Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Navodilo za uporabo - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaChondroCelect
ATC kodaM09AX02
Substancacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ProizvajalecTiGenix N.V.

Navodilo za uporabo

ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo

Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

 

 

 

 

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali

 

fizioterapevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

 

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

Kaj vsebuje navodilo

 

 

 

 

1.

Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect

za

 

3.

Kako uporabljati zdravilo ChondroCelect

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila ChondroCelect

dovoljenja

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

1.

Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporab amo

 

 

Zdravilo ChondroCelect je sestavljeno iz avtologno g

jenih hrustančnih celic. Izdelek je narejen iz

majhnega vzorca hrustančnih celic (biopta), vzetega iz

ašega kolena.

 

 

Avtologno pomeni, da se za izdelavo zdravila ChondroCelect uporabijo vaše celice.

Hrustanec je tkivo, prisotno v vsak m sklepu. Ščiti konce kosti in omogoča nemoteno delovanje sklepov.ve

Zdravilo ChondroCelect se upor blja za zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena pri odr slih. Okvaro lahko povzroči akutna travma, kot je padec. Povzroči jo lahko tudi ponavljajoča se trav a, ki je posledica prevelike telesne mase, ali dolgotrajno nepravilno prenašanje telesne mase a koleno, kar je posledica deformacije kolena.

Femoralni k ndil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.

 

nima

2.

K j morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect

ZdraviloNe upo abljajte zdravila ChondroCelect:

-če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), ali goveji serum.

-če imate napredovali osteoartritis (degenerativno bolezen sklepov) kolena;

-če imate rastno ploščo na kolenu, ki ni povsm zaprta.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ChondroCelect se posvetujte s svojo zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.

-Če imate akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa, je treba vaše zdravljenje odložiti do dokumentirane ozdravitve.

- Uporaba zdravila ChondroCelect na splošno ni priporočljiva, če imate prekomerno telesno maso (tj. indeks telesne mase nad 30), ker lahko ogrozi rezultat zdravljenja. Vaš kirurg vam bo dal več informacij.

- Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za zdravljenje okvar hrustanca na drugih mestih kot na femoralnem kondilu.

- Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno. To pomeni, da je treba druge težave s kolenom, kot so lezije kolenskih vezi ali meniskusa, odpraviti pred ali med implantacijo zdravila ChondroCelect.

mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect. To se zgodiprometv rimeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterihzaprimerih pa se lahko

- S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči

fizioterapevt. Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi implantat in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.

Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti

Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je

zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne i polnjujejo vseh dovoljenja

kakovostnih predpisov. O tem bo obveščen vaš kirurg in bo morda za v s moral izbrati drug način zdravljenja.

Otroci in mladostniki

Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo ChondroCelect

Obvestite zdravnika ali fizioterapevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Študija varne uporabe zdravila ChondroCelect z rugimi zdravili ni bila izvedena.

Vašega zdravnika prosite za več informacij o tem, katera protibolečinska zdravila lahko varno

 

ve

uporabljate.

č

Nosečnost in dojenje

 

nima

 

Varna uporaba zdravila ChondroCelect med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana. Uporabe zdravila ChondroCelect se ne priporoča pri nosečnicah in doječih materah. Prosimo, obvestite vašega zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Vpliv na sposobn st upravljanja vozil in strojev

Kirurški postopek bo imel velik vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Sposobnost

upravljanja oz l

n strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate

dosledno upošte

ati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.

3.

Kako uporabljati zdravilo ChondroCelect

Zdravilo

Zdravilo ChondroCelect lahko predpiše in implantira samo ortopedski kirurg v bolnišnici. Zdravljenje z zdravilom ChondroCelect: postopek v dveh korakih.

Prvi obisk: ocena okvare hrustanca in biopsija

Ob prvem obisku bo kirurg med eksplorativno operacijo (artroskopijo) ocenil vašo okvaro hrustanca.

Artroskopija se izvede skozi zelo majhne reze v koži, pri čemer se z uporabo ozkega teleskopa (artroskopa) pogleda notranjost kolena. Če se kirurg odloči, da je zdravljenje z zdravilom ChondroCelect primerno za vas, bo vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt) iz vašega kolena. Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.

Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.

Drugi obisk: implantacija zdravila ChondroCelect

Med operacijo na odprtem kolenu se hrustančne celice implantira v okvarjeni hrustanec. To se imenuje

„implantacija avtolognih hondrocitov“ (ACI). Namen je zdravljenje okvare z zdravim in funkcionalnim hrustancem v daljšem obdobju.

Da hrustančne celice ostanejo na mestu, se preko okvare prišije biološko membrano.

Rehabilitacija

Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena. Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.

Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate priporočila vašega zdravnika in/ali fizioterap vta. Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.

Zelo previdni morate biti pri upogibanju in obremenjevanju vašega zdravljenega kolena. Med

rehabilitacijo se bo stopnja obremenitve postopno povečevala v odvisnosti od vaše teže in velikosti

okvare hrustanca. Za zaščito vašega kolena boste morali nositi opornik.

za

promet

 

Če imate glede zdravljenja z zdravilom ChondroCelect kakršnakoli dod tna vprašanja, se obrnite na vašega zdravnika ali fizioterapevta.

4.Možni neželeni učinki

Večina neželenih učinkov implantacije zdravila Ch ndr Celect je povezana z odprto operacijo na

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželenedovoljenjaučinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

kolenu. Na splošno so ti neželeni učinki blagi in prenehajo v tednih po operaciji. č Večino neželenih učinkov, povezanihves skl pi, lahko prepoznate, če imate simptome, kot so bolečina,

pokanje, škrtanje, blokada, oteklina, om jit v upogibanja in otrdelost. Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o temnimanemudoma ob estite svojega zdravnika.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov) vključujejo: bolečina v sklepu (artralgija), preko erna rast hrustančnih celic (hipertrofija hrustanca), občutek prasketanja ali pokanja ob premika ju kolena (pokanje sklepa) in otekanje sklepa.

PogostiZdraviloneželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) vključujejo: omejitev gibljivosti kolena (artrofibroza, zmanjšana gibljivost, zmanjšana okretnost), prekomerna količina

sklepne tekočine v sklepu (efuzija v sklepu), blokada sklepa, vnetje sklepa (artritis, burzitis, sinovitis), votel p ostor v kolenu, napolnjen s tekočino (kostna cista, sinovialna cista), oteklina kosti, bolezni hrustanca (hondropatija), benigen kostni izrastek (eksostoza), kri v sklepu (hemartroza), nestabilnost sklepa, otrdelost sklepa, prosti delci v sklepu, oslabelost mišic (mišična atrofija, Trendelenburgov znak), degenerativna bolezen sklepov (osteoartritis), bolezen kit, vnetje kit (tendinitis), slabo celjenje, neuspeh zdravljenja, motnje hoje, preobčutljivost mesta implantata, periferni edem, povišana telesna temperatura (pireksija), pooperativni zapleti ran (reakcija na mestu rane), okužba rane (vključno z erizipelom), rdečina, prekomerno brazgotinjenje, srbečica, bolečina na mestu brazgotine, ohlapnost rane, izločanje sekreta iz rane, popustitev vsadka ali membrane (zapleti z vsadkom, delaminacija vsadka), poškodbe (poškodbe hrustanca, poškodbe sklepa), krvni strdek v nožni veni (globoka venska tromboza), velika modrica (hematom), vnetje površinskih ven (flebitis), navzea, bolečina ali okvare živcev (bolečina v udih, periferna nevropatija, kompleksni regionalni bolečinski sindrom, avtonomna nevropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1 000 bolnikov) vključujejo: tesnoba, kožna in vizualna preobčutljivost), migrena, mini kap (prehodni ishemični napad), vdor maščobe v obtočila (maščobni embolizem), vnetje in blokada ven (tromboflebitis), blokada pljučne arterije (pljučni embolizem), srbeča brazgotina, bolečina v sprednjem delu kolena (hondromalacija), propadanje tkiva kolena (gonartroza, atrofija), nelagodje, kronično vnetje (granulomatozna lezija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojo zdravnikom ali fizioterapevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ChondroCelect

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ker se bo zdravilo uporabilo med operacijo vašega kolena, je za pravilno shranjevanje pred njegovo uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje dg orno osebje bolnišnice.

Zdravila ChondroCelect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

vsebniku in na viali poleg oznake EXP.

 

 

za

promet

Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.

 

 

 

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

 

 

 

 

 

 

 

Vialo (viale) shranjujte v epruveti Falcon v plastičnem vsebniku z

avo nim zamaškom, da bi zdravilo

zaščitili pred svetlobo in bakterijsko/glivično kontaminacijo.

 

 

 

Ne izpostavljajte sevanju.

dovoljenja

 

 

 

 

 

6.

č

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

- Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelectve je sestavljena iz odmerka za zdravljenje iz viabilnih avtolognih hrustančnihnimacelic humanega izvora v vialah, ki vsebujejo 4 milijone celic v 0,4 ml, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.

Kaj vsebuje zdravilo ChondroCelect

- Druga sestavina je ster len, pufran Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM), tekočina, ki vsebuje aminokisli e, v tamine, soli in ogljikove hidrate za shranjevanje celic v viali.

ZdraviloIzgled zdravi a Ch ndroCelect in vsebina pakiranja

Zdravilo ChondroCelect je celična suspenzija (tekočina) za implantacijo. Celice se ohranja žive v majhni sterilni iali. Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne tempe tu ne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.

Vsak paket vsebuje individualen odmerek za zdravljenje, ki ga sestavlja od 1 do 3 viale, odvisno od

števila celic, potrebnih za zdravljenje specifične velikosti lezije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70 info@tigenix.com

Izdelovalec:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

za

promet

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

čdovoljenja

 

 

Pril ga IV

 

Osnova za eno dodatno podaljšanje

 

nima

ve

Zdravilo

 

 

 

za

promet

 

Osnova za eno dodatno podaljšanje

Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:

Do sedaj je bilo zdravilu izpostavljenih le 907 bolnikov, vključno z bolniki, zdravljenimi z zdravilom ChondroCelect v kliničnih preskušanjih v podporo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect. Izkušnje z zdravilom po začetku trženja glede na število bolnikov, kar pomeni 444 bolnikov, in trajanje spremljanja so še vedno precej omejene in ne upravičujejo odobritveprometdovoljenja z neomejeno veljavnostjo.

Odbor CHMP je sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet še naprej vsako leto p šiljati redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).

Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.

 

 

čdovoljenja

za

 

 

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept