Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flebogamma DIF (Flebogammadif) (human normal immunoglobulin) – Navodilo za uporabo - J06BA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFlebogamma DIF (Flebogammadif)
ATC kodaJ06BA02
Substancahuman normal immunoglobulin
ProizvajalecInstituto Grifols S.A.

Navodilo za uporabo

Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF

3.Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Flebogamma DIF

Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje humani polispecifični imunoglobulin, visoko prečiščeno beljakovino, pridobljeno iz človeške plazme (dela krvi krvodajalcev). To zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo intravenski imunoglobulini. Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.

Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF

Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2–18 let), ki nimajo zadostnih protiteles (zdravilo Flebogamma DIF se uporablja kot nadomestno zdravljenje). Obstaja pet skupin:

Bolniki s primarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti, prirojenim pomanjkanjem protiteles (skupina 1),

Hipogamaglobulinemija (bolezen z nizkimi ravnmi imunoglobulinov v krvi)

oin ponavljajoče se bakterijske okužbe:

pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (krvni rak, pri katerem nastaja preveliko število belih krvničk), pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna (skupina 2),

pri bolnikih z mielomom (tumorjem, sestavljenim iz celic iz kostnega mozga),

ki se niso odzvali na pnevmokokno cepljenje (skupina 3).

opri bolnikih po presaditvi matičnih celic (alogenska transplantacija hematopoetskih matičnih celic), ki so prejeli matične celice druge osebe (skupina 4).

Otroci in mladostniki s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), pri katerih se lahko uporablja za preprečevanje težavnih okužb (skupina 5).

Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2–18 let) z nekaterimi avtoimunskimi motnjami (imunomodulacija). Obstajajo tri skupine:

Primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri kateri je število trombocitov v krvi močno zmanjšano. Trombociti so pomembni za strjevanje krvi, zmanjšanje števila trombocitov pa

lahko povzroči neželeno krvavitev in modrice. To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.

Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.

Kawasakijev sindrom, otroška bolezen, pri kateri se v telesu povečajo krvne žile (arterije).

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF

Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF

-Če ste alergični na humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.

-Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze. Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0–2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo, ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila (glejte posebna opozorila o pomožnih snoveh na koncu tega poglavja).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Flebogamma DIF se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:

v primeru velike hitrosti infundiranja.

če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig), ali je od predhodne infuzije preteklo veliko časa (npr. več tednov). Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.

Alergijske reakcije so redke. Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.

Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja

Obvestite svojega zdravnika, če imate katerokoli stanje in/ali bolezen, saj je potreben nadzor pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (nastajanje krvnih strdkov v krvi). Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:

sladkorno bolezen

visok krvni tlak

žilna obolenja ali trombozo

čezmerno telesno maso

zmanjšan volumen krvi

bolezni, ki povečujejo viskoznost krvi

starost nad 65 let

Bolniki z ledvičnimi težavami

Če imate bolezen ledvic in prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, lahko pride do ledvičnih težav.

Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.

Učinki na krvne preiskave

Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov) nekaj časa moteni. Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira, ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.

Posebno varnostno opozorilo

Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, je prenos okužbe na bolnike preprečen z več ukrepi. Med slednjimi so skrben izbor darovalcev krvi in plazme, da je zagotovljena izključitev prenašalcev okužb, in preiskovanje vsake darovane enote ter združene plazme za pokazatelje virusov/okužb. Proizvajalci teh zdravil pri obdelovanju krvi ali plazme prav tako vključujejo postopke, ki lahko onemogočijo ali odstranijo viruse. Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe. To velja za vse neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.

Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in hepatitisa C, in pri virusih brez ovojnice hepatitisa A in parvovirusu B19.

Imunoglobulinov ne povezujejo z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19. Morda zato, ker protitelesa v zdravilu varujejo pred temi okužbami.

Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila (navedena na nalepki in škatli poleg oznake Lot), da tako vodite evidenco o uporabljenih serijah zdravila.

Otroci in mladostniki

Med infundiranjem zdravila Flebogamma DIF je treba opazovati vitalne znake (telesno temperaturo, krvni tlak, srčni utrip in frekvenco dihanja).

Druga zdravila in zdravilo Flebogamma DIF

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Učinki na cepiva: zdravilo Flebogamma DIF lahko zmanjša učinkovitost določenih vrst cepiv

(živih oslabljenih virusnih cepiv). V primeru cepiv proti rdečkam, mumpsu in noricam morajo po prejemanju tega zdravila preteči vsaj 3 meseci pred cepljenjem. Pri ošpicah mora preteči vsaj 1 leto.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Bolniki lahko med zdravljenjem doživijo neželene učinke (na primer omotica ali slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol

To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola na ml. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.

Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi). Zato je treba za vsakega bolnika pred uporabo zdravila Flebogamma DIF vzeti natančno anamnezo simptomov HFI.

3.Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF

Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba). Infundiranje lahko opravite tudi sami, če so vas zdravstveni delavci v celoti podučili o uporabi. Infuzijo morate opraviti natanko tako, kot so vam pokazali, da tako preprečite vnos mikrobov. Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.

Odmerek, ki ga boste dobili, bo odvisen od vaše bolezni in telesne mase. Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).

Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01–0,02 ml/kg/min). Odvisno od tega kako udobno se boste počutili, lahko zdravnik postopoma poveča hitrost infuzije (do 0,1 ml/kg/min).

Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več

Odmerjanje pri otrocih se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj bo zdravilo dano v odmerku, ki je odvisen od bolezni in telesne mase otroka.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli

Če ste dobili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli, ste s tem lahko v svoje telo dobili preveč tekočine. To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, npr. starejša oseba ali bolnik s težavami z ledvicami. Takoj obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flebogamma DIF

Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.

Ne smejo vam dati dvojnega odmerka, če so vam pozabili dati prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri pripravkih z imunoglobulini so pri redkih in posameznih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih. Brez odlašanja poiščite zdravniško pomoč, če med ali po infundiranju opazite katerega koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov:

Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem), četudi pri predhodni uporabi niste imeli znakov preobčutljivosti.

Primeri prehodnega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).

Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).

Primeri prehodnih kožnih reakcij (neželeni učinki na vaši koži).

Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).

Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost) in globoka venska tromboza (bolečina in otekanje okončine).

Drugi neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol

reakcija na mestu infundiranja

vročina (zvišana telesna temperatura)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

pozitiven Coombsov test

omotica (potovalna bolezen)

znižanje ali povišanje krvnega tlaka

bronhitis

kašelj

sopenje

bolečina v trebuhu (vključno z bolečino v zgornjem delu trebuha)

driska

bruhanje

slabost

urtikarija

pruritus (srbenje)

izpuščaj (na koži)

kontaktni dermatitis

bolečine v hrbtu

mialgija (bolečine v mišicah)

artralgija (bolečine v sklepih)

mišični krči

okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica

splošna oslabelost (utrujenost)

bolečina

vnetje na mestu infundiranja

reakcija na mestu injiciranja (vključno z edemom, srbenjem, oteklinami in bolečinami na mestu injiciranja)

premik vsadka ali izpad intravenske poti

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

bolečina v prsih

napadi rdečice (zardevanje)

splošno slabo počutje

dispneja (oteženo dihanje)

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Opazili so, da je delež glavobola, vročine, zvečanega srčnega utripa in znižanega krvnega tlaka pri otrocih večji kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake EXP.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna. Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Flebogamma DIF

-Zdravilna učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig). En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, ki vsebuje vsaj 97 % IgG.

Ena viala z 10 ml vsebuje 0,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 50 ml vsebuje 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 100 ml vsebuje 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala z 200 ml vsebuje 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 400 ml vsebuje 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4. Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).

-Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).

Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja

Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena.

Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.

Velikost pakiranja: 1 viala.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

CZ

LT/LU/MT/NL/RO/SI

Grifols S.R.O.

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

 

DE

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Deutschland GmbH

Grifols Nordic AB

Tel: +49 69 660 593 100

Tel: +46 8 441 89 50

FR

IT

Laboratoire Novex Pharma

Grifols Italia S.p.A.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +39 050 8755 113

PL

PT

Grifols Polska Sp. z o. o.

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +48 22 378 85 60

Tel: +351 219 255 200

SK

UK

Grifols International, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 2 44 63 82 01

Tel: +44 845 2413090

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):

Odmerjanje in način uporabe

Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.

Pri nadomestnem zdravljenju bo odmerek morda treba prilagoditi posameznemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva. Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.

Priporočljivi odmerki so povzeti v naslednji razpredelnici:

Indikacija

Odmerek

Pogostnost injiciranja

Nadomestno zdravljenje pri primarni imunski

- začetni

 

pomanjkljivosti

odmerek:

 

 

0,4–0,8 g/kg

 

 

- nato:

vsake 3–4 tedne za doseganje

 

0,2–0,8 g/kg

najnižje ravni IgG vsaj 5–6 g/l

Nadomestno zdravljenje pri sekundarni

0,2–0,4 g/kg

vsake 3–4 tedne za doseganje

imunski pomanjkljivosti

 

najnižje ravni IgG vsaj 5–6 g/l

Kongenitalni AIDS

0,2–0,4 g/kg

na vsake 3–4 tedne

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) pri bolnikih

0,2–0,4 g/kg

na vsake 3–4 tedne za doseganje

po alogenski transplantaciji hematopoetskih

 

najnižje ravni IgG nad 5 g/l

matičnih celic

 

 

Imunomodulacija:

 

 

Primarna imunska trombocitopenija

0,8–1 g/kg

1. dan, ponovitev je možna enkrat v

 

ali

roku 3 dni

 

0,4 g/kg/d

za 2–5 dni

Guillain-Barréjev sindrom

0,4 g/kg/d

za 5 dni

Kawasakijev sindrom

1,6–2 g/kg

razdeljeno na več odmerkov v

 

ali

obdobju 2–5 dni, ob sočasnem

 

 

zdravljenju z acetilsalicilno kislino

 

2 g/kg

v enem odmerku, ob sočasnem

 

 

zdravljenju z acetilsalicilno kislino

Zdravilo Flebogamma DIF infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,01–0,02 ml/kg/min prvih trideset minut. Če bolnik zdravilo dobro prenaša, lahko hitrost postopoma povečate do maksimalno

0,1 ml/kg/min.

Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64.000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.

Pediatrična populacija

Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.

Inkompatibilnosti

Zdravila Flebogamma DIF ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, uporabiti se mora z ločeno intravensko cevko.

Posebni varnostni ukrepi

Sorbitol

En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0–2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila.

Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi). Zato je treba za vsakega bolnika pred uporabo zdravila

Flebogamma DIF vzeti natančno anamnezo simptomov HFI.

Če se zdravilo uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.

Motnje pri določanju ravni glukoze v krvi se ne pričakujejo.

Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Navodila za ravnanje in odstranjevanje

Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna. Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF, če opazite, da je raztopina motna ali ima usedlino.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF

3.Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Flebogamma DIF

Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje humani polispecifični imunoglobulin, visoko prečiščeno beljakovino, pridobljeno iz človeške plazme (dela krvi krvodajalcev). To zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo intravenski imunoglobulini. Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.

Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF

Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2–18 let), ki nimajo zadostnih protiteles (zdravilo Flebogamma DIF se uporablja kot nadomestno zdravljenje). Obstaja pet skupin:

Bolniki s primarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti, prirojenim pomanjkanjem protiteles (skupina 1),

Hipogamaglobulinemija (bolezen z nizkimi ravnmi imunoglobulinov v krvi)

oin ponavljajoče se bakterijske okužbe:

pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (krvni rak, pri katerem nastaja preveliko število belih krvničk), pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna (skupina 2),

pri bolnikih z mielomom (tumorjem, sestavljenim iz celic iz kostnega mozga), ki se niso odzvali na pnevmokokno cepljenje (skupina 3).

opri bolnikih po presaditvi matičnih celic (alogenska transplantacija hematopoetskih matičnih celic), ki so prejeli matične celice druge osebe (skupina 4).

Otroci in mladostniki s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), pri katerih se lahko uporablja za preprečevanje težavnih okužb (skupina 5).

Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2–18 let) z nekaterimi avtoimunskimi motnjami (imunomodulacija). Obstajajo tri skupine:

Primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri kateri je število trombocitov v krvi močno zmanjšano. Trombociti so pomembni za strjevanje krvi, zmanjšanje števila trombocitov pa

lahko povzroči neželeno krvavitev in modrice. To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.

Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.

Kawasakijev sindrom, otroška bolezen, pri kateri se v telesu povečajo krvne žile (arterije).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF

Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF

-Če ste alergični na humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.

-Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze. Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0–2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila (glejte posebna opozorila o pomožnih snoveh na koncu tega poglavja).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Flebogamma DIF se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:

v primeru velike hitrosti infundiranja.

če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig), ali je od predhodne infuzije preteklo veliko časa (npr. več tednov). Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.

Alergijske reakcije so redke. Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.

Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja

Obvestite svojega zdravnika, če imate katerokoli stanje in/ali bolezen, saj je potreben nadzor pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (nastajanje krvnih strdkov v krvi). Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:

sladkorno bolezen

visok krvni tlak

žilna obolenja ali trombozo

čezmerno telesno maso

zmanjšan volumen krvi

bolezni, ki povečujejo viskoznost krvi

starost nad 65 let

Bolniki z ledvičnimi težavami

Če imate bolezen ledvic in prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, lahko pride do ledvičnih težav.

Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.

Učinki na krvne preiskave

Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov) nekaj časa moteni. Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.

Posebno varnostno opozorilo

Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, je prenos okužbe na bolnike preprečen z več ukrepi. Med slednjimi so skrben izbor darovalcev krvi in plazme, da je zagotovljena izključitev prenašalcev okužb, in preiskovanje vsake darovane enote ter združene plazme za pokazatelje virusov/okužb. Proizvajalci teh zdravil pri obdelovanju krvi ali plazme prav tako vključujejo postopke, ki lahko onemogočijo ali odstranijo viruse. Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe. To velja za vse neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.

Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in hepatitisa C, in pri virusih brez ovojnice hepatitisa A in parvovirusu B19.

Imunoglobulinov ne povezujejo z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19. Morda zato, ker protitelesa v zdravilu varujejo pred temi okužbami.

Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila (navedena na nalepki in škatli poleg oznake Lot), da tako vodite evidenco o uporabljenih serijah zdravila.

Otroci in mladostniki

Med infundiranjem zdravila Flebogamma DIF je treba opazovati vitalne znake (telesno temperaturo, krvni tlak, srčni utrip in frekvenco dihanja).

Druga zdravila in zdravilo Flebogamma DIF

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Učinki na cepiva: zdravilo Flebogamma DIF lahko zmanjša učinkovitost določenih vrst cepiv

(živih oslabljenih virusnih cepiv). V primeru cepiv proti rdečkam, mumpsu in noricam morajo po prejemanju tega zdravila preteči vsaj 3 meseci pred cepljenjem. Pri ošpicah mora preteči vsaj 1 leto.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Bolniki lahko med zdravljenjem doživijo neželene učinke (na primer omotica ali slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol

To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola na ml. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.

Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi). Zato je treba za vsakega bolnika pred uporabo zdravila

Flebogamma DIF vzeti natančno anamnezo simptomov HFI.

3. Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF

Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba). Infundiranje lahko opravite tudi sami, če so vas zdravstveni delavci v celoti podučili o uporabi. Infuzijo morate opraviti natanko tako, kot so vam pokazali, da tako preprečite vnos mikrobov. Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.

Odmerek, ki ga boste dobili, bo odvisen od vaše bolezni in telesne mase. Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).

Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min). Odvisno od tega, kako udobno se boste počutili, lahko zdravnik postopoma poveča hitrost infuzije (do

0,08 ml/kg/min).

Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več

Odmerjanje pri otrocih se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj bo zdravilo dano v odmerku, ki je odvisen od bolezni in telesne mase otroka.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli

Če ste dobili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli, ste s tem lahko v svoje telo dobili preveč tekočine. To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, npr. starejša oseba ali bolnik s težavami z ledvicami. Takoj obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flebogamma DIF

Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.

Ne smejo vam dati dvojnega odmerka, če so vam pozabili dati prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri pripravkih z imunoglobulini so pri redkih in posameznih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih. Brez odlašanja poiščite zdravniško pomoč, če med ali po infundiranju opazite katerega koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov:

Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem),

četudi pri predhodni uporabi niste imeli znakov preobčutljivosti.

Primeri prehodnega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).

Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).

Primeri prehodnih kožnih reakcij (neželeni učinki na vaši koži).

Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).

Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost) in globoka venska tromboza (bolečina in otekanje okončine).

Drugi neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

tahikardija (pospešeno delovanje srca)

hipotenzija (nizek krvni tlak)

slabost

bolečina v hrbtu

mialgija (bolečine v mišicah)

bolečina

vročina (zvišana telesna temperatura)

okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

influenca (gripa)

okužba sečil

zmanjšano število eritrocitov in levkocitov

anoreksija (izguba teka)

omotica (potovalna bolezen)

radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog)

vazovagalna sinkopa (začasna izguba zavesti)

tremor (tresenje)

konjunktivitis (vnetje očesne veznice)

makulopatija (bolezen, pri kateri se pojavi pega v mrežnici očesa)

fotofobija (pretirana občutljivost za svetlobo)

bolečina v ušesu

vrtoglavica

znižanje ali povišanje krvnega tlaka

rdečica (zardevanje)

hematom

tromboza

postnazalni izcedek (pretirano izločanje sluzi iz nosa)

bolečine v sinusih

sopenje

bolečina v trebuhu (vključno z bolečino v zgornjem delu trebuha in distenzijo)

driska

vetrovi

bruhanje

akne

ekhimoza (veliki kožni hematomi)

eritem (rdečica kože)

pruritus (srbenje)

izpuščaj (na koži)

artralgija (bolečine v sklepih)

mišični krči ali napetost mišic

bolečine v vratu

bolečine v okončinah

občutek neugodja v prsnem košu/bolečina v prsnem košu

mrzlica

reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja)

utrujenost

občutek živčnosti

bolezen, podobna gripi

splošno slabo počutje

periferni edem

zmanjšanje koncentracije hemoglobina

zvišanje srčnega utripa

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

dispneja (oteženo dihanje)

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih. O cianozi (pomanjkanju kisika v krvi) so poročali pri enem otroku, pri odraslih pa ne.

Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml. V primeru zvečanih neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake EXP.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna. Zdravila Flebogamma DIF ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Flebogamma DIF

-Zdravilna učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig). En ml vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, ki vsebuje vsaj 97 % IgG.

Ena viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Ena viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Ena viala s 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 in 2,5 % IgG4. Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).

-Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).

Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja

Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena.

Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 5 g/50 ml, 10 g/100 ml in 20 g/200 ml. Velikost pakiranja: 1 viala.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

CZ

LT/LU/MT/NL/RO/SI

Grifols S.R.O.

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

 

DE

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Deutschland GmbH

Grifols Nordic AB

Tel: +49 69 660 593 100

Tel: +46 8 441 89 50

FR

IT

Laboratoire Novex Pharma

Grifols Italia S.p.A.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +39 050 8755 113

PL

PT

Grifols Polska Sp. z o. o.

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +48 22 378 85 60

Tel: +351 219 255 200

SK

UK

Grifols International, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 2 44 63 82 01

Tel: +44 845 2413090

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):

Odmerjanje in način uporabe

Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.

Pri nadomestnem zdravljenju bo odmerek morda treba prilagoditi posameznemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva. Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.

Priporočljivi odmerki so povzeti v naslednji razpredelnici:

Indikacija

Odmerek

Pogostnost injiciranja

Nadomestno zdravljenje pri primarni imunski

- začetni

 

pomanjkljivosti

odmerek:

 

 

0,4–0,8 g/kg

 

 

- nato:

vsake 3–4 tedne za doseganje

 

0,2–0,8 g/kg

najnižje ravni IgG vsaj 5–6 g/l

Nadomestno zdravljenje pri sekundarni

0,2–0,4 g/kg

vsake 3–4 tedne za doseganje

imunski pomanjkljivosti

 

najnižje ravni IgG vsaj 5–6 g/l

Kongenitalni AIDS

0,2–0,4 g/kg

na vsake 3–4 tedne

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) pri bolnikih

0,2–0,4 g/kg

na vsake 3–4 tedne za doseganje

po alogenski presaditvi hematopoetskih

 

najnižje ravni IgG nad 5 g/l

matičnih celic

 

 

Imunomodulacija:

 

 

Primarna imunska trombocitopenija

0,8–1 g/kg

1. dan, ponovitev je možna enkrat v

 

ali

roku 3 dni

 

0,4 g/kg/d

za 2–5 dni

Guillain-Barréjev sindrom

0,4 g/kg/d

za 5 dni

Kawasakijev sindrom

1,6–2 g/kg

razdeljeno na več odmerkov v

 

ali

obdobju 2–5 dni, ob sočasnem

 

 

zdravljenju z acetilsalicilno kislino

 

2 g/kg

v enem odmerku, ob sočasnem

 

 

zdravljenju z acetilsalicilno kislino

Zdravilo Flebogamma DIF infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min prvih trideset minut. Če bolnik infundiranje dobro prenaša, povečajte hitrost infundiranja na 0,02 ml/kg/min v naslednjih 30 minutah. Če bolnik infundiranje še naprej dobro prenaša, povečajte hitrost infundiranja na 0,04 ml/kg/min v naslednjih 30 minutah. Če bolnik infundiranje dobro prenaša, lahko dodatno povečujete hitrost infundiranja v korakih po 0,02 ml/kg/min v 30-minutnih presledkih, do največ

0,08 ml/kg/min.

Poročali so, da se pogostnost neželenih učinkov i.v. Ig povečuje s hitrostjo infundiranja. Pri začetnih infuzijah mora biti infundiranje počasno. Če neželenih učinkov ni, se lahko hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah počasi povečuje do največje hitrosti. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je priporočljivo zmanjšati hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah in omejiti največjo hitrost na 0,04 ml/kg/min ali uporabiti i.v. Ig pri koncentraciji 5 %.

Pediatrična populacija

Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.

Inkompatibilnosti

Zdravila Flebogamma DIF ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, uporabiti se mora z ločeno intravensko cevko.

Posebni varnostni ukrepi

Sorbitol

En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0–2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila.

Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi). Zato je treba za vsakega bolnika pred uporabo zdravila

Flebogamma DIF vzeti natančno anamnezo simptomov HFI.

Če se zdravilo uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.

Motnje pri določanju ravni glukoze v krvi se ne pričakujejo.

Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Navodila za ravnanje in odstranjevanje

Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna. Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF, če opazite, da je raztopina motna ali ima usedlino.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept