Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Navodilo za uporabo - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFlixabi
ATC kodaL04AB02
Substancainfliximab
ProizvajalecSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Navodilo za uporabo

Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Flixabi in tudi med zdravljenjem z njim.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixabi

3.Kako uporabljati zdravilo Flixabi

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Flixabi

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Flixabi vsebuje učinkovino infliksimab. Infliksimab je vrsta beljakovine človeško-glodavskega izvora.

Zdravilo Flixabi spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF". Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:

revmatoidni artritis,

psoriatični artritis,

ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom),

psoriaza.

Zdravilo Flixabi se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 let in več, za:

Crohnovo bolezen,

ulcerozni kolitis.

Zdravilo Flixabi deluje tako, da zavira delovanje posebne beljakovine v telesu, ki se imenuje "tumorje nekrotizirajoči faktor alfa" (TNFα). Ta beljakovina sodeluje v procesu vnetja in z njenim zaviranjem se

lahko zmanjša vnetje v vašem telesu.

Revmatoidni artritis

Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov. Če imate aktivni revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Flixabi skupaj z zdravilom metotreksat za:

zmanjšanje znakov in simptomov te bolezni,

upočasnitev napredovanja okvare sklepov,

izboljšanje funkcije sklepov.

Psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza. Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Flixabi za:

zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,

upočasnitev napredovanja okvare sklepov,

izboljšanje funkcije sklepov.

Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)

Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice. Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Flixabi za:

zmanjšanje znakov in simptomov bolezni,

izboljšanje gibljivosti.

Psoriaza

Psoriaza (luskavica) je vnetna bolezen kože. Če imate zmerno do hudo psoriazo s plaki, boste najprej prejeli druga zdravila ali drugo terapijo, npr. fototerapijo. Če se ne boste zadostno odzvali na ta zdravila ali terapijo, boste prejeli zdravilo Flixabi za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja. Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Flixabi za zdravljenje vaše bolezni.

Crohnova bolezen

Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesja. Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Flixabi za:

zdravljenje aktivne Crohnove bolezni,

zmanjšanje števila nenormalnih odprtin (fistul), ki tvorijo povezavo med črevesjem in kožo, in ki jih niso odpravila druga zdravila ali kirurški poseg.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixabi

Ne smete prejemati zdravila Flixabi:

če ste alergični na infliksimab (učinkovino v zdravilu Flixabi) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični (preobčutljivi) na mišje proteine,

če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso,

če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.

Če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas, ne uporabite zdravila Flixabi. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Flixabi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Flixabi se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:

Predhodno ste se že zdravili s katerim koli zdravilom, ki vsebuje infliksimab

Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Flixabi.

Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.

Okužbe

Preden se začnete zdraviti z zdravilom Flixabi, zdravniku povejte, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.

Preden prejmete zdravilo Flixabi, povejte zdravniku, če ste živeli v ali potovali po krajih, kjer so pogoste okužbe, imenovane histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza. Te okužbe povzročajo posebne vrste glivic, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.

Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Če ste stari 65 let ali več, je to tveganje večje.

Te okužbe so lahko resne in lahko vključujejo tuberkulozo ter virusne, glivične ali bakterijske okužbe ali druge oportunistične okužbe in sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.

Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Flixabi. Simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, gripi podobne simptome, splošno slabo počutje, rdečo ali vročo kožo, rane ali težave z zobmi in dlesnimi. Zdravnik bo mogoče priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Flixabi.

Tuberkuloza (TBC)

Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.

Zdravnik bo opravil tuberkulinski test, da ugotovi, ali imate tuberkulozo. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravili proti TBC. Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico.

Če zdravnik sumi, da je možno, da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Flixabi.

Če se v času zdravljenja z zdravilom Flixabi pojavijo znaki tuberkuloze, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.

Virus hepatitisa B (HBV)

Povejte zdravniku, če ste prenašalec tega virusa ali če imate ali ste imeli HBV, preden prejmete zdravilo Flixabi.

Povejte zdravniku, če mislite, da pri vas obstaja možnost, da bi se okužili s HBV.

Zdravnik vas mora testirati za HBV.

Zdravljenje z zaviralci TNF, kakršen je Flixabi, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, to pa je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.

Težave s srcem

Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.

Zdravnik bo skrbno spremljal funkcijo vašega srca.

Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo. Znaki so težave z dihanjem ali otekanje stopal.

Rak in limfom

Preden začnete uporabljati zdravilo Flixabi, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.

Bolniki s hudo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že dolgo časa, imajo lahko večje tveganje od povprečja za nastanek limfoma.

Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Flixabi, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z zdravilom Flixabi, se je pojavila redka oblika raka, ki mu pravimo hepatosplenični limfom celic T. Od teh bolnikov je bila večina mladostnikov ali mlajših odraslih moških in večina je imela Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis. Ta vrsta raka je bila običajno smrtna. Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin.

Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka. Povejte zdravniku, če opazite kakršno koli spremembo videza kože ali bulo na koži, ki se je pojavila med ali po zdravljenju.

Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z infliksimabom, se je pojavil rak materničnega vratu. Ženskam, ki prejemajo infliksimab, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči, da nadaljujejo z rednimi presejalnimi testi za raka materničnega vratu.

Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo

Povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali veliko kadite, preden se začnete zdraviti z zdravilom Flixabi.

Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Flixabi.

Bolezni živčevja

Povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Flixabi. To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali "optični

nevritis".

Zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Flixabi. Znaki vključujejo spremembe vida, šibkost v rokah in nogah, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.

Nenormalne odprtine na koži

Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Flixabi.

Cepljenje

Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.

Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi ne smete prejeti določenih cepiv.

Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe. Če ste zdravilo Flixabi prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo. Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Flixabi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze). Za več informacij glejte poglavje o Nosečnosti in dojenju.

Povzročitelji okužb v terapevtske namene

Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).

Kirurški ali zobozdravstveni posegi

Obvestite zdravnika, če je pri vas načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.

Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Flixabi, in mu pokažite opozorilno kartico bolnika.

Otroci in mladostniki

Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike. Poleg tega še:

Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Flixabi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtnim izidom.

V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali zdravilo Flixabi, pogosteje pojavile okužbe.

Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Flixabi.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.

Druga zdravila in zdravilo Flixabi

Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le-teh. Ta zdravila lahko povzročijo neželene učinke. Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Flixabi.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.

Še posebej povejte zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.

Kineret (anakinra). Zdravili Flixabi in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.

Orencia (abatacept). Zdravili Flixabi in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.

Med uporabo zdravila Flixabi ne smete prejeti živih cepiv. Če ste prejemali zdravilo Flixabi med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Uporaba zdravila Flixabi ni priporočljiva v času nosečnosti.

Če prejemate zdravilo Flixabi, morate preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja. V tem času uporabljajte učinkovito kontracepcijo.

Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju z njim ne smete dojiti.

Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Flixabi, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe. Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Flixabi, še preden dojenček dobi katero koli cepivo. Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Flixabi, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo. Živih cepiv, kot je cepivo BCG, se ne sme dati dojenčkom v obdobju 6 mesecev po rojstvu (za več informacij glejte poglavje o cepljenjih).

Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Flixabi, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic. Če ima vaš dojenček pogosto zvišano telesno temperaturo ali okužbe, takoj obvestite njegovega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Flixabi verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev. Če se po prejemu zdravila Flixabi počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.

Zdravilo Flixabi vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo Flixabi

Kako se daje zdravilo Flixabi

Zdravilo Flixabi vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.

Raztopino za injiciranje Flixabi bo pripravil zdravnik ali medicinska sestra.

Raztopino zdravila Flixabi vam bodo počasi (v času 2 ur) injicirali v eno od ven, običajno v roki. To imenujemo intravenska infuzija ali kapalna infuzija. Po tretji infuziji se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Flixabi skrajša na 1 uro.

Med prejemanjem zdravila Flixabi in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.

Koliko zdravila Flixabi uporabiti

 

 

Zdravnik bo določil odmerek (v mg) zdravila Flixabi, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga

 

boste prejemali. To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na

 

zdravilo Flixabi.

 

 

V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo.

 

 

 

 

 

 

 

prva infuzija

0. teden

 

 

druga infuzija

2 tedna po prejetju prve infuzije

 

 

 

tretja infuzija

6 tednov po prejetju prve infuzije

 

 

 

nadaljnje infuzije

vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni

 

Revmatoidni artritis

Priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.

Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen

Priporočeni odmerek je 5 mg na kg telesne mase.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Flixabi se sme pri otrocih in mladostnikih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa. Otroci morajo biti stari 6 let ali starejši.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Flixabi, kot bi smeli

Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč. Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Flixabi.

Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Flixabi

Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Flixabi, se čim prej dogovorite za naslednjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni, vendar se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo resni neželeni učinki, ki jih je treba zdraviti. Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Flixabi.

Če opazite katerega od naslednjih učinkov, takoj obvestite zdravnika:

znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.

Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje. Drugi znaki alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije, pa so bolečine v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol;

znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina

vtrebuhu, težko dihanje, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje, bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in/ali otekanje stopal;

znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, (trdovraten) kašelj, težko dihanje, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;

znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih;

znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi, mravljinci ali občutek odrevenelosti v katerem koli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi;

znaki težav z jetri, na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan seč ali bolečine na zgornji desni strani želodčnega predela, zvišana telesna temperatura;

znaki motnje v delovanju imunskega sistema, ki ji pravimo lupus, na primer bolečine v sklepih ali izpuščaj na obrazu ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo;

znaki znižanega števila krvnih celic, na primer trdovratno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb ali bledica.

Če opazite katerega od zgornjih znakov, morate takoj obvestiti zdravnika.

Znani neželeni učinki zdravila Flixabi vključujejo naslednje, razvrščene v skupine po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)

želodčne bolečine, občutek slabosti,

virusne okužbe, na primer herpes ali gripa,

okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis,

glavobol,

neželeni učinek zaradi infuzije,

bolečine.

Pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov)

spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav),

okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica,

težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih,

krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje,

koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža,

težave z ravnotežjem ali občutek omotice,

zvišana telesna temperatura, povečano potenje,

težave s krvnim obtokom, na primer nizek ali visok krvni tlak,

podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje),

občutek utrujenosti ali šibkosti,

bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis),

težave s krvjo kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic,

otekle bezgavke,

depresija, težave s spanjem,

težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami,

hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije),

bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu,

okužbe sečil,

luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las,

reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, otekanje, pordelost ali srbenje,

mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje,

občutek otrplosti ali mravljincev.

Občasni neželeni učinki (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov)

slaba prekrvavitev, otekanje ven,

kožne težave, na primer pojav mehurjev, bradavic, nenormalno obarvanje kože ali pigmentacija, otekle ustnice,

hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine,

počasnejše celjenje ran,

otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter,

občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti,

težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu,

novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip,

omedlevica,

epileptični krči, težave z živčevjem,

odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči,

otekanje trebušne slinavke (pankreatitis),

glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami,

težave s pljuči (na primer edem),

tekočina okrog pljuč (plevralni izliv),

okužbe ledvic,

nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic,

okužbe nožnice.

Redki neželeni učinki (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov)

vrsta krvnega raka (limfom),

nezadostna oskrba telesa s kisikom preko krvi, motnje pretoka kot na primer zožitev krvnih žil,

vnetje možganskih ovojnic (meningitis),

okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema,

okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti,

nenormalno otekanje ali rast tkiva,

otekanje majhnih krvnih žil (vaskulitis),

imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (na primer sarkoidoza),

pomanjkanje interesa ali čustev,

resne kožne težave, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ali multiformni eritem, kožne težave, kot so ognojki,

resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen, vnetje vidnega živca in Guillain-Barréjev sindrom,

tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv),

resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen),

melanom (vrsta kožnega raka),

rak materničnega vratu,

nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih krvnih celic.

Drugi neželeni učinki (pogostnost neznana)

rak pri otrocih in odraslih,

redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem mlade ljudi (hepatosplenični limfom celic T),

odpoved jeter,

karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka),

poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic),

začasna izguba vida med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju,

uporaba "živega" cepiva lahko povzroči okužbo z "živimi" virusi ali bakterijami, prisotnimi v cepivu (v primeru oslabljenega imunskega sistema).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali od tistih pri odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni. Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko število belih krvnih celic (levkopenija), rdečina ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število nevtrofilcev (to so bele krvne celice, ki se borijo proti okužbi) (nevtropenija), zlom kosti, bakterijska okužba in alergijske reakcije v dihalih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Flixabi

Za shranjevanje zdravila Flixabi bodo poskrbeli zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki. Pogoji shranjevanja so naslednji:

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Flixabi, uporabi čim prej (v

3 urah). Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko za 24 ur shranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C do 8 °C.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali da vsebuje delce.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Flixabi

Učinkovina je infliksimab. Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba. Po pripravi en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.

Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.

Izgled zdravila Flixabi in vsebina pakiranja

Zdravilo Flixabi je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje. Prašek je bele barve.

Zdravilo Flixabi je na voljo v pakiranjih s po 1 vialo in v multiplih pakiranjih, ki vsebujejo 2, 3, 4 ali 5 škatel s po 1 vialo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey

Surrey KT16 0RS

Velika Britanija

Izdelovalec

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:

Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom – rekonstitucija, redčenje in infundiranje

1.Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Flixabi. Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba. Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi.

2.Eno vialo zdravila Flixabi rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije v aseptičnih pogojih.

Uporabite brizgo z iglo premera 0,8 mm (21 G) ali tanjšo. Odstranite ploščico na zaporki viale in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom. Zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmerite curek vode za injekcije proti stekleni steni viale. Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se bo liofiliziran prašek raztopil. Ne mešajte predolgo ali premočno. NE STRESAJTE! Nič nenavadnega ni, če se raztopina pri rekonstituciji peni. Rekonstituirana raztopina naj stoji 5 minut. Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna. V raztopini se lahko pojavi nekaj finih prosojnih delcev, saj je infliksimab beljakovina. Če pa so prisotni neprosojni delci ali drugi tuji delci ali če je raztopina spremenila barvo, raztopine ne smete uporabiti.

3.Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje. Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Flixabi, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi in rahlo premešajte.

4.Infuzijsko raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije. Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por 1,2 mikrometra ali manj). Ker raztopina za infundiranje ne vsebuje konzervansa, priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čim prej in v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju. Če sta rekonstitucija in redčenje opravljena v aseptičnih pogojih, smete infuzijsko raztopino zdravila Flixabi uporabiti v roku 24 ur, če je bila shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne smete shraniti za poznejšo uporabo.

5.Študije za ovrednotenje fizikalno biokemične kompatibilnosti zdravila Flixabi z drugimi zdravili niso bile izvedene, zato ga ne smete dati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.

6.Zdravilo Flixabi morate pred uporabo vedno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenilo barvo. Če opazite vidne neprosojne delce, spremembo barve ali tuje delce, ga ne smete uporabiti.

7.Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept