Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Označevanje - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaChondroCelect
ATC kodaM09AX02
Substancacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ProizvajalecTiGenix N.V.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Bel vsebnik z navojnim zamaškom

1.IME ZDRAVILA

ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo

Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.

 

 

 

 

 

 

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

promet

 

 

 

 

1 viala vsebuje 4 milijone avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v 0,4 ml, kar ust eza

 

koncentraciji 10000 celic/mikroliter.

 

 

 

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

za

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM).

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

suspenzija za implantacijo

1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami (x 0,4 ml)

Viale so opremljene s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en 18G IV kateter in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0)

 

č

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo n vodilo!ve

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

 

POGLEDA OTROK

 

nima

zaZdraviloimplantac jo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Samo za avtologno uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjeevropskem času

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Vialo (viale) z zdravilom shranjujte v epruveti Falcon v zunanjem plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom za zaščito zdravila pred svetlobo in bakterijsko/glivično kontaminacijo.

Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija

 

 

 

Tel.: +32-(0)16 39 60 60

 

 

 

Faks: +32-(0)16 39 60 70

 

 

 

info@tigenix.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

čdovoljenja

 

 

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

za

 

 

EU/1/09/563/001

 

 

 

 

13.

ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

 

Serija {številka serije}

 

 

 

Številka bolnika (št. bolnika) {številka bolnika}

 

 

 

Začetnice bolnika (začet. bolnika) {začetnice bolnika}

 

 

 

 

 

ve

 

 

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

 

 

 

 

 

nima

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Zdravilo

 

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Epruveta Falcon

1. IME ZDRAVILA

ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

 

2.

POT UPORABE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

 

 

Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjeevropskem času

za

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

 

Serija {številka serije}

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

 

Št. bolnika {številka bolnika}

 

 

 

 

 

Začetnice bolnika {začetnice bolnika}

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

 

1, 2 ali 3 viale x 0,4 ml

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

Samo za avtologno uporabo.

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala

1. IME ZDRAVILA

ChondroCelect

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

 

2.

POT UPORABE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

 

 

Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjevropskem času

za

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

 

Serija {številka serije}

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

 

Št. bolnika {številka bolnika}

 

 

 

 

 

Začetnice bolnika {začetnice bolnika}

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

 

0,4 ml

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

Samo za avtologno uporabo.

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept