Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCoagadex
ATC kodaB02BD13
Substancahuman coagulation factor X
ProizvajalecBio Products Laboratory Limited

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.IME ZDRAVILA

Coagadex 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Coagadex 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X.

Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z 2,5 ml (250 i.e.) ali 5 ml (500 i.e.) sterilizirane vode za injekcije.

Izdelano iz plazme človeških darovalcev.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Viala s praškom vsebuje bel ali umazano bel prašek.

Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.

Odmerjanje

Odmerjanje in trajanje zdravljenja pri odraslih in otrocih sta enaka.

Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X (npr. od bolnikove izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika. Natančen nadzor nad nadomestnim zdravljenjem je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov ali

življenjsko nevarnih epizod krvavitev.

Ne sme se dati več kot 60 i.e./kg na dan.

Pričakovani največji dvig ravni faktorja X in vivo, izražen v i.e./dl (ali v % običajne vrednosti) je mogoče oceniti s pomočjo naslednjih formul:

Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl ali % običajne vrednosti) x 0,5

ALI

Dvig ravni faktorja X (i.e./dl ali % običajne vrednosti) = [skupni odmerek (i.e.)/telesna masa (kg)] x 2

V naslednjih primerih smo predpostavili, da je bolnikova izhodiščna raven faktorja X < 1 i.e./dl:

1.Odmerek 2000 i.e. zdravila Coagadex, dan bolniku s telesno maso 70 kg, naj bi povzročil največji dvig ravni faktorja X po infundiranju 2000 x {[2 i.e./dl]/[i.e./kg]}/[70 kg] = 57 i.e./dl (tj. 57 % običajne vrednosti).

2.Pri otroku, ki tehta 40 kg, je potrebna najvišja raven faktorja X, ki znaša 90 % običajne vrednosti. V tem primeru bo ustrezni odmerek:

40 kg x 90 i.e./dl/{[2 i.e./dl]/[i.e./kg]} = 1800 i.e.

Odmerek in pogostnost dajanja morata temeljiti na kliničnem odzivu posameznika. Bolniki imajo lahko različne farmakokinetične (npr. razpolovna doba, in vivo zvečanje aktivnosti) in klinične odzive na zdravilo Coagadex. Čeprav je odmerek mogoče oceniti s pomočjo zgornjih izračunov, je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave, kadar je to mogoče, npr. serijske preskuse faktorja X, ki naj usmerjajo prilagoditve odmerkov.

Nadzorovanje in preprečevanje epizod krvavitev

Za zdravljenje epizod krvavenja: odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex je treba injicirati ob prvem znaku krvavitve ali tik pred pričakovanim nastopom menstrualne krvavitve. Ponavljajte v 24-urnih intervalih, dokler se krvavitev ne ustavi. Ocenite vsako posamezno krvavitev glede resnosti.

Za sekundarno preprečevanje ponovnih krvavitev ali za kratkotrajno preprečevanje krvavitve pred pričakovano fizično aktivnostjo ali zobozdravstvenimi posegi: injicirati je treba odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex ter po potrebi ponoviti.

Podatki o uporabi zdravila Coagadex v daljših obdobjih profilakse so omejeni, vendar pa so več tednov ali mesecev uporabljali odmerke 24,6 do 28 i.e./kg enkrat na teden ali 25 i.e./kg vsaka dva tedna (glejte poglavje 5.1).

Perioperativna obravnava

Pred operativnim posegom: izračunajte odmerek zdravila Coagadex, s katerim boste dvignili ravni faktorja X v plazmi na 70–90 i.e./dl. Natančen nadzor nad odmerkom in trajanjem zdravljenja je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov.

Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl) x 0,5

Želeni dvig faktorja X je razlika med ravnjo faktorja X v bolnikovi plazmi in želeno ravnjo ter temelji na opaženem povečanju aktivnosti pri 2 i.e./dl na i.e./kg.

Primer: za dvig ravni faktorja X v plazmi s 15 i.e./dl na 90 i.e./dl pri bolniku s telesno maso 70 kg je ustrezni odmerek:

70 x (90 – 15) x 0,5 = 2,625 i.e.

Po operativnem posegu: odmerjajte po potrebi, da boste vzdrževali ravni faktorja X v plazmi najmanj na 50 i.e./dl, dokler pri bolniku ni več tveganja za krvavitev zaradi operativnega posega.

Za doseganje in vzdrževanje hemostatskih ravni je priporočljivo, da se za vsakega bolnika pred operativnim postopkom in po njem izmerijo ravni faktorja X v plazmi po infundiranju.

Starejši bolniki

Odmerka ni treba prilagajati.

Okvarjeno delovanje ledvic

Odmerka ni treba prilagajati.

Okvarjeno delovanje jeter

Odmerka ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Coagadex pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.

Način uporabe

Intravenska uporaba

Po rekonstituciji je treba zdravilo dati intravensko s predlagano hitrostjo 10 ml/min, vendar ne hitreje od 20 ml/min.

Za zdravljenje na domu mora bolnik prejeti ustrezno usposabljanje, zdravljenje pa je treba periodično spremljati.

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Preobčutljivost

Pri tem zdravilu so mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilaksijo. Zdravilo Coagadex vsebuje sledi človeških beljakovin, poleg faktorja X. Bolnike je treba opozoriti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z angioedemom, vnetjem na mestu infundiranja (npr. pekoč občutek, zbadanje, eritem), mrzlico, kašljem, omotico, povišano telesno temperaturo, zardevanjem, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, bolečinami mišično-skeletnega sistema, navzeo, pruritusom, izpuščajem, nemirom, tahikardijo, tiščanjem v prsih, mravljinčenjem, bruhanjem, sopenjem.

Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru, da se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom. V primeru šoka je treba upoštevati veljavne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.

Zaviralci

Nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti faktorju X je možen zaplet pri zdravljenju posameznikov s pomanjkanjem faktorja X.

Na splošno je treba pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Coagadex, z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka zaviralcev. Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.

Prenosljivi povzročitelji

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo selekcijo darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporabo učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov. Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni. To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.

Ti ukrepi se smatrajo za učinkovite v primeru virusov z ovojnicami, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter virusov brez ovojnic, kakršna sta HAV in parovirus B19.

Pri bolnikih, ki redno ali večkrat prejemajo zdravila s faktorjem X, pridobljenim iz človeške plazme, bo morda potrebno cepljenje proti hepatitisu A in B.

Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.

Vsebnost natrija

Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Na zdravilo Coagadex najverjetneje vplivajo neposredni ali posredni zaviralci faktorja Xa. Teh protitrombotičnih zdravil se ne sme uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja X. Zdravila Coagadex ne smete uporabljati kot antidota za učinke neposrednih peroralnih zdravil za zaviranje strjevanja krvi pri bolnikih, ki nimajo pomanjkanja faktorja X.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni. Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.

Dojenje

Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med dojenjem ni. Zato se lahko zdravilo Coagadex v času dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.

Plodnost

Reproduktivnih študij pri živalih z zdravilom Coagadex niso opravili.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Coagadex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.

Preobčutljivost ali alergijske reakcije (ko lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje) so redko opazili pri

zdravljenju drugih hemofilij in so v določenih primerih lahko napredovale v hudo anafilaksijo (vključno s šokom). V kliničnih preskušanjih zdravila Coagadex niso poročali o preobčutljivostnih reakcijah, alergijskih reakcijah in anafilaksiji.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

V kliničnih študijah, ki so vključevale 18 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Coagadex, so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti

(≥1/10 bolnikov); pogosti (≥1/100 do <1/10 bolnikov). Pogostnosti občasnih (≥1/1.000 do <1/100), redkih

(≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Seznam neželenih reakcij pri 18 zdravljenih bolnikih

Organski sistem po MedDRA

Neželeni učinek

Pogostnost

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega

Bolečine v hrbtu

Pogosti

tkiva

 

 

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Eritem na mestu

Pogosti

 

infundiranja

 

 

Utrujenost

 

 

Bolečina na mestu

 

 

infundiranja

 

Pediatrična populacija

Predvidevamo, da so pogostnost, vrste in resnost neželenih reakcij pri otrocih enaki kot pri odraslih.

Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru nenamernega predoziranja, v katerem je bolnik prejel približno odmerek 80 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve. V zvezi s tem prevelikim odmerjanjem niso poročali o neželenih učinkih zdravila. Pri prevelikem odmerjanju obstaja potencial za trombembolijo.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13

Mehanizem delovanja

Faktor X je neaktivni zimogen, ki ga lahko aktivira faktor IXa (po intrinzični poti) ali faktor VIIa (po ekstrinzični poti). Faktor X se iz svoje neaktivne oblike pretvori v aktivno obliko (faktor Xa) s cepljenjem 52. ostanka peptida iz težke verige. Faktor Xa se poveže s faktorjem Va na fosfolipidni površini, kjer tvorita protrombinazni kompleks, ki v prisotnosti kalcijevih ionov aktivira protrombin v trombin. Trombin nato deluje na topni fibrinogen in faktor XIII, da ustvarita premrežen fibrinski strdek.

Farmakodinamični učinki

Zdravilo Coagadex je izdelano iz človeške plazme in se uporablja kot nadomestek za naravno obstoječi faktor X pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X.

Klinična učinkovitost

V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.

Učinkovitost zdravila Coagadex pri zdravljenju epizod krvavitev je ocenjeval bolnik in/ali raziskovalec za vsako novo epizodo krvavitve, z uporabo vnaprej določene vrstilne ocenjevalne lestvice za krvavitve, ki je vsebovala ocene »odlično«, »dobro«, »slabo« in »ni mogoče oceniti«. Od 208 epizod krvavitev, zdravljenih z zdravilom Coagadex, je bilo glede učinkovitosti ocenjenih 187 epizod krvavitev pri 15 bolnikih. Osemindevetdeset (53 %) je bilo večjih epizod krvavitev, 88 (47 %) pa je bilo manjših krvavitev (ena krvavitev ni bila ocenjena). Zdravilo Coagadex je bilo ocenjeno kot »dobro« (7 %) ali odlično (91 %) pri zdravljenju 98 % epizod krvavitev. Izmed 187 epizod krvavitev, vključenih v analizo učinkovitosti, je bilo 155 krvavitev (83 %) zdravljenih z eno infuzijo, 28 krvavitev (15 %) z dvema infuzijama, 3 krvavitve (2 %) s tremi infuzijami in 1 krvavitev (0,5 %) s štirimi infuzijami. Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg. Štiri epizode krvavitev pri dveh bolnikih so veljale za neuspešno zdravljenje. Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času

študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov. Druga dva bolnika sta uporabljala odmerke do 30 i.e./kg in 33 i.e./kg.

Skupno je bilo 184 infuzij zdravila Coagadex danih kot preventivni ukrep. Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih. En bolnik je uporabljal odmerek 28 i.e./kg enkrat na teden 8 tednov, nato pa 25 i.e./kg vsaka 2 tedna več kot 5 mesecev. Drugi bolnik je uporabljal odmerek 24,6 i.e./kg enkrat na teden 8,5 mesecev. V teh obdobjih noben bolnik ni imel krvavitev.

Varnost in učinkovitost zdravila Coagadex v perioperativni obravnavi sta bili ocenjeni pri petih bolnikih, starih od 14 do 59 let z blago (n=2), zmerno (n=1) in hudo (n=2) boleznijo, ki so skupno prestali sedem kirurških postopkov.

Pri vseh kirurških postopkih je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično (nobenih pooperativnih krvavitev, nobene potrebe po transfuzijah krvi, izguba krvi pa ni bila večja od “pričakovane”) pri nadzoru izgube krvi med in po operaciji. Pri večjih operacijah je bilo za vzdrževanje hemostaze potrebnih mediano 13 infuzij (od 2 do 15 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 181 i.e./kg (od 45 do 210 i.e./kg). Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).

5.2Farmakokinetične lastnosti

V klinični študiji zdravila Coagadex pri osebah s hudim ali zmernim pomanjkanjem faktorja X (bazalni FX:C < 5 i.e./dl) so ocenjevali farmakokinetiko zdravila Coagadex po dajanju nominalnega odmerka 25 i.e./kg pri 16 bolnikih. Farmakokinetične (PK) parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja X:C

(enostopenjski koagulacijski preskus) v plazmi po odštetju vrednosti pred odmerkom. Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31). Podobno je združitev vrednosti t½ ob izhodiščnem obisku in ob ponovljeni oceni farmakokinetike dala skupno geometrično sredino t½ 29,36 ur. Sistemska izpostavljenost FX:C ob obisku za ponovljeno oceno farmakokinetike (najmanj 6 mesecev kasneje) enakovredna tisti ob izhodišču, saj so bila razmerja ponovljeni/izhodiščni za vse parametre farmakokinetike v razponu od 90 % do 110 %.

Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1). Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.

Srednja vrednost (CV %) za površino pod krivuljo (AUC 0-144h) je znašala 17,1 (21,0) i.e. x h/ml.

Humani koagulacijski faktor X se večinoma zadrži v žilnem prostoru: srednji navidezni volumen porazdelitve (Vss) je znašal 56,3 (24,0) ml/kg.

Srednja (CV %) razpolovna doba človeškega koagulacijskega faktorja X je znašala 30,3 (22,8) ur, očistek pa

1,35 (21,7) ml/kg/h.

Okvarjeno delovanje ledvic

Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka spola ali delovanja ledvic na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.

Okvarjeno delovanje jeter

Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka spola ali delovanja jeter na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.

Starejši bolniki

Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka starosti na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.

Dolgotrajna uporaba

Podatki o dolgotrajni uporabi so omejeni.

Pediatrična uporaba

Pri otrocih, mlajših od 12 let, niso opravili farmakokinetičnih študij. Podatki o prirastnem zvečanju aktivnosti so omejeni, vendar se zdi, da so podobni tistim, ki so jih zabeležili pri populaciji bolnikov, starih

12 let in več.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

Preiskav genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli, saj je koagulacijski faktor X, pridobljen iz človeške plazme (ki ga vsebuje zdravilo Coagadex), endogena beljakovina.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Prašek: citronska kislina

natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) dinatrijev fosfat dihidrat

natrijev klorid saharoza

Vehikel:

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

Zdravilo lahko rekonstituirate samo s priborom Mix2Vial, ki je priložen v pakiranju.

6.3Rok uporabnosti

3 leta.

Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.

Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/– 2 °C).

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne zamrzujte.

Vsebnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Stična ovojnina

Viala s praškom: 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, zapečateno s polipropilensko snemno zaporko in aluminijasto lakirano obrobo.

Viala z vehiklom: 2,5 ml ali 5 ml raztopine v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume in tesnilom.

Pribor za prenos vehikla (Mix2Vial).

Velikosti pakiranj Coagadex 250 i.e.

1 viala z 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, prašek za raztopino za injiciranje 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije

1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)

Coagadex 500 i.e.

1 viala s 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, prašek za raztopino za injiciranje 1 viala s 5 ml vode za injekcije

1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju. Obliki zdravila z 250 i.e. in 500 i.e. je treba rekonstituirati z uporabo 2,5 ml oziroma 5 ml vode za injekcije.

Vode za injekcije ne uporabljajte, če so v njej vidni delci.

Preden odstranite snemno zaporko z viale praška, morate viale ogreti na sobno temperaturo (ne več kot 30 oC).

1. korak: Odstranite zaporko z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.

Ponovite ta korak z vialo vehikla.

Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.

2. korak: Postavite modri konec pribora za prenos vehikla na vialo vehikla in ga potisnite naravnost navzdol, da bo konica prebodla gumijasti zamašek in se zaskočila na svoje mesto.

Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.

3. korak: Obrnite vialo z vehiklom, pri tem mora biti pribor za prenos vehikla še vedno pritrjen.

Položite prozorni konec pribora za prenos vehikla na vialo s praškom in ga potisnite naravnost navzdol, da bo konica prebodla gumijasti zamašek in se zaskočila na svoje mesto.

4. korak: Vehikel bo stekel v vialo s praškom zaradi vakuuma v viali z zdravilom.

Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek. Ne pretresajte viale. Raztopina, ki jo dobite običajno po manj kot eni minuti (ali največ po 5 minutah), mora biti bistra ali rahlo bisernata.

5. korak: Odstranite prazno vialo vehikla in modri del s prozornega dela, tako da ju obračate v nasprotni smeri vrtenja urinega kazalca. Povlecite zrak v injekcijsko brizgo s potegom bata na volumen dodane sterilizirane vode. Priključite injekcijsko brizgo na prozorni del pribora za prenos vehikla in potisnite zrak v vialo.

6. korak: Takoj obrnite vialo z raztopino, ki jo bo potegnilo v injekcijsko brizgo.

Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora. Upoštevajte običajne varnostne prakse za dajanje zdravila.

Opomba: Če potrebujete za svoj odmerek več kot eno vialo, ponovite korake od 1. do 6. in potegnite raztopino iz viale v isto injekcijsko brizgo.

Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat. Ko je postopek rekonstitucije končan, odvrzite pribor za prenos vehikla v "škatlo za ostre predmete".

Raztopina mora biti ob dajanju brezbarvna, bistra ali rahlo opalescentna. Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami. Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev in da niso obarvana.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Združeno kraljestvo

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/16/1087/001

EU/1/16/1087/002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve:

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept