Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaChondroCelect
ATC kodaM09AX02
Substancacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ProizvajalecTiGenix N.V.

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.

Urmonderbaan 20B

6167 RD Geleen

Nizozemska

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

TiGenix N.V.

B-3001 LEUVEN

Belgija

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

promet

 

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih

značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

za

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obv adovanje tveganj.

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

• Sistem farmakovigilance

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance,

predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da

zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

dovoljenja

č

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdra ilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila

za to zdravilo predložiti v skl du zvezahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov

Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na

evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

nima

 

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

PosodobljenZdraviloRMP je treba predložiti:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, pre loženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.

Izobraževalni program za zdravstvene delavce vsebuje:

gradivo za usposabljanje kirurgov

gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev

privolitev bolnikov, ki s podpisom zagotovijo, da so seznanjeni z zdravljenjem z zdravilom

ChondroCelect pred njegovim začetkom

Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:

povzetek glavnih značilnosti zdravila

postopek odvzema tkiva z biopsijo

kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim v ez m, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela im lantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.

postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa

postopek nadaljnjega spremljanjaza promet

Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebov ti n slednje ključne podatke in elemente:

povzetek glavnih značilnosti zdravila

potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov aboratorijskih preskusov za hepatitis C, hepatitis B, HIV in sifilis

ravnanje z odvzetim tkivom po biopsiji

ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njeg va priprava za implantacijo

urnik nadaljnjega spremljanja bolnikov

priporočena fizioterapija

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za prometdovoljenja

 

nima

ve

Navedba smiselno ni potrebna.

 

Zdravilo

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept