Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eperzan (albiglutide) – Navodilo za uporabo - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEperzan
ATC kodaA10BJ04
Substancaalbiglutide
ProizvajalecGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Navodilo za uporabo

Eperzan 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

albiglutid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eperzan

3.Kako jemati zdravilo Eperzan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eperzan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (na hrbtni strani)

Vprašanja in odgovori o navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika

Preberite obe strani tega navodila!

1.Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eperzan vsebuje kot zdravilno učinkovino albiglutid. Albiglutid spada v skupino zdravil, imenovano agonisti receptorjev GLP-1, ki se uporabljajo za znižanje krvnega sladkorja (glukoze) pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Sladkorno bolezen tipa 2 imate:

ker vam v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi uravnal koncentracijo krvnega sladkorja ali

ker telo ne more pravilno uporabljati insulina.

Zdravilo Eperzan telesu pomaga povečati nastajanje insulina, kadar imate visok krvni sladkor.

Zdravilo Eperzan se uporablja kot pomoč za uravnavanje krvnega sladkorja, in sicer:

-kot samostojno zdravljenje, če krvnega sladkorja nimate ustrezno urejenega samo z dieto in telesno dejavnostjo ter ne morete jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)

ali

-v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih zaužijete (kot so metformin ali zdravila, imenovana sulfonilsečnine ali tiazolidindioni), ali z insulinom.

Zelo pomembno je, da med jemanjem zdravila Eperzan upoštevate vsa zdravnikova navodila glede diete in načina življenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eperzan

Ne uporabljajte zdravila Eperzan:

če ste alergični na albiglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Eperzan, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Eperzan se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:

če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisno sladkorno bolezen) ali ketoacidozo (to je zelo resen zaplet sladkorne bolezni, ki se pojavi, kadar telo ne more uporabljati glukoze, ker ni dovolj insulina), to zdravilo ni pravo za vas. Z zdravnikom se posvetujte o tem, kako prepoznati simptome ketoacidoze; če se vam takšni simptomi pojavijo, poiščite nujno zdravniško pomoč.

če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke). Zdravnik bo presodil, ali lahko uporabljate zdravilo Eperzan, in vas bo seznanil s simptomi pankreatitisa (glejte poglavje 4).

če za sladkorno bolezen jemljete kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate insulin, ker se lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija). Zdravnik vam bo za zmanjšanje tega tveganja morda moral spremeniti odmerek teh drugih zdravil. (Za znake nizkega krvnega sladkorja glejte "Zelo pogosti neželeni učinki" v poglavju 4.)

če imate resne težave s praznjenjem želodca (gastroparezo) ali imate hudo bolezen prebavil (hudo gastrointestinalno bolezen). Zdravilo Eperzan ni priporočljivo, če imate te bolezni.

Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Eperzan.

Otroci in mladostniki

Ni znano, ali je zdravilo Eperzan varno in učinkovito pri osebah, mlajših od 18 let. Zdravilo Eperzan ni priporočljivo za otroke in mladostnike.

Druga zdravila in zdravilo Eperzan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (glejte tudi zgoraj, v 2. poglavju, "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Če imate zaporo črevesa, ne smete jemati akarboze.

Če sočasno jemljete akarbozo in zdravilo Eperzan, se posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo. Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med uporabo tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Nosečnost

Če med zdravljenjem z zdravilom Eperzan zanosite, morate to nemudoma povedati zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.

O varnosti zdravila Eperzan pri nosečnicah ni podatkov. Med nosečnostjo zdravila Eperzan ne smete uporabljati.

Če nameravate zanositi, se bo zdravnik morda odločil, da vaše zdravljenje z zdravilom Eperzan konča vsaj en mesec prej, preden poskusite zanositi. To je potrebno, ker je potreben čas, da se zdravilo Eperzan očisti iz telesa.

Dojenje

Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Eperzan posvetovati z zdravnikom. Ni znano, ali zdravilo Eperzan prehaja v materino mleko. Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste uporabljali zdravilo Eperzan ali boste dojili. Enega in drugega ne smete hkrati.

Plodnost

Ne za moške ne za ženske ni znano, ali zdravilo Eperzan lahko vpliva na plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Eperzan nima ali ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar če uporabljate zdravilo Eperzan skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, se vam lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija). Zaradi tega se lahko težko zberete, ste omotični ali zaspani. Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev.

Vsebnost natrija

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,5-ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".

3.Kako uporabljati zdravilo Eperzan

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na teden, injiciran vsak teden na isti dan. Zdravnik vam lahko odmerek zviša na 50 mg enkrat na teden, če vaš krvni sladkor z odmerkom 30 mg ni urejen. Če je treba, lahko spremenite dan v tednu, na katerega uporabljate zdravilo Eperzan; pogoj je, da so minili vsaj 4 dnevi od vašega zadnjega odmerka.

Zdravilo Eperzan lahko uporabite kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.

Zdravilo Eperzan je na voljo v injekcijskem peresniku, ki si ga lahko injicirate sami. Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom o tem, kako pravilno injicirati zdravilo Eperzan. Zdravilo Eperzan si injicirate pod kožo na področje trebuha, zgornjega dela noge (stegna) ali zadnje strani zgornjega dela roke (nadlakta). Zdravilo lahko vsak teden injicirate v isti predel telesa, ne injicirajte pa ga vsakokrat na istem mestu.

Zdravila Eperzan ne smete injicirati v veno (intravensko) ali v mišico (intramuskularno).

Injekcijski peresnik vsebuje prašek in vodo, ki ju morate premešati, preden zdravilo uporabite. Poglavju 6 tega navodila sledijo Navodila za uporabo, v katerih je korak za korakom pojasnjeno, kako zmešate zdravilo in kako ga injicirate. Če imate vprašanja, ali če ne razumete, kako uporabiti peresnik, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Insulina in zdravila Eperzan nikdar ne zmešajte. Če si morate oba dati hkrati, ju morate dati v dveh ločenih injekcijah. Obe injekciji lahko daste v isti predel telesa (npr. v predel trebuha), vendar pa ju ne smete dati zelo blizu skupaj.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Eperzan, kot bi smeli

Če ste uporabili preveč zdravila Eperzan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo. Pojavi se vam lahko huda slabost (močno siljenje na bruhanje), bruhanje ali glavobol.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Eperzan

Če izpustite odmerek, si naslednji odmerek injicirajte čim prej v 3 dneh po izpuščenem odmerku. Potem se lahko vrnete k injiciranju zdravila na vaš običajni dan. Če so od tedaj, ko ste izpustili odmerek, minili že več kot 3 dnevi, počakajte na svoj običajni, predvideni dan za naslednjo injekcijo. Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eperzan

Zdravilo Eperzan uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik. Če prenehate uporabljati zdravilo Eperzan, to lahko vpliva na koncentracijo sladkorja v vaši krvi. Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Tveganje za akutni pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Kot občasen neželen učinek je bil opisan pankreatitis. Pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb. Pankreatitis je lahko hud in smrtno nevaren.

Če se pojavijo:

hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, je to lahko simptom pankreatitisa. Bolečine lahko spremlja bruhanje ali pa tudi ne. Občutite lahko širjenje bolečin iz sprednjega dela (trebuha) v hrbet.

Nehajte uporabljati zdravilo Eperzan in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Eperzan

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino; med opozorilnimi znaki nizkega krvnega sladkorja so lahko mrzel pot, hladna bleda koža, glavobol, zaspanost, šibkost, omotičnost, zmedenost ali razdražljivost, občutek lakote, hitro bitje srca in občutek tresenja. Zdravnik vam bo povedal, kaj morate narediti, če imate nizek krvni sladkor.

driska,

občutek slabosti v želodcu (siljenje na bruhanje),

izpuščaj, rdečina ali srbenje kože na mestu, kjer ste injicirali zdravilo Eperzan.

Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:

okužba v prsnem košu (pljučnica),

nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z metforminom ali pioglitazonom,

neredno bitje srca,

bruhanje,

zaprtost,

težave s prebavo,

zgaga (gastroezofagealni refluks).

Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov:

obstrukcija (zapora) prebavil.

Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov:

alergijska reakcija (preobčutljivost); to lahko vključuje simptome, kot so lokalni ali razpršen izpuščaj, pordela ali srbeča koža in oteženo dihanje.

Dodatno so poročali o drugih neželenih učinkih (pogostnost neznana, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšan apetit.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Eperzan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na peresniku in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Peresnike in igle do uporabe shranjujte v originalni ovojnini.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. To zdravilo lahko shranjujete na sobni temperaturi (manj kot 30 °C), vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo. Po tem času morate peresnike uporabiti ali zavreči.

Po tem, ko prašek in tekočino v peresniku premešate, morate peresnik uporabiti v 8 urah.

Peresnik uporabite takoj zatem, ko ste nanj namestili iglo in jo pripravili za uporabo, sicer se lahko raztopina v igli posuši in zamaši iglo.

Vsak peresnik uporabite le enkrat.

Po uporabi peresnika ne odstranite igle. Peresnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eperzan

-Zdravilna učinkovina je albiglutid.

Vsak peresnik s 30 mg odda 30 mg albiglutida v prostornini 0,5 ml.

-Topilo je voda za injekcije.

-Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in brezvodni natrijev hidrogenfosfat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Vsebnost natrija"), trehaloza-dihidrat, manitol, polisorbat 80.

Izgled zdravila Eperzan in vsebina pakiranja

Zdravilo Eperzan je na voljo kot peresnik za samoinjiciranje. Vsak peresnik vsebuje bel do rumen prašek in brezbarvno topilo (vehikel) v ločenih razdelkih. Vsakemu peresniku je priložena igla.

Peresniki so na voljo v pakiranjih s 4 peresniki in 4 iglami ter v skupnih pakiranjih (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami za peresnike).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:

Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------

NAVODILA ZA UPORABO

Peresnik Eperzan 30 mg enkrat na teden

 

 

 

Preberite vsa navodila, vključno z Vprašanji in odgovori,

 

 

 

 

 

 

 

Prozorni

 

in sledite opisanim korakom, da boste zdravilo zmešali in

 

 

 

vložek

 

peresnik pripravili za injiciranje.

 

 

 

 

 

 

 

 

Shranite ta navodila in jih uporabite vsakič, ko

 

 

 

pripravljate vaše zdravilo.

 

 

 

Če korakom od A do C ne sledite v pravilnem

 

 

 

zaporedju, lahko poškodujete peresnik.

 

 

 

Lastnosti peresnika

 

 

 

Peresnik ima prašek z zdravilom v enem razdelku in

 

 

 

 

 

 

Telo

vodo v drugem razdelku. Zmešati ju boste morali s

 

 

 

peresnika

sukanjem peresnika.

 

 

 

 

 

 

 

 

Opazovalno okence

Številka 3: Odstranitev velikih zračnih mehurčkov, gumb za injiciranje pogleda ven in peresnik je pripravljen za injiciranje.

Številka 2: Mešanje praška z zdravilom in vode. Počakajte 15 minut, nato namestite iglo.

Številka 1: Peresnik je pripravljen za začetek. Prašek z zdravilom in voda sta v ločenih razdelkih v prozornem vložku.

Gumb za injiciranje*

*Gumb za injiciranje je znotraj peresnika, dokler peresnik ni pripravljen za injiciranje.

OPOZORILO:

Ne pustite, da bi peresnik zamrznil. Če zamrzne, ga zavrzite.

Če je shranjen v hladilniku, ga pustite na sobni temperaturi 15 minut, preden začnete s korakom A.

Igel peresnika ne uporabite znova, ne nameščajte nanje snetega pokrovčka in jih ne odstranjujte s peresnika.

Peresnik zavrzite takoj po injiciranju.

Preden začnete, si umijte roke ter pripravite in preglejte material.

Umijte si roke.

Vzemite peresnik in novo iglo iz škatle; preglejte nalepko na peresniku in se tako prepričajte, da vsebuje vaš predpisani odmerek zdravila.

Pripravite čist, prazen kozarec, v katerega boste odložili peresnik v času mešanja zdravila, uro/štoparico za merjenje časa mešanja zdravila in vsebnik, v katerega boste zavrgli peresnik (to troje ni priloženo zdravilu).

Igla

Eperzam 30 mg peresnik za enkratno uporabo

Zunanji pokrovček igle

Notranji pokrovček igle

Igla

Prelepka

NE namestite igle, dokler ne preberete navodil v koraku B.

Čist, prazen kozarec

Ura/štoparica

KORAK A: Preglejte peresnik in zmešajte zdravilo

Preglejte peresnik

Prepričajte se, da imate vse zgoraj našteto (peresnik, iglo, kozarec, uro, vsebnik za odlaganje).

Preverite datum izteka roka uporabnosti peresnika. Če se je rok uporabnosti že iztekel, peresnika ne uporabite.

PREVERITE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

Preverite, da ima peresnik v številčnem okencu [1] . Če v njem ni [1], peresnika NE uporabite.

Sukajte peresnik, da boste zmešali zdravilo

Držite telo peresnika tako, da je prozorni vložek obrnjen navzgor in lahko vidite [1] v številčnem okencu.

Z drugo roko zasučite prozorni vložek v smeri puščic (v smeri urnega kazalca), dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne" in v številčnem okencu vidite [2]. To bo zmešalo prašek z zdravilom in tekočino v prozornem vložku.

"KLIK"

Počasi in previdno 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu), da boste zmešali zdravilo. Peresnika NE stresajte močno, da se ne pojavi pena, ki lahko vpliva na vaš odmerek.

Peresnika NE stresajte močno.

Počakajte, da se zdravilo raztopi

5-KRAT

Položite peresnik v čist, prazen kozarec, tako da bo prozorni vložek obrnjen navzgor.

Nastavite uro/štoparico na 15 minut.

Čas

čakanja

Preden nadaljujete s korakom B, morate počakati 15 minut, da se zdravilo raztopi.

Pripravljeni peresnik morate uporabiti v 8 urah, preden nadaljujete s korakom B. Ko je na peresnik nameščena igla, ga morate uporabiti takoj.

KORAK B: Namestite iglo in pripravite peresnik za injiciranje

Po 15 minutah čakanja si umijte roke in takoj opravite preostale korake.

Preglejte raztopljeno zdravilo

Ponovno počasi in previdno 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu), da boste ponovno premešali zdravilo. Peresnika NE STRESAJTE močno, da se ne pojavi pena, ki lahko vpliva na vaš odmerek.

PONOVITE NIHANJE Peresnika NE stresajte močno.

Poglejte skozi opazovalno okence in preverite, da je tekočina v vložku bistra in brez trdnih delcev.

PREGLEJTE GLEDE DELCEV

Če v tekočini še vedno vidite delce, peresnika NE uporabite.

Tekočina bo rumene barve in na vrhu tekočine bodo veliki mehurčki.

Namestite iglo

Odlepite prelepko z zunanjega pokrovčka igle.

Držite peresnik tako, da je prozorni vložek obrnjen navzgor.

Čvrsto potisnite iglo naravnost navzdol na prozorni vložek, dokler ne začutite ali zaslišite "klik" – to

pomeni, da je igla nameščena.

"KLIK"

ČVRSTO POTISNITE

NAVZDOL

Igle NE sučite in je ne namestite pod kotom.

V primeru zračnih mehurčkov potrkajte

Igla naj bo obrnjena navzgor. Rahlo 2-krat ali 3-krat potrkajte po prozornem vložku, da se bodo veliki zračni mehurčki dvignili na vrh.

POTRKAJTE PO

VLOŽKU

Peresnik držite pokonci.

Majhni mehurčki so v redu in ni treba, da pridejo na vrh.

Zasučite peresnik, da boste iglo pripravili za uporabo

POTEM ko je igla nameščena, ko je v številčnem okencu številka [2], počasi večkrat zasučite prozorni vložek v smeri puščic (v smeri urnega kazalca), dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne" in v številčnem okencu vidite [3]. To odstrani velike zračne mehurčke iz prozornega vložka. Iz spodnjega dela peresnika bo pogledal gumb za injiciranje.

"KLIK"

KORAK C: Odstranite oba pokrovčka igle in si injicirajte zdravilo Odstranite pokrovčka igle

Previdno odstranite najprej zunanji pokrovček in nato še notranji pokrovček igle. Iz igle lahko priteče nekaj kapljic tekočine. To je normalno.

1. korak: odstranite

2. korak: odstranite

zunanji pokrovček igle

notranji pokrovček igle

Injicirajte zdravilo

Zabodite iglo v kožo na trebuhu, stegnu ali nadlaktu in zdravilo injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.

Mesta injiciranja

S palcem počasi in enakomerno pritisnite gumb za injiciranje, da boste injicirali zdravilo. Počasneje ko boste pritiskali, lažji bo občutek pri injiciranju.

Držite gumb pritisnjen, dokler ne zaslišite "klik". Držite palec na gumbu in počasi preštejte do 5, da si boste dali celotni odmerek zdravila.

 

 

Potem počasi

"KLIK

 

 

preštejte do 5

 

 

 

 

 

Injicirajte počasi in enakomerno. Potem, ko zaslišite “klik”, preštejte do 5, da

boste injicirali celotni odmerek.

Potem, ko ste prešteli do 5, izvlecite iglo iz kože.

Peresnik zavrzite

Ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo in ne odstranjujte igle s peresnika.

Porabljenega peresnika ne odvrzite med gospodinjske odpadke. Zavrzite ga, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.

Vprašanja in odgovori Številčno okence

Ali s številkami 1, 2 in 3 nastavim odmerek zdravila?

Ne; odmerka zdravila vam ni treba nastaviti. Številke so namenjene za pomoč pri pripravi in dajanju zdravila.

Številka 1 – Peresnik je pripravljen za uporabo. Prašek z zdravilom in voda sta v ločenih razdelkih v prozornem vložku.

Številka 2 – Mešanje praška z zdravilom in vode; potem peresnik previdno zanihate. Počakajte 15 minut, nato namestite iglo.

Številka 3 – Odstranitev velikih zračnih mehurčkov, gumb za injiciranje pogleda ven in peresnik je pripravljen za injiciranje.

Kaj, če ne zaslišim "KLIK", ko se v številčno okence pomakneta 2 in 3?

Če ne zaslišite "klik", ko se v številčno okence pomakneta številka 2 ali 3, številki morda nista povsem v sredini okenca. Prozorni vložek rahlo zasukajte v smeri puščice, da boste dosegli "klik" in bo številka na sredi okenca.

Korak A – Preglejte peresnik in zmešajte zdravilo

Kaj, če po zasuku peresnika na številko 2 ne počakam 15 minut?

Če ne počakate celotnih 15 minut, je možno, da prašek ni pravilno zmešan z vodo. To lahko povzroči, da v prozornem vložku plavajo delci, da odmerek ni učinkovit in/ali da se igla zamaši. Čakanje celotnih 15 minut zagotavlja, da sta prašek z zdravilom in voda pravilno zmešana – tudi če se na pogled zdi, da sta že zmešana.

Kaj, če po obratu peresnika na številko 2 (v koraku A) počakam več kot 15 minut?

Če še niste namestili igle, lahko peresnik uporabite v času do 8 ur po začetku koraka A. Če je od mešanja zdravila v koraku A preteklo že več kot 8 ur, peresnik zavrzite in uporabite drugega.

Korak B – Namestite iglo in pripravite peresnik za injiciranje

Kaj, če pustim peresnik z iglo, nameščeno v koraku B, in korak C dokončam pozneje?

To lahko povzroči zamašitev igle. Po koraku B morate nemudoma nadaljevati s korakom C.

Kaj, če igle ne namestim v koraku B po navodilih?

Ne namestite igle v koraku A. Če iglo namestite v koraku A, se lahko med mešanjem izgubi nekaj zdravila. Če iglo namestite v koraku A, zavrzite peresnik in uporabite drugega.

Namestite iglo, ko se v številčnem okencu pokaže številka 2, preden zasukate vložek v naslednji položaj (številka 3). To omogoči , da gre zrak znotraj vložka ven skozi iglo.

o Če iglo namestite, ko je v okencu številka 3, peresnik morda ne bo zagotovil celotnega odmerka ali lahko povzroči zastoj. Zavrzite peresnik in uporabite drug peresnik.

Iglo je treba potiskati, dokler ne začutite ali zaslišite "klik" namesto, da jo sukate. Če je igla po nesreči nameščena s sukanjem namesto s potiskom in je v okencu še vedno številka 2, peresnik morda še lahko uporabite.

Če ne morete obrniti peresnika v položaj številka 3, peresnik zavrzite in uporabite drug peresnik.

Korak C – Odstranite oba pokrovčka igle in si injicirajte zdravilo

V vložku je še nekaj majhnih mehurčkov zraka. Lahko peresnik kljub temu uporabim?

Da. Če v peresniku ostane nekaj majhnih mehurčkov, je to normalno in dobili boste pravilen odmerek zdravila. Majhni mehurčki zraka vam ne bodo škodovali.

Po injiciranju zdravila v prozornem vložku še vedno vidim nekaj tekočine.

To je normalno. Če ste slišali ali čutili, da je gumb za injiciranje kliknil, in če ste počasi prešteli do 5, preden ste iglo izvlekli iz kože, ste dobili pravilen odmerek zdravila.

Preverite, da uporabljate

30 mg

pravilen odmerek.

Ta navodila so za:

Navodilo za uporabo

Eperzan 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

albiglutid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eperzan

3.Kako jemati zdravilo Eperzan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eperzan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (na hrbtni strani)

Vprašanja in odgovori o navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika

Preberite obe strani tega navodila!

1.Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eperzan vsebuje kot zdravilno učinkovino albiglutid. Albiglutid spada v skupino zdravil, imenovano agonisti receptorjev GLP-1, ki se uporabljajo za znižanje krvnega sladkorja (glukoze) pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Sladkorno bolezen tipa 2 imate:

ker vam v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi uravnal koncentracijo krvnega sladkorja ali

ker telo ne more pravilno uporabljati insulina.

Zdravilo Eperzan telesu pomaga povečati nastajanje insulina, kadar imate visok krvni sladkor. Zdravilo Eperzan se uporablja kot pomoč za uravnavanje krvnega sladkorja, in sicer:

-kot samostojno zdravljenje, če krvnega sladkorja nimate ustrezno urejenega samo z dieto in telesno dejavnostjo ter ne morete jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)

ali

-v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih zaužijete (kot so metformin ali zdravila, imenovana sulfonilsečnine ali tiazolidindioni), ali z insulinom.

Zelo pomembno je, da med jemanjem zdravila Eperzan upoštevate vsa zdravnikova navodila glede diete in načina življenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eperzan

Ne uporabljajte zdravila Eperzan:

če ste alergični na albiglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Eperzan, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Eperzan se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:

če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisno sladkorno bolezen) ali ketoacidozo (to je zelo resen zaplet sladkorne bolezni, ki se pojavi, kadar telo ne more uporabljati glukoze, ker ni dovolj insulina), to zdravilo ni pravo za vas. Z zdravnikom se posvetujte o tem, kako prepoznati simptome ketoacidoze; če se vam takšni simptomi pojavijo, poiščite nujno zdravniško pomoč.

če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke). Zdravnik bo presodil, ali lahko uporabljate zdravilo Eperzan, in vas bo seznanil s simptomi pankreatitisa (glejte poglavje 4).

če za sladkorno bolezen jemljete kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate insulin, ker se lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija). Zdravnik vam bo za zmanjšanje tega tveganja morda moral spremeniti odmerek teh drugih zdravil. (Za znake nizkega krvnega sladkorja glejte "Zelo pogosti neželeni učinki" v poglavju 4.)

če imate resne težave s praznjenjem želodca (gastroparezo) ali imate hudo bolezen prebavil (hudo gastrointestinalno bolezen). Zdravilo Eperzan ni priporočljivo, če imate te bolezni.

Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Eperzan.

Otroci in mladostniki

Ni znano, ali je zdravilo Eperzan varno in učinkovito pri osebah, mlajših od 18 let. Zdravilo Eperzan ni priporočljivo za otroke in mladostnike.

Druga zdravila in zdravilo Eperzan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (glejte tudi zgoraj, v 2. poglavju, "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Če imate zaporo črevesa, ne smete jemati akarboze.

Če sočasno jemljete akarbozo in zdravilo Eperzan, se posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo. Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med uporabo tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Nosečnost:

Če med zdravljenjem z zdravilom Eperzan zanosite, morate to nemudoma povedati zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.

O varnosti zdravila Eperzan pri nosečnicah ni podatkov. Med nosečnostjo zdravila Eperzan ne smete uporabljati.

Če nameravate zanositi, se bo zdravnik morda odločil, da vaše zdravljenje z zdravilom Eperzan konča vsaj en mesec prej, preden poskusite zanositi. To je potrebno, ker je potreben čas, da se zdravilo Eperzan očisti iz telesa.

Dojenje

Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Eperzan posvetovati z zdravnikom. Ni znano, ali zdravilo Eperzan prehaja v materino mleko. Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste uporabljali zdravilo Eperzan ali boste dojili. Enega in drugega ne smete hkrati.

Plodnost

Ne za moške ne za ženske ni znano, ali zdravilo Eperzan lahko vpliva na plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Eperzan nima ali ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar če uporabljate zdravilo Eperzan skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, se vam lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija). Zaradi tega se lahko težko zberete, ste omotični ali zaspani. Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev.

Vsebnost natrija

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,5-ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".

3.Kako uporabljati zdravilo Eperzan

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika medicinske sestre ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na teden, injiciran vsak teden na isti dan. Zdravnik vam lahko odmerek zviša na 50 mg enkrat na teden, če vaš krvni sladkor z odmerkom 30 mg ni urejen. Če je treba, lahko spremenite dan v tednu, na katerega uporabljate zdravilo Eperzan; pogoj je, da so minili vsaj 4 dnevi od vašega zadnjega odmerka.

Zdravilo Eperzan lahko uporabite kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.

Zdravilo Eperzan je na voljo v injekcijskem peresniku, ki si ga lahko injicirate sami. Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom o tem, kako pravilno injicirati zdravilo Eperzan. Zdravilo Eperzan si injicirate pod kožo na področje trebuha, zgornjega dela noge (stegna) ali zadnje strani zgornjega dela roke (nadlakta). Zdravilo lahko vsak teden injicirate v isti predel telesa, ne injicirajte pa ga vsakokrat na istem mestu.

Zdravila Eperzan ne smete injicirati v veno (intravensko) ali v mišico (intramuskularno).

Injekcijski peresnik vsebuje prašek in vodo, ki ju morate premešati, preden zdravilo uporabite. Poglavju 6 tega navodila sledijo Navodila za uporabo, v katerih je korak za korakom pojasnjeno, kako zmešate zdravilo in kako ga injicirate. Če imate vprašanja, ali če ne razumete, kako uporabiti peresnik, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Insulina in zdravila Eperzan nikdar ne zmešajte. Če si morate oba dati hkrati, ju morate dati v dveh ločenih injekcijah. Obe injekciji lahko daste v isti predel telesa (npr. v predel trebuha), vendar pa ju ne smete dati zelo blizu skupaj.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Eperzan, kot bi smeli

Če ste uporabili preveč zdravila Eperzan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo. Pojavi se vam lahko huda slabost (močno siljenje na bruhanje), bruhanje ali glavobol.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Eperzan

Če izpustite odmerek, si naslednji odmerek injicirajte čim prej v 3 dneh po izpuščenem odmerku. Potem se lahko vrnete k injiciranju zdravila na vaš običajni dan. Če so od tedaj, ko ste izpustili odmerek, minili že več kot 3 dnevi, počakajte na svoj običajni, predvideni dan za naslednjo injekcijo. Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eperzan

Zdravilo Eperzan uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik. Če prenehate uporabljati zdravilo Eperzan, to lahko vpliva na koncentracijo sladkorja v vaši krvi. Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Tveganje za akutni pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).

Kot občasen neželen učinek je bil opisan pankreatitis. Pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb. Pankreatitis je lahko hud in smrtno nevaren.

Če se pojavijo:

hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, je to lahko simptom pankreatitisa. Bolečine lahko spremlja bruhanje ali pa tudi ne. Občutite lahko širjenje bolečin iz sprednjega dela (trebuha) v hrbet.

Nehajte uporabljati zdravilo Eperzan in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Eperzan

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino; med opozorilnimi znaki nizkega krvnega sladkorja so lahko mrzel pot, hladna bleda koža, glavobol, zaspanost, šibkost, omotičnost, zmedenost ali razdražljivost, občutek lakote, hitro bitje srca in občutek tresenja. Zdravnik vam bo povedal, kaj morate narediti, če imate nizek krvni sladkor.

driska,

občutek slabosti v želodcu (siljenje na bruhanje),

izpuščaj, rdečina ali srbenje kože na mestu, kjer ste injicirali zdravilo Eperzan.

Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:

okužba v prsnem košu (pljučnica),

nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z metforminom ali pioglitazonom,

neredno bitje srca,

bruhanje,

zaprtost,

težave s prebavo,

zgaga (gastroezofagealni refluks).

Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov:

obstrukcija (zapora) prebavil.

Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov:

alergijska reakcija (preobčutljivost); ta lahko vključuje simptome, kot so lokalni ali razpršen izpuščaj, pordela ali srbeča koža in oteženo dihanje.

Dodatno so poročali o drugih neželenih učinkih (pogostnost ni znana, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšan apetit.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Eperzan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na peresniku in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Peresnike in igle do uporabe shranjujte v originalni ovojnini.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. To zdravilo lahko shranjujete na sobni temperaturi (manj kot 30 °C), vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo. Po tem času morate peresnike uporabiti ali zavreči.

Po tem, ko prašek in tekočino v peresniku premešate, morate peresnik uporabiti v 8 urah.

Peresnik uporabite takoj zatem, ko ste nanj namestili iglo in jo pripravili za uporabo, sicer se lahko raztopina v igli posuši in zamaši iglo.

Vsak peresnik uporabite le enkrat.

Po uporabi peresnika ne odstranite igle. Peresnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eperzan

-Zdravilna učinkovina je albiglutid.

Vsak peresnik s 50 mg odda 50 mg albiglutida v prostornini 0,5 ml.

-Topilo je voda za injekcije.

-Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in brezvodni natrijev hidrogenfosfat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Vsebnost natrija"), trehaloza-dihidrat, manitol, polisorbat 80.

Izgled zdravila Eperzan in vsebina pakiranja

Zdravilo Eperzan je na voljo kot peresnik za samoinjiciranje. Vsak peresnik vsebuje bel do rumen prašek in brezbarvno topilo (vehikel) v ločenih razdelkih. Vsakemu peresniku je priložena igla.

Peresniki so na voljo v pakiranjih s 4 peresniki in 4 iglami ter v skupnih pakiranjih (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami za peresnike).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:

Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OU

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z.o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: + 354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NAVODILA ZA UPORABO

Peresnik Eperzan 50 mg enkrat na teden

 

Preberite vsa navodila, vključno z Vprašanji in odgovori, in

 

Prozorni

sledite opisanim korakom, da boste zdravilo zmešali in

vložek

peresnik pripravili za injiciranje.

 

 

Shranite ta navodila in jih uporabite vsakič, ko pripravljate

 

vaše zdravilo.

 

Če korakom od A do C ne sledite v pravilnem

 

zaporedju, lahko poškodujete peresnik.

 

Lastnosti peresnika

 

Peresnik ima prašek z zdravilom v enem razdelku in

 

Telo

 

peresnika

vodo v drugem razdelku. Zmešati ju boste morali s

 

 

 

 

 

sukanjem peresnika.

 

Opazovalno okence

številka 3: Odstranitev velikih zračnih mehurčkov, gumb za injiciranje pogleda ven in peresnik je pripravljen za injiciranje.

številka 2: Mešanje praška z zdravilom in vode. Počakajte 15 minut, nato namestite iglo.

številka 1: Peresnik je pripravljen za začetek. Prašek z zdravilom in voda sta v ločenih razdelkih v prozornem vložku.

Gumb za injiciranje*

*Gumb za injiciranje je znotraj peresnika, dokler peresnik ni pripravljen za injiciranje.

OPOZORILO:

Ne pustite, da bi peresnik zamrznil. Če zamrzne, ga zavrzite.

Če je shranjen v hladilniku, ga pustite na sobni temperaturi 15 minut, preden začnete s korakom A.

Igel peresnika ne uporabite znova, ne nameščajte nanje snetega pokrovčka in jih ne odstranjujte s peresnika.

Peresnik zavrzite takoj po injiciranju.

Preden začnete, si umijte roke ter pripravite in preglejte material.

Umijte si roke.

Vzemite peresnik in novo iglo iz škatle; preglejte nalepko na peresniku in se tako prepričajte, da vsebuje vaš predpisani odmerek zdravila.

Pripravite čist, prazen kozarec, v katerega boste odložili peresnik v času mešanja zdravila, uro/štoparico za merjenje časa mešanja zdravila in vsebnik, v katerega boste zavrgli peresnik (to troje ni priloženo zdravilu ).

Igla

Zunanji pokrovček igle Notranji pokrovček igle Igla

Prelepka

NE namestite igle, dokler ne preberete navodil v koraku B.

Eperzan 50 mg peresenik za enkratno uporabo

Peresnik EPERZAN 50 mg zahteva za mešanje praška z zdravilom in vode v koraku A 30 minut. To je drugače kot pri peresniku EPERZAN 30 mg, ki ste ga morda uporabljali pred tem.

Čist, prazen kozarec

Ura/štoparica

KORAK A: Preglejte peresnik in zmešajte zdravilo

Preglejte peresnik

Prepričajte se, da imate vse zgoraj našteto (peresnik, iglo, kozarec, uro, vsebnik za odlaganje).

Preverite datum izteka roka uporabnosti peresnika. Če se je rok uporabnosti že iztekel, peresnika ne uporabite.

PREVERITE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

Preverite, da ima peresnik v številčnem okencu [1]. Če v njem ni [1], peresnika NE uporabite.

Sukajte peresnik, da boste zmešali zdravilo

Držite telo peresnika tako, da je prozorni vložek obrnjen navzgor in lahko vidite [1] v številčnem okencu.

Z drugo roko zasučite prozorni vložek v smeri puščic (v smeri urnega kazalca), dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne" in v številčnem okencu vidite [2]. To bo zmešalo prašek z zdravilom in tekočino v prozornem vložku.

"KLIK”

Počasi in previdno 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu), da boste zmešali zdravilo. Peresnika NE stresajte močno, da se ne pojavi pena, ki lahko vpliva na vaš odmerek.

5-KRAT

Peresnika NE stresajte močno.

Počakajte, da se zdravilo raztopi

Položite peresnik v čist, prazen kozarec, tako da bo prozorni vložek obrnjen navzgor.

Nastavite uro/štoparico na 30 minut.

POČAKAJTE

30 MINUT

Preden nadaljujete s korakom B, morate počakati 30 minut, da se zdravilo raztopi.

Pripravljeni peresnik morate uporabiti v 8 urah, preden nadaljujete s korakom B. Ko je na peresnik nameščena igla, ga morate uporabiti takoj.

KORAK B: Namestite iglo in pripravite peresnik za injiciranje

Po 30 minutah čakanja si umijte roke in takoj opravite preostale korake.

Preglejte raztopljeno zdravilo

Ponovno počasi in previdno 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu), da boste ponovno premešali zdravilo. Peresnika NE STRESAJTE močno, da se ne pojavi pena, ki lahko vpliva na vaš odmerek.

5-KRAT

PONOVITE NIHANJE

Peresnika NE stresajte močno.

Poglejte skozi opazovalno okence in preverite, da je tekočina v vložku bistra in brez trdnih delcev.

 

 

Če v tekočini še vedno vidite

PREGLEJTE

 

 

delce,

GLEDE DELCEV

 

 

 

peresnika NE uporabite.

 

 

 

Tekočina bo rumene barve in na vrhu tekočine bodo veliki mehurčki.

Namestite iglo

Odlepite prelepko z zunanjega pokrovčka igle.

Držite peresnik tako, da je prozorni vložek obrnjen navzgor.

Čvrsto potisnite iglo naravnost navzdol na prozorni vložek, dokler ne začutite ali zaslišite "klik" – to pomeni, da je igla nameščena.

“KLIK”

ČVRSTO POTISNITE NAVZDOL

Igle NE sučite in je ne namestite pod kotom.

V primeru zračnih mehurčkov potrkajte

Igla naj bo obrnjena navzgor. Rahlo 2-krat ali 3-krat potrkajte po prozornem vložku, da se bodo veliki zračni mehurčki dvignili na vrh.

POTRKAJTE PO VLOŽKU

Peresnik držite pokonci.

Majhni mehurčki so v redu in ni treba, da pridejo na vrh.

Zasučite peresnik, da boste iglo pripravili za uporabo

POTEM ko je igla nameščena, ko je v številčnem okencu številka [2], počasi večkrat zasučite prozorni vložek v smeri puščic (v smeri urnega kazalca), dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne" in v številčnem okencu vidite [3]. To odstrani velike zračne mehurčke iz prozornega vložka. Iz spodnjega dela peresnika bo pogledal gumb za injiciranje.

“KLIK”

KORAK C: Odstranite oba pokrovčka igle in si injicirajte zdravilo Odstranite pokrovčka igle

Previdno odstranite najprej zunanji pokrovček in nato še notranji pokrovček igle. Iz igle lahko priteče nekaj kapljic tekočine. To je normalno.

1. korak: odstranite

2. korak: odstranite

zunanji pokrovček igle

notranji pokrovček igle

Injicirajte zdravilo

Zabodite iglo v kožo na trebuhu, stegnu ali nadlaktu in zdravilo injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.

Mesta injiciranja

S palcem počasi in enakomerno pritisnite gumb za injiciranje, da boste injicirali zdravilo. Počasneje ko boste pritiskali, lažji bo občutek pri injiciranju.

Držite gumb pritisnjen, dokler ne zaslišite "klik". Držite palec na gumbu in počasi preštejte do 5, da si boste dali celotni odmerek zdravila.

 

 

Potem počasi

"KLIK"

 

preštejte do 5

 

 

 

Injicirajte počasi in enakomerno. Potem, ko zaslišite “klik”, preštejte do 5, da boste injicirali celotni odmerek.

Potem, ko ste prešteli do 5, izvlecite iglo iz kože.

Peresnik zavrzite

Ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo in ne odstranjujte igle s peresnika.

Porabljenega peresnika ne odvrzite med gospodinjske odpadke. Zavrzite ga, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.

Vprašanja in odgovori Številčno okence

Ali s številkami 1, 2 in 3 nastavim odmerek zdravila?

Ne; odmerka zdravila vam ni treba nastaviti. Številke so namenjene za pomoč pri pripravi in dajanju zdravila.

Številka 1 – Peresnik je pripravljen za uporabo. Prašek z zdravilom in voda sta v ločenih razdelkih v prozornem vložku.

Številka 2 – Mešanje praška z zdravilom in vode; potem peresnik previdno zanihate. Počakajte 30 minut, nato namestite iglo.

Številka 3 – Odstranitev velikih zračnih mehurčkov, gumb za injiciranje pogleda ven in peresnik je pripravljen za injiciranje.

Kaj, če ne zaslišim "KLIK", ko se v številčno okence pomakneta 2 in 3?

Če ne zaslišite "klik", ko se v številčno okence pomakneta številka 2 ali številka 3, številki morda nista povsem v sredini okenca. Prozorni vložek rahlo zasukajte v smeri puščice, da boste dosegli "klik" in bo številka na sredi okenca.

Korak A – Preglejte peresnik in zmešajte zdravilo

Kaj, če po zasuku peresnika na številko 2 ne počakam 30 minut?

Če ne počakate celotnih 30 minut, je možno, da prašek ni pravilno zmešan z vodo. To lahko povzroči, da v prozornem vložku plavajo delci, da odmerek ni učinkovit in/ali da se igla zamaši. Čakanje celotnih 30 minut zagotavlja, da sta prašek z zdravilom in voda pravilno zmešana – tudi če se na pogled zdi, da sta že zmešana.

Kaj, če po obratu peresnika na številko 2 (v koraku A) počakam več kot 30 minut?

Če še niste namestili igle, lahko peresnik uporabite v času do 8 ur po začetku koraka A. Če je od mešanja zdravila v koraku A preteklo že več kot 8 ur, peresnik zavrzite in uporabite drugega.

Korak B – Namestite iglo in pripravite peresnik za injiciranje

Kaj, če pustim peresnik z iglo, nameščeno v koraku B, in korak C dokončam pozneje?

To lahko povzroči zamašitev igle. Po koraku B morate nemudoma nadaljevati s korakom C.

Kaj, če igle ne namestim v koraku B po navodilih?

Ne namestite igle v koraku A. Če iglo namestite v koraku A, se lahko med mešanjem izgubi nekaj zdravila. Če iglo namestite v koraku A, zavrzite peresnik in uporabite drugega.

Namestite iglo, ko se v številčnem okencu pokaže številka 2, preden zasukate vložek v naslednji položaj (številka 3). To omogoči, da gre zrak znotraj vložka ven skozi iglo.

oČe iglo namestite, ko je v okencu številka 3, peresnik morda ne bo zagotovil celotnega odmerka ali lahko povzroči zastoj. Zavrzite peresnik in uporabite drug peresnik.

Iglo je treba potiskati, dokler ne začutite ali zaslišite "klik" namesto, da jo sukate. Če je igla po nesreči nameščena s sukanjem namesto s potiskom in v okencu je številka 2, peresnik morda še lahko uporabite.

Če ne morete obrniti peresnika v položaj številka 3, peresnik zavrzite in uporabite drug peresnik

Korak C – Odstranite oba pokrovčka igle in si injicirajte zdravilo

V vložku še nekaj majhnih mehurčkov zraka. Lahko peresnik kljub temu uporabim?

Da. Če v peresniku ostane nekaj majhnih mehurčkov, je to normalno in dobili boste pravilen odmerek zdravila. Majhni mehurčki zraka vam ne bodo škodovali.

Po injiciranju zdravila v prozornem vložku še vedno vidim nekaj tekočine.

To je normalno. Če ste slišali ali čutili, da je gumb za injiciranje kliknil, in če ste počasi prešteli do 5, preden ste iglo izvlekli iz kože, ste dobili pravilen odmerek zdravila.

Preverite, da uporabljate

50 mg

pravilen odmerek.

Ta navodila so za:

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept