Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Označevanje - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHyQvia
ATC kodaJ06BA
Substancahuman normal immunoglobulin
ProizvajalecBaxalta Innovations GmbH

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (2,5 G; 5 G; 10 G; 20 G IN 30 G)

1.IME ZDRAVILA

HyQvia 100 mg/ml raztopina za infundiranje za subkutano uporabo

Humani polispecifični imunoglobulin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina: 100 mg/ml, od tega vsaj 98 % IgG Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina: glicin, voda za injekcije.

Viala rekombinantne humane hialuronidaze: humana hialuronidaza. Natrijev klorid, natrijev fosfat, humani albumin, dinatrijev etilendiamintetraacetat, kalcijev klorid, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za infundiranje za subkutano uporabo

1 viala humanega polispecifičnega imunoglobulina

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

1 viala rekombinantne humane hialuronidaze

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne stresajte.

Obeh vial pred uporabo ne zmešajte.

Najprej infundirajte rekombinantno humano hialuronidazo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Dunaj, Avstrija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

HyQvia 100 mg/ml

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Vključena je edinstvena nacionalna koda.

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA VIALI HUMANEGA POLISPECIFIČNEGA IMUNOGLOBULINA (5 G, 10 G, 20 G IN 30 G)

1. IME ZDRAVILA

HyQvia 100 mg/ml infuzija za subkutano uporabo

Humani polispecifični imunoglobulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Imunoglobulin: 100 mg/ml, od tega vsaj 98 % IgG

Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

glicin, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Infuzija za subkutano uporabo. 1 viala

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za subkutano uporabo.

Infundirajte kot 2. komponento.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Dunaj, Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Vključena je edinstvena nacionalna koda.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI HUMANEGA POLISPECIFIČNEGA IMUNOGLOBULINA (2,5 G)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

HyQvia 100 mg/ml infuzija za subkutano uporabo humani polispecifični imunoglobulin

samo za s.c. uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

Infundirajte kot 2. komponento.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 g/25 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI REKOMBINANTNE HUMANE HIALURONIDAZE (2,5 ML/5 ML/10 ML/15 ML)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Infuzija za subkutano uporabo za HyQvia hialuronidaza

samo za subkutano uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Infundirajte kot 1. komponento.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI REKOMBINANTNE HUMANE HIALURONIDAZE (1,25 ML)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Infuzija za subkutano uporabo za HyQvia hialuronidaza

samo za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Infundirajte kot 1. komponento.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,25 ml

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept