Clopidogrel Zentiva (Clopidogrel Winthrop) (clopidogrel) – Navodilo za uporabo - B01AC04

Navodilo za uporabo

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4)

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Clopidogrel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva

3.Kako jemati zdravilo Clopidogrel Zentiva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Clopidogrel Zentiva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Clopidogrel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje klopidogrel in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi. S preprečevanjem tega zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Zdravilo Clopidogrel Zentiva jemljejo odrasli za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Zdravilo Clopidogrel Zentiva vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

-imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in

-ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen, ali

-ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina” ali “miokardni infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi. Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi),

-imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov. Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Clopidogrel Zentiva in acetilsalicilne kisline. Zdravnik naj bi vam predpisal zdravilo Clopidogrel Zentiva skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati "peroralnih antikoagulantov", ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva

Ne jemljite zdravila Clopidogrel Zentiva:

-če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v možganih.

-če imate hudo jetrno obolenje.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

-zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu)

-krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa)

-nedavna huda poškodba

-nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh)

-načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh

če imate ledvične ali jetrne bolezni

če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali

Ko jemljete zdravilo Clopidogrel Zentiva:

morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobozdravstvenim posegom).

morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z vročino in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano z načinom delovanja zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. če se urežete pri britju, navadno ni razloga za skrb. Če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje.

Druga zdravila in zdravilo Clopidogrel Zentiva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo..

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Clopidogrel Zentiva in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

-zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, kot so:

o peroralni antikoagulanti, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,

onesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov,

oheparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi,

o tiklopidin, peroralno antiagregacijsko zdravilo,

oselektivni zaviralci privzema serotonina (na primer fluoksetin ali fluvoksamin, a ne le tadva), ki se po navadi uporabljajo za zdravljenje depresije,

-omeprazol ali esomeprazol, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,

-flukonazol ali vorikonazol, zdravila za zdravljenje glivičnih okužb,

-efavirenz, zdravilo za zdravljenje infekcij z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti),

-karbamazepin, zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

-moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije,

-repaglinid, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,

-paklitaksel, zdravilo za zdravljenje raka.

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali zdravilo Clopidogrel Zentiva v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature. Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravilo Clopidogrel Zentiva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Clopidogrel Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne uporablja.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Clopidogrel Zentiva. Če med zdravljenjem z zdravilom Clopidogrel Zentiva zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.

Če dojite ali nameravate dojiti se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Clopidogrel Zentiva vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (npr. laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Clopidogrel Zentiva vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje

To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.

3.Kako jemati zdravilo Clopidogrel Zentiva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek, vključno za bolnike, ki imajo bolezensko stanje, imenovano "atrijska fibrilacija" (nepravilen srčni utrip), je ena 75 mg tableta zdravila Plavix na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Clopidogrel Zentiva (eno 300-mg tableto ali štiri 75-mg tablete). Nato je priporočeni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Clopidogrel Zentiva na dan, kot je opisano zgoraj.

Clopidogrel Zentiva morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Clopidogrel Zentiva, kot bi smeli

Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje bolnišnične nujne zdravniške pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Clopidogrel Zentiva

Če pozabite vzeti odmerek Clopidogrel Zentiva in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.

Če pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času. Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeno tableto.

Na koledarčku, ki je natisnjen na pretisnem omotu pri pakiranjih po 7, 14, 28 in 84 tablet, lahko preverite, kateri dan ste zadnjič vzeli tableto Clopidogrel Zentiva.

Če ste prenehali jemati zdravilo Clopidogrel Zentiva

Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prekinete zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

-zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost. To so lahko znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic,

-znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

-otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži. To so lahko znaki alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek , o katerem so poročali s Clopidogrel Zentiva je krvavitev.

Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitve iz želodca ali črevesja, kot modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v urinu. V majhnem številu primerov so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Clopidogrel Zentiva

Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi. To je povezano z načinom delovanja zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, to navadno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2 » Opozorila in previdnostni ukrepi«)

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Vrtoglavica, povečanje prsi pri moških.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Zlatenica, huda bolečina v trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vneta usta (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa hrane.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Preobčutljivostne reakcije z bolečinami v prsih ali trebuhu.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Clopidogrel Zentiva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan tistega meseca.

Navodila za shranjevanje zdravila so na škatli.

Zdravilo Clopidogrel Zentiva, ki je na voljo v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih shranjujte pri temperaturi do 30 C.

Za shranjevanje zdravila Clopidogrel Zentiva, ki je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste opazili vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Clopidogrel Zentiva

Zdravilna učinkovina je klopidogrel. Ena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata.

Pomožne snovi so (glejte poglavje 2 »Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje laktozo« in »Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje hidrogeniramo ricinusovo olje«):

-Jedro tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo olje, mikrokristalna celuloza, makrogol 6000 in delnosubstituirana hidroksipropilceluloza

-Obloga tablete: laktoza (mlečni sladkor), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)

-Polirno sredstvo: karnauba vosek v oblogi tablete.

Izgled zdravila Clopidogrel Zentiva in vsebina pakiranja

Zdravilo Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete (tablete) so okrogle, bikonveksne,

rožnate tablete, z vtisnjeno številko “75” na eni strani in številko “1171” na drugi strani. Zdravilo Clopidogrel Zentiva je na voljo v škatlah, ki vsebujejo:

-7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 in 100 tablet v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih ali v pretisnih omotih iz aluminija,

-- 50x1 tableta v PVC/PVDC aluminijastih pretisnih omotih ali v aluminijastih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie - F-75008 Paris – Francija

Izdelovalec:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex , Francija ali

Sanofi- Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne& Wear NE3 3TT – UK, Velika Britanija ali

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <mesec LLLL>

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete klopidogrel

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

-

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Clopidogrel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva

3.Kako jemati zdravilo Clopidogrel Zentiva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Clopidogrel Zentiva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Clopidogrel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje klopidogrel in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi. S preprečevanjem tega zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Zdravilo Clopidogrel Zentiva jemljejo odrasli za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Zdravilo Clopidogrel Zentiva vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

-imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in

-ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen, ali

-ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina” ali “miokardni infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi. Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi),

-imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov. Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Clopidogrel Zentiva in acetilsalicilne kisline. Zdravnik naj bi vam predpisal zdravilo Clopidogrel Zentiva skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati "peroralnih antikoagulantov", ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva

Ne jemljite zdravila Clopidogrel Zentiva:

-če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v možganih.

-če imate hudo jetrno obolenje.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

-zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu)

-krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa)

-nedavna huda poškodba

-nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh)

-načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh

če imate ledvične ali jetrne bolezni.

če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali

Ko jemljete zdravilo Clopidogrel Zentiva:

morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobozdravstvenim posegom).

morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z vročino in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano z načinom delovanja zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. če se urežete pri britju, navadno ni razloga za skrb. Če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje..

Druga zdravila in zdravilo Clopidogrel Zentiva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Clopidogrel Zentiva in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

-zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, kot so:

o peroralni antikoagulanti, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,

onesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov,

oheparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi,

o tiklopidin, peroralno antiagregacijsko zdravilo,

oselektivni zaviralci privzema serotonina (na primer fluoksetin ali fluvoksamin, a ne le tadva), ki se po navadi uporabljajo za zdravljenje depresije,

-omeprazol ali ezomeprazol, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,

-flukonazol ali vorikonazol, zdravila za zdravljenje glivičnih okužb,

-efavirenz, zdravilo za zdravljenje infekcij z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti),

-karbamazepin, zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

-moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije,

-repaglinid, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,

-paklitaksel, zdravilo za zdravljenje raka.

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali zdravilo Clopidogrel Zentiva v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature. Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravilo Clopidogrel Zentiva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Clopidogrel Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Piporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne uporablja.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Clopidogrel Zentiva. Če med zdravljenjem z zdravilom Clopidogrel Zentiva zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Clopidogrel Zentiva vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (npr. laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje

To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.

3. Kako jemati zdravilo Clopidogrel Zentiva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek, vključno za bolnike, ki imajo bolezensko stanje, imenovano "atrijska fibrilacija" (nepravilen srčni utrip), je ena 75 mg tableta zdravila Plavix na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Clopidogrel Zentiva (eno 300-mg tableto ali štiri 75-mg tablete). Nato je priporočeni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Clopidogrel Zentiva na dan, kot je opisano zgoraj.

Zdravilo Clopidogrel Zentiva morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Clopidogrel Zentiva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ne uporabljajte tega zdravila po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan tistega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste opazili vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Clopidogrel Zentiva

Zdravilna učinkovina je klopidogrel. Ena tableta vsebuje 300 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata.

Pomožne snovi so (»glejte poglavje 2 »Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje laktozo« in »Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje hidrogeniramo ricinusovo olje«):

-Jedro tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo olje, mikrokristalna celuloza, makrogol 6000 in delno substituirana hidroksipropilceluloza

-Obloga tablete: laktoza monohidrat (mlečni sladkor), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)

-Polirno sredstvo: karnauba vosek .

Izgled zdravila Clopidogrel Zentiva in vsebina pakiranja

Zdravilo Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, rožnate tablete, z vtisnjeno številko “300” na eni strani in številko “1332” na drugi strani. Zdravilo Clopidogrel Zentiva je na voljo so v škatlah, ki vsebujejo 4x1, 10x1, 30x1, in 100x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki so v celoti iz aluminija. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Imetnik dovoljenja za promet: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie - F-75008 Paris – Francija

Izdelovalec:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex , Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <mesec LLLL>

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu/.