Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyanokit (hydroxocobalamin) – Navodilo za uporabo - V03AB33

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCyanokit
ATC kodaV03AB33
Substancahydroxocobalamin
ProizvajalecSERB SA

Navodilo za uporabo

Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Cyanokit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila Cyanokit

3.Kako uporabljati zdravilo Cyanokit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Cyanokit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Cyanokit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cyanokit vsebuje zdravilno učinkovino hidroksokobalamin.

Zdravilo Cyanokit je protistrup za zdravljenje znane zastrupitve s cianidom ali v primeru suma zastrupitve s cianidom za vse starostne skupine.

Zdravilo Cyanokit je treba uporabiti skupaj z ustrezno dekontaminacijo in podpornimi ukrepi.

Cianid je zelo strupena kemikalija. Zastrupitev s cianidom lahko povzroči izpostavljenost dimu pri požarih v gospodinjstvu in industriji, vdihovanje ali zaužitje cianida ali stik s cianidom prek kože.

2. Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila Cyanokit

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu osebju,

če ste alergični na hidroksokobalamin ali vitamin B12. To bodo upoštevali pred zdravljenjem z zdravilom Cyanokit.

da so vas zdravili z zdravilom Cyanokit, če vam morajo opraviti naslednje:

preiskave krvi ali urina. Zdravilo Cyanokit lahko spremeni rezultate teh preiskav.

oceno opeklin. Zdravilo Cyanokit lahko vpliva na oceno, saj povzroča rdeče obarvanje kože.

hemodializo. Zdravilo Cyanokit lahko povzroči ustavitev aparatov za hemodializo, dokler se ne izloči iz krvi (vsaj 5,5 od 6,5 dni).

Druga zdravila in zdravilo Cyanokit

Obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Podrobne informacije za zdravnika ali drugo zdravstveno osebje o sočasni uporabi zdravila Cyanokit in drugih zdravil so na koncu tega navodila (glejte »Navodila za ravnanje«).

Nosečnost in dojenje

To zdravilo se uporablja v nujnih primerih. Lahko se uporablja med nosečnostjo in dojenjem. Svojemu zdravniku čim prej povejte, da ste noseči ali mislite, da ste morda bili noseči med zdravljenjem z zdravilom Cyanokit.

Zdravnik vam bo priporočil, da po zdravljenju z zdravilom Cyanokit prenehate dojiti.

3.Kako uporabljati zdravilo Cyanokit

Zdravnik ali zdravstveno osebje vam bodo zdravilo Cyanokit infundirali v veno. Morda boste infundiranje potrebovali enkrat ali dvakrat.

Prvo infundiranje zdravila Cyanokit bo trajalo 15 minut. Začetni odmerek za odrasle je 5 g. Za otroke je 70 mg/kg telesne mase, do največjega odmerka 5 g. Če potrebujete drugo infundiranje, bo trajalo 15 minut do 2 uri. To je odvisno od tega, kako resna je zastrupitev. Največji skupni priporočeni odmerek je 10 g za odrasle in 140 mg/kg za otroke, do največ 10 g.

Podrobne informacije za zdravnika ali drugo zdravstveno osebje o pripravi infuzije zdravila Cyanokit in določanju odmerka so na koncu tega navodila (glejte »Navodila za ravnanje«).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pričakujete lahko naslednje neželene učinke (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Pri večini bolnikov se bo pojavilo reverzibilno rdeče obarvanje kože in sluznic, ki lahko traja do 15 dni po uporabi zdravila Cyanokit. Pri vseh bolnikih se bo v prvih treh dneh po uporabi pojavilo znatno temno rdeče obarvanje urina. Obarvanje urina lahko traja do 35 dni po uporabi zdravila Cyanokit. Rdeča barva nima nikakršnega vpliva na vaše telo.

Alergija (preobčutljivost)

Zdravniku takoj povejte, če imate med zdravljenjem ali po njem naslednje simptome:

otekanje okrog oči, ustnic, jezika, grla ali rok

težave pri dihanju, hripavost, težave pri govoru

rdečica kože, koprivnica (urtikarija) ali srbenje

Ti neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.

Težave s srcem in krvnim tlakom

simptomi, kot so glavobol ali omotica, ker so lahko posledica zvišanja krvnega tlaka; zvišanje krvnega tlaka se pojavlja zlasti ob koncu zdravljenja, krvni tlak pa se navadno vrne na izhodiščno vrednost v nekaj urah

neredno bitje srca

rdečica obraza (vročinski obliv)

Pri bolnikih, ki so se zastrupili s cianidom, so opazili tudi znižanje krvnega tlaka in hitrejše bitje srca.

Težave pri dihanju in težave v prsnem košu

tekočina v prsnem košu (plevralni izliv)

težave pri dihanju

občutek stiskanja v grlu

suho grlo

pritisk v prsnem košu Prebavne težave

občutek neugodja v želodcu

prebavne motnje

driska

slabost (navzea)

bruhanje

težave pri požiranju Težave z očmi

otekanje, draženje, rdečica Kožne reakcije

mehurjem podobne lezije na koži (pustulozni izpuščaji); trajajo lahko več tednov, prizadenejo pa predvsem obraz in vrat

vnetje mesta na telesu, kjer so zdravilo infundirali

Drugi neželeni učinki

nemir

težave s spominom

omotica

glavobol

otekanje gležnjev

spremembe rezultatov krvnih preiskav določenih levkocitov (limfocitov)

obarvana plazma, ki lahko povzroči umetno zvišanje ali znižanje ravni nekaterih laboratorijskih vrednosti

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Cyanokit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, kartonski škatli in ovojnini poleg oznake »EXP«.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pri ambulantni uporabi se lahko zdravilo Cyanokit za kratek čas izpostavi naslednjim temperaturnim območjem:

običajni prevoz (15 dni izpostavljenosti temperaturam od 5 °C do 40 °C),

prevoz v puščavi (4 dni izpostavljenosti temperaturam od 5 °C do 60 °C) in

cikli zamrzovanja/odmrzovanja (15 dni izpostavljenosti temperaturam od –20 °C do 40 °C)

Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje »Navodila za ravnanje« na koncu tega navodila za uporabo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cyanokit

Zdravilna učinkovina je hidroksokobalamin. Ena viala vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina. Po rekonstituciji s 100 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina.

Druga sestavina zdravila je klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila Cyanokit in vsebina pakiranja

Zdravilo Cyanokit prašek za raztopino za infundiranje je temno rdeč kristaliničen prašek, ki je na voljo v stekleni viali, zaprti z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovom.

V enem pakiranju sta po dve viali (vsaka viala je pakirana v kartonsko škatlo), dve sterilni napravi za prenos, en sterilen komplet za intravensko infundiranje in en sterilen kratek kateter za uporabo pri otrocih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgija

Izdelovalec

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za ravnanje

Pri zdravljenju zastrupitve s cianidom je treba takoj poskrbeti za prehodnost dihalnih poti, ustrezno oksigenacijo in hidracijo, kardiovaskularno podporo in obravnavanje epileptičnih napadov. Glede na pot izpostavitve je treba poskrbeti tudi za dekontaminacijske ukrepe.

Zdravilo Cyanokit ni nadomestek za zdravljenje s kisikom in zaradi njegove uporabe se ne sme odlašati z zgoraj navedenimi ukrepi.

Zastrupitev s cianidom je pogosto sprva neopažena, njena stopnja pa neznana. Splošno dostopnega, hitrega potrditvenega krvnega testa za zastrupitev s cianidom ni. Če pa se načrtuje določanje ravni cianida v krvi, je priporočeno odvzeti vzorec krvi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyanokit. Odločitve o zdravljenju morajo temeljiti na klinični anamnezi in/ali znakih in simptomih intoksikacije s cianidom. Če obstaja klinični sum na zastrupitev s cianidom, je močno priporočeno uporabiti zdravilo Cyanokit brez odlašanja.

Priprava zdravila Cyanokit

S priloženo sterilno napravo za prenos je treba vsako vialo rekonstituirati s 100 ml topila. Priporočeno topilo je natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje. Če natrijev klorid 9 mg/ml

(0,9 %) raztopina za injiciranje ni na voljo, se lahko uporabi raztopina Ringerjevega laktata ali glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje.

Vialo z zdravilom Cyanokit je treba zibati ali obračati vsaj 30 sekund, da se raztopina premeša. Viale ne smete pretresati, ker se zaradi pretresanja lahko ustvari pena, zaradi česar se težje vidi, ali je rekonstitucija uspela. Rekonstituirana raztopina je temno rdeča, zato morda nekateri netopni delci niso vidni. Uporabiti je treba priložen komplet za intravensko infundiranje, ker vsebuje ustrezen filter, komplet za intravensko infundiranje pa je treba napolniti z rekonstituirano raztopino. Po potrebi postopek ponovite z drugo vialo.

Odmerjanje

Začetni odmerek

Odrasli: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).

Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je začetni odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g.

Telesna masa

 

 

 

 

 

 

 

v kg

Začetni odmerek

 

 

 

 

 

 

 

v g

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

v ml

Naslednji odmerek

Glede na stopnjo zastrupitve in klinični odziv lahko dajete naslednji odmerek.

Odrasli: Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).

Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je naslednji odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g.

Največji odmerek

Odrasli: Največji skupni priporočeni odmerek je 10 g.

Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je največji skupni priporočeni odmerek 140 mg/kg, vendar ne sme preseči 10 g.

Okvara ledvic in jeter

Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.

Način uporabe

Začetni odmerek zdravila Cyanokit se daje v obliki 15-minutne intravenske infuzije.

Razpon hitrosti intravenske infuzije za drugi odmerek je od 15 minut (za izjemno nestabilne bolnike) do 2 uri, kar je odvisno od bolnikovega stanja.

Sočasna uporaba zdravila Cyanokit in drugih zdravil

Zdravilo Cyanokit se ne sme mešati z drugimi topili, razen z natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, raztopino Ringerjevega laktata ali glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za injiciranje.

Ker so pri številnih izbranih zdravilih, ki se pogosto uporabljajo pri oživljanju, opazili fizikalne in kemijske inkompatibilnosti, se ta in druga zdravila ne smejo dajati sočasno po isti intravenski liniji kot hidroksokobalamin.

Če sočasno uporabljate krvne izdelke (polno kri, koncentrat eritrocitov, koncentrat trombocitov in sveže zamrznjeno plazmo) in hidroksokobalamin, je priporočena uporaba ločenih intravenskih linij (po možnosti na nasprotnih okončinah).

Kombiniranje z drugimi antidoti proti cianidu: Kemijsko inkompatibilnost so opazili pri natrijevem tiosulfatu in natrijevem nitritu. Pri odločitvi za uporabo drugega antidota proti cianidu skupaj z zdravilom Cyanokit, se ta zdravila ne smejo dajati sočasno po isti intravenski liniji.

Stabilnost rekonstituirane raztopine

Raztopina, rekonstituirana z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ostane kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi od 2 °C do 40 °C.

Zaradi mikrobioloških razlogov je treba zdravilo uporabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 6 ur pri 2 °C do

8 °C.

Navodilo za uporabo

Cyanokit 5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Cyanokit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila Cyanokit

3.Kako uporabljati zdravilo Cyanokit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Cyanokit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Cyanokit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cyanokit vsebuje zdravilno učinkovino hidroksokobalamin.

Zdravilo Cyanokit je protistrup za zdravljenje znane zastrupitve s cianidom ali v primeru suma zastrupitve s cianidom za vse starostne skupine.

Zdravilo Cyanokit je treba uporabiti skupaj z ustrezno dekontaminacijo in podpornimi ukrepi.

Cianid je zelo strupena kemikalija. Zastrupitev s cianidom lahko povzroči izpostavljenost dimu pri požarih v gospodinjstvu in industriji, vdihovanje ali zaužitje cianida ali stik s cianidom prek kože.

2. Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila Cyanokit

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu osebju,

če ste alergični na hidroksokobalamin ali vitamin B12. To bodo upoštevali pred zdravljenjem z zdravilom Cyanokit.

da so vas zdravili z zdravilom Cyanokit, če vam morajo opraviti naslednje:

preiskave krvi ali urina. Zdravilo Cyanokit lahko spremeni rezultate teh preiskav.

oceno opeklin. Zdravilo Cyanokit lahko vpliva na oceno, saj povzroča rdeče obarvanje kože.

hemodializo. Zdravilo Cyanokit lahko povzroči ustavitev aparatov za hemodializo, dokler se ne izloči iz krvi (vsaj 5,5 od 6,5 dni).

Druga zdravila in zdravilo Cyanokit

Obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Podrobne informacije za zdravnika ali drugo zdravstveno osebje o sočasni uporabi zdravila Cyanokit in drugih zdravil so na koncu tega navodila (glejte »Navodila za ravnanje«).

Nosečnost in dojenje

To zdravilo se uporablja v nujnih primerih. Lahko se uporablja med nosečnostjo in dojenjem. Svojemu zdravniku čim prej povejte, da ste noseči ali mislite, da ste morda bili noseči med zdravljenjem z zdravilom Cyanokit.

Zdravnik vam bo priporočil, da po zdravljenju z zdravilom Cyanokit prenehate dojiti.

3. Kako uporabljati zdravilo Cyanokit

Zdravnik ali zdravstveno osebje vam bodo zdravilo Cyanokit infundirali v veno. Morda boste infundiranje potrebovali enkrat ali dvakrat.

Prvo infundiranje zdravila Cyanokit bo trajalo 15 minut. Začetni odmerek za odrasle je 5 g. Za otroke je 70 mg/kg telesne mase, do največjega odmerka 5 g. Če potrebujete drugo infundiranje, bo trajalo 15 minut do 2 uri. To je odvisno od tega, kako resna je zastrupitev. Največji skupni priporočeni odmerek je 10 g za odrasle in 140 mg/kg za otroke, do največ 10 g.

Podrobne informacije za zdravnika ali drugo zdravstveno osebje o pripravi infuzije zdravila Cyanokit in določanju odmerka so na koncu tega navodila (glejte »Navodila za ravnanje«).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pričakujete lahko naslednje neželene učinke (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Pri večini bolnikov se bo pojavilo reverzibilno rdeče obarvanje kože in sluznic, ki lahko traja do 15 dni po uporabi zdravila Cyanokit. Pri vseh bolnikih se bo v prvih treh dneh po uporabi pojavilo znatno temno rdeče obarvanje urina. Obarvanje urina lahko traja do 35 dni po uporabi zdravila Cyanokit. Rdeča barva nima nikakršnega vpliva na vaše telo.

Alergija (preobčutljivost)

Zdravniku takoj povejte, če imate med zdravljenjem ali po njem naslednje simptome:

otekanje okrog oči, ustnic, jezika, grla ali rok

težave pri dihanju, hripavost, težave pri govoru

rdečica kože, koprivnica (urtikarija) ali srbenje

Ti neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.

Težave s srcem in krvnim tlakom

simptomi, kot so glavobol ali omotica, ker so lahko posledica zvišanja krvnega tlaka; zvišanje krvnega tlaka se pojavlja zlasti ob koncu zdravljenja, krvni tlak pa se navadno vrne na izhodiščno vrednost v nekaj urah

neredno bitje srca

rdečica obraza (vročinski obliv)

Pri bolnikih, ki so se zastrupili s cianidom, so opazili tudi znižanje krvnega tlaka in hitrejše bitje srca.

Težave pri dihanju in težave v prsnem košu

tekočina v prsnem košu (plevralni izliv)

težave pri dihanju

občutek stiskanja v grlu

suho grlo

pritisk v prsnem košu Prebavne težave

občutek neugodja v želodcu

prebavne motnje

driska

slabost (navzea)

bruhanje

težave pri požiranju Težave z očmi

otekanje, draženje, rdečica Kožne reakcije

mehurjem podobne lezije na koži (pustulozni izpuščaji); trajajo lahko več tednov, prizadenejo pa predvsem obraz in vrat

vnetje mesta na telesu, kjer so zdravilo infundirali

Drugi neželeni učinki

nemir

težave s spominom

omotica

glavobol

otekanje gležnjev

spremembe rezultatov krvnih preiskav določenih levkocitov (limfocitov)

obarvana plazma, ki lahko povzroči umetno zvišanje ali znižanje ravni nekaterih laboratorijskih vrednosti

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Cyanokit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, kartonski škatli in ovojnini poleg oznake »EXP«.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pri ambulantni uporabi se lahko zdravilo Cyanokit za kratek čas izpostavi naslednjim temperaturnim območjem:

običajni prevoz (15 dni izpostavljenosti temperaturam od 5 °C do 40 °C),

prevoz v puščavi (4 dni izpostavljenosti temperaturam od 5 °C do 60 °C) in

cikli zamrzovanja/odmrzovanja (15 dni izpostavljenosti temperaturam od –20 °C do 40 °C)

Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje »Navodila za ravnanje« na koncu tega navodila za uporabo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cyanokit

Zdravilna učinkovina je hidroksokobalamin. Ena viala vsebuje 5 g hidroksokobalamina. Po rekonstituciji z 200 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina.

Druga sestavina zdravila je klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila Cyanokit in vsebina pakiranja

Zdravilo Cyanokit prašek za raztopino za infundiranje je temno rdeč kristaliničen prašek, ki je na voljo v stekleni viali, zaprti z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovom.

V enem pakiranju je ena viala, pakirana v eno kartonsko škatlo, ena sterilna naprava za prenos, en sterilen komplet za intravensko infundiranje in en sterilen kratek kateter za uporabo pri otrocih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgija

Izdelovalec

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za ravnanje

Pri zdravljenju zastrupitve s cianidom je treba takoj poskrbeti za prehodnost dihalnih poti, ustrezno oksigenacijo in hidracijo, kardiovaskularno podporo in obravnavanje epileptičnih napadov. Glede na pot izpostavitve je treba poskrbeti tudi za dekontaminacijske ukrepe.

Zdravilo Cyanokit ni nadomestek za zdravljenje s kisikom in zaradi njegove uporabe se ne sme odlašati z zgoraj navedenimi ukrepi.

Zastrupitev s cianidom je pogosto sprva neopažena, njena stopnja pa neznana. Splošno dostopnega, hitrega potrditvenega krvnega testa za zastrupitev s cianidom ni. Če pa se načrtuje določanje ravni cianida v krvi, je priporočeno odvzeti vzorec krvi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyanokit. Odločitve o zdravljenju morajo temeljiti na klinični anamnezi in/ali znakih in simptomih intoksikacije s cianidom. Če obstaja klinični sum na zastrupitev s cianidom, je močno priporočeno uporabiti zdravilo Cyanokit brez odlašanja.

Priprava zdravila Cyanokit

S priloženo sterilno napravo za prenos je treba vialo rekonstituirati z 200 ml topila. Priporočeno topilo je natrijevega klorida ( 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje. Če natrijev klorid 9 mg/ml

(0,9 %) raztopina za injiciranje ni na voljo, se lahko uporabi raztopina Ringerjevega laktata ali glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje.

Vialo z zdravilom Cyanokit je treba zibati ali obračati vsaj 1 minuto, da se raztopina premeša. Viale ne smete pretresati, ker se zaradi pretresanja lahko ustvari pena, zaradi česar se težje vidi, ali je rekonstitucija uspela. Rekonstituirana raztopina je temno rdeča, zato morda nekateri netopni delci niso vidni. Uporabiti je treba priložen komplet za intravensko infundiranje, ker vsebuje ustrezen filter, komplet za intravensko infundiranje pa je treba napolniti z rekonstituirano raztopino.

Odmerjanje

Začetni odmerek

Odrasli: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).

Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je začetni odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g.

Telesna masa

 

 

 

 

 

 

 

v kg

Začetni odmerek

 

 

 

 

 

 

 

v g

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

v ml

Naslednji odmerek

Glede na stopnjo zastrupitve in klinični odziv lahko dajete naslednji odmerek.

Odrasli: Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).

Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je naslednji odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g.

Največji odmerek

Odrasli: Največji skupni priporočeni odmerek je 10 g.

Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je največji skupni priporočeni odmerek 140 mg/kg, vendar ne sme preseči 10 g.

Okvara ledvic in jeter

Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.

Način uporabe

Začetni odmerek zdravila Cyanokit se daje v obliki 15-minutne intravenske infuzije.

Razpon hitrosti intravenske infuzije za drugi odmerek je od 15 minut (za izjemno nestabilne bolnike) do 2 uri, kar je odvisno od bolnikovega stanja.

Sočasna uporaba zdravila Cyanokit in drugih zdravil

Zdravilo Cyanokit se ne sme mešati z drugimi topili, razen z natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, raztopino Ringerjevega laktata ali glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za injiciranje.

Ker so pri številnih izbranih zdravilih, ki se pogosto uporabljajo pri oživljanju, opazili fizikalne in kemijske inkompatibilnosti, se ta in druga zdravila ne smejo dajati sočasno po isti intravenski liniji kot hidroksokobalamin.

Če sočasno uporabljate krvne izdelke (polno kri, koncentrat eritrocitov, koncentrat trombocitov in sveže zamrznjeno plazmo) in hidroksokobalamin, je priporočena uporaba ločenih intravenskih linij (po možnosti na nasprotnih okončinah).

Kombiniranje z drugimi antidoti proti cianidu: Kemijsko inkompatibilnost so opazili pri natrijevem tiosulfatu in natrijevem nitritu. Pri odločitvi za uporabo drugega antidota proti cianidu skupaj z zdravilom Cyanokit, se ta zdravila ne smejo dajati sočasno po isti intravenski liniji.

Stabilnost rekonstituirane raztopine

Raztopina, rekonstituirana z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ostane kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi od 2 °C do 40 °C.

Zaradi mikrobioloških razlogov je treba zdravilo uporabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 6 ur pri 2 °C do

8 °C.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept