Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHizentra
ATC kodaJ06BA01
Substancahuman normal immunoglobulin (SCIg)
ProizvajalecCSL Behring GmbH

Hizentra

humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hizentra. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Hizentra?

Zdravilo Hizentra je raztopina za injiciranje v podkožje. Vsebuje zdravilno učinkovino humani polispecifični imunoglobulin (200 mg/ml).

Za kaj se zdravilo Hizentra uporablja?

Zdravilo Hizentra se uporablja pri bolnikih, katerih kri ne vsebuje dovolj protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu v boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini. Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:

sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (pri ljudeh, ki se rodijo z nezmožnostjo proizvajanja zadostnega števila protiteles);

nizke ravni protiteles v krvi bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) ali mielomom (rakom druge vrste belih krvnih celic) in pogosto ponavljajočimi se okužbami.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Hizentra uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Hizentra uvede zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom, vendar si lahko bolniki (ali njihovi negovalci) po ustreznem usposabljanju in začetnem spremljanju zdravilo dajejo tudi sami. Zdravilo Hizentra se daje kot infuzija v podkožje (zelo počasno injiciranje v podkožje) na mestih, kot so trebuh, stegno, nadlaket ali kolk. Injekcija se običajno daje enkrat na teden, tako da skupni mesečni odmerek doseže od 2 do 4 ml na

kilogram telesne mase, odmerek in pogostnost injiciranja pa se lahko prilagodita glede na odzivnost bolnika. Na začetku zdravljenja se zdravnik lahko odloči za začetni polnilni odmerek od 1 do 2,5 ml/kg.

Kako zdravilo Hizentra deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Hizentra je humani polispecifični imunoglobulin, ki je temeljito prečiščena beljakovina, pripravljena iz človeške plazme (dela krvi). Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa. IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo. Zdravilo Hizentra deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo imunoglobulina v bolnikovi krvi povrne v območje njene normalne vrednosti.

Kako je bilo zdravilo Hizentra raziskano?

Ker se humani polispecifični imunoglobulin za zdravljenje teh bolezni uporablja že kar nekaj časa, so v skladu s trenutnimi smernicami zdravilo Hizentra proučevali samo v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 51 bolnikov s primarno imunsko pomanjkljivostjo, ki so se s humanim polispecifičnim imunoglobulinom predhodno že zdravili vsaj šest mesecev. Bolniki so zdravilo Hizentra 28 tednov prejemali enkrat na teden. Glavno merilo učinkovitosti je bila vrednost najnižje ravni imunoglobulina

(imenovana „najnižja koncentracija“), opažena pri zdravljenju z zdravilom Hizentra, v primerjavi z najnižjo ravnjo, opaženo pri predhodnih zdravljenjih z imunoglobulinom.

Kakšne koristi je zdravilo Hizentra izkazalo med študijami?

Najnižje ravni imunoglobulina pri zdravljenju z zdravilom Hizentra (povprečna najnižja koncentracija je

8,1 g na liter) so bile primerljive s tistimi, opaženimi med predhodnim zdravljenjem z imunoglobulinom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra?

Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), nizek krvni tlak ter zmerna do šibka bolečina v hrbtu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila

Hizentra, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Hizentra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi). Ne sme se injicirati v krvno žilo, kot je na primer vena ali arterija. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Hizentra odobreno?

Odbor CHMP je menil, da lahko zdravilo Hizentra pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo z injiciranjem enkrat na teden, ki se lahko daje doma, preprečuje hude bakterijske okužbe, medtem ko neželeni učinki niso pogosti ali hudi. Zato je zaključil, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hizentra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Hizentra

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hizentra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hizentra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hizentra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept