Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEvicel
ATC kodaB02BC
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.IME ZDRAVILA

EVICEL raztopini za lepilo

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilne učinkovine so naslednje:

 

1 ml viala

2 ml viala

5 ml viala

 

 

 

 

Raztopina 1

 

 

 

humana koagulacijska beljakovina,

50–90 mg

100–180 mg

250–450 mg

ki vsebuje predvsem fibrinogen in

 

 

 

fibronektin*

 

 

 

Raztopina 2

 

 

 

humani trombin

800–1200 i.e.

1600–2400 i.e.

4000–6000 i.e.

* Skupna količina beljakovin je 80–120 mg/ml

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

raztopini za lepilo

Bistri ali rahlo motni raztopini.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo EVICEL se uporablja kot podporno zdravljenje za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo EVICEL je indicirano tudi za podporo šivom za doseganje hemostaze pri žilnih kirurških posegih in za lepljenje šivov pri zapiranju dure.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo EVICEL lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila EVICEL.

Odmerjanje

Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.

Uporabljeni odmerek je odvisen od spremenljivk, ki so med drugim vrsta kirurškega posega, velikost področja, način nameravane aplikacije in število nanosov.

Nanos zdravila določi lečeči zdravnik za vsakega bolnika posamezno. V kontroliranih kliničnih preskušanjih v žilni kirurgiji je bil volumen posameznega odmerka do 4 ml; pri lepljenju šivov za zapiranje dure so uporabljali odmerke do 8 ml, pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih pa je bil volumen posameznega odmerka do 10 ml. Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.

Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa. Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.

Način uporabe

Za epilezijsko uporabo.

Za navodila glede priprave zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6. Zdravilo se sme nanašati po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).

Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).

Da bi se izognili tveganju za nastanek potencialno smrtno nevarne zračne ali plinske embolije, pršite zdravilo EVICEL samo s plinom CO2 pod tlakom. Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.

4.3Kontraindikacije

Zdravila EVICEL ne smete uporabiti intravaskularno.

Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila EVICEL pri endoskopskih posegih ne smete nanašati s pršenjem. Za laparoskopijo glejte poglavje 4.4.

Zdravila EVICEL ne smete uporabiti za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.

Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.

Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo, če dure ni mogoče šivati.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Samo za epilezijsko uporabo. Ne uporabljajte intravaskularno.

Če zdravilo nenamerno uporabite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnega tromboemboličnega zapleta.

Opisani so pojavi zračne ali plinske embolije ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila EVICEL.

Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, ali/in z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.

Zdravilo EVICEL se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, zlasti med laparoskopijo. Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak CO2 morata biti v razponih, ki jih priporoča izdelovalec (za tlak in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .

Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije.

Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.

Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.

Zdravilo EVICEL je treba nanesti v tankem sloju. Če je strdek predebel, lahko to negativno vpliva na učinkovitost zdravila in na proces celjenja rane.

Na voljo ni dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo tega zdravila za lepljenje tkiv, uporabo prek fleksibilnega endoskopa za zdravljenje krvavitve ali pri gastrointestinalnih anastomozah.

Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa. Znaki preobčutljivostnih reakcij so med drugim koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsih, sopenje, hipotenzija in anafilaksija. Če se pojavijo ti simptomi, morate uporabo nemudoma prekiniti.

V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.

Sočasna uporaba zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov s presadki iz umetnih materialov ali duralnimi presadki v kliničnih študijah ni bila ovrednotena.

Uporaba zdravila EVICEL pri bolnikih, ki so se sedem dni po posegu zdravili z radioterapijo, ni bila ovrednotena. Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri zapiranju dure.

Pred nanosom zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov je treba doseči popolno hemostazo.

Uporaba zdravila EVICEL kot lepila pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih ni bila preučena.

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so selekcija darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni možno povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, tudi tistih, ki do danes še niso poznani, porajajočih se virusov ali drugih povzročiteljev bolezni.

Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, virus hepatitisa C in virus hepatitisa B, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice. Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).

Zelo priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila EVICEL zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da se vzdržuje sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Tako kot podobna zdravila ali raztopine trombina lahko zdravilo EVICEL denaturirajo raztopine z alkoholom, jodom ali težkimi kovinami (npr. antiseptiki). Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila

čimbolj odstraniti.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatikov pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem ni potrjena z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji. Podatki iz študij na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti

glede reprodukcije, razvoja zarodka ali plodu, poteka gestacije ter peri- in postnatalnega razvoja. Zato se sme zdravilo EVICEL uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, kadar je to nedvomno potrebno.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Podatek ni potreben.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila zdravila

V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, možne preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu uporabe, bronhospazem, mrazenje, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, slabost, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje). V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.

Take reakcije lahko nastopijo zlasti pri ponavljajoči uporabi zdravila ali pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi za sestavine zdravila..

V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatikov.

Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči tromboembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje 4.4).

Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila EVICEL. Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, ali/in z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.

Varnost pred prenosljivimi povzročitelji je opisana v poglavju 4.4.

Tabelarni prikaz neželenih učinkov

Tabela, prikazana spodaj, je v skladu s terminologijo slovarja MedDRA (medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti, angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) na ravni razvrščanja organskih sistemov (angl. System organ classification, SOC) in ravni priporočenega izraza (angl. Preferred Term).

Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Sledeči našteti neželeni učinki pri retroperitonealnih in intraabdominalnih kirurških posegih ter v nevrokirurgiji so bili pogosti (definirano kot ≥1/100 do <1/10). Vsi neželeni učinki pri žilnih kirurških posegih so bili občasni

(definirano kot >1/1000 do <1/100).

Organski sistem po MedDRA

Priporočeni izraz

Pogostnost

 

 

 

Neželeni učinki v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali

 

intraabdominalnih kirurških posegih

 

 

 

 

Infekcijske in parazitske bolezni

Abdominalen absces

Pogosti

 

 

 

Neželeni učinki v študiji uporabe pri žilnih kirurških posegih

 

 

 

 

Infekcijske in parazitske bolezni

Okužba presadka, stafilokokna

Občasni

 

okužba

 

Žilne bolezni

Hematom

Občasni

 

 

 

Splošne težave in spremembe na

Periferni edem

Občasni

mestu aplikacije

 

 

 

 

 

Preiskave

Znižan hemoglobin

Občasni

 

 

 

Poškodbe, zastrupitve in zapleti

Krvavitev na mestu kirurškega

Občasni

pri posegih

reza

 

 

Okluzija žilnega presadka

Občasni

 

Rana

Občasni

 

Hematom po posegu

Občasni

 

Pooperativni zapleti ran

Občasni

 

 

 

Neželeni učinki v študiji uporabe pri nevrokirurških posegih

 

Infekcijske in parazitske bolezni

Meningitis

Pogosti

 

 

 

Bolezni živčevja

Intrakranialna hipotenzija

Pogosti

 

(uhajanje likvorja)

 

 

Likvorska rinoreja

Pogosti

 

Glavobol

Pogosti

 

Hidrocefalus

Pogosti

 

Subduralni higrom

Pogosti

Žilne bolezni

Hematom

Pogosti

 

 

 

Opis izbranih neželenih učinkov

Stopnje neželenih učinkov v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih

Pri 135 bolnikih (67 bolnikov, zdravljenih z zdravilom EVICEL, 68 bolnikov v kontrolni skupini) po retroperitonealnem ali intraabdominalnem kirurškem posegu po mnenju raziskovalcev noben izmed neželenih učinkov ni bil vzročno povezan s preučevanim zdravilom. Vendar pa je sponzor za 3 resne neželene dogodke (en abdominalni absces v skupini z zdravilom EVICEL ter en abdominalni in en medenični absces v kontrolni skupini) menil, da bi lahko bili povezani s preučevanim zdravilom.

Neželeni učinki – žilni kirurški posegi

V nadzorovani študiji žilnih presaditev pri 147 bolnikih (75 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 72 v kontrolni skupini) so pri 16 preiskovancih med trajanjem študije ugotovili neželen dogodek tromboze/okluzije presadka. Ti dogodki so bili enakomerno porazdeljeni med obe skupini preiskovancev, 8 primerov v skupini bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, in 8 primerov v kontrolni skupini.

Po pridobitvi dovoljenja za promet je bila opravljena neintervencijska študija varnosti, ki je zajela 300 bolnikov po žilnem kirurškem posegu, med katerim je bilo uporabljeno zdravilo EVICEL. Varnostno spremljanje se je osredotočilo na specifične neželene učinke, kot so prehodnost presadka, trombotični dogodki in krvavitve. Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.

Neželeni učinki – nevrokirurški posegi

V nadzorovani študiji elektivnih nevrokirurških posegov pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) je 7 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL, doživelo devet neželenih učinkov, ki so bili morda povezani s preiskovanim zdravilom. Ti učinki so bili intrakranialna hipotenzija (uhajanje likvorja), likvorska rinoreja, meningitis, glavobol, hidrocefalus, subduralni higrom in hematom.

Pojavnost uhajanja likvorja in pojavnost okužb kirurškega mesta so v študiji spremljali kot varnostna opazovana dogodka. Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna. Do uhajanja likvorja po posegu je prišlo v 30 dneh po zdravljenju pri 4 od 89 (4,5 %) preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL (dva primera uhajanja likvorja s

slabšim celjenjem rane in dva primera rinoreje), in pri 1 od 50 (2,0 %) preiskovancev, zdravljenih z dodatnimi šivi.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30 – kombinacije

Mehanizem delovanja

Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi. Pretvorba fibrinogena v fibrin se zgodi s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide. Fibrinski monomeri se združujejo in tvorijo fibrinski strdek. Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin. Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni. V nadaljnjem procesu celjenja rane plazmin inducira povečano fibrinolitično aktivnost in razgradnjo fibrina v fibrinske produkte.

Klinična učinkovitost in varnost

Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.

Učinkovitost zdravila EVICEL za lepljenje šivov pri zapiranju dure so dokazali pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) po kraniotomiji/kraniektomiji.

Pediatrična populacija

Podatkov, ki bi podpirali varnost in učinkovitost uporabe zdravila EVICEL pri otrocih, je premalo.

Izmed 135 bolnikov po retroperitonealnem oz. intraabdominalnem kirurškem posegu, ki so bili vključeni v nadzorovano študijo zdravila EVICEL, so bili 4 bolniki, zdravljeni z zdravilom EVICEL, stari 16 let ali manj. Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let. Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Zdravilo EVICEL je namenjeno samo za epilezijsko uporabo. Intravaskularna uporaba je kontraindicirana. Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.

Opravljene so bile študije na kuncih, da bi ovrednotili absorpcijo in eliminacijo trombina po nanosu na rezano površino jeter po delni hepatektomiji. S 125I-trombinom so dokazali, da je absorpcija biološko inaktivnih peptidov, ki nastanejo pri razkroju trombina, počasna, in v plazmi doseže Cmax po 6–8 urah. Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1–2 % nanesenega odmerka.

Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin – s fibrinolizo in fagocitozo.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Študije določanja mutagenosti na bakterijah so bile negativne za sam trombin, biološko aktivno sestavino (vsebuje fibrinogen, citrat, glicin, traneksamsko kislino in argininijev klorid), sam TnBP in sam Triton X-100 pri uporabljenih koncentracijah. Vse koncentracije kombinacije TnBP in Tritona X- 100 so dale negativen rezultat tudi v testih za ugotavljanje mutagenosti za celice sesalcev, kromosomskih aberacij in indukcije mikronukleusa.

Po lokalnem nanosu je absorpcija trombina v plazmo počasna, in sicer gre predvsem za absorpcijo razgradnih produktov trombina, ki se eliminirajo.

Ni pričakovati toksikoloških učinkov zaradi topnih detergentov (TnBP in Triton X-100), ki se uporabljata v postopku inaktivacije virusov, ker rezidualne ravni ne presegajo 5 µg/ml.

Študije nevrotoksičnosti zdravila EVICEL so potrdile, da subduralna uporaba pri kuncih ni povezana z dokazi nevrotoksičnosti. Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti. Niso opazili poglavitnih makroskopskih znakov lokalne intolerance ali z zdravljenjem povezanih makroskopskih odkritij. Analiza cerebrospinalnega likvorja ni pokazala poglavitnih znakov vnetja.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Viala s humanim fibrinogenom: argininijev klorid

glicin natrijev klorid natrijev citrat kalcijev klorid

voda za injekcije

Viala s humanim trombinom: kalcijev klorid

humani albumin manitol natrijev acetat

voda za injekcije

En ml vsebuje 11,6 do 12,9 mg natrija.

6.2Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

Odobreni rok uporabnosti izdelka EVICEL je 24 mesecev ob shranjevanju pri ≤ –18 oC.

V obdobju 24 mesecev roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred

svetlobo, pri temperaturi 2–8 °C shranjujemo do 30 dni. Viale lahko hranimo pri sobni temperaturi do 24 ur.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.

Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do –18 °C. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte ponovno.

Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujete pri 2–8 °C in zaščitene pred svetlobo do 30 dni, vendar jih v tem času ne smete ponovno zamrzniti. Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2–8 °C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko. Po koncu tega obdobja morate zdravilo uporabiti ali zavreči.

Sestavini fibrinogen in trombin sta pri sobni temperaturi stabilni do 24 ur. Zdravila EVICEL ne smete shraniti v hladilniku potem, ko je doseglo sobno temperaturo. Po vnosu sestavin v aplikator ju morate nemudoma porabiti.

Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranju z dvema vialama (steklo tipa I) z gumijastimi zamaški (tipa I), ki vsebujeta 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.

Ločeno so na voljo aplikator in ustrezni nastavki.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Navodila za uporabo so opisana tudi v poglavju Informacije za zdravstveno osebje v Navodilu za uporabo.

Raztopini sta bistri ali rahlo opalescentni. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.

Odtaljevanje:

Viale morate odtaliti na enega od naslednjih načinov:

2–8 °C (hladilnik): viale se odtalijo v 1 dnevu,

20–25 °C (sobna temperatura): viale se odtalijo v 1 uri,

37 °C (npr. vodna kopel, z aseptično tehniko ali segrevanje v dlani): viale se odtalijo v 10 minutah; pri tej temperaturi jih ne smete pustiti dlje kot 10 minut oziroma dokler se popolnoma ne odtalijo.

Temperatura ne sme preseči 37 °C.

Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 in 30 °C.

Zdravilo EVICEL se sme nanašati samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavkov na aplikatorju. Aplikatorju in nastavkom so priložena navodila za uporabo zdravila EVICEL z aplikatorjem in izbirnimi nastavki. Nastavke smejo uporabljati samo osebe, ki so ustrezno usposobljene za laparoskopske, laparoskopsko asistirane ali odprte kirurške postopke.

Posesajte vsebino obeh vial v aplikator po navodilih, ki so priložena aplikatorju. Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov. Pri pripravi zdravila

EVICEL za uporabo ne potrebujete injekcijskih igel.

Nanašanje s kapljanjem

Če nastavek aplikatorja karseda približate površini tkiva, vendar se tkiva med nanašanjem ne dotikate, lahko na želena področja nanašate posamezne kapljice zdravila. Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.

Nanašanje s pršenjem

Da bi se izognili tveganju za nastanek smrtno nevarne zračne ali plinske embolije, morate zdravilo EVICEL pršiti samo s plinom CO2 pod tlakom (glejte spodnjo tabelo).

Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.

Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke. Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z 0,2-mikrometrskim bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.

Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom, kot je navedeno v naslednji tabeli:

Kirurški

Uporabljeni

Uporabljeni

Uporabljeni

Priporočena

Priporočeni

poseg

pršilni

nastavki

regulator

razdalja od

tlak pršenja

 

komplet

 

tlaka

ciljnega tkiva

 

Odprt kirurški

 

Prožni nastavek

 

 

 

poseg

Aplikator

dolžine 6 cm

Regulator

 

 

 

EVICEL

Togi nastavek

tlaka Omrix

10–15 cm

20–25 psi

 

 

dolžine 35 cm

 

(4–6 palcev)

(1,4–1,7 bara)

 

 

Prožni nastavek

 

 

 

 

 

dolžine 45 cm

 

 

 

Laparoskopski

 

Togi nastavek

 

 

15–20 psi

posegi

 

dolžine 35 cm

 

4–10 cm

(1,0–1,4 bara)

 

 

Prožni nastavek

 

(1,6–4 palce)

20 psi

 

 

dolžine 45 cm

 

 

(1,4 bara)

Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1–0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj. Zdravilo EVICEL po področju nanosa napravi prozoren film.

Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije.

Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

Tel.: + 32 2 746 30 00

Faks: + 32 2 746 30 01

8. ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 6. oktober 2008

Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept