Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
- 1. IME ZDRAVILA
- 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
- 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
- 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
- 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
- 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
- 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
- 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
- 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
- 13. ŠTEVILKA SERIJE
- 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
- 15. NAVODILA ZA UPORABO
- 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
- 2. POSTOPEK UPORABE
- 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 4. ŠTEVILKA SERIJE
- 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
- 6. DRUGI PODATKI
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.IME ZDRAVILA
Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig)
2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 ml vsebuje: |
|
|
humane plazemske beljakovine........ | 200 mg | |
IgG..................................................... |
| ≥ 98 % |
IgA................................... | ≤ 50 mikrogramov | |
1 g/5 ml
2 g/10 ml
4 g/20 ml
10 g/50 ml
3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 x 5 ml
1 x 10 ml
1 x 20 ml
1 x 50 ml
10 x 5 ml
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 50 ml
20 x 5 ml
20 x 10 ml
20 x 20 ml
5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
samo za subkutano uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne injicirajte intravaskularno.
8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
- Voncento - CSL Behring GmbH
- Privigen - CSL Behring GmbH
- Idelvion - CSL Behring GmbH
- Afstyla - CSL Behring GmbH
- Respreeza - CSL Behring GmbH
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "CSL Behring GmbH"
11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CSL Behring GmbH
Nemčija
12.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml
EU/1/11/687/002 10 x 5 ml
EU/1/11/687/003 20 x 5 ml
EU/1/11/687/004 1 x 10 ml
EU/1/11/687/005 10 x 10 m
EU/1/11/687/006 20 x 10 ml
EU/1/11/687/010 1 x 20 ml
EU/1/11/687/011 10 x 20 ml
EU/1/11/687/012 20 x 20 ml
EU/1/11/687/013 1 x 50 ml
EU/1/11/687/014 10 x 50 ml
13.ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.NAVODILA ZA UPORABO
16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hizentra
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIALA
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig)
samo za subkutano uporabo
2.POSTOPEK UPORABE
3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 g/5 ml
2 g/10 ml
4 g/20 ml
10 g/50 ml
6.DRUGI PODATKI
Komentarji
