Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Navodilo za uporabo - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFendrix
ATC kodaJ07BC01
Substancahepatitis B surface antigen
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Navodilo za uporabo

Fendrix suspenzija za injiciranje

Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom

Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix

3.Kako se uporablja cepivo Fendrix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Fendrix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo

Fendrix je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje hepatitisa B.

Uporablja se za bolnike, ki imajo težave z ledvicami:

bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi,

bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.

Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.

Kaj je hepatitis B?

Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.

Znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.

Med glavnimi znaki bolezni so blagi znaki gripe, npr. glavobol ali zvišana telesna temperatura, občutek hude utrujenosti, temen urin, bledo blato in porumenelost kože ali oči (zlatenica). Ti ali drugi znaki lahko pomenijo, da oseba potrebuje zdravljenje v bolnišnici. Večina ljudi si od bolezni povsem opomore.

Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.

Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).

Nosilci hepatitisa B

Virus hepatitisa B ostane v telesu nekaterih ljudi vse njihovo življenje.

To pomeni, da še vedno lahko okužijo druge in jih imenujemo "nosilci virusa".

Pri nosilcih virusa obstaja verjetnost resnih težav z jetri, npr. ciroze ali raka jeter.

Kako deluje cepivo Fendrix

Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa). Ta protitelesa vas bodo ščitila pred boleznijo.

Cepivo Fendrix vsebuje dve sestavini: ena se imenuje "MPL" (to je nestrupen, prečiščen maščobni izvleček bakterij), druga pa "aluminijev fosfat". Ti sestavini dosežeta, da cepivo deluje hitreje, bolje in daljši čas.

Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.

Cepivo Fendrix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste že okuženi z virusom hepatitisa B.

Cepivo Fendrix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B. Ne more vas zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra - tudi če imajo te okužbe podobne znake, kot jih povzroča virus hepatitisa B.

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix

Cepiva Fendrix ne smete prejeti:

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika;

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti hepatitisu B;

če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo. Cepivo lahko dobite, ko okrevate. Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne smete prejeti cepiva Fendrix. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete cepivo Fendrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate kakršnokoli alergijo;

če ste kdaj v preteklosti imeli kakšne zdravstvene težave po cepljenjih.

Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.

Druga zdravila in cepivo Fendrix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.

Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3 tedne.

Cepivo Fendrix boste morda morali dobiti hkrati z injekcijo imunoglobulinov proti hepatitisu B.

Zdravnik bo poskrbel, da vam bodo cepivi injicirali v različne dele telesa.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Potem, ko prejmete cepivo Fendrix, se lahko počutite utrujeni ali se vam pojavi glavobol. Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.

3.Kako uporabljati cepivo Fendrix

Kako se cepivo daje

Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico. Ponavadi bo to mišica na nadlakti.

Koliko cepiva boste prejeli

Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.

Dobili jih boste v 6 mesecih:

-

prva injekcija - na datum, ki se ga boste dogovorili z zdravnikom

-druga injekcija - 1 mesec po prvi injekciji

-tretja injekcija - 2 meseca po prvi injekciji

-četrta injekcija - 6 mesecev po prvi injekciji

Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj morate priti po naslednje injekcije.

Ko enkrat prejmete prvo injekcijo cepiva Fendrix, morajo biti tudi naslednje injekcije cepivo Fendrix (ne kakšna druga vrsta cepiva proti hepatitisu B).

Zdravnik vam po povedal, ali v prihodnosti potrebujete kakšne dodatne ali 'obnovitvene' injekcije. Cepivo Fendrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveno injekcijo po ciklusu drugačne vrste cepiva proti hepatitisu B.

Če ste izpustili odmerek

Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite za drug obisk pri njem.

Preverite, ali ste prejeli vse štiri načrtovane odmerke cepiva. V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki. Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):

glavobol,

občutek utrujenosti,

bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 na 10 odmerkov cepiva):

rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,

povišana telesna temperatura,

težave z želodcem ali s prebavo.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):

mrazenje,

nad nivo kože privzdignjen kožni izpuščaj,

druge reakcije na mestu injiciranja.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 na 1.000 odmerkov cepiva):

alergija,

vročinski oblivi,

občutek omotice,

občutek žeje,

občutek živčnosti,

okužba, ki jo povzroči virus,

bolečine v hrbtu, otekanje kit

Poleg tega so bili z drugimi cepivi proti hepatitisu B opisani še naslednji neželeni učinki.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 na 10.000 odmerkov cepiva):

napadi krčev,

omedlevica,

težave z očesnim živcem (optični nevritis),

multipla skleroza,

izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,

hud glavobol z otrplostjo vratu,

omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom), oteklost ali okužba možganov (encefalitis, encefalopatija),

alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami. To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti. Takšne reakcij se lahko pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo. Vendar morate takojšnje zdravljenje poiskati v vsakem primeru.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Fendrix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.

Ne zamrzujte. Zamrzovanje cepivo uniči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Fendrix

Zdravilna učinkovina v 1 odmerku (0,5 ml) cepiva Fendrix je:

površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3

20 mikrogramov

 

1adjuvans AS04C, ki vsebuje:

- 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 250 mikrogramov

2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+)

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).

Pomožne snovi cepiva Fendrix so: natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja

Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.

Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).

Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

 

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.

Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.

Pred ali po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza. Če se opazi kakršnakoli sprememba v videzu, se cepivo ne sme uporabiti.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.

S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb s preobčutljivostjo po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.

S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen. Blažja okužba, npr. prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.

Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.

Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.

Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.

Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV, in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.

Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je, zaradi možnih redkih primerov anafilaksije po aplikaciji, potrebno vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept