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Prašek: manitol

Vehikel:

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.

6.3Rok uporabnosti

2 leti.

Raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Vialo(e) shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Prašek: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilni kavčuk) in snemno aluminijasto zaporko.

1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.

Vehikel: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z batnim zamaškom (silikoniziran bromobutilni kavčuk) in pokrovčkom (polipropilen in stiren butadien kavčuk).

1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vode za injekcije.

Dodatno vsebuje škatla za eno vialo še:

1 injekcijsko iglo (20 G)

1 subkutano injekcijsko iglo (27 G)

2 alkoholni blazinici

Velikosti pakiranja 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtinčenjem. Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.

Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra. Ne uporabljajte raztopine, če vsebuje delce ali če ni bistra.

V brizgo potegnite celotno vsebino viale. To zagotavlja, da bolnica prejme najmanj 0,23 mg cetroreliksa.

Raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 13. april 1999

Datum prvega podaljšanja: 15. april 2004

Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2009

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept