Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Navodilo za uporabo - J06BA01

Navodilo za uporabo

Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig = subkutani imunoglobulin)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

−Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

−Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

−Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

−Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra

3.Kako uporabljati zdravilo Hizentra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Hizentra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Hizentra

Zdravilo Hizentra spada v skupino zdravil, ki se imenujejo humani polispecifični imunoglobulini.

Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.

Kako deluje zdravilo Hizentra

Zdravilo Hizentra vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih ljudi. Zdravilo učinkuje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so naravno prisotni v vaši krvi.

Za kaj uporabljamo zdravilo Hizentra

Zdravilo Hizentra se uporablja za dvig nenormalno nizke ravni imunoglobulina v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje). Zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih (0-18 let) v naslednjih primerih:

1.Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost). To vključuje bolezni, kot so:

•nizke ravni imunoglobulinov (hipogamaglobulinemija) ali odsotnost imunoglobulinov (agamaglobulinemija) v krvi

•kombinacija nizkih ravni imunoglobulinov, pogostih okužb in nezmožnosti za proizvajanje zadostne količine protiteles po cepljenju (splošna spremenljiva imunska pomanjljivost)

•kombinacija nizkih ravni ali odsotnosti imunoglobulinov in odsotnost ali nedelovanje imunskih celic (huda kombinirana imunska pomanjljivost)

•pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.

2.Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega raka, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.

3.Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih z multiplim mielomom, drugo vrsto krvnega raka.

4.Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic in po njej.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra

NE injicirajte zdravila Hizentra:

►če ste alergični na humane imunoglobuline, polisorbat 80 ali L-prolin.

Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če ste imeli v preteklosti preobčutljivost na katero od teh sestavin.

►če imate hiperprolinemijo (genska bolezen, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolina v krvi).

►v krvno žilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Hizentra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, ne da to veste. Vendar pa so prave alergijske reakcije redke. Pojavijo se lahko celo, če ste humane imunoglobuline že prejeli in ste jih dobro prenašali. To se lahko zgodi zlasti, če nimate dovolj imunoglobulina tipa A (IgA) v svoji krvi

(pomanjkanje IgA).

Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če imate pomanjkanje imunoglobulina vrste A (IgA). Zdravilo Hizentra vsebuje ostanke protiteles IgA, ki lahko

povzročijo alergijsko reakcijo.

V teh redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije kot sta nenadni padec krvnega tlaka ali šok

(glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, to takoj povejte zdravniku. Odločil se bo, ali naj hitrost infundiranja upočasni ali infundiranje povsem ustavi.

Zdravniku povejte, če imate bolezni srca ali ožilja ali krvne strdke v anamnezi, zgoščeno kri ali če ste dlje časa nepokretni. Ti dejavniki lahko povečajo vaše tveganje krvnih strdkov po uporabi zdravila Hizentra. Zdravniku povejte tudi, katera zdravila uporabljate, saj lahko nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo hormon estrogen (na primer kontracepcijske tabletke), povečajo vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite znake ali simptome, kot so kratka sapa, bolečine v prsnem košu, boleči ali otekli sklepi, šibkost ali omrtvelost po eni strani telesa.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite naslednje znake ali simptome: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišala telesna temperatura, fotofobija, siljenje na bruhanje in bruhanje. Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.

Zdravstveni delavec se bo izognil morebitnim zapletom tako, da zagotovi:

►da niste občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin.

Zdravilo je treba najprej infundirati počasi. Upoštevati je treba priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 3 »Kako uporabljati zdravilo Hizentra«.

►da vas skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom, še zlasti, če:

•prvič prejemate humani polispecifični imunoglobulin

•ste se pred tem zdravili z drugim zdravilom

•je od zadnjega infundiranja poteklo dlje časa (več kot osem tednov).

V teh primerih vas morajo spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem. Če zgoraj navedeno za vas ne velja, se priporoča, da vas opazujejo vsaj 20 minut po prejemu zdravila.

3.Kako uporabljati zdravilo Hizentra

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje

Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas, pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.

Zdravnik bo določil, ali potrebujete začetni odmerek (za odrasle in otroke) vsaj 1 do 2,5 ml/kg telesne mase, porazdeljen na več dni. Potem se lahko uporabljajo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih intervalih, od vsakodnevnega do enkrat v dveh tednih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek približno od 2 do 4 ml/kg telesne mase. Zdravstveni delavec lahko prilagodi odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Ne spreminjajte odmerka ali intervala odmerjanja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če menite, da bi morali zdravilo Hizentra prejemati pogosteje ali redkeje, se pogovorite z zdravnikom.

Če menite, da ste izpustili odmerek, se takoj, ko je mogoče, pogovorite z zdravnikom.

Način in pot uporabe

Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.

Dobili boste navodila za:

•aseptične tehnike infundiranja,

•vodenje dnevnika zdravljenja in

•ukrepe v primeru resnih neželenih učinkov.

Mesta injiciranja

•Zdravilo Hizentra dajajte samo pod kožo.

•Zdravilo Hizentra lahko injicirate na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in stranski del kolka. Če se dajejo veliki odmerki (> 30 ml), jih poskušajte dati na več mestih.

•Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja. Mesta injiciranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.

Hitrost infundiranja

Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 15 ml/uro/mesto. Če bolnik dobro prenaša infundiranje, se lahko hitrost postopoma poveča na 25 ml/uro/mesto.

Ostala navodila za uporabo

•Zdravilo Hizentra je raztopina, ki je pripravljena za uporabo (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Hizentra« in Poglavje 6 »Izgled zdravila Hizentra in vsebina pakiranja«).

•Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.

•Ne uporabljajte raztopin, ki so bile zamrznjene.

•Uporabljajte raztopino, segreto na sobno ali telesno temperaturo.

•Ko se viala za injiciranje odpre, raztopino takoj uporabite.

•Priporočeno je, da za vsako uporabo zdravila Hizentra v dnevnik zdravljenja zapišete naslednje podatke:

•datum uporabe,

•številko serije zdravila in

•injicirano prostornino, hitrost pretoka, število in lokacije mest injiciranja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hizentra, kot bi smeli

Če mislite, da ste vzeli preveč zdravila Hizentra, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hizentra

Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

►Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pri čemer se lahko pojavijo alergijske reakcije, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali šok (počutite se lahko na primer omotično, vrtoglavo, čutite omedlevico, ko stojite, imate hladne roke in noge, čutite nenormalni srčni utrip ali bolečino v prsih ali imate zamegljen vid).

Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, o tem takoj obvestite zdravnika.

Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij.

►Morebitne neželene učinke lahko zmanjšate ali se jim v celoti izognete, če zdravilo Hizentra infundirate počasi.

Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 infuzij):

•reakcije na mestu injiciranja

Spodaj navedeni neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 infuzij):

•glavobol

Spodaj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 infuzij):

•bruhanje

•srbenje (pruritus)

•utrujenost

•bolečina

Spodaj navedeni neželeni učinki so redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 infuzij):

•simptomi navadnega prehlada

•preobčutljivost

•omotica

•migrena

•nemir

•zaspanost (somnolenca)

•hiter srčni utrip

•modrice (hematomi in zmečkanine)

•vročinski oblivi

•kašelj

•nelagodje v trebuhu, napenjanje, bolečina v zgornjem ali spodnjem delu trebuha

•driska

•siljenje na bruhanje (navzea)

•kožne reakcije, kot so draženje, rdečica, izpuščaj, mehur

•bolečine v sklepih (artralgija)

•mišična šibkost, krči, boleče mišice (mialgija)

•bolečina v vratu, hrbtu, prsnem košu, rokah in/ali nogah

•bolečina, povezana z mišičjem in kostmi (mišično-skeletna bolečina)

•kri v urinu (hematurija)

•mrzlica, občutek hladu, nizka telesna temperatura (podhladitev)

•simptomi podobni gripi

•splošno slabo počutje

•zvišana telesna temperatura

•rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na oslabljeno delovanje jeter in ledvic

•visok krvni tlak

•zmanjšanje telesne mase

V posamičnih primerih so pri zdravljenju z zdravilom Hizentra opazili hude preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije imunskega sistema, sindrom aseptičnega meningitisa [AMS -aseptic meningitis syndrome (začasno in reverzibilno neinfekcijsko vnetje zaščitnih membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo)], tremor (tresenje), občutek skelenja, trombembolijo (nastajanja krvnih strdkov, ki lahko potujejo v krvnem obtoku in zamašijo krvno žilo) in razjedo na mestu infundiranja.

Zdravniku takoj povejte, če med infundiranjem zdravila Hizentra ali po njem opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov:

Boleče in/ali otekle roke ali noge s toploto na prizadetem predelu, obarvanje rok ali nog, nerazložena zasoplost, bolečine v prsnem košu ali nelagodje, ki se z globokim dihanjem slabša, nerazložen hiter utrip, omrtvelost ali šibkost po eni strani telesa, nenadna zmedenost ali težave pri govorjenju ali razumevanju so lahko znak krvnega strdka.

Hud glavobol s siljenjem na bruhanje, bruhanje, tog vrat, zvišana telesna temperature in občutljivost na svetlobo so lahko znaki AMS.

Podobni neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste že prejemali humane imunoglobuline in jih dobro prenašali.

Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Hizentra

•Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

•Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki na viali poleg oznake EXP.

•Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.

•Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

•Ne zamrzujte.

•Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

•Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Hizentra

•Zdravilna učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin. En mililiter vsebuje 200 mg človeških plazemskih beljakovin, od katerih je vsaj 98 % imunoglobulina tipa G (IgG)

Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:

Zdravilo vsebuje sledove IgA (ne več kot 50 mikrogramov/ml).

Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.

•Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-prolin, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Hizentra in vsebina pakiranja

Zdravilo Hizentra je raztopina za subkutano injiciranje (200 mg/ml). Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.

Zdravilo Hizentra je na voljo v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.

Vsebina pakiranja

Pakiranje po 1, 10 ali 20 vial

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D - 35041 Marburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------