Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Constella (linaclotide) – Navodilo za uporabo - A06AX04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaConstella
ATC kodaA06AX04
Substancalinaclotide
ProizvajalecAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Navodilo za uporabo

Constella 290 mikrogramov trde kapsule linaklotid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Constella in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Constella

3.Kako jemati zdravilo Constella

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Constella

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Constella in za kaj ga uporabljamo

Za kaj se zdravilo Constella uporablja

Zdravilo Constella vsebuje zdravilno učinkovino linaklotid. Uporablja se za zdravljenje zmerno hudih do hudih simptomov razdražljivega črevesja (IBS – irritable bowel syndrome) z zaprtostjo pri odraslih bolnikih.

IBS je pogosta motnja črevesja. Glavni simptomi razdražljivega črevesja z zaprtjem vključujejo:

bolečino v želodcu ali trebuhu

občutek napenjanja

neredno odvajanje blata, trdo, majhno ali v kroglice oblikovano blato

Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.

Kako deluje zdravilo Constella

Zdravilo Constella deluje lokalno v črevesju tako, da zmanjša občutek bolečine in napenjanje ter ponovno vzpostavi običajno delovanje črevesja. Zdravilo se ne absorbira v telo, temveč se veže na receptor na površini črevesja, imenovan gvanilat ciklaza C. Z vezavo na ta receptor zavre občutek bolečine in omogoči vstopanje tekočine iz telesa v črevesje ter s tem zmehča blato in poveča izločanje blata.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Constella

Ne jemljite zdravila Constella:

-če ste alergični na linaklotid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če vi ali vaš zdravnik veste, da imate blokado v želodcu ali črevesju.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vaš zdravnik vam je dal to zdravilo, ko je izključil druge bolezni, še posebej črevesne bolezni, in je zaključil, da imate sindrom razdražljivega črevesja z zaprtostjo. Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.

V primeru hude ali dolgotrajne driske (pogosto izločanje vodenega blata, ki traja 7 dni ali več) prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4). Pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubo vode in elektrolitov, kot je kalij, ki se pojavi zaradi driske.

Če začnete krvaveti iz črevesja ali danke, se posvetujte z zdravnikom.

Zlasti bodite pazljivi, če ste starejši od 65 let, saj obstaja večja verjetnost za pojav driske.

Poleg tega bodite posebej pozorni, če imate hudo ali dolgotrajnejšo drisko ter dodatno bolezen, kot so visok krvni tlak, predhodno bolezen srca in ožilja (npr. predhodne srčne kapi) oziroma sladkorna bolezen.

Če se pojavi vnetna bolezen črevesja, kot je Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis, se posvetujte z zdravnikom, saj uporaba zdravila Constella pri teh boleznih ni priporočljiva.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom do 18. leta starosti, ker varnost in učinkovitost zdravila Constella v tej starostni skupini nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Constella

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila morda ne bodo delovala dovolj učinkovito, če imate hudo ali dolgotrajno drisko,

na primer:

-peroralna kontracepcijska sredstva. Če ste imeli zelo hudo drisko, kontracepcijska tabletka morda ne bo delovala pravilno, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode. Glejte navodila v navodilih za uporabo kontracepcijskih tablet, ki jih jemljete;

-zdravila, ki zahtevajo skrbno in natančno odmerjanje, kot je levotiroksin (hormon za zdravljenje

zmanjšanega delovanja ščitnice).

Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za pojav driske ob hkratnem jemanju zdravila Constella, na primer:

-zdravila za zdravljenje želodčnih razjed ali prekomernega tvorjenja želodčne kisline, imenovana zaviralci protonske črpalke;

-zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID);

-odvajala.

Zdravilo Constella skupaj s hrano

Zdravilo Constella lahko pri jemanju skupaj s hrano povzroči pogostejšo potrebo po iztrebljanju ali drisko (tekoče blato), kot če ga jemljete na prazen želodec (glejte poglavje 3).

Nosečnost in dojenje

Podatki o uporabi zdravila Constella pri nosečnicah in doječih ženskah so omejeni.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.

Če dojite, ne jemljite zdravila Constella, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Constella ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.Kako jemati zdravilo Constella

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan. Kapsulo vzemite vsaj 30 minut pred obrokom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Constella, kot bi smeli

Najverjetnejši učinek prevelikega odmerka zdravila Constella je driska. Če ste vzeli preveč tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Constella

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času, nato pa nadaljujte kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Constella

Najbolje je, da se pred dejanskim prenehanjem jemanja zdravila Constella o tem pogovorite s svojim zdravnikom. Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska

Driska je običajno kratkotrajna, če pa se pojavi huda ali dolgotrajna driska (pogosto ali tekoče blato, ki traja 7 dni ali več) in imate občutek vrtoglavice, ste omotični ali omedlite, prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bolečina v želodcu ali trebuhu

občutek napenjanja

vetrovi

trebušna gripa (virusni gastroenteritis)

občutek omotičnosti

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

pomanjkanje nadzora uhajanja blata (fekalna inkontinenca)

nujna potreba po odvajanju blata

občutek vrtoglavice, če hitro vstanete

dehidracija

nizka raven kalija v krvi

zmanjšan apetit

krvavenje iz danke

krvavenje iz črevesja ali danke, vključno s krvavenjem hemeroidov

slabost

bruhanje

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

znižana raven hidrogenkarbonata v krvi

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

izpuščaj

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Constella

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Po prvem odprtju plastenke je treba kapsule uporabiti v 18 tednih.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Opozorilo: Plastenka vsebuje eno ali več zatesnjenih vsebnikov s silikagelom, ki ohranja kapsule suhe.

Vsebnike pustite v plastenki. Ne pogoltnite jih.

Ne uporabljate tega zdravila, če opazite kakršne koli znake poškodb plastenke ali spremembe v izgledu kapsul.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Constella

-Zdravilna učinkovina je linaklotid. Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.

-Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat in levcin.

Ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in želatina.

Črnilo kapsule: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, kalijev hidroksid, titanov dioksid

(E171) in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Constella in vsebina pakiranja

Kapsule zdravila Constella so bele do belkasto-oranžne, z oznako „290“ v sivem črnilu.

Pakirane so v beli plastenki iz polietilena velike gostote (HDPE) s pečatom proti poseganju in za otroke varno navojno zaporko, skupaj z enim ali več vsebniki silikagela kot sredstva za sušenje.

Zdravilo Constella je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 28, 60 ali 90 kapsul, in v velikih pakiranjih s 112 kapsulami, ki vsebujejo 4 plastenke s po 28 kapsulami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irska

Izdelovalec

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593,

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Ireland/Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Česká republika

Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-10

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept