Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Accord (docetaxel) – Navodilo za uporabo - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDocetaxel Accord
ATC kodaL01CD02
Substancadocetaxel
ProizvajalecAccord Healthcare Ltd

Navodilo za uporabo

Docetaksel Accord 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord 80 mg/4ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord 160 mg/8ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medecinsko sestro.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Docetaksel Accord in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Accord

3.Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Accord

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Docetaksel Accord

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Docetaksel Accord in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo se imenuje Docetaksel Accord. Njegovo splošno ime je docetaksel. Docetaksel je snov, pridobljena iz iglic tise.

Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.

Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Accord predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vra tu:

­Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko docetaksel uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.

­Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se docetaksel lahko daje v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.

­Za zdravljenje pljučnega raka se docetaksel lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.

­Za zdravljenje raka prostate se docetaksel lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.

­Za zdravljenje metastatskega raka želodca se docetaksel uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5- fluorouracilom.

­Za zdravljenje raka glave in vratu se docetaksel uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5- fluorouracilom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Accord

Ne jemljite zdravila Docetaksel Accord:

če ste alergični na docetaksel ali katero koli sestavino tega zdravila,

če imate premajhno število belih krvnih celic,

če imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred vsako uporabo zdravila Docetaksel Accord boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaksel Accord. Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura ali okužbe.

Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.

Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, težko dihanje/kratka sapa ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali bolnišničnega farmacevta. Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.

En dan pred uporabo zdravila Docetaksel Accord boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi. Namen tega je zmanjšanje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaksel Accord, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).

Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.

Zdravilo Docetaksel Accord vsebuje alkohol. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter. Glejte tudi poglavje »Zdravilo Docetaksel Accord vsebuje etanol (alkohol)«.

Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Accord

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Bodisi zdravilo Docetaksel Accord bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Docetaksel Accord NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.

Med zdravljenjem z zdravilom Docetaksel Accord ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker docetaksel lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.

Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Docetaksel Accord ne smete dojiti.

Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaksel Accord je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.

Zdravilo Docetaksel Accord vsebuje etanol (alkohol)

Docetaksel Accord 20 mg/1 ml vsebuje

50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 359 mg brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 10 ml piva ali 4 ml vina na vialo.

Docetaksel Accord 80 mg/4 ml vsebuje

50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 1,58 g brezvodnega etanola na vialo in je

ekvivalentno 40 ml piva ali 17 ml vina na vialo. Docetaksel Accord 160 mg/8 ml vsebuje

50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 80 ml piva ali 33 ml vina na vialo.

Vsebnost etanola v tem zdravilu lahko vpliva na centralni živčni sistem (del živčnega sistema, ki vključuje možgane in hrbtenjačo).

Vsebnost alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.

Vsebnost alkohola v zdravilu lahko zmanjša vozniške sposobnosti in sposobnosti upravljanja z orodji in stroji.

3.Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Accord

Zdravilo Docetaksel Accord vam bo dal zdravstveni delavec.

Priporočeni odmerek

Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja. Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.

Postopek in pot uporabe

Zdravilo Docetaksel Accord boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba). Infundiranje bo trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.

Pogostnost uporabe

Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.

Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaksel Accord. Še zlasti morate zdravniku povedati,

če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura. Vašemu zdravniku izročite tudi vse izvide preiskav krvi. Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati. Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Docetaksel Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.

Najpogosteje poročani neželeni učinki docetaksela samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.

Izrazitost neželenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če dobivate docetaksel v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.

Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

vročinski oblivi, kožne reakcije, srbenje

tiščanje v prsih, težko dihanje

zvišana telesna temperatura ali mrzlica

bolečine v hrbtu

nizek krvni tlak.

Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.

Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje. Nemudoma jim povejte, če opazite kateregakoli od teh učinkov.

Med infuzijami zdravila Docetaksel Accord se lahko pojavi naslednji neželeni učinki in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:

Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov

zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku

alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj

izguba apetita (anoreksija)

nespečnost

občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah

glavobol

spremenjeno okušanje

vnetje oči ali močnejše solzenje

otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže

težko dihanje

izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj

krvavitev iz nosu

razjede v ustih

draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje

bolečine v trebuhu

želodčne težave

izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast; v nekaterih primerih (neznana pogostnost) so bili opisani primeri trajne izgube las in dlak

pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)

sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh

spremembe ali izostanek menstruacije

otekanje dlani, stopal, nog

utrujenost ali gripi podobni simptomi

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

oralna kandidoza

dehidracija

omotica

okvara sluha

znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip

srčno popuščanje

vnetje požiralnika

suha usta

težave ali bolečine pri požiranju

krvavitev

zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).

Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omedlevica

kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje

vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, predrtje črevesa

krvni strdki.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem. Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)

pljučnica (okužba pljuč)

plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)

zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)

znižanje natrija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Docetaksel Accord

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na zunanji ovojnini in na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Vialo uporabite takoj po odprtju, če ni uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.

Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko. Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika. Čas običajno ne sme preseči 6 ur na temperaturi do 25°C; to vključuje tudi enourno infundiranje.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8°C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.

Pripravite raztopino za infundiranje po navodilih. Raztopina za infundiranje ne sme biti priključena na infuzijski set dlje kot 8 ur pri temperaturi do 25°C.

Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira. Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Docetaksel Accord

Učinkovina je docetaksel. 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg docetaksela.

Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.

Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.

Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.

Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in brezvodna citronska kislina.

Izgled zdravila in vsebina pakiranja

Docetaksel Accord koncentrat za raztopino za infundiranje je prozorna bledorumena do rjavorumena raztopina.

Docetaksel Accord 20 mg/1 ml je na voljo v 5 ml viali iz prozornega stekla s fluorotek plus gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom, in oranžno zaporko.

Docetaksel Accord 80 mg/4 ml je na voljo v 5 ml viali iz prozornega stekla s fluorotek plus umijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom, in rdečo zaporko.

Docetaksel Accord 160 mg/8 ml je na voljo v 10 ml viali iz prozornega stekla s fluorotek plus gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom, in rdečo zaporko.

Pakiranje:

Ena škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata.

Ena škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata.

Ena škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA UPORABO GLEDE PRIPRAVE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE DOCETAKSEL ACCORD

Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Accord ali raztopine za infundiranje zdravila Docetaksel Accord v celoti preberete ta navodila.

Priporočila za varno ravnanje:

Docetaksel je zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik) in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost. Priporočljiva je uporaba rokavic.

Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaksel Accord v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo. Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z vodo.

Priprava za intravensko uporabo:

Priprava raztopine za infundiranje

NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel), s tem zdravilom (Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).

NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel), s tem zdravilom (Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).

NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel), s tem zdravilom (Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).

Docetaksel Accord koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje k raztopini za infundiranje.

Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju. Če ni uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika. Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje. Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 7 ml koncentrata docetaksela za raztopino.

S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za injiciranje.

V viali, ki vsebuje zdravilo Docetaksel Accord, je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.

Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje. Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.

Infuzijsko vrečko ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.

Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzorovanih in

preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj. Če ni uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika. Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela

stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C. Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku).

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.

Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira. Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.

Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.

Odlaganje:

Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept