Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexacima (diphtheria toxoid /tetanus toxoid /...) – Označevanje - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHexacima
ATC kodaJ07CA09
Substancadiphtheria toxoid /tetanus toxoid / two-component acellular pertussis(pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin ) /inactivated poliomyelitis virus types 1,2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProizvajalecSanofi Pasteur S.A.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Hexacima – škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama. Pakiranje po 1 ali 10.

1.IME ZDRAVILA

Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano), adsorbirano.

DTaP-IPV-HB-Hib

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

davični toksoid

≥ 20 i.e.

 

tetanusni toksoid

≥ 40 i.e.

antigene Bordetelle pertussis:

 

toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin

25/25 µg

40/8/32 D e.

 

površinski antigen hepatitisa B

10 µg

 

polisaharid hemofilusa influence tipa b

12 µg

 

konjugiran na tetanusno beljakovino

22–36 µg

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat trometamol

saharoza

esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom voda za injiciranje

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.

1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle

10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo

10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do: MM/LLLL

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/828/002

EU/1/13/828/003

EU/1/13/828/004

EU/1/13/828/005

EU/1/13/828/006

EU/1/13/828/007

13.ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Hexacima – škatla z vialami. Pakiranje po 10.

1. IME ZDRAVILA

Hexacima suspenzija za injiciranje

Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano), adsorbirano.

DTaP-IPV-HB-Hib

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

davični toksoid

≥ 20 i.e.

 

tetanusni toksoid

≥ 40 i.e.

antigene Bordetelle pertussis:

 

toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin

25/25 µg

40/8/32 D e.

 

površinski antigen hepatitisa B

10 µg

 

polisaharid hemofilusa influence tipa b

12 µg

 

konjugiran na tetanusno beljakovino

22–36 µg

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat trometamol

saharoza

esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom voda za injiciranje.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje 10 vial (0,5 ml)

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do: MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/828/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

Nalepka – Hexacima – napolnjena injekcijska brizga.

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Hexacima suspenzija za injiciranje DTaP-IPV-HB-Hib

i. m.

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek (0,5 ml)

6.DRUGI PODATKI

Sanofi Pasteur SA

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

Nalepka – Hexacima – viala.

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Hexacima suspenzija za injiciranje DTaP-IPV-HB-Hib

i. m.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek (0,5 ml)

6. DRUGI PODATKI

Sanofi Pasteur SA

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept