Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darunavir Mylan (darunavir) – Navodilo za uporabo - J05AE10

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDarunavir Mylan
ATC kodaJ05AE10
Substancadarunavir
ProizvajalecMylan S.A.S.

Navodilo za uporabo

Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

3.Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Darunavir Mylan?

Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje učinkovino darunavir. Darunavir je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. Darunavir deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Darunavir uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let, s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.

Darunavir je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

Ne jemljite zdravila Darunavir Mylan:

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje protina ali družinske mediteranske

 

vročice

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergometrin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot darunavir

elbasvir/grazoprevir

zdravljenje okužbe s hepatitisom C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Darunavirja ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Darunavir Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Darunavir ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo darunavir, se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko preide v hudo obliko ali celo ogroža življenje. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo darunavir skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma v blagi do zmerni obliki) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Darunavir lahko zveča koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Darunavirja se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let, ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Darunavir Mylan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)]. Darunavir z ritonavirjem ni bil preskušan v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe shepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; darunavir bi lahko zmanjšal njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroidi (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetne

črevesne bolezni, vnetnih stanj oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih stanj. Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali darunavirja.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb).

Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina ali družinske mediteranske vročice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja peroralno, zoldipem (pomirjevala)

-risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj).

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam. okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju darunavirja omotični.

3.Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg darunavirja skupaj s

100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti.

telesna masa

en odmerek darunavirja je

en odmerek ritonavirjaa je

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

Odmerek za otroke, starejše od 3 let, in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov darunavirja, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov darunavirja, skupaj s

100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti. Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek. Za otroka bodo morda bolj primerne druge farmecvtske oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa:

en odmerek je:

med 15 in 30 kilogrami

375 miligramov darunavirja + 50 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

med 30 in 40 kilogrami

450 miligramov darunavirja + 60 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

več kot 40 kilogramov

600 miligramov darunavirja + 100 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

*Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kg bo zdravnik določil ali lahko uporabljajo

800 miligramski odmerek zdravila Darunavir Mylan enkrat na dan. Tega odmerka se ne da doseči s 75 –miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.

Odmerjanje enkrat na dan

 

telesna masa

en odmerek darunavirja je

en odmerek ritonavirjaa je

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora darunavir vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja darunavir ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan. Če se otroku predpiše darunavir dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.

-Otrok mora darunavir zaužiti s hrano. Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot sta voda ali mleko.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Potrebovali boste odmerek, ki se ga ne da doseči s 75-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.

Odmerek za odrasle, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov (dve tableti darunavirja po 300 miligramov ali ena tableta darunavirja po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

ALI

-800 miligramov (dve tableti darunavirja po 400 miligramov ali ena tableta darunavirja po 800 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan. 400-miligramske in

800-miligramske tablete zdravila Darunavirj Mylan se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Darunavir jemljite vedno skupaj ritonavirjem. Brez ritonavirja darunavir ne more pravilno delovati.

-Zjutraj vzemite 600 miligramov darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zvečer vzemite 600 miligramov darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Darunavir jemljite s hrano. Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-75-miligramske in 150-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Mylan, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan

Če to opazite v 6 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Mylan, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem darunavirja. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal darunavir. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), siljenje na bruhanje, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje. Izpuščaj je običajno v blagi do zmerno hudi obliki. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.

Druga klinično pomembna resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči ali šibkost v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suhe ustnice, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi darunavir. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Za plastenke: Po odprtju porabiti v 100 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Mylan

-Učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 75 miligramov darunavirja.

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, krospovidon, natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec.

Izgled zdravila Darunavir Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalne, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako M na eni strani in DV1 na drugi tablete.

Zdravilo Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih s po 480 filmsko obloženimi tabletami in v plastenkah s po 480 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest Francija

Izdelovalca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Madžarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva*

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

3.Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Darunavir Mylan?

Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje učinkovino darunavir. Darunavir je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. Darunavir deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Darunavir uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.

Darunavir je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

Ne jemljite zdravila Darunavir Mylan:

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje protina ali družinske mediteranske

 

vročice

Lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergometrin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot darunavir

elbasvir/grazoprevir

zdravljenje okužbe s hepatitisom C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Darunavirja ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Darunavir Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Darunavir ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo darunavir se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko preide v hudo obliko ali celo ogroža življenje. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo darunavir skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma v blagi do zmerni obliki) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Darunavir lahko zveča koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Darunavirja se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let, ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Darunavir Mylan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)]. Darunavir z ritonavirjem ni bil preskušan v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; darunavir bi lahko zmanjšal njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroidi (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetne

črevesne bolezni, vnetnih stanj oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih stanj. Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali darunavirja.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb).

Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina ali družinske mediteranske vročice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja peroralno, zoldipem (pomirjevala)

-risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj).

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju darunavirja omotični.

3. Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg darunavirja skupaj s

100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti.

telesna masa

en odmerek darunavirja je

en odmerek ritonavirjaa je

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov darunavirja, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov darunavirja, skupaj s

100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti. Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek. Za otroka bodo morda bolj primerne druge farmecvtske oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa:

en odmerek je:

med 15 in 30 kilogrami

375 miligramov darunavirja + 50 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

med 30 in 40 kilogrami

450 miligramov darunavirja + 60 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

več kot 40 kilogramov

600 miligramov darunavirja + 100 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

*Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kg bo zdravnik določil ali lahko uporabljajo

800 miligramski odmerek zdravila Darunavir Mylan enkrat na dan. Tega odmerka se ne da doseči s 150 –miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.

Odmerjanje enkrat na dan

 

telesna masa

en odmerek darunavirja je

en odmerek ritonavirjaa je

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora darunavir vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja darunavir ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan. Če se otroku predpiše darunavir dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.

-Otrok mora darunavir zaužiti s hrano. Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot sta voda ali mleko.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Potrebovali boste odmerek, ki se ga ne da doseči s 150-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.

Odmerek za odrasle, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov (dve tableti darunavirja po 300 miligramov ali ena tableta darunavirja po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

ALI

-800 miligramov (dve tableti darunavirja po 400 miligramov ali ena tableta darunavirja po 800 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan. 400-miligramske in

800-miligramske tablete zdravila Darunavirj Mylan se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Darunavir jemljite vedno skupaj ritonavirjem. Brez ritonavirja darunavir ne more pravilno delovati.

-Zjutraj vzemite 600 miligramov darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zvečer vzemite 600 miligramov darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Darunavir jemljite s hrano. Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-75-miligramske in 150-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Mylan, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan

Če to opazite v 6 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Mylan, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem darunavirja. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal darunavir. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), siljenje na bruhanje, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje. Izpuščaj je običajno v blagi do zmerno hudi obliki. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.

Druga klinično pomembna resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči ali šibkost v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suhe ustnice, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi darunavir. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Za plastenke: Po odprtju porabiti v 100 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Mylan

-Učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 150 miligramov darunavirja.

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, krospovidon, natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec.

Izgled zdravila Darunavir Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalne, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako M na eni strani in DV2 na drugi tablete.

Zdravilo Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih s po 240 filmsko obloženimi tabletami in v plastenkah s po 60 in 240 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest Francija

Izdelovalca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Madžarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

3.Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Darunavir Mylan?

Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje učinkovino darunavir. Darunavir je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. Darunavir deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Darunavir uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.

Darunavir je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

Ne jemljite zdravila Darunavir Mylan:

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje protina ali družinske mediteranske

 

vročice

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergometrin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot darunavir

elbasvir/grazoprevir

zdravljenje okužbe s hepatitisom C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Darunavirja ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Darunavir Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Darunavir ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo darunavir se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko preide v hudo obliko ali celo ogroža življenje. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo darunavir skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma v blagi do zmerni obliki) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Darunavir lahko zveča koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Darunavirja se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Darunavir Mylan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)]. Darunavir z ritonavirjem ni bil preskušan v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; darunavir bi lahko zmanjšal njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroidi (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetne

črevesne bolezni, vnetnih stanj oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih stanj. Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali darunavirja.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb).

Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina ali družinske mediteranske vročice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja peroralno, zoldipem (pomirjevala)

-risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj).

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju darunavirja omotični.

3. Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Potrebovali boste odmerek, ki se ga ne da doseči s 300-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.

Odmerek za odrasle, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov (dve tableti darunavirja po 300 miligramov ali ena tableta darunavirja po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

ALI

-800 miligramov (dve tableti darunavirja po 400 miligramov ali ena tableta darunavirja po 800 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan. 400-miligramske in 800-miligramske tablete zdravila Darunavirj Mylan se lahko uporabljajo samo za doseganje

odmerka 800 miligramov.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Darunavir jemljite vedno skupaj ritonavirjem. Brez ritonavirja darunavir ne more pravilno delovati.

-Zjutraj vzemite 600 miligramov darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zvečer vzemite 600 miligramov darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Darunavir jemljite s hrano. Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot sta voda ali mleko.

-75-miligramske in 150-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg darunavirja skupaj s

100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti.

telesna masa

en odmerek darunavirja je

en odmerek ritonavirjaa je

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov darunavirja, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov darunavirja, skupaj s

100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti. Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek. Za otroka bodo morda bolj primerne druge farmecvtske oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa:

en odmerek je:

med 15 in 30 kilogrami

375 miligramov darunavirja + 50 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

med 30 in 40 kilogrami

450 miligramov darunavirja + 60 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

več kot 40 kilogramov

600 miligramov darunavirja + 100 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

*Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kg bo zdravnik določil ali lahko uporabljajo

800 miligramski odmerek zdravila Darunavir Mylan enkrat na dan. Tega odmerka se ne da doseči s 300 –miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.

Odmerjanje enkrat na dan

 

telesna masa

en odmerek darunavirja je

en odmerek ritonavirjaa je

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora darunavir vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja darunavir ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan. Če se otroku predpiše darunavir dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.

-Otrok mora darunavir zaužiti s hrano. Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot sta voda ali mleko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Mylan, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan

Če to opazite v 6 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Mylan, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem darunavirja. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal darunavir. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), siljenje na bruhanje, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje. Izpuščaj je običajno v blagi do zmerno hudi obliki. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.

Druga klinično pomembna resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči ali šibkost v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suhe ustnice, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi darunavir. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Za plastenke: Po odprtju porabiti v 100 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Mylan

-Učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 300 miligramov darunavirja.

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, krospovidon, natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec.

Izgled zdravila Darunavir Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalne, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako M na eni strani in DV3 na drugi tablete.

Zdravilo Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih s po 30, 60 in 120 filmsko obloženimi tabletami in v plastenkah s po 30 in 120 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest Francija

Izdelovalca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Madžarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Darunavir Mylan 400 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

3.Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Darunavir Mylan?

Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje učinkovino darunavir. Darunavir je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. Darunavir deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Darunavir uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali starejših in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in

-še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnega zdravila.

-Pri nekaterih bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik).

Darunavir je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki kobicistata ali ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

Ne jemljite zdravila Darunavir Mylan:

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje protina ali družinske mediteranske

 

vročice

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergometrin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot darunavir

elbasvir/grazoprevir

zdravljenje okužbe s hepatitisom C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Darunavirja ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Darunavir Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Darunavir ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo darunavir se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko preide v hudo obliko ali celo ogroža življenje. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo darunavir skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma v blagi do zmerni obliki), kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Darunavir lahko zveča koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Darunavirja se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Darunavir Mylan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)]. Darunavir z ritonavirjem ni bil preskušan v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; darunavir bi lahko zmanjšal njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroidi (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetne

črevesne bolezni, vnetnih stanj oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih stanj. Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali darunavirja.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb).

Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina ali družinske mediteranske vročice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja peroralno, zoldipem (pomirjevala)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

-metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju darunavirja omotični.

3. Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

400-miligramske tablete darunavirja se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov enkrat na dan.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Običajni odmerek darunavirja je 800 miligramov (dve 400-miligramski tableti zdravila Darunavir Mylan ali ena 800-miligramska tableta zdravila Darunavir Mylan) enkrat na dan.

Darunavir morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja in hrano. Brez kobicistata ali ritonavirja in hrane darunavir ne more pravilno delovati.

30 minut preden vzamete darunavir in kobicistat ali ritonavir morate pojesti obrok ali prigrizek. Vrsta hrane ni pomembna.

Tudi če se počutite bolje, darunavirja in kobicistata ali ritonavirja ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Enkat na dan, vsak dan vzemite dve 400-miligramski tableti istočasno.

-Darunavir vzemite vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja.

-Darunavir vzemite skupaj s hrano.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot sta voda ali mleko.

-Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z darunavirjem in kobicistat ali ritonavir.

Odmerek za odrasle, ki ste že prejemali protiretrovirusno zdravljenje (to bo določil vaš zdravnik)

Odmerek je lahko:

-800 miligramov darunavirja (dve tableti po 400 miligramov darunavirja ali ena tableta po 800 miligramov darunavirja) skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan.

ALI

-600 miligramov darunavirja (dve tableti po 300 miligramov darunavirja ali ena tableta po 600 miligramov darunavirja) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

-Običajni odmerek darunavirja je 800 miligramov (dve tableti po 400 miligramov darunavirja ali 1 tableta po 800 miligramov darunavirja) skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerjanje je naslednje:

-800 miligramov darunavirja (dve tableti po 400 miligramov darunavirja ali 1 tableta po 800 miligramov darunavirja) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan

ALI

-600 miligramov darunavirja (dve tableti po 300 miligramov darunavirja ali 1 tableta po 600 miligramov darunavirja) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg

-Vzemite 800 miligramov darunavirja (2 tableti po 400 miligramov darunavirja ali 1 tableta po 800 miligramov darunavirja) vsak dan ob istem času, enkrat na dan.

-Darunavir vzemite vedno skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Darunavir jemljite s hrano.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z darunavirjem in ritonavir.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Mylan, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan

Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 12 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Mylan, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal darunavir. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), siljenje na bruhanje, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje. Izpuščaj je običajno v blagi do zmerno hudi obliki. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.

Druga klinično pomembna resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči ali šibkost v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suhe ustnice, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi darunavir. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Za plastenke: Po odprtju porabiti v 100 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Mylan

-Učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 400 miligramov darunavirja.

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, krospovidon, natrijv karbosimetilškrob, hipromeloza, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec.

Izgled zdravila Darunavir Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Darunavir Mylan 400 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalne, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako M na eni strani in DV4 na drugi tablete.

Zdravilo Darunavir Mylan 400 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih s po 30 in 60 filmsko obloženimi tabletami in v HDPE plastenkah s po 60 in 100 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest Francija

Izdelovalca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Madžarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva*

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatskad.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete

darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

3.Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Darunavir Mylan?

Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje učinkovino darunavir. Darunavir je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. Darunavir deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Darunavir uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let, s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.

Darunavir je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

Ne jemljite zdravila Darunavir Mylan:

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje protina ali družinske mediteranske

 

vročice

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergometrin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot darunavir

elbasvir/grazoprevir

zdravljenje okužbe s hepatitisom C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Darunavirja ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Darunavir Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Darunavir ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo darunavir se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko preide v hudo obliko ali celo ogroža življenje. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo darunavir skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma v blagi do zmerni obliki), kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Darunavir lahko zveča koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Darunavirja se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let, ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Darunavir Mylan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)]. Darunavir z ritonavirjem ni bil preskušan v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; darunavir bi lahko zmanjšal njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroidi (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetne

črevesne bolezni, vnetnih stanj oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih stanj. Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali darunavirja.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb).

Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina ali družinske mediteranske vročice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja peroralno, zoldipem (pomirjevala)

-risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj).

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila Darunavir Mylan omotični.

3. Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Potrebovali boste odmerek, ki se ga ne da doseči s 600-miligramskimi tabletami darunavirja. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.

Odmerek za odrasle, ki ste že prejemali protiretrovirusno zdravljenje (to bo določil vaš zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov darunavirja (dve tableti po 300 miligramov darunavirja ali ena tableta po 600 miligramov darunavirja) skupaj 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

ALI

-800 miligramov darunavirja (dve tableti po 400 miligramov darunavirja ali ena tableta po

800 miligramov darunavirja) skupaj 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan. Darunavir Mylan 400-miligramske in 800-miligramske tablete se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Darunavir jemljite vedno skupaj ritonavirjem. Brez ritonavirja darunavir ne more pravilno delovati.

-Zjutraj vzemite eno 600-miligramsko tableto darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zvečer vzemite eno 600-miligramsko tableto darunavirja skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Darunavir jemljite s hrano. Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot sta voda ali mleko.

-75-miligramske, 150-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg darunavirja skupaj s

100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti.

telesna masa

en odmerek darunavirja je

en odmerek ritonavirjaa je

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov darunavirja, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov darunavirja, skupaj s

100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti. Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek. Za otroka bodo morda bolj primerne druge farmecvtske oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa:

en odmerek je:

med 15 in 30 kilogrami

375 miligramov darunavirja + 50 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

med 30 in 40 kilogrami

450 miligramov darunavirja + 60 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

več kot 40 kilogramov

600 miligramov darunavirja + 100 miligramov ritonavirja dvakrat na dan

*Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kg bo zdravnik določil ali lahko uporabljajo

800 miligramski odmerek zdravila Darunavir Mylan enkrat na dan. Tega odmerka se ne da doseči s 600–miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.

Odmerjanje enkrat na dan

 

telesna masa

en odmerek darunavirja je

en odmerek ritonavirjaa je

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora darunavir vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja darunavir ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan. Če se otroku predpiše darunavir dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.

-Otrok mora darunavir zaužiti s hrano. Brez hrane darunavir ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot sta voda ali mleko.

-75-miligramske, 150-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene uporabi pri otrocih s telesno maso manjšo od 40 kilogramov, vendar se lahko uporabljajo tudi v nekaterih drugih primerih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Mylan, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan

Če to opazite v 6 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Mylan, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal darunavir. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), siljenje na bruhanje, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje. Izpuščaj je običajno v blagi do zmerno hudi obliki. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.

Druga klinično pomembna resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči ali šibkost v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suhe ustnice, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi darunavir. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Za plastenke: Po odprtju porabiti v 100 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Mylan

-Učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 600 miligramov darunavirja.

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, krospovidon, natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec.

Izgled zdravila Darunavir Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalne, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako M na eni strani in DV5 na drugi tablete.

Zdravilo Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih s po 30 in

60 filmsko obloženimi tabletami in v HDPE plastenkah s po 30, 60 in 90 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest Francija

Izdelovalca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Madžarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatskad.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Darunavir Mylan 800 mg filmsko obložene tablete

darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

3.Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Darunavir Mylan?

Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje učinkovino darunavir. Darunavir je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. Darunavir deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Darunavir uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali starejših in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in

-še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnega zdravila.

-pri nekaterih bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik).

Darunavir je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan

Ne jemljite zdravila Darunavir Mylan:

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje protina ali družinske mediteranske

 

vročice

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergometrin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot darunavir

elbasvir/grazoprevir

zdravljenje okužbe s hepatitisom C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Darunavirja ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Darunavir Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Darunavir ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo darunavir se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko preide v hudo obliko ali celo ogroža življenje. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo darunavir skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma v blagi do zmerni obliki), kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Darunavir lahko zveča koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Zdravilo Darunavir Mylan 800 miligramov se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let, ali s telesno maso manj kot 40 kg.

Druga zdravila in zdravilo Darunavir Mylan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)]. Darunavir z ritonavirjem ni bil preskušan v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; darunavir bi lahko zmanjšal njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroidi (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetne

črevesne bolezni, vnetnih stanj oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih stanj. Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe s hepatitisom C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali darunavirja.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb).

Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina ali družinske mediteranske vročice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja peroralno, zoldipem (pomirjevala)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

-metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila Darunavir Mylan omotični.

3. Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

800-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene za uporabo enkrat na dan.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Običajni odmerek darunavirja je 800 miligramov (dve 400-miligramski tableti darunavirja ali ena 800-miligramska tableta darunavirja) enkrat na dan.

Darunavir morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja in hrano. Brez kobicistata ali ritonavirja in hrane darunavir ne more pravilno delovati.

30 minut preden vzamete darunavir in kobicistat ali ritonavir morate pojesti obrok ali prigrizek. Vrsta hrane ni pomembna.

Tudi če se počutite bolje, darunavirja in kobicistata ali ritonavirja ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Enkat na dan, vsak dan ob istem času vzemite eno 800-miligramsko tableto.

-Darunavir vzemite vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali s 100 miligrami ritonavirja.

-Darunavir vzemite skupaj s hrano.

-Tableto pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z darunavirjem in kobicistat ali ritonavir.

Odmerek za odrasle, ki ste že prejemali protiretrovirusno zdravljenje (to bo določil vaš zdravnik)

Odmerek je lahko:

-800 miligramov darunavirja (dve tableti po 400 miligramov darunavirja ali ena tableta po

800 miligramov darunavirja) skupaj s 150 miligrami kobicistata ali s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan.

ALI

-600 miligramov darunavirja (dve tableti zdravila po 300 miligramov darunavirja ali ena tableta po 600 miligramov darunavirja) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

-Običajni odmerek darunavirja je 800 miligramov (dve tableti po 400 miligramov darunavirja ali 1 tableta po 800 miligramov darunavirja) skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerjanje je naslednje:

-800 miligramov darunavirja (dve tableti po 400 miligramov darunavirja ali 1 tableta po 800 miligramov darunavirja) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan

ALI

-600 miligramov darunavirja (dve tableti po 300 miligramov darunavirja ali 1 tableta po 600 miligramov darunavirja) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg

-Vzemite 800 miligramov darunavirja (2 tableti po 400 miligramov darunavirja ali 1 tableta po 800 miligramov darunavirja ) vsak dan ob istem času, enkrat na dan.

-Darunavir vzemite vedno skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Darunavir jemljite s hrano.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot sta voda ali mleko.

-Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z darunavirjem in ritonavir.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Mylan, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan

Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 12 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Mylan, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal darunavir. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), siljenje na bruhanje, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje. Izpuščaj je običajno v blagi do zmerno hudi obliki. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega

resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.

Druga klinično pomembna resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči ali šibkost v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suhe ustnice, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi darunavir. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Darunavir Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Za plastenke: Po odprtju porabiti v 90 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Mylan

-Učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 800 miligramov darunavirja.

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, krospovidon, natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec.

Izgled zdravila Darunavir Mylan in vsebina pakiranja

Zdravilo Darunavir Mylan 800 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalne, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako M na eni strani in DV8 na drugi tablete.

Zdravilo Darunavir Mylan 800 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih s po 30 filmsko obloženimi tabletami in v HDPE plastenkah s po 30, 60 in 90 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest Francija

Izdelovalca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Madžarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept