Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flebogamma DIF (Flebogammadif) (human normal immunoglobulin) – Označevanje - J06BA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFlebogamma DIF (Flebogammadif)
ATC kodaJ06BA02
Substancahuman normal immunoglobulin
ProizvajalecInstituto Grifols S.A.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)

1.IME ZDRAVILA

Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (i.v. Ig), ki vsebuje vsaj 97 % IgG.

0,5 g/10 ml

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

D-sorbitol, voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za infundiranje

1 viala

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za intravensko uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – Španija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/404/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)

1. IME ZDRAVILA

Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (IVIg), ki vsebuje vsaj 97 % IgG. Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.

2,5 g / 50 ml

5 g / 100 ml

10 g / 200 ml

20 g / 400 ml

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

D-sorbitol, voda za injekcije. Glejte navodilo za uporabo za več informacij.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za infundiranje

1 viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za intravensko uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/404/002

EU/1/07/404/003

EU/1/07/404/004

EU/1/07/404/005

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16.PISAVA V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA VIALI (5 g, 10 g in 20 g)

1. IME ZDRAVILA

Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (i.v. Ig), ki vsebuje vsaj 97 % IgG.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

D-sorbitol, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za infundiranje

5 g / 100 ml

10 g / 200 ml

20 g / 400 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za intravensko uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Da obesite, povlecite tukaj.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – Španija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PISAVA V BRAILLOVI PISAVI

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA VIALE (0,5 g in 2,5 g)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

za intravensko uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,5 g / 10 ml

2,5 g / 50 ml

6.DRUGI PODATKI

Da obesite, povlecite tukaj.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)

1. IME ZDRAVILA

Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (i.v. Ig), ki vsebuje vsaj 97 % IgG.

Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml. 5 g /50 ml

10 g /100 ml

20 g /200 ml

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

D-sorbitol, voda za injekcije. Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za infundiranje

1 viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za intravensko uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/404/006

EU/1/07/404/007

EU/1/07/404/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PISAVA V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA VIALI (5 g)

1. IME ZDRAVILA

Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za infundiranje

5 g /50 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Da obesite, povlecite tukaj. za intravensko uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)

1. IME ZDRAVILA

Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (i.v. Ig), od tega vsaj 97 % IgG.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

D-sorbitol, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za infundiranje

10 g/100 ml

20 g/200 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Da obesite, povlecite tukaj za intravensko uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – Španija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PISAVA V BRAILLOVI PISAVI

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept