Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) – Navodilo za uporabo - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDaliresp
ATC kodaR03DX07
Substancaroflumilast
ProizvajalecAstraZeneca AB

Navodilo za uporabo

Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete roflumilast

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daliresp

3.Kako jemati zdravilo Daliresp

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Daliresp

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Daliresp vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4. Roflumilast zmanjša aktivnost fosfodiesteraze 4, proteina, ki se nahaja v celicah telesa. Posledica zmanjšane aktivnosti tega proteina je zmanjšanje vnetja v pljučih. To pripomore k zaustavitvi zoževanja dihalnih poti pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB). Tako zdravilo Daliresp olajša težave z dihanjem.

Zdravilo Daliresp uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis. KOPB je kronična pljučna bolezen, ki povzroči zoženje dihalnih poti (obstrukcijo) ter otekanje in draženje stene malih dihalnih poti (vnetje), kar vodi v simptome kot so kašljanje, piskanje, stiskanje v prsnem košu ali težko dihanje. Zdravilo Daliresp se uporablja poleg bronhodilatatorjev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daliresp

Ne jemljite zdravila Daliresp

-če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate zmerne ali hude težave z jetri.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Daliresp se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Nenaden napad težkega dihanja

Zdravilo Daliresp ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi). Za lajšanje nenadnih napadov težkega dihanja je zelo pomembno, da vam zdravnik predpiše drugo

zdravilo, ki učinkovito pomaga pri takšnih napadih in ga morate imeti vedno na razpolago. Zdravilo Daliresp v takšnih primerih ne pomaga.

Telesna masa

Redno morate preverjati telesno maso. Pogovorite se z zdravnikom, če v času jemanja tega zdravila opazite nenamerno izgubo telesne mase (ki ni povezana z dieto ali programom telesne vadbe).

Druge bolezni

Zdravljenje z zdravilom Daliresp ni priporočljivo, če imate eno ali več naslednjih bolezni:

-resne bolezni imunskega sistema, kot so okužba s HIV, multipla skleroza (MS), eritematozni lupus (EL) ali progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML),

-resne akutne infekcijske bolezni, kot sta tuberkuloza ali akutni hepatitis,

-raka (razen bazalnoceličnega karcinom- počasi napredujoča oblika kožnega raka),

-resno okvaro srčne funkcije.

V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Daliresp. Če imate diagnosticirano katero od teh bolezni, se morate posvetovati z zdravnikom.

Izkušnje so omejene tudi pri bolnikih s predhodno diagnozo tuberkuloze, virusnega hepatitisa, okužbe s herpes virusom ali herpes zostrom. Če imate katero od teh bolezni, se posvetujte z zdravnikom.

Simptomi na katere morate biti še posebej pozorni

V prvih tednih zdravljenja z zdravilom Daliresp boste morda imeli drisko, slabost, bolečine v trebuhu ali glavobol. Pogovorite se z zdravnikom, če ti neželeni učinki ne minejo v prvih tednih zdravljenja.

Zdravilo Daliresp ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem. Lahko se pojavijo tudi nespečnost, tesnoba, napetost ali depresivno razpoloženje. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daliresp obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov. Vi ali vaš skrbnik morata tudi takoj obvestiti zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in kakršnih koli samomorilnih mislih, ki bi se utegnile pojaviti.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Daliresp se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Daliresp

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebej pozorni bodite na naslednja:

-zdravilo, ki vsebuje teofilin (zdravilo za zdravljenje bolezni dihal),

-zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni imunskega sistema, kot so metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept ali peroralni kortikosteroidi, ki jih jemljete dolgotrajno,

-zdravilo, ki vsebuje fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje tesnobe in depresije), enoksacin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) ali cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed ali zgage).

Učinek zdravila Daliresp se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).

Posvetujte se z zdravnikom.

Zdravilo Daliresp lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji. Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Daliresp, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite. Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi. Ves čas zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj lahko zdravilo Daliresp škodljivo vpliva na nerojenega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Daliresp

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.

Tableto pogoltnite z nekaj vode. To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tableto vzemite vsak dan ob istem času.

Morda boste morali jemati zdravilo Daliresp več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daliresp, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak. Nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta. Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Daliresp

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite. Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daliresp, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno. Nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Daliresp

Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daliresp tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med prvimi tedni zdravljenja z zdravilom Daliresp se lahko pojavijo driska, siljenje na bruhanje, bolečine v želodcu ali glavobol. Če ti neželeni učinki v prvih nekaj tednih zdravljenja ne minejo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. V kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so poročal or redkih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom). Če se pojavijo kakršne koli misli na samomor, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Pojavi se lahko tudi zaspanost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).

Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije. Alergijske reakcije lahko prizadenejo kožo in v redkih primerih povzročijo otekanje očesnih vek, obraza, ustnic in jezika, kar lahko povzroči težave z dihanjem in/ali znižanje krvnega tlaka ter hitro bitje srca. V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Daliresp in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice. S seboj vzemite vsa zdravila, ki jih jemljete in to navodilo za uporabo ter zdravstvenemu osebju posredujte podrobne podatke o trenutnem zdravljenju.

Drugi možni neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu

-zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit

-glavobol

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-tresenje, občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica), omotica

-občutek hitrega in nepravilnega bitja srca (palpitacije)

-vnetje želodčne sluznice, bruhanje

-vračanje želodčne kisline v požiralnik (regurgitacija kisline), slaba prebava

-izpuščaj

-bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči

-bolečina v hrbtu

-občutek šibkosti ali utrujenosti, splošno slabo počutje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-povečanje dojk pri moških

-zmanjšan občutek okušanja

-okužbe dihalnih poti (razen pljučnice)

-krvavo blato, zaprtost

-zvišana vrednost jetrnih ali mišičnih encimov (opaženo pri krvnih preiskavah)

-izpuščaj (koprivnica).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Daliresp

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daliresp

-Zdravilna učinkovina je roflumilast. Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.

-Pomožne snovi so:

-Jedro: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K90) in magnezijev stearat.

-Obloga: hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Daliresp in vsebina pakiranja

Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko “D”.

Eno pakiranje vsebuje 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Izdelovalec

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Laboratorio Tau, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Simesa S.p.A

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept