Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFirazyr
ATC kodaC01EB19
Substancaicatibant
ProizvajalecShire Orphan Therapies GmbH

Firazyr

ikatibant

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Firazyr, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Firazyr?

Zdravilo Firazyr je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.

Za kaj se zdravilo Firazyr uporablja?

Zdravilo Firazyr se uporablja pri odraslih za zdravljenje simptomov napadov dednega angioedema. Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli na telesu, kot na primer na obrazu ali okončinah ali v predelu trebuha, kar povzroča neugodje in bolečino. Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih, katerih angioedem je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane „inhibitor C1-esteraze“.

Ker je bolnikov z angioedemom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firazyr dne 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Firazyr uporablja?

Zdravilo Firazyr se počasi injicira v podkožje, po možnosti v trebuh. Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija. Če se simptomi nadaljujejo ali se ponovijo, se lahko po šestih urah vbrizga še druga injekcija. Po potrebi se lahko zdravljenje tretjič ponovi po naslednjih šestih urah. V 24 urah se smejo dati največ tri injekcije.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem ko ju je za to ustrezno usposobil strokovni zdravstveni delavec.

Kako zdravilo Firazyr deluje?

Bolniki z dednim angioedemom imajo visoke koncentracije snovi, imenovane „bradikinin“, ki je vključena v povzročanje vnetja in otekanja. Zdravilna učinkovina zdravila Firazyr, ikatibant, zavira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže. To zavira delovanje bradikinina in pomaga ublažiti simptome bolezni.

Kako je bilo zdravilo Firazyr raziskano?

Zdravilo Firazyr so proučevali v dveh glavnih študijah pri bolnikih z angioedemom kože ali trebuha. V prvi študiji so zdravilo Firazyr primerjali s traneksamično kislino (drugim zdravilom za zdravljenje dednega angioedema) pri 74 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Firazyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do olajšanja bolnikovih simptomov.

Kakšne koristi je zdravilo Firazyr izkazalo med študijami?

Zdravilo Firazyr je bilo pri nadzorovanju simptomov bolezni učinkovitejše od traneksamične kisline in placeba. V obeh študijah je bil čas do izboljšanja bolnikovih simptomov krajši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firazyr, kot pri tistih, ki so jemali traneksamično kislino ali placebo. Bolniki so olajšanje občutili v povprečju 2,0 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12,0 ure po prejetju traneksamične kisline in 4,6 ure po prejetju placeba.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firazyr?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firazyr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so eritem (pordelost), otekanje, pekoč občutek, srbenje in bolečina na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firazyr, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Firazyr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ikatibant ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Firazyr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Firazyr

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firazyr, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Orphan Therapies GmbH dne 11. julija 2008. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firazyr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2011.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept