Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCoagadex
ATC kodaB02BD13
Substancahuman coagulation factor X
ProizvajalecBio Products Laboratory Limited

Coagadex

humani koagulacijski faktor X

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coagadex. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Coagadex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj se uporablja?

Coagadex je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (tudi med operacijami in po njih) pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X. Pomanjkanje faktorja X je motnja strjevanja krvi, ki jo povzroči pomanjkanje faktorja X, beljakovine, ki jo potrebujemo za normalno strjevanje krvi.

Ker je bolnikov s pomanjkanjem faktorja X malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Coagadex 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Zdravilo Coagadex vsebuje zdravilno učinkovino humani koagulacijski faktor X.

Kako se zdravilo Coagadex uporablja?

Zdravilo Coagadex je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje v veno. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja X, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.

Izdaja zdravila Coagadex je le na recept, zdravljenje pa je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi. Bolniki si lahko po primernem usposabljanju zdravilo Coagadex injicirajo sami doma. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Coagadex deluje?

Bolniki z dednim pomanjkanjem faktorja X nimajo dovolj faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za nastanek kraste (krvnega strdka), ki zaustavi krvavenje iz rane. Pri teh bolnikih se krvni strdek ne oblikuje pravilno, zaradi česar je čas krvavitve daljši in se rana slabo celi. Kri lahko prodre v tkiva v predelu rane, kar lahko povzroči lokalno bolečino in otekanje. Krvavitev se lahko pojavi tudi v notranjih organih. Zdravilna učinkovina zdravila Coagadex je humani faktor X, pridobljen iz plazme darovalcev krvi. Nadomešča manjkajoči faktor X ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.

Kakšne koristi je zdravilo Coagadex izkazalo v študijah?

Zdravilo Coagadex je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 16 bolnikov s pomanjkanjem faktorja X, starih od 12 do 42 let. Bolniki v študiji so prejeli zdravilo Coagadex za zdravljenje kakršne koli spontane krvavitve v obdobju zdravljenja ali za preprečevanje krvavitve med operacijo. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zdravnikovi in bolnikovi oceni, kako učinkovito je bilo zdravljenje pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.

Pri zdravljenju krvavitev je bilo zabeleženih in ocenjenih 187 epizod krvavitev, pri čemer je bilo zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot „odlično“ ali „dobro“ v 98,4 % epizod krvavitev. Pri treh manjših operacijah, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično za preprečevanje epizod krvavitev.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coagadex?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Coagadex (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja, utrujenost in bolečina v hrbtu.

Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so se pri zdravljenju motenj strjevanja krvi redko pojavljale (pri največ 1 bolniku od 1 000) in lahko vključujejo: angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, zardevanje, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje. O teh reakcijah med kliničnimi študijami z zdravilom Coagadex niso poročali.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Coagadex odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coagadex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je upošteval premajhno število specifičnih zdravljenj pomanjkanja faktorja X in zaključil, da se je zdravilo Coagadex izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju pojavov krvavitev pri bolnikih, starejših od 12 let. Predhodni podatki pri otrocih, mlajših od 12 let, so skladni s podatki, pridobljenimi pri mladostnikih do 17. leta starosti. Varnostni profil zdravila Coagadex je bil ocenjen za sprejemljiv glede na razpoložljive podatke in neželene učinke, ki so bili obvladljivi in ocenjeni kot blagi ali zmerni.

Vendar je glede na izjemno redkost bolezni zbirka podatkov o varnosti majhna in tako ni možno pričakovati, da bi se med kliničnimi študijami pojavili redki neželeni učinki.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Coagadex?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Coagadex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Coagadex in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Coagadex

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coagadex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Coagadex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Coagadex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept