Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epivir (lamivudine) – Navodilo za uporabo - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEpivir
ATC kodaJ05AF05
Substancalamivudine
ProizvajalecViiV Healthcare UK Limited  

Navodilo za uporabo

Epivir 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir

3.Kako jemati zdravilo Epivir

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Epivir

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Epivir se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Epivir je lamivudin. Zdravilo Epivir je protivirusno zdravilo. Sodi v skupino zdravil, ki se imenuje zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).

Zdravilo Epivir ne pozdravi popolnoma okužbe z virusom HIV, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi. Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki opravljajo pomembno vlogo v boju z okužbo.

Na zdravljenje z zdravilom Epivir se ne odzove vsak na enak način. Vaš zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir

Ne jemljite zdravila Epivir:

če ste alergični na lamivudin ali katerokoli sestavino zdravila Epivir (navedeno v poglavju 6).

Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Epivir

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Epivir ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov. Bodite pozorni na dodatna tveganja:

če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Epivir brez zdravnikovega navodila, kajti hepatitis se lahko ponovi),

če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska),

če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek. Posvetujte se z zdravnikom, če se karkoli od tega nanaša na vas. Medtem ko jemljete vaše zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami. Za več informacij glejte poglavje 4.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, razvijejo določena stanja, ki so lahko resna. Medtem ko jemljete zdravilo Epivir, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.

Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.

Zaščitite druge ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.

Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Druga zdravila in zdravilo Epivir

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.

Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Epivir.

Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Epivir:

druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),

emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),

visoki odmerki antibiotika kotrimoksazola,

kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).

Povejte zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.

Nosečnost

Če ste noseči, zanosite ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Epivir za vas in vašega otroka.

Zdravilo Epivir in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenemu otroku.

Če ste zdravilo Epivir jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.

Dojenje

Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko z mlekom prenese na otroka.

Majhna količina sestavin zdravila Epivir lahko prehaja v materino mleko.

Če dojite ali razmišljate o dojenju:

se takoj posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Epivir vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako jemati zdravilo Epivir

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo z nekaj vode. Zdravilo Epivir se lahko jemlje s hrano ali brez.

Če ne morete pogoltniti celih tablet, jih lahko zdrobite in vzamete skupaj z majhno količino hrane ali pijače ter vzemite celoten odmerek naenkrat.

Bodite v rednem stiku z zdravnikom

Zdravilo Epivir pomaga nadzorovati vašo bolezen. Morate ga jemati vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala. Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.

Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Epivir brez zdravnikovega nasveta.

Koliko zdravila morate vzeti

Odrasli , mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:

Običajni odmerek zdravila Epivir je 300 mg na dan. Odmerek se lahko jemlje v obliki ene 150 mg tablete dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali po posvetu z zdravnikom v obliki dveh 150 mg tablet enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo vsaj 20 kg in manj kot 25 kg:

Običajni odmerek zdravila Epivir je 225 mg na dan. Odmerek se lahko daje v obliki 75 mg odmerka (polovica 150 mg tablete) zjutraj in v obliki 150 mg odmerka (ena cela 150 mg tableta) zvečer ali po posvetu z zdravnikom v obliki 225 mg odmerka (ena in pol 150 mg tableta) enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 20 kg:

Običajni odmerek zdravila Epivir je 150 mg na dan. Odmerek se lahko daje v obliki 75 mg odmerka (polovica 150 mg tablete) dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali po posvetu z zdravnikom v obliki 150 mg odmerka (ena cela 150 mg tableta) enkrat na dan.

Zdravilo Epivir je na voljo tudi v obliki peroralne raztopine za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev in bolnikov, ki potrebujejo nižji odmerek, kot je običajno ali ki tablet ne morejo jemati.

Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se to nanaša na vas ali vašega otroka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epivir, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Epivir, je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnihkoli resnih težav. Če ste vzeli preveč zdravila, se morate za dodatni nasvet obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Epivir

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.

4.Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, je včasih težko reči ali je simptom neželeni učinek zdravila Epivir ali drugih zdravil, ki jih tudi jemljete, ali je to posledica same bolezni. Zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.

Poleg neželenih učinkov zdravila Epivir, ki so navedeni spodaj, se lahko med kombiniranim zdravljenjenjem okužbe s HIV pojavijo še druge motnje.

Pomembno je, da preberete spodnje informacije v razdelku »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

glavobol,

občutek slabosti (nauzea),

bruhanje,

driska,

bolečine v želodcu,

utrujenost, pomanjkanje energije,

zvišana telesna temperatura,

splošno slabo počutje,

bolečine v mišicah in neudobje,

bolečine v sklepih,

težave s spanjem (insomnija),

kašelj,

draženje in izcedek iz nosu,

kožni izpuščaj,

izpadanje las (alopecija).

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:

zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija),

povečane vrednosti jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:

resna alergijska reakcija, ki se kaže kot oteklina obraza, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

razpad mišičnega tkiva,

težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis).

Redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

povečanje encima imenovanega amilaza.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),

občutek mravljinčenja ali odrevenelost rok, nog, dlani ali stopal.

Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV

Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Epivir, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.

Možnost ponovnega zagona starih okužb

Boniki z napredovalo okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost, za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb). Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, se jim lahko razplamtijo stare, prikrite okužbe in povzročijo znake ali simptome vnetja. Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, s tem da se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.

Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.

Če se vam pojavijo znaki okužbe, medtem ko jemljete zdravilo Epivir:

se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe brez zdravnikovega nasveta.

Pojavijo se lahko težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza. Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvavitve kosti. Verjetnost za to motnjo je večja, pri bolnikih:

ki so prejemali kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,

ki jemljejo tudi protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi,

ki uživajo alkohol,

ki imajo oslabel imunski sistem,

ki imajo prekomerno telesno težo.

Znaki ostonekroze so:

togost sklepov,

bolečine (še posebej v kolku, kolenu ali rami),

oteženo gibanje.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov: se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Epivir

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Zdravilo Epivir shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Epivir

Zdravilna učinkovina je lamivudin.

Tablete vsebujejo tudi naslednje pomožne snovi:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (brez glutena) in magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol in polisorbat 80.

Izgled zdravila Epivir in vsebina pakiranja

Zdravilo Epivir 150 mg filmsko obložene tablete je na voljo v belih polietilenskih plastenkah ali pretisnih omotih, ki vsebujejo 60 tablet. Filmsko obložene tablete so bele barve z zarezo in obliko diamanta. Na obeh straneh imajo oznako ‘GXCJ7’.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Velika Britanija

Velika Britanija

 

ali

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Poljska

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) )10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Epivir 10 mg/ml peroralna raztopina lamivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite, morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir

3.Kako jemati zdravilo Epivir

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Epivir

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Epivir se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Epivir je lamivudin. Zdravilo Epivir je protivirusno zdravilo. Sodi v skupino zdravil, ki se imenuje zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).

Zdravilo Epivir ne pozdravi popolnoma okužbe z virusom HIV, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi. Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki opravljajo pomembno vlogo v boju z okužbo.

Na zdravljenje z zdravilom Epivir se ne odzove vsak na enak način. Vaš zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir

Ne jemljite zdravila Epivir:

če ste alergični na lamivudin ali katerokoli sestavino zdravila Epivir (navedeno v poglavju 6).

Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Epivir

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Epivir ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov. Bodite pozorni na dodatna tveganja:

če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Epivir brez zdravnikovega navodila, kajti hepatitis se lahko ponovi),

če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska),

če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Posvetujte se z zdravnikom, če se karkoli od tega nanaša na vas. Medtem ko jemljete vaše zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami. Za več informacij glejte poglavje 4.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, razvijejo določena stanja, ki so lahko resna. Medtem ko jemljete zdravilo Epivir, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.

Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.

Zaščitite druge ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.

Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Druga zdravila in zdravilo Epivir

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.

Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Epivir.

Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Epivir:

druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),

emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),

visoki odmerki antibiotika kotrimoksazola,

kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).

Povejte zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.

Nosečnost

Če ste noseči, če zanosite ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Epivir za vas in vašega otroka.

Zdravilo Epivir in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenemu otroku. Če ste zdravilo Epivir jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.

Dojenje

Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko z mlekom prenese na otroka.

Majhna količina sestavin zdravila Epivir lahko prehaja v materino mleko.

Če dojite ali razmišljate o dojenju:

se takoj posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Epivir vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Epivir

Če ste sladkorni bolnik, upoštevajte, da vsak odmerek (150 mg = 15 ml) vsebuje 3 g sladkorja.

Zdravilo Epivir vsebuje saharozo. Če vam je vaš zdravik povedal, da ste občutljivi na nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Epivir posvetujte z zdravnikom. Saharoza ima lahko škodljiv učinek na zobe. Zdravilo Epivir vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (možne so zapoznele reakcije).

3. Kako jemati zdravilo Epivir

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Epivir se lahko jemlje s hrano ali brez.

Bodite v rednem stiku z zdravnikom

Zdravilo Epivir pomaga nadzorovati vaše stanje. Morate ga jemati vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala. Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe ali bolezni povezane z okužbo s HIV.

Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Epivir brez zdravnikovega nasveta.

Koliko zdravila morate vzeti

Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg

Običajni odmerek zdravila Epivir je 30 ml (300 mg) na dan. Odmerek se lahko jemlje kot 15 ml (150 mg) dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali kot 30 ml (300 mg) enkrat na dan.

Otroci, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg

Odmerek je odvisen od telesne mase otroka. Običajni odmerek zdravila Epivir je 4 mg/kg dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali 8 mg/kg enkrat na dan do najvišjega celotnega dnevnega odmerka 300 mg.

Da boste natančno odmerili odmerek vašega zdravila, uporabite ovojnini priloženo peroralno odmerno brizgo.

1.Odstranite zamašek plastenke. Shranite ga na varnem.

2.Trdno držite plastenko. Potisnite plastični nastavek v vrat plastenke.

3.Odmerno brizgo trdno vstavite v nastavek.

4.Obrnite zgornjo stran plastenke navzdol.

5.Izvlecite bat odmerne brizge dokler odmerne brizge ne napolnite s prvim delom vašega celotnega odmerka.

6.Obrnite plastenko v pravilen pokončen položaj. Odstranite odmerno brizgo iz nastavka.

7.Odmerno brizgo vstavite v usta s konico brizge v smeri proti licem. Počasi pritiskajte na bat in si s tem vzemite potreben čas, da lahko zdravilo pogoltnete. Ne pritiskajte premočno in ne izpraznite tekočine prehitro v žrelo, ker se lahko zadušite.

8.Postopek opisan pod zap. št. od 3 do 7 ponavljajte na enak način, dokler ne vzamete vašega celotnega odmerka. Na primer če je vaš odmerek 15 ml, morate vzeti eno in pol napolnjeno brizgo z zdravilom.

9.Odmerno brizgo odstranite in jo temeljito sperite s čisto vodo. Pred ponovno uporabo mora biti popolnoma suha.

10.Plastenko dobro zaprite s pokrovčkom, pri tem pa pustite plastični nastavek na mestu.

Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se bo odmerek morda spremenil.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se to nanaša na vas ali vašega otroka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epivir, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Epivir, je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnihkoli resnih težav. Če ste vzeli preveč zdravila, se morate za dodatni nasvet obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Epivir

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, je včasih težko reči ali je simptom neželeni učinek zdravila Epivir ali drugih zdravil, ki jih tudi jemljete, ali je to posledica same bolezni. Zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.

Poleg neželenih učinkov zdravila Epivir, ki so navedeni spodaj, se lahko med kombiniranim zdravljenjenjem okužbe s HIV pojavijo še druge motnje.

Pomembno je, da preberete spodnje informacije v razdelku »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

glavobol,

občutek slabosti (nauzea),

bruhanje,

driska,

bolečine v želodcu,

utrujenost, pomanjkanje energije,

zvišana telesna temperatura,

splošno slabo počutje,

bolečine v mišicah in neudobje,

bolečine v sklepih,

težave s spanjem (nespečnost),

kašelj,

draženje in izcedek iz nosu,

kožni izpuščaj,

izpadanje las (alopecija).

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:

zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija),

povečane vrednosti jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:

resna alergijska reakcija, ki se kaže kot oteklina obraza, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

razpad mišičnega tkiva,

težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis).

Redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

povečanje encima imenovanega amilaza.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),

občutek mravljinčenja ali odrevenelost rok, nog, dlani ali stopal.

Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV

Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Epivir lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.

Možnost ponovnega zagona starih okužb

Boniki z napredovalo okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost, za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb). Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, se jim lahko razplamtijo stare, prikrite okužbe in povzročijo znake ali simptome vnetja. Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, s tem da se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.

Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.

Če se vam pojavijo znaki okužbe medtem ko jemljete zdravilo Epivir:

se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe, brez zdravnikovega nasveta.

Pojavijo se lahko težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza. Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvavitve kosti. Verjetnost za to motnjo je večja, pri bolnikih:

ki so prejemali kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,

ki jemljejo tudi protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi,

ki uživajo alkohol,

ki imajo oslabel imunski sistem,

ki imajo prekomerno telesno težo.

Znaki ostonekroze so:

togost sklepov,

bolečine (še posebej v kolku, kolenu ali rami),

oteženo gibanje.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov: se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Epivir

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.

Zavrzite en mesec po prvem odprtju.

Zdravilo Epivir shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Epivir

Zdravilna učinkovina je lamivudin.

Peroralna raztopina vsebuje naslednje druge sestavine: sladkor (saharoza 3 g/15 ml), metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, propilenglikol, voda, umetni aroma jagode in banane.

Izgled zdravila Epivir in vsebina pakiranja

Zdravilo Epivir peroralna raztopina je na voljo v belih polietilenskih plastenkah, ki vsebujejo 240 ml raztopine. Škatlici je priložena peroralna odmerna brizga in nastavek za brizgo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Nemčija

Middlesex

 

TW8 9GS

 

Velika Britanija

Glaxo Operations UK Ltd

 

(trading as GlaxoWellcome

 

Operations)

 

Harmire Road

 

Barnard Castle

 

Co. Durham DL12 8DT

 

Velika Britanija

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) )10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Epivir 300 mg filmsko obložene tablete lamivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir

3.Kako jemati zdravilo Epivir

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Epivir

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Epivir se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Epivir je lamivudin. Zdravilo Epivir je protivirusno zdravilo. Sodi v skupino zdravil, ki se imenuje zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).

Zdravilo Epivir ne pozdravi popolnoma okužbe z virusom HIV, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi. Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki opravljajo pomembno vlogo v boju z okužbo.

Na zdravljenje z zdravilom Epivir se ne odzove vsak na enak način. Vaš zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir

Ne jemljite zdravila Epivir:

če ste alergični na lamivudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Epivir

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Epivir ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov. Bodite pozorni na dodatna tveganja:

če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Epivir brez zdravnikovega navodila, kajti hepatitis se lahko ponovi),

če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska),

če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Posvetujte se z zdravnikom, če se karkoli od tega nanaša na vas. Medtem ko jemljete vaše zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami. Za več informacij glejte poglavje 4.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, razvijejo določena stanja, ki so lahko resna. Medtem ko jemljete zdravilo Epivir, morate biti seznajeni s pomembnimi znakih in simptomi, na katere morate biti pozorni.

Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.

Zaščitite druge ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.

Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Druga zdravila in zdravilo Epivir

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.

Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Epivir.

Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Epivir:

druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),

emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),

visoki odmerki antibiotika kotrimoksazola,

kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).

Povejte zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.

Nosečnost

Če ste noseči, če postanete noseči ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Epivir za vas in vašega otroka.

Zdravilo Epivir in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenemu otroku.

Če ste zdravilo Epivir jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.

Dojenje

Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko z mlekom prenese na otroka.

Majhna količina sestavin zdravila Epivir lahko prehaja v materino mleko.

Če dojite ali razmišljate o dojenju:

se takoj posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Epivir vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. Kako jemati zdravilo Epivir

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo z nekaj vode. Zdravilo Epivir se lahko jemlje s hrano ali brez.

Če ne morete pogoltniti celih tablet, jih lahko zdrobite in vzamete skupaj z majhno količino hrane ali pijače ter vzemite celoten odmerek naenkrat.

Bodite v rednem stiku z zdravnikom

Zdravilo Epivir pomaga nadzorovati vašo bolezen. Morate ga jemati vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala. Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe in bolezni povezane z okužbo s HIV.

Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Epivir brez zdravnikovega nasveta.

Koliko zdravila morate vzeti

Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:

Običajni odmerek je 300 mg tablete enkrat na dan.

Za zdravljenje otrok, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg, je na voljo tudi jakost 150 mg zdravila Epivir tablete.

Zdravilo Epivir je na voljo tudi v obliki peroralne raztopine za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev in bolnikov, ki potrebujejo nižji odmerek, kot je običajno, ali ki tablet ne morejo jemati.

Če imate težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se to nanaša na vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epivir, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Epivir, je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnihkoli resnih težav. Če ste vzeli preveč zdravila, se morate za dodatni nasvet obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Epivir

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, je včasih težko reči ali je simptom neželeni učinek zdravila Epivir ali drugih zdravil, ki jih tudi jemljete, ali je to posledica same bolezni. Zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.

Poleg neželenih učinkov zdravila Epivir, ki so navedeni spodaj, se lahko med kombiniranim zdravljenjenjem okužbe s HIV pojavijo še druge motnje.

Pomembno je, da preberete spodnje informacije v razdelku »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

glavobol,

občutek slabosti (nauzea),

bruhanje,

driska,

bolečine v želodcu,

utrujenost, pomanjkanje energije,

zvišana telesna temperatura,

splošno slabo počutje,

bolečine v mišicah in neudobje,

bolečine v sklepih,

težave s spanjem (insomnija),

kašelj,

draženje in izcedek iz nosu,

kožni izpuščaj,

izpadanje las (alopecija).

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:

zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija),

povečane vrednosti jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:

resna alergijska reakcija, ki se kaže kot oteklina obraza, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

razpad mišičnega tkiva,

težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis).

Redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

povečanje encima imenovanega amilaza.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),

občutek mravljinčenja ali odrevenelost rok, nog, dlani ali stopal.

Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV

Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Epivir, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.

Možnost ponovnega zagona starih okužb

Boniki z napredovano okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost, za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb). Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, se jim lahko razplamtijo stare, prikrite okužbe in povzročijo znake ali simptome vnetja. Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, s tem da se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.

Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.

Če dobite znake okužbe, medtem ko jemljete zdravilo Epivir:

se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe, brez zdravnikovega nasveta.

Pojavijo se lahko težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza. Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvavitve kosti. Verjetnost za to motnjo je večja pri bolnikih:

ki so prejemali kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,

ki jemljejo tudi protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi,

ki uživajo alkohol,

ki imajo oslabel imunski sistem,

ki imajo prekomerno telesno težo.

Znaki ostonekroze so:

togost sklepov,

bolečine (še posebej v kolku, kolenu ali rami),

oteženo gibanje.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov: se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Epivir

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Zdravilo Epivir shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Epivir

Zdravilna učinkovina je lamivudin.

Tablete vsebujejo tudi naslednje pomožne snovi:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (brez glutena) in magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, črni železov oksid (E172), makrogol in polisorbat 80.

Izgled zdravila Epivir in vsebina pakiranja

Zdravilo Epivir 300 mg filmsko obložene tablete je na voljo v belih polietilenskih plastenkah ali pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet. Filmsko obložene tablete so sive barve, v obliki diamanta, na eni strani imajo oznako ‘GXEJ7’.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Velika Britanija

Velika Britanija

 

ali

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Poljska

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) )10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept