Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHizentra
ATC kodaJ06BA01
Substancahuman normal immunoglobulin (SCIg)
ProizvajalecCSL Behring GmbH

1.IME ZDRAVILA

Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).

 

En ml vsebuje:

 

humane plazemske beljakovine.....................................................................................................

200 mg

(čistost vsaj 98 % IgG)

Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje: 2 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje: 4 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena viala z 50 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina.

Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):

IgG1 ............

6274 %

IgG2 ............

2234 %

IgG3 ............

25 %

IgG4 ............

13 %

Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.

Narejeno iz plazme človeških darovalcev.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Zdravilo Hizentra vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za subkutano injiciranje

Raztopina je prozorna in je bledo rumene ali svetlo rjave barve.

Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0–18 let) pri:

-sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (primary imunodeficiency - PID) z zmanjšano tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4).

-hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.

-hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.

-hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic

(haematopoietic stem cell transplantation - HSCT) in po njej.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Nadomestno zdravljenje naj uvede in spremlja zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti.

Odmerjanje

Odrasli in otroci (0–18 let)

Nadomestno zdravljenje

Zdravilo je treba dajati po subkutani poti.

Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek prilagoditi posameznim potrebam bolnika, odvisno od farmakokinetičnega in kliničnega odziva in najnižjih ravni protiteles IgG v serumu.

Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.

Z režimom odmerjanja je treba doseči raven protiteles IgG, merjeno pred naslednjo infuzijo, ki je najmanj 5 do 6 g/l, in jo poskušati obdržati znotraj mej referenčnega intervala serumskih IgG glede na starost. Začetni odmerek bo verjetno vsaj 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 do 2,5 ml/kg) telesne mase. Ta se lahko porazdeli na več dni. Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja ravni IgG, se dajejo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih se presledkih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek od 0,4 do 0,8 g/kg (2,0 do 4,0 ml/kg) telesne mase. Vsak posamezni odmerek bo morda potrebno injicirati v različna mesta na telesu.

Ravni pred naslednjim odmerkom je treba meriti in oceniti hkrati s kliničnim odzivom bolnika. Glede na klinični odziv (npr. stopnjo okužbe) je za doseganje višjih ravni potrebno premisliti o prilagoditvi odmerjanja in/ali odmernega intervala.

Pediatrična populacija

Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu pri indikacijah nadomestnega zdravljenja.

Zdravilo Hizentra so ocenjevali pri 33 pediatričnih bolnikih (21 otrocih [od 3 do 11 let] in 12 mladostnikih [od 12 do 16 let]) z boleznijo primarne imunodeficience (PID). Za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni odmerki za pediatrične bolnike.

Starejša populacija

Ker je odmerjanje podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih stanj, odmerjanje pri starejši populaciji ni drugačno od odmerjanja pri odraslih.

Način uporabe

Samo za subkutano uporabo.

Subkutano infundiranje za zdravljenje na domu naj uvede in nadzoruje zdravstveni delavec z izkušnjami pri usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu. Uporabijo se lahko infuzijske črpalke, primerne za subkutano uporabo imunoglobulinov. Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijske črpalke, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.

Zdravilo Hizentra se lahko injicira na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in lateralni del kolka.

Priporočena začetna hitrost infundiranja je odvisna od potreb vsakega bolnika in ne sme preseči

15 ml/uro/mesto.

Če bolnik dobro prenaša zdravilo (glejte tudi poglavje 4.4), lahko hitrost infundiranja počasi povečujemo do 25 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.

Hkrati se lahko uporabi več infuzijskih črpalk. Količina zdravila, infundiranega v določena mesta, je različna. Pri dojenčkih in otrocih se lahko mesto infundiranja menja na vsakih 5-15 ml. Pri odraslih se lahko odmerki, večji od 30 ml, delijo, v skladu z željami bolnika. Število mest infundiranja ni omejeno. Mesta infundiranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4.).

Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.

Zdravilo Hizentra se ne sme dajati intravaskularno.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Hizentra uporabljamo samo subkutano. Če se zdravilo Hizentra po nesreči da v žilo, se lahko pri bolniku razvije šok.

Upošteva naj se priporočena hitrost infundiranja, navedena v poglavju 4.2. Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kakršnikoli neželeni učinki med infundiranjem.

Nekateri neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar se zdravljenje prekine za več kot osem tednov.

Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete, če se prepričate, da bolniki:

-niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin tako, da na začetku počasi injicirate zdravilo (glejte poglavje 4.2);

-skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom. Predvsem bolnike, ki še niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolnike, ki so na zdravljenje prešli z drugega zdravila, ali bolnike, pri katerih je bila prekinitev od predhodnega infundiranja dolga, je

treba spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem, da bi ugotovili morebitne neželene učinke.

Vse druge bolnike je treba opazovati vsaj 20 minut po dajanju zdravila.

Sum na alergijsko ali anafilaktično reakcijo zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja. Ob šoku je treba uporabiti standardno zdravljenje.

Preobčutljivost

Prave alergijske reakcije so redke. Pojavijo se predvsem pri bolnikih s protitelesi proti IgA. Zdraviti jih je treba posebej previdno. Bolniki, ki imajo protitelesa proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili IgG edina možnost, je treba prehod na zdravljenje z izdelkom Hizentra strogo nadzorovati.

Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.

Tromboembolija

Z uporabo imunoglobulinov so povezani arterijski in venski trombembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo. Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot je starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna bolezen ali trombotične epizode, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji, dalj časa nepokretni bolniki, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki zvišujejo viskoznost krvi), je potrebna previdnost). Bolnike je treba obvestiti o prvih simptomih trombemboličnih dogodkov, vključno s kratko sapo, bolečimi in oteklimi okončinami, fokalnimi nevrološkimi primanjkljaji in bolečinami v prsnem košu, in jim svetovati, da se po pojavu teh simptomov takoj posvetujejo z zdravnikom. Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.

Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic Meningitis Syndrome)

Pri uporabi i.v. IG ali s.c. IG so poročali o AMS. Sindrom se običajno pojavi v nekaj urah do 2 dneh po zdravljenju z imunoglobulinom. Za AMS so značilni naslednji znaki in simptomi: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišana telesna temperatura, fotofobija, navzea in bruhanje. Bolnike, ki kažejo znake in simptome AMS, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s študijami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi razlogi za meningitis. Prekinitev zdravljenja z imunoglobulinom lahko v nekaj dneh povzroči remisijo AMS brez posledic.

Informacije o varnosti glede na povzročitelje

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij krvi in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev. To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter za viruse brez ovojnice, HAV in parvovirus B19V.

Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.

Vsakič, ko se zdravilo Hizentra infundira bolniku, naj se zapišeta ime in serija zdravila, da se tako vzdržuje povezava med bolnikom in serijo zdravila.

Vpliv na serološke preiskave

Po injiciranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.

Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna aloprotitelesa (Coombsov test).

Vsebnost natrija

Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.

Pediatrična populacija

Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za pediatrično populacijo.

Starejša populacija

Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za starejšo populacijo.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Živa oslabljena virusna cepiva

Uporaba imunoglobulina lahko poslabša učinkovitost živih oslabljenih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice, za vsaj 6 tednov pa do 3 mesecev. Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi oslabljenih virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci. Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta, zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.

Pediatrična populacija

Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri pediatrični populaciji.

Starejša populacija

Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri starejši populaciji.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri nosečnicah so omejeni. Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo. Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.

Neprekinjeno zdravljenje nosečnic zagotavlja pasivno imunost pri novorojenčku.

Dojenje

Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri doječih ženskah so omejeni. Zato naj se zdravilo Hizentra doječim materam daje samo z največjo previdnostjo. Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka. Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih protiteles na novorojenčka.

Plodnost

Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Hizentra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.

V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, tudi kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.

Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.

Za zaščito pred prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki so bili zbrani v študiji 1. faze z zdravimi preiskovanci (n = 28) in dveh študijah 3. faze z bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo (n = 100) z zdravilom Hizentra. Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh treh študijah, so povzeti in razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA in pogostnosti.

Pogostnost na eno infundiranje je bila ocenjena glede na naslednja merila: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).

Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah z zdravilom Hizentra

Organski sistem

Pogostnost neželenih učinkov (prednostni izraz po MedDRA)

 

zelo

pogosti

občasni

redki

 

pogosti

(≥1/100 do

(≥1/1.000 do

(≥1/10.000 do <1/1.000)

 

(≥1/10)

<1/10)

<1/100)

 

Infekcije in

 

 

 

nazofaringitis

parazitske bolezni

 

 

 

 

 

 

 

 

Organski sistem

Pogostnost neželenih učinkov (prednostni izraz po MedDRA)

 

zelo

pogosti

občasni

redki

 

pogosti

(≥1/100 do

(≥1/1.000 do

(≥1/10.000 do <1/1.000)

 

(≥1/10)

<1/10)

<1/100)

 

Bolezni

 

 

 

preobčutljivost

imunskega

 

 

 

 

sistema

 

 

 

 

Bolezni živčevja

 

glavobol

 

omotica, migrena,

 

 

 

 

psihomotorična hiperaktivnost,

 

 

 

 

somnolenca

Srčne bolezni

 

 

 

tahikardija

Žilne bolezni

 

 

 

hematom, vročinski oblivi

Bolezni dihal,

 

 

 

kašelj

prsnega koša in

 

 

 

 

mediastinalnega

 

 

 

 

prostora

 

 

 

 

Bolezni prebavil

 

 

bruhanje

nelagodje v trebuhu,

 

 

 

 

abdominalna distenzija, bolečina

 

 

 

 

v trebuhu, bolečina v spodnjem

 

 

 

 

delu trebuha, bolečina v

 

 

 

 

zgornjem delu trebuha, driska,

 

 

 

 

navzea

Bolezni kože in

 

 

pruritus

kontaktni dermatitis, eritem,

podkožja

 

 

 

izpuščaj, urtikarija

Bolezni mišično-

 

 

 

artralgija, bolečina v hrbtu,

skeletnega sistema

 

 

 

mišični krči, mišična šibkost,

in vezivnega tkiva

 

 

 

mišično-skeletna bolečina,

 

 

 

 

mialgija, bolečina vratu, bolečina

 

 

 

 

v okončinah

Bolezni sečil

 

 

 

hematurija

Splošne težave in

reakcije

 

utrujenost,

bolečine v prsnem košu, mrzlica,

spremembe na

na mestu

 

bolečina

občutek mraza, hipotermija, gripi

mestu aplikacije

injiciranj

 

 

podobna bolezen, slabo počutje,

 

a/infundi

 

 

pireksija

 

ranja

 

 

 

Preiskave

 

 

 

zvišana raven aldolaze, zvišana

 

 

 

 

raven kreatin-fosfokinaze v krvi,

 

 

 

 

zvišana raven laktat-

 

 

 

 

dehidrogenaze v krvi, zvišan

 

 

 

 

krvni tlak, zvišana telesna

 

 

 

 

temperatura, zmanjšana telesna

 

 

 

 

masa

Poškodbe in

 

 

 

udarnine

zastrupitve in

 

 

 

 

zapleti pri posegih

 

 

 

 

Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so v obdobju trženja zdravila Hizentra opazili tudi naslednje neželene učinke:

Bolezni imunskega sistema: anafilaktične reakcije

Bolezni živčevja: sindrom aseptičnega meningitisa (AMS), tremor, občutek skelenja

Žilne bolezni: trombembolija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: razjeda na mestu infundiranja

Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pediatrična populacija

Enaki neželeni učinki se lahko pojavijo pri pediatrični populaciji. Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.

Starejša populacija

Enaki neželeni učinki se lahko pojavijo pri starejši populaciji. Omejeni podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da ni razlik v varnostnem profilu bolnikov ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.

Izkušnje po trženju zdravila Hizentra kažejo na splošno podoben varnostni profil pri bolnikih ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.

Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Posledice prevelikega odmerka niso znane.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: imunoglobulini humanega izvora: polispecifični humani imunoglobulini za ekstravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA01.

Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.

Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna pri normalni populaciji.

Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1.000 krvodajalcev. Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna s porazdelitvijo v naravni človeški plazmi. Ustrezni odmerki tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost.

V evropski študiji so skupno 51 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih med 3 in 60 let, zdravili z zdravilom Hizentra v obdobju do 41 tednov. Srednja vrednost tedenskega odmerka je bila 0,12 g/kg telesne mase. Dolgotrajne najnižje ravni IgG s srednjimi koncentracijami 7,99–8,25 g/l so se vzdrževale v celotnem obdobju zdravljenja. Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.

V študiji v ZDA je bilo skupaj 49 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti starosti med 5 in 72 let, zdravljenih z zdravilom Hizentra v obdobju do 15 mesecev. Srednja vrednost odmerka, danega vsak teden, je bila 0,23 g/kg telesne mase. Vzdrževane najnižje ravni IgG s srednjo koncentracijo 12,53 g/l so bile tako dosežene skozi celotno obdobje zdravljenja. Preiskovanci so skupaj prejeli 2.264 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.

V kliničnih študijah pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Hizentra, pri določanju učinkovitosti niso poročali o resnih bakterijskih okužbah.

Pediatrična populacija

Med odraslimi in pediatričnimi bolniki, zajetimi v študijo, niso opazili razlik v farmakodinamičnih lastnostih.

Starejša populacija

Med odraslimi in starejšo populacijo, zajeto v študiji, niso opazili razlik v farmakodinamičnih lastnostih.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.

V kliničnem preskušanju zdravila Hizentra (n = 46) so preiskovanci dolgotrajne najnižje ravni

(mediana 8,1 g/l) dosegli v 29 tednih, ko so prejemali mediane tedenske odmerke od 0,06 do 0,24 g/kg telesne mase.

Simulacije z empiričnimi modeli populacijske farmakokinetike kažejo, da je mogoče primerljive ravni

izpostavljenosti IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) doseči, če se daje zdravilo Hizentra subkutano vsaka dva tedna z uporabo dvojnega tedenskega odmerka v času vzdrževalne terapije.

Te simulacije nadalje nakazujejo, da je mogoče doseči primerljive najnižje ravni IgG v serumu z dajanjem tedenskih vzdrževalnih odmerkov zdravila Hizentra v sorazmernih količinah pogosteje kot enkrat na teden (npr. 2-krat na teden, 3-krat na teden, 5-krat na teden ali vsakodnevno).

Simulacija z izpuščenimi 2–3 dnevnimi odmerki je povzročila mediano zmanjšanje ravni IgG v serumu za ≤ 4 % v primerjavi z doslednim vsakodnevnim odmerjanjem. Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh. Vendar pa je trajalo do 5–6 tednov, da so se najnižje ravni IgG vrnile na stanje dinamičnega ravnovesja, če izpuščeni odmerki niso bili nadomeščeni, ko se je odmerjanje nadaljevalo.

Protitelesa IgG in njihovi kompleksi se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.

Pediatrična populacija

V farmakokinetičnih parametrih ni bilo opaznih razlik med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji.

Starejša populacija

V farmakokinetičnih parametrih ni bilo opaznih razlik med odraslimi in starejšo populacijo bolnikov v študiji.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa. L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.

Varnost zdravila Hizentra so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin. Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

L-prolin polisorbat 80 voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

30 mesecev

Ko je viala odprta, je treba raztopino porabiti takoj.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

5, 10 ali 20 ml raztopine v viali (steklo tipa I) in 50 ml raztopine v viali (steklo tipa II) z zamaškom

(halobutilnim), zaporko (z aluminijastim navojem) in snemljivim pokrovčkom (plastičnim).

Velikosti pakiranja po 1, 10 ali 20 vial: 1 g/5 ml

2 g/10 ml

4 g/20 ml

10 g/50 ml

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Hizentra se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo. Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.

Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.

Raztopina mora biti bistra in bledo rumene ali svetlo rjave barve.

Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, se ne sme uporabiti.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemčija

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 14. april 2011

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept