Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Označevanje - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHumalog
ATC kodaA10AC04
Substancainsulin lispro
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

Vsebina članka

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – pakiranji po 1 ali 2 viali

1.IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje

1 viala po 10 ml

2 viali po 10 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - viala

1.IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 vial po 10 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/021

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večje pakiranje - viala

1.IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1) vial po 10 ml.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/021

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin lispro

Za subkutano in intravensko uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – vložki. Pakiranji po 5 in 10

1.IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje 5 vložkov po 3 ml

10 vložkov po 3 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ti vložki so namenjeni samo uporabi s 3 ml injekcijskim peresnikom.

Če je običajno predpisan izdelek 40 enot/ml viala, ne jemljite insulina iz 100 enot/ml vložka z 40 enot/ml injekcijsko brizgo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko vložke začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po vstavitvi v injekcijski peresnik shranjujte vložek in injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte ju v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite

ŠKATLA JE BILA ODPRTA

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku insulin lispro

Za subkutano in intravensko uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – Viala. Pakiranje po 1

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v viali

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala po 10 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/005

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v viali

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – vložki. Pakiranji po 5 in 10

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 5 vložkov po 3 ml

10 vložkov po 3 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

Ti vložki so namenjeni samo uporabi s 3 ml injekcijskim peresnikom.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko vložke začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po vstavitvi v injekcijski peresnik shranjujte vložek in injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte ju v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite

ŠKATLA JE BILA ODPRTA

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix25

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – vložki. Pakiranji po 5 in 10

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix50 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 5 vložkov po 3 ml

10 vložkov po 3 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

Ti vložki so namenjeni samo uporabi s 3 ml injekcijskim peresnikom.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko vložke začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po vstavitvi v injekcijski peresnik shranjujte vložek in injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte ju v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite

ŠKATLA JE BILA ODPRTA

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix50

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix50 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – vložki. Pakiranji po 5 in 10

1.IME ZDRAVILA

Humalog BASAL 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 5 vložkov po 3 ml

10 vložkov po 3 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

Ti vložki so namenjeni samo uporabi s 3 ml injekcijskim peresnikom.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko vložke začnete uporabljati, so ti uporabni še 21 dni. Po vstavitvi v injekcijski peresnik shranjujte vložek in injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte ju v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite

ŠKATLA JE BILA ODPRTA

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog BASAL

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog BASAL 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – KwikPen. Pakiranje po 5

1.IME ZDRAVILA

Humalog KwikPen 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. KwikPen. 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/031

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog KwikPen

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog KwikPen 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. Kwikpen.

Večje pakiranje: 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/032

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog KwikPen

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večjege pakiranje - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog KwikPen 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. Kwikpen.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) injekcijskih peresnikov po 3 ml.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/032

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog KwikPen

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog KwikPen 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin lispro

Za subkutano in intravensko uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – KwikPen. Pakiranje po 5

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje

5 injekcijskih peresnikov po 3 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/033

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix25 KwikPen

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro- protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje. Kwikpen.

Večje pakiranje: 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/034

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix25 KwikPen

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večje pakiranje - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje. Kwikpen.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) injekcijskih peresnikov po 3 ml.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/034

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix25 KwikPen

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – KwikPen. Pakiranje po 5

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje. KwikPen 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/035

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix50 KwikPen

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje. KwikPen

Večje pakiranje: 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/036

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix50 KwikPen

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večjege pakiranje - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje. KwikPen

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) injekcijskih peresnikov po 3 ml.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/036

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix50 KwikPen

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – KwikPen. Pakiranje po 5

1.IME ZDRAVILA

Humalog BASAL 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje. KwikPen 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 21 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/037

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog BASAL KwikPen

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog BASAL 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje. KwikPen.

Večje pakiranje: 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 21 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/038

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog BASAL KwikPen

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večjee pakiranje - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog BASAL 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija insulina lispro-protamin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje. KwikPen.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) injekcijskih peresnikov po 3 ml.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 21 dni. Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/038

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog BASAL KwikPen

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog BASAL 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - KwikPen. Pakiranja po 1,2 in 5

1.IME ZDRAVILA

Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina lispro (kar je enako 6,9 mg/ml)

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. Kwik Pen.

1 3-ml injekcijski peresnik

2 3-ml injekcijska peresnika

5 3-ml injekcijskih peresnikov

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabljajte le v tem injekcijskem peresniku, saj lahko v nasprotnem primeru pride do hudega prevelikega odmerjanja.

Če je zaporna ploščica pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na farmacevta.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Injekcijske peresnike, ki jih uporabljate, morate shranjevati pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

EU/1/96/007/039

 

 

 

 

1 injekcijski peresnik

 

EU/1/96/007/040

2 injekcijska peresnika

 

 

 

 

EU/1/96/007/041

5 injekcijskih peresnikov

 

 

 

 

13.

ŠTEVILKA SERIJE

 

Lot

 

 

 

 

 

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 200 enot/ml

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine insulina lispro vsebuje 200 enot (kar je enako 6,9 mg/ml)

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta bila lahko uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. Kwik Pen.

Večje pakiranje: 5 peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabljajte le v tem injekcijskem peresniku, saj lahko v nasprotnem primeru pride do hudega prevelikega odmerjanja.

Če je zaporna ploščica pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na farmacevta.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Injekcijske peresnike, ki jih uporabljate, morate shranjevati pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/042

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 200 enot/ml

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večje pakiranje - KwikPen

1.IME ZDRAVILA

Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku insulin lispro

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine insulina lispro vsebuje 200 enot (kar je enako 6,9 mg/ml)

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta bila lahko uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje. Kwik Pen.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) 3 ml peresnikov.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabljajte le v tem injekcijskem peresniku, saj lahko v nasprotnem primeru pride do hudega prevelikega odmerjanja.

Če je zaporna ploščica pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na farmacevta.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Injekcijske peresnike, ki jih uporabljate, morate shranjevati pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/042

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 200 enot/ml

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog KwikPen 200 enot/ml raztopina za injiciranje insulin lispro

za subkutano uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.DRUGI PODATKI

UPORABLJAJTE LE V TEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU, SAJ LAHKO V NASPROTNEM PRIMERU PRIDE DO HUDEGA PREVELIKEGA ODMERJANJA.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept