Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCimzia
ATC kodaL04AB05
Substancacertolizumab pegol
ProizvajalecUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cimzia. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Cimzia?

Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino certolizumab pegol. Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge (200 mg/ml).

Za kaj se zdravilo Cimzia uporablja?

Zdravilo Cimzia se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih bolezni:

zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).

Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom, tj. metotreksatom, pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z drugimi vrstami zdravil, imenovanimi imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARD), vključno z metotreksatom. Zdravilo Cimzia se lahko uporablja tudi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metotreksat ni primeren;

hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom. Pri teh bolnikih se zdravilo Cimzia daje v kombinaciji z metotreksatom;

aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice), vključno s:

hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na protivnetna zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ali pa teh ne prenašajo;

hudim aktivnim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, vendar z objektivnimi znaki vnetja pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na nesteroidna protivnetna zdravila ali pa teh ne prenašajo;

psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov). Uporablja se v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD), vključno z metotreksatom.

Zdravilo Cimzia se lahko uporablja tudi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metotreksat ni primeren.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Cimzia uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko uvede le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja to zdravilo.

Zdravilo Cimzia se vbrizga z injekcijo v podkožje, običajno v stegno ali trebuh. Zdravljenje se začne s

400-miligramskim odmerkom, ki se bolniku vbrizga z dvema injekcijama. Temu sledi še dodatni 400-miligramski odmerek dva in štiri tedne kasneje. Bolniki z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom zatem vsaka dva tedna prejemajo eno injekcijo z 200-miligramskim vzdrževalnim odmerkom; ko se pri bolnikih pojavi odziv na ta odmerek, lahko vsake štiri tedne prejemajo nadomestni 400-miligramski odmerek. Bolniki z aksialnim spondiloartritisom prejmejo bodisi 200-miligramski odmerek vsaka dva tedna bodisi 400-miligramski odmerek vsake štiri tedne. Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju zdravilo Cimzia vbrizgavajo sami.

Kako zdravilo Cimzia deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresivno zdravilo, kar pomeni, da zavira delovanje imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa). Sestavljeno je iz monoklonskega protitelesa, certolizumaba, ki je bil „pegiliran“ (pripojen na kemično snov, imenovano polietilen glikol). Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu (imenovano antigen), in se veže nanjo. Certolizumab pegol je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na beljakovinskega kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor alfa (TNF-alfa). Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, prisoten v visokih koncentracijah. Certolizumab pegol z zaviranjem TNF-alfa zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.

Pegilacija zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.

Kako je bilo zdravilo Cimzia raziskano?

Pri aktivnem revmatoidnem artritisu pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so zdravilo Cimzia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 601 odraslega bolnika, ki je prejemal metotreksat. V dodatni študiji so zdravilo Cimzia kot samostojno zdravilo primerjali s placebom pri 218 bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druga zdravila, kot je npr. metotreksat.

Vendar pa je bil odmerek zdravila Cimzia, uporabljen v tej študiji, višji od običajnega. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je po 24 tednih zdravljenja prišlo do najmanj

20-odstotnega zmanjšanja števila in jakosti simptomov ter zmanjšanja okvare sklepov, ugotovljenega na podlagi rentgenskih slik.

Zdravilo Cimzia so s placebom primerjali tudi pri 879 odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso nikoli bili zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili. V tej študiji so vsi bolniki prejeli tudi metotreksat, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki so po 52. tednih zdravljenja dosegli trajno remisijo (ni bilo zaznanih znakov bolezni).

Pri aksialnem spondiloartritisu so zdravilo Cimzia v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo

325 odraslih, primerjali tudi s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je po 12 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja števila in jakosti simptomov.

Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Cimzia v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 409 odraslih, ki so prejemali tudi druga zdravila za zdravljenje te bolezni, primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je po 12 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja števila in jakosti simptomov ter zmanjšanja okvare sklepov po 24 tednih.

Kakšne koristi je zdravilo Cimzia izkazalo med študijami?

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa je bilo zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom učinkovitejše od placeba v kombinaciji z metotreksatom. V prvi glavni študiji je do 20-odstotnega zmanjšanja prišlo pri 57 % (141 od 246) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, v primerjavi z 9 % (11 od 127) bolnikov, ki so prejemali placebo. V drugi glavni študiji so bili rezultati podobni, in sicer je do 20-odstotnega zmanjšanja prišlo pri 59 % (228 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, v primerjavi s 14 % (27 od 198) bolnikov, ki so prejemali placebo. V tej študiji so poleg tega ugotovili, da se je napredovanje okvar sklepov, ugotovljeno na podlagi rentgenskih slik, bolj zmanjšalo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia. V dodatni študiji zdravila Cimzia, uporabljenega kot samostojno zdravilo, je do 20-odstotnega zmanjšanja prišlo pri večjem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo

Cimzia, kot pri tistih, ki so prejemali placebo. V zadnji študiji pri bolnikih, ki niso bili nikoli zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, je po 52. tednih zdravljenja trajno remisijo doseglo

29 % (189 od 655) bolnikov zdravljenih z zdravilom Cimzia v kombinaciji z metotreksatom, v primerjavi s 15 % tistih, ki so prejemali placebo v kombinaciji z metotreksatom.

V glavni študiji aksialnega spondiloartritisa je do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja prišlo pri 58 % bolnikov, ki so vsaka dva tedna prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia, in pri 64 % bolnikov, ki so vsake štiri tedne prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia, v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.

V študiji psoriatičnega artritisa je do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja prišlo pri 58 % bolnikov, ki so vsaka dva tedna prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia, in pri 52 % bolnikov, ki so vsake štiri tedne prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo. Vendar pa ni bilo opaziti nobene bistvene razlike med zdravilom Cimzia in placebom z vidika zmanjševanja napredovanja okvar sklepov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimzia?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cimzia (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so bakterijske okužbe, vključno z abscesi (gnojnimi tvorbami), virusne okužbe (vključno s herpesom, okužbo s papilomavirusom in gripo), eozinofilna obolenja (obolenja eozinofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizko število belih krvničk, vključno z nizkimi ravnmi nevtrofilcev in limfocitov), navzeja (slabost), glavoboli (vključno z migreno), neobičajne zaznave (kot je npr. odrevenelost, drgetanje,

žgoč občutek), hipertenzija (visok krvni tlak), hepatitis (vnetje jeter), vključno s povišanimi ravnmi jetrnih encimov, izpuščaji, povišana telesna temperatura, bolečine, astenija (oslabelost), pruritus (srbenje) in reakcije na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimzia, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Cimzia se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Cimzia odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cimzia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cimzia?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cimzia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Družba, ki trži zdravilo Cimzia, bo poleg tega zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo. Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila. Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno kartico z informacijami o varnosti zdravila, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.

Druge informacije o zdravilu Cimzia

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cimzia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cimzia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cimzia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept