Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoPlavin (clopidogrel / acetylsalicylic acid) - B01AC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDuoPlavin
ATC kodaB01AC30
Substancaclopidogrel / acetylsalicylic acid
ProizvajalecSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

DuoPlavin

klopidogrel/acetilsalicilna kislina

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoPlavin.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DuoPlavin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo DuoPlavin?

DuoPlavin je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino (znano tudi kot aspirin). Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela ter 75 mg ali 100 mg acetilsalicilne kisline.

Za kaj se zdravilo DuoPlavin uporablja?

Zdravilo DuoPlavin se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki in zatrditev arterij, kot je srčni napad, pri odraslih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino. Uporablja se lahko pri naslednjih skupinah bolnikov z „akutnim koronarnim sindromom“:

pri bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (hudo vrsto bolečine v prsih) ali so imeli srčni napad brez „elevacije ST-spojnice“ (nenormalnega odčitka na elektrokardiogramu ali EKG-ju), ter pri tistih, ki jim je bil v arterijo vstavljen stent (kratka cevka), ki preprečuje, da bi se arterija zamašila;

pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega napada z dvigom ST-spojnice, kadar zdravnik meni, da jim bo trombolitično zdravljenje (zdravljenje s ciljem razgradnje krvnih strdkov) koristilo.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo DuoPlavin uporablja?

Zdravilo DuoPlavin se jemlje kot ena tableta enkrat na dan namesto tablete s klopidogrelom in tablete z acetilsalicilno kislino, ki ju je bolnik pred tem jemal ločeno.

Kako zdravilo DuoPlavin deluje?

Obe zdravilni učinkovini zdravila DuoPlavin, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta „zaviralca agregacije trombocitov“. To pomeni, da pomagata preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti, in tvorbo strdkov, kar prispeva k preprečitvi novega srčnega napada.

Klopidogrel njihovo zlepljanje zavira tako, da snovi, imenovani ADP, prepreči, da bi se vezala na posebne receptorje na njihovi površini. Zaradi tega trombociti ne postanejo „lepljivi“, kar zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov. Acetilsalicilna kislina zaustavi zlepljanje trombocitov z zaviranjem encima, imenovanega prostaglandin ciklooksigenaza. S tem se zmanjša nastajanje snovi, imenovane tromboksan, ki običajno sodeluje pri tvorbi strdkov z zlepljanjem trombocitov. Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov bolj kot vsako od obeh zdravil posamično.

Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let. Klopidogrel je od leta 1998 odobren za zmanjšanje agregacije trombocitov in se pogosto uporablja v kombinaciji z acetilsalicilno kislino. Acetilsalicilna kislina je na voljo že več kot 100 let.

Kako je bilo zdravilo DuoPlavin raziskano?

Ker se obe zdravilni učinkovini že vrsto let uporabljata sočasno, je družba predstavila rezultate študij, ki kažejo, da se zdravilni učinkovini zdravila DuoPlavin v eni tableti v telesu absorbirata enako, kot če ju bolnik jemlje ločeno. Predstavila je tudi rezultate treh predhodnih študij, ki so vključevale

61 000 bolnikov z nestabilno angino pektoris ali bolnikov, ki so doživeli srčni napad.

Kakšne koristi je zdravilo DuoPlavin izkazalo med študijami?

Zdravilo DuoPlavin se je izkazalo za primerljivo s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, vzetima ločeno, zato se lahko uporablja namesto tablet s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki so jih bolniki jemali doslej.

Rezultati treh študij pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali tistih, ki so doživeli srčni napad, so pokazali, da je bila kombinacija klopidogrela in acetilsalicilne kisline, vzetima v obliki ločenih tablet, učinkovitejša pri preprečevanju dogodkov, kot so srčni napadi, kot acetilsalicilna kislina, vzeta samostojno.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DuoPlavin?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila DuoPlavin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), podplutbe in krvavitve na mestu vboda v kožo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila

DuoPlavin, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila DuoPlavin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) klopidogrel, nesteroidna protivnetna zdravila (kot je acetilsalicilna kislina) ali katero koli drugo sestavino zdravila DuoPlavin. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo krvavitve, kot so želodčne

razjede ali možganska krvavitev, ali pri bolnikih z mastocitozo (visokimi ravnmi določenih belih krvničk, imenovanih mastociti). Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo okrnjeno delovanje jeter ali ledvic ali katerih zdravstveno stanje vključuje kombinacijo astme, rinitisa (zamašenega nosu in izcedka iz nosu) in nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici). Zdravilo DuoPlavin se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.

Zakaj je bilo zdravilo DuoPlavin odobreno?

CHMP je menil, da je zdravilo DuoPlavin primerljivo s tabletami s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki se jemljejo ločeno, in zaključil, da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti zdravila DuoPlavin poenostavi zdravljenje bolnikov, saj bodo lahko zaužili manj tablet. Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila DuoPlavin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu DuoPlavin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoPlavin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoPlavin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DuoPlavin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept