Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Označevanje - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHumenza
ATC kodaJ07BB02
Substancasplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
ProizvajalecSanofi Pasteur S.A.
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE Z 1 PAKIRANJEM Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN) IN 1 PAKIRANJEM Z 10 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
1. IME ZDRAVILA
HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

 

 

inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:

 

 

sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009

 

(H1N1)....................................................................................................................

 

 

 

 

3,8 mikrogramov**

* namnožen v jajcih

 

 

 

za

promet

 

 

 

 

** hemaglutinin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

Pomožne snovi:

 

 

dovoljenja

 

 

tiomersal

 

 

 

 

natrijev klorid

 

ā

 

 

kalijev klorid

 

 

 

natrijev hidrogenfosfat dihidrat

 

 

 

 

 

kalijev dihidrogenfosfat

 

 

 

ve

 

 

 

voda za injekcije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

10 viala suspenzije (antigen)

 

 

 

 

10 vial emulzije (adjuvans)

 

 

 

 

Število odmerkov po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom: 10 odmerkov

(0,5 ml).

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

 

 

intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

PRED UPORABO ANTIGEN VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM

 

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

 

 

UPORABNO DO: MM/LLLL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

 

 

promet

 

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

 

 

za

 

 

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

 

 

Po premešanju shranjujte v hladilniku in uporabite v 24 urah.

 

 

 

 

 

 

 

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

 

 

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

 

Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJAā

ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

Sanofi Pasteur SA

ve

 

 

 

 

2, avenue Pont Pasteur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

69007 Lyon - Francija

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA

(DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

 

 

 

za

promet

 

 

ādovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE ZA INJICIRANJE (ANTIGEN)
1. IME ZDRAVILA
Antigen za suspenzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA cepivo proti pandemski gripi (H1N1)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:

 

 

sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009

 

(H1N1)........................................................................................................................................

 

30 µg**

* namnožen v jajcih

 

prometna 1 ml

za

 

** hemaglutinin

 

 

 

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

dovoljenja

suspenzija za injiciranje

ā

 

10 vial

 

 

 

 

 

ve

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intramuskularna uporaba

 

 

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

 

 

 

nima

 

 

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

PRED UPORABO VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi Pasteur SA

 

 

 

promet

2, avenue Pont Pasteur

 

 

 

69007 Lyon – Francija

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

13.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

 

 

 

dovoljenja

 

 

Izdaja zdravila je le na recept.

ā

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

nima

 

 

 

NAVODILA ZA UPORABO

 

 

 

 

 

 

 

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE Z 10 VIALAMI EMULZIJE ZA INJICIRANJE (ADJUVANS)
1. IME ZDRAVILA
Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

 

 

promet

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

 

za

Pomožne snovi: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen

fosfat in voda za injekcije.

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILAdovoljenja

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

emulzija za injiciranje

 

 

10 vial

 

 

Po premešanju: 10 odmerkov z 0,5 ml na vialo.

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

intramuskularna uporaba

ve

 

Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.

6.POSEBNO OPOZORILOnimaO SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

7.ZdraviloDRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNAPred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po premešanju: uporabite v 24 urah.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOMprometSanofi Pasteur SA2, avenue Pont Pasteur69007 Lyon – FrancijaOdstranite v skladu z lokalnimi predpisi.

 

 

 

 

 

 

za

 

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

dovoljenja

 

 

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKEE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

 

 

 

 

 

13.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Izdaja zdravila je le na recept.

ve

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

nima

 

 

 

 

NAVODILA ZA UPORABO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

 

 

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA S SUSPENZIJO (ANTIGEN)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Antigen za zdravilo HUMENZA cepivo proti pandemski gripi (H1N1)

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo vmešajte v vialo z adjuvansom.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: MM/LLLL

 

za

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

Serija

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM

1,5 ml

 

 

ādovoljenja

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

ve

Sanofi Pasteur

nima

 

Zdravilo

 

 

 

promet

ENOT

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA Z EMULZIJO (ADJUVANS)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA i.m.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: MM/LLLL

 

 

 

za

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

dovoljenja

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM

4,5 ml

 

 

ā

 

 

Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml

 

6.

DRUGI PODATKI

ve

 

 

Sanofi Pasteur

nima

 

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept