Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Navodilo za uporabo - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHyQvia
ATC kodaJ06BA
Substancahuman normal immunoglobulin
ProizvajalecBaxalta Innovations GmbH

Navodilo za uporabo

HyQvia 100 mg/ml raztopina za infundiranje za subkutano uporabo humani polispecifični imunoglobulin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4,

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia

3.Kako uporabljati zdravilo HyQvia

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila HyQvia

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo HyQvia

Zdravilo HyQvia vsebuje dve raztopini za infundiranje (kapalno infuzijo) pod kožo (subkutana ali s.c. infuzija). Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje eno vialo humanega

polispecifičnega imunoglobulina 10 % (zdravilna učinkovina) in eno vialo rekombinantne humane hialuronidaze (snov, ki pripomore k prehodu humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % v kri).

Humani polispecifični imunoglobulin 10 % spada v skupino zdravil, ki jim pravimo ”humani polispecifični imunoglobulini”. Imunoglobuline imenujemo tudi protitelesa in so prisotna v krvi zdravih oseb. Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.

Kako zdravilo HyQvia deluje

Viala imunoglobulinov je bila pripravljena iz krvi zdravih oseb. Zdravilo deluje povsem enako kakor imunoglobulini, ki so naravno prisotni v krvi. Rekombinantna humana hialuronidaza je beljakovina, ki imunoglobulinom, ki se infundirajo (s kapanjem) pod kožo, olajša prehod v krvni obtok.

Za kaj uporabljamo zdravilo HyQvia

Zdravilo HyQvia se uporablja za bolnike s šibkim imunskim sistemom, ki nimajo dovolj protiteles v svoji krvi in so dovzetni za pogoste okužbe. Redni in zadostni odmerki zdravila HyQvia lahko zvišajo nenormalno nizke ravni protiteles v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).

Zdravilo HyQvia predpišemo kot nadomestno zdravljenje bolnikom, ki nimajo dovolj protiteles, vključno z naslednjimi skupinami:

bolniki s prirojeno nezmožnostjo ali zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles (primarno imunsko pomanjkljivostjo),

bolniki z določeno vrsto krvnega raka (kronično limfocitno levkemijo), ki povzroči pomanjkanje tvorbe protiteles in ponavljajoče se okužbe, ko je bilo preventivno antibiotično zdravljenje neuspešno,

bolniki s posebnim rakom kostnega mozga (multiplim mielomom) in pomanjkanjem tvorbe protiteles s ponavljajočimi se okužbami, ki se niso odzvali na cepivo proti določenim bakterijam (pnevmokokom),

bolniki z nizko tvorbo protiteles pred presaditvijo celic kostnega mozga druge osebe in po presaditvi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia

Ne injicirajte ali infundirajte zdravila HyQvia:

-če ste alergični na imunoglobuline, hialuronidazo, rekombinantno hialuronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6, ”Vsebina pakiranja in dodatne informacije”),

-če imate v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A (IgA), ki so lahko posledica pomanjkljivosti IgA. Ker zdravilo HyQvia vsebuje IgA v sledovih, se lahko pri vas pojavi alergijska reakcija,

-v žilo (intravensko).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Naslednja opozorila in previdnostne ukrepe upoštevajte, preden prejmete ali uporabite zdravilo HyQvia. Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Učinki dolgoročne uporabe rekombinantne humane hialuronidaze na nosečnost, dojenje in plodnost trenutno niso znani. Zdravilo HyQvia se sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo po posvetu z zdravnikom. Če zanosite v času zdravljenja z zdravilom HyQvia, se z zdravnikom posvetujte o morebitni vključitvi v register nosečnosti, da se bodo zbirali podatki o vaši nosečnosti in razvoju otroka. Namen registra je zbiranje in širjenje podatkov samo z javnozdravstvenimi organizacijami, ki so pristojne za spremljanje varnosti tega zdravila. Sodelovanje v registru je prostovoljno.

Alergijske reakcije

Morda ste alergični na imunoglobuline, čeprav tega ne veste. Alergijske reakcije, kot so nenaden padec krvnega tlaka ali anafilaktični šok (nenaden padec krvnega tlaka z drugimi simptomi, kot so otekanje žrela, oteženo dihanje in kožni izpuščaj), so redke, vendar do njih lahko pride tudi, če prej niste imeli težav s podobnim zdravljenjem. Pri pomanjkljivosti IgA s protitelesi proti IgA je večje tveganje za alergijske reakcije. Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:

-omotica, vrtoglavica ali omedlevica,

-kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje,

-nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah,

-zamegljen vid.

Zdravnik ali medicinska sestra bosta zdravilo HyQvia prvič infundirala počasi in vas bosta tekom prvih infuzij natančno opazovala, da vidita, ali se pojavijo kakršne koli alergijske reakcije, ter vas nemudoma zdravila.

Če med infuzijo opazite katerega koli od zgoraj navedenih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro. Presodila bosta, ali je potrebno zmanjšati hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.

Hitrost infundiranja

Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala glede ustrezne hitrosti infundiranja, ko si boste zdravilo HyQvia infundirali doma (glejte poglavje 3, ”Kako uporabljati zdravilo HyQvia”).

Spremljanje med infundiranjem

Določeni neželeni učinki so pogostejši, če:

-zdravilo HyQvia uporabljate prvič,

-ste prej prejemali drug imunoglobulin, ki ste ga sedaj zamenjali z zdravilom HyQvia,

-je od zadnjega prejema zdravila HyQvia preteklo več časa (npr. več kot 2 ali 3 presledki med infuzijami).

V takšnih primerih vas bodo med prvo infuzijo in v uri po končani infuziji natančno spremljali.

V vseh drugih primerih vas bodo spremljali med infuzijo in vsaj 20 minut po prvih nekaj infuzijah zdravila HyQvia.

Zdravljenje doma

Pred začetkom zdravljenja doma morate določiti skrbnika. Vi in vaš skrbnik se bosta usposobila za prepoznavanje zgodnjih znakov neželenih učinkov, zlati alergijskih reakcij. Skrbnik vam

bo pomagal paziti na možne neželene učinke. Med infundiranjem morate biti pozorni na zgodnje znake neželenih učinkov (za podroben opis glejte poglavje 4, ”Možni neželeni učinki”).

Če se neželeni učinki pojavijo, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma prekiniti infundiranje in poklicati zdravnika.

Če se pri vas pojavi hud neželen učinek, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poiskati nujno medicinsko pomoč.

Širjenje lokaliziranih okužb

Zdravila HyQvia ne infundirajte v okuženo oz. rdeče, oteklo področje kože ali v njegovo bližino zaradi nevarnosti širjenja okužbe.

V kliničnih študijah niso opazili dolgotrajnih (kroničnih) sprememb kože. O vseh primerih dolgotrajnega vnetja, vozličev ali vnetja, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni, morate obvestiti zdravnika.

Učinek na krvne preiskave

Zdravilo HyQvia vsebuje številna različna protiteles in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave (serološke preiskave).

Zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom HyQvia pred vsako krvno preiskavo.

Informacije o izvornem materialu zdravila HyQvia

Humani polispecifični imunoglobulin 10 % zdravila HyQvia in humani serumski albumin (sestavina rekombinantne humane hialuronidaze) sta pripravljena iz človeške plazme (tekočega dela krvi). Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, se z določenimi postopki preprečuje prenos okužb na bolnike. Sem sodijo:

-skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, s čimer želimo zagotoviti, da so izključene osebe, ki bi lahko bile prenašalci okužb,

-preiskave vsake darovane enote in združene plazme na viruse in druge okužbe.

Izdelovalci teh zdravil kri in plazmo tudi obdelata, da se virusi inaktivirajo ali odstranijo. Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe. To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.

Postopki, uporabljeni pri izdelavi zdravila HyQvia, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV) in virusa hepatitisa B in C, in proti virusoma brez ovojnice, virusu hepatitisa A in parvovirusu B19.

Imunoglobulini verjetno niso bili povezani z okužbami z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19 zaradi zaščitne vloge protiteles proti tema povzročiteljema, ki so v zdravilu HyQvia.

Zelo priporočljivo je, da si vsakič, ko prejmete odmerek zdravila HyQvia, v dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke:

-datum infuzije zdravila,

-serijo zdravila in

-injicirani volumen, hitrost infundiranja in število mest infundiranja ter njihov položaj.

Otroci in mladostniki

Za otroke in mladostnike (0–18 let) veljajo enake indikacije, odmerek in pogostnost infundiranja kot za odrasle.

Druga zdravila in zdravilo HyQvia

Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Cepljenje

Zdravilo HyQvia lahko zmanjša učinkovitost nekaterih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam (živa virusna cepiva). Zato morate po prejemanju zdravila HyQvia počakati do 3 mesece, preden prejmete določena cepiva. Po prejemanju zdravila HyQvia boste mogoče morali počakati do 1 leta, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.

Zdravnika ali medicinsko sestro, ki vas cepita, obvestite o zdravljenju z zdravilom HyQvia.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom HyQvia pojavijo neželeni učinki (npr. omotica in siljenje na bruhanje), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. V takšnem primeru morate počakati, da učinki izzvenijo.

Zdravilo HyQvia vsebuje natrij

Rekombinantna humana hialuronidaza zdravila HyQvia vsebuje majhno količino natrija (4,03 mg na ml). To morajo morda upoštevati bolniki z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo HyQvia

Pri uporabi tega zdravila HyQvia natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo HyQvia se infundira pod kožo (subkutano ali s.c. dajanje).

Zdravljenje z zdravilom HyQvia bo uvedel vaš zdravnik ali medicinska sestra. Ko boste prvih nekaj infuzij prejeli pod zdravniškim nadzorom in boste vi (in/ali vaš skrbnik) ustrezno usposobljena, vam bo zdravnik lahko dovolil, da se začnete zdraviti sami doma. Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali lahko zdravilo HyQvia uporabljate doma. Z zdravilom HyQvia se ne začnite zdraviti doma, dokler ne prejmete vseh navodil.

Odmerjanje

Zdravnik bo preračunal pravilni odmerek za vas na osnovi vaše telesne mase, predhodno prejetih zdravljenj in vašega odziva na zdravljenje. Priporočeni začetni odmerek je takšen, da zagotovi od 400 do 800 mg učinkovine na kg telesne mase na mesec. Na začetku boste prejeli četrtino tega odmerka v enotedenskih presledkih. Odmerek se bo pri naslednjih infuzijah postopno povečeval

do velikih odmerkov v tri-do štiritedenskih presledkih. Morda vam bo zdravnik priporočil razdelitev večjega odmerka, tako da se ga da sočasno na dve mesti. Zdravnik vam lahko tudi spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Začetek zdravljenja

Zdravljenje bosta uvedla zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in pri usmerjanju bolnikov pri zdravljenju doma. Med

infundiranjem in še najmanj 1 uro po njem vas bodo natančno opazovali, da vidijo, kako prenašate zdravilo. Na začetku bosta zdravnik ali medicinska sestra uporabila majhno hitrost infundiranja, nato pa jo bosta postopno povečevala med prvim in naslednjimi infundiranji. Ko bosta zdravnik ali medicinska sestra ugotovila pravi odmerek in hitrost infundiranja za vas, vam bosta lahko dovolila, da se začnete zdraviti sami doma.

Zdravljenje doma

Poučili vas bodo o:

-(aseptičnih) tehnikah infundiranja, ki preprečujejo vdor bolezenskim povzročiteljem,

-uporabi infuzijske črpalke ali pripomočka za injiciranje (če sta potrebna),

-vodenju dnevnika zdravljenja in

-ukrepih v primeru, da nastopijo hudi neželeni učinki.

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede odmerka, hitrosti infundiranja in urnika infundiranja zdravila HyQvia tako, da vam bo zdravljenje pomagalo.

 

Bolniki <40 kg

Bolniki ≥40 kg

 

 

 

 

 

 

Prvi dve

Naslednje

Prvi dve

Naslednje

Interval/minute

infuziji

2−3 infuzije

infuziji

2−3 infuzije

 

(ml/uro)

(ml/uro)

(ml/uro)

(ml/uro)

10 minut

 

 

 

 

 

10 minut

10 minut

10 minut

Preostanek infuzije

Če zdravilo izteka na mestu infundiranja

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, ali bi bila za vas primernejša igla druge velikosti. Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila HyQvia, kot bi smeli

Če menite, da ste uporabili večji odmerek zdravila HyQvia, kot bi smeli, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo HyQvia

Ne infundirajte dvojnega odmerka zdravila HyQvia, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če menite, da ste pozabili odmerek, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Sledi podrobno navodilo za uporabo.

1.Vzemite zdravilo HyQvia iz škatle:

Počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.

To lahko traja do 60 minut. Ne uporabljajte grelnih naprav, vključno z mikrovalovnimi pečicami.

Zdravila HyQvia ne segrevajte ali stresajte.

Pred uporabo na vsaki viali zdravila HyQvia preverite naslednje:

Datum izteka roka uporabnosti: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Barva:

οRaztopina rekombinantne humane hialuronidaze mora biti bistra in brezbarvna.

οRaztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % mora biti bistra in brezbarvna ali bledo rumena.

οNe uporabljajte tekočin, ki so motne ali vsebujejo delce.

Zaporka: Zaščitna zaporka je na enoti z dvema vialama. Zdravila ne uporabite, če nima zaporke.

2. Zberite vse pripomočke:

Zberite vse pripomočke za infundiranje. To so: enota(e) z dvema vialama zdravila HyQvia, infuzijske potrebščine (komplet subkutanih injekcijskih igel, vsebnik z raztopino (vreča ali brizga), sterilen prozoren obliž in trak, cevje za črpalko, naprava za prenos, brizge, gaza in trak), posoda za ostre predmete, elektromehanska infuzijska črpalka s spremenljivo hitrostjo, dnevnik zdravljenja in drugi pripomočki, če so potrebni.

3.Pripravite čisto delovno površino.

4.Umijte si roke:

Roke si temeljito umijte. Na površino položite zbrane pripomočke in jih odprite po navodilu zdravstvenega delavca.

5.Odprite enoto(e) z dvema vialama zdravila HyQvia:

Odstranite modri zaščitni zaporki, da odkrijete zamaška vial.

Komponento z rekombinantno humano hialuronidazo zdravila HyQvia na prenos pripravite tako, tako da obrišete zamašek vsake viale z alkoholnim tamponom, če je tako določeno, in pustite, da se posuši na zraku (vsaj 30 sekund).

6.Pripravite vialo rekombinantne humane hialuronidaze (HY):

Vzemite manjšo sterilno injekcijsko brizgo iz ovojnine in jo nataknite na neprezračevano konico ali injekcijsko iglo (pripomoček).

Povlecite bat in manjšo brizgo napolnite z zrakom do količine, ki je enaka količini rekombinantne humane hialuronidaze v viali (vialah) HY.

Snemite zaporko igle/neprezračevanega pripomočka za prenos.

Uvedite konico igle/neprezračevanega pripomočka za prenos v sredino zamaška viale ter enakomerno potisnite. Ves zrak potisnite v vialo.

Vialo obrnite na glavo z iglo/neprezračevanim pripomočkom za prenos, pritrjenim na vialo. Konica brizge bo obrnjena gor.

Vso vsebino rekombinantne humane hialuronidaze povlecite v brizgo.

Ponovite 6. korak, če za vaš odmerek potrebujete več kot eno vialo rekombinantne humane hialuronidaze.

Če je možno, združite vso količino rekombinantne humane hialuronidaze za celoten odmerek IgG v isto brizgo.

Konico brizge usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da konico brizge usmerite navzgor in s prsti narahlo potrkate po brizgi. Počasi in previdno potisnite bat, da odstranite morebitno prisoten zrak.

7.Pripravite komplet injekcijske igle z rekombinantno humano hialuronidazo (HY):

Pritrdite brizgo, napolnjeno z rekombinantno humano hialuronidazo, na komplet injekcijske igle

Potisnite bat manjše brizge, da odstranite zrak in iglo do metuljčka napolnite z rekombinantno humano hialuronidazo.

Opomba: Zdravstveni delavec vam bo morda priporočil uporabo priključka ”Y” (za več kot eno mesto infundiranja) ali drugačno konfiguracijo cevk črpalke.

8.

Pripravite vialo humanega polispecifičnega

 

(a)

(b)

 

imunoglobulina 10 %:

 

 

 

 

 

Komponento z imunoglobulinom 10 % zdravila HyQvia na

 

 

 

 

 

 

prenos pripravite tako, tako da obrišete zamašek vsake viale

 

 

 

 

 

 

z alkoholnim tamponom, če je tako določeno, in pustite, da

 

 

 

 

 

se posuši na zraku (vsaj 30 sekund).

 

 

 

 

 

Humani polispecifični imunoglobulin 10 % zdravila HyQvia

 

 

 

 

 

 

lahko infundirate bodisi

 

 

 

 

 

 

ο

z združevanjem vial v večjo brizgo (a) ali v infuzijsko

 

 

 

 

 

 

 

vrečo (b) po navodilih zdravstvenega delavca, odvisno

 

(c)

 

 

 

 

 

od uporabljene infuzijske črpalke s spremenljivo

 

 

 

 

 

ο

hitrostjo, bodisi

 

 

 

 

 

 

neposredno iz viale IG (c). V vialo humanega

 

 

 

 

 

 

 

polispecifičnega imunoglobulina 10 % uvedite konico

 

 

 

 

 

 

 

prezračevanega cevja črpalke ali konico in

 

 

 

 

 

 

 

prezračevalno injekcijsko iglo. Napolnite infuzijsko

 

 

 

 

 

 

 

cevje črpalke in ga odložite, dokler ne infundirate

 

 

 

 

 

 

rekombinantne humane hialuronidaze.

 

 

 

 

 

Če za celoten odmerek potrebujete več kot eno vialo,

 

 

 

 

 

 

predrite naslednje viale, ko končate z dajanjem prve viale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

Nastavite infuzijsko črpalko s spremenljivo hitrostjo:

 

 

 

 

 

Pri pripravi infuzijske črpalke s spremenljivo hitrostjo upoštevajte

 

 

 

 

 

navodilo izdelovalca.

 

 

 

 

 

Hitrosti infundiranja humanega polispecifičnega

 

 

 

 

 

imunoglobulina 10 % nastavite po navodilu zdravstvenega delavca.

 

 

 

 

10.

Pripravite mesto infundiranja:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Izberite mesto(a) infundiranja bodisi na sredini ali zgornjem

 

 

 

 

 

 

delu trebuha bodisi na stegnu. Glejte sliko položajev mest

 

 

 

 

 

 

infundiranja.

 

 

 

 

 

 

ο

Izberite mesta na nasprotnih straneh telesa, če

 

 

 

 

 

 

 

ste prejeli navodilo za infundiranje v dve mesti

 

 

 

 

 

 

za odmerke nad 600 ml.

 

 

 

 

 

Izognite se koščenim področjem, vidnim žilam,

 

 

 

 

 

brazgotinam in vsem vnetim ali okuženim področjem.

 

 

 

 

 

Mesta infundiranja menjajte tako, da pri naslednji infuziji

 

 

 

 

 

izberete mesto na nasprotni strani telesa.

 

 

 

 

 

Mesto infundiranja očistite z alkoholno krpico, če vam

 

 

 

 

 

 

je tako naročil zdravstveni delavec. Počakajte, da se

 

 

 

 

 

 

mesto posuši (vsaj 30 sekund).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

Vbodite injekcijsko iglo:

 

Pravokotno na kožo

 

Snemite pokrovček injekcijske igle. Z dvema prstoma

 

 

 

 

 

odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.

 

 

 

 

 

S hitrim gibom iglo uvedite naravnost v kožo do metuljčka

 

 

 

 

 

 

pod kotom 90 stopinj. Metuljček igle mora plosko ležati

 

 

 

 

 

na koži.

 

 

 

 

 

Iglo pritrdite s sterilnim trakom.

 

 

 

 

 

Ponovite ta korak, če uporabljate še eno mesto infundiranja.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Pred začetkom infundiranja preverite ustreznost namestitve igle, če vam je tako naročil zdravstveni delavec.

13.Injekcijsko iglo pritrdite na kožo:

Iglo(e) potrdite tako, da jo (jih) prekrijete s sterilnim prozornim obližem.

Med infuzijo občasno preverite mesto(a) infundiranja, da se komplet injekcijske igle ni premaknil in da ne pušča.

14.Aplicirajte infuzijo rekombinantne humane hialuronidaze:

Počasi potisnite bat manjše injekcijske brizge z rekombinantno humano hialuronidazo z začetno hitrostjo na mesto infundiranja približno 1 do 2 ml na minuto, ki jo povečujte, kolikor jo lahko prenašate.

Če uporabljate črpalko, jo nastavite, da infundira rekombinantno humano hialuronidazo z začetno hitrostjo na mesto infundiranja približno 60 do 120 ml/uro, ki

jo povečujte, kolikor jo lahko prenašate.

15.Infundirajte humani polispecifični imunoglobulin 10 %:

Po infuziji celotne vsebine manjše brizge (rekombinantne humane hialuronidaze), izvlecite brizgo iz priključka kompleta injekcijske igle.

Na komplet injekcijske igle namestite cevje črpalke ali večjo brizgo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom 10 %.

Humani polispecifični imunoglobulin 10 % infundirajte s hitrostjo, ki jo je določil zdravstveni delavec.

16. Ko je infuzija končana, cevko črpalke izperite po navodilu zdravstvenega delavca:

Če vam je zdravstveni delavec tako naročil, na cevko črpalke/komplet igle priključite vrečo fiziološke raztopine, da potisnete humani polispecifični imunoglobulin 10 % do metuljčka igle.

17.Snemite komplet injekcijske igle:

Komplet injekcijske igle snemite tako, da razrahljate obliž na vseh robovih.

Metuljčka igle povlecite naravnost gor in ven.

Na mesto vboda previdno položite majhen košček gaze, ki ga prekrijte z zaščitno oblogo.

Iglo(e) odvrzite v posodo za ostre predmete.

οPosodo za ostre predmete odstranite po navodilih na posodi ali se obrnite na zdravstvenega delavca.

18. Zabeležite infuzijo:

Odlepite nalepko z viale zdravila HyQvia, na kateri je navedena serija zdravila in datum izteka roka uporabnosti, ter jo nalepite v dnevnik zdravljenja.

Zapišite datum, uro, mesto(a) infundiranja (kar vam bo v pomoč pri menjavi mest) in morebitne reakcije po vsaki infuziji.

Neuporabljeno zdravilo v viali ter pripomočke za enkratno uporabo zavrzite po navodilu zdravstvenega delavca.

Po zdravnikovih navodilih se dogovorite za kontrolne obiske.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Določeni neželeni učinki, kot so glavobol, mrzlica ali telesne bolečine, se lahko zmanjšajo

z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.

Resni neželeni učinki

Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij. Lahko se pojavi nenaden padec krvnega tlaka in v posameznih primerih, anafilaktični šok. Zdravniki se zavedajo teh možnih neželenih učinkov, zato vas bodo spremljali tekom prvih infuzij in po njih.

Običajni znaki in simptomi so:

omotica, vrtoglavica ali omedlevica, kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje, nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah, zamegljen vid.

Če med infuzijo opazite katerega koli od navedenih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.

Če uporabljate zdravilo HyQvia doma, morate dati infuzijo v prisotnosti določenega skrbnika, ki vam bo pomagal prepoznati alergijske reakcije, prekiniti infuzijo in po potrebi poklicati pomoč.

Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo o tveganju alergijskih reakcij in uporabi zdravila HyQvia doma.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 infuzij):

Bolečina na mestu infundiranja, vključno z nelagodjem in občutljivostjo. Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več največ 1 od 10 infuzij):

Reakcije na mestu infundiranja: vključujejo pordelost, oteklino, srbenje, otrdlino in izpuščaj na mestu infundiranja. Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh. Glavobol, utrujenost, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v prsnem košu, vročina, oslabljenost ali slabo počutje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):

Mrzlica, migrena, zvišan krvni tlak, omotica, napenjanje v trebuhu, kožni izpuščaj/alergijski izpuščaj/pordelost, srbenje, bolečine v prsnem košu, rokah in/ali nogah, oteklina spolovila (zaradi širjenja otekline iz mesta infundiranja), oteklina nog, stopal in gležnjev, pozitivna krvna preiskava na protitelesa.

Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Preobčutljivost, bolezen, podobna gripi, in iztekanje na mestu infundiranja.

Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnih zdravilih

Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni pri podkožnih (subkutanih) infuzijah zdravil, ki so podobna humanemu polispecifičnemu imunoglobulinu 10 %. Čeprav teh neželenih učinkov do sedaj še niso ugotovili pri zdravilu HyQvia, obstaja možnost, da se pojavijo pri osebi, ki uporablja zdravilo HyQvia:

drgetanje, ščemenje v ustih, pospešeno bitje srca, alergijske reakcije, rdečica ali bledica, mrzle dlani ali stopala, zasoplost, oteklina obraza, čezmerno potenje, mišična okorelost, spremenjeni izvidi krvnih preiskav jetrne funkcije (zvišana raven alanin-aminotransferaze).

Naslednji redki neželeni učinki so bili ugotovljeni pri infuzijah zdravil, ki so podobna humanemu polispecifičnemu imunoglobulinu 10 %, v veno (intravensko). Teh neželenih učinkov niso ugotovili pri zdravilu HyQvia, vendar obstaja možnost, da se pojavijo pri osebi, ki uporablja zdravilo HyQvia: krvni strdki v žilah (tromboembolične reakcije), ki privedejo do srčnega infarkta, kapi, zamašitve globokih ven ali zamašitve žil v pljučih (pljučna embolija), ledvična bolezen ali odpoved, vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis), uničenje eritrocitov (hemoliza).

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila HyQvia

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.

Ne stresajte.

Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da sta raztopini motni ali vsebujeta delce ali usedlino.

Po odprtju zavrzite neporabljeno raztopino v vialah.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo HyQvia

Zdravilo HyQvia je enota z dvema vialama, ki vsebujeta:

-raztopino rekombinantne humane hialuronidaze (1. korak zdravila HyQvia/infundirajte kot prvo komponento) in

-raztopino humanega polispecifičnega imunoglobulin 10 %

(2. korak zdravila HyQvia/infundirajte kot drugo komponento).

Vsebina posamezne viale je opisana v nadaljevanju:

1.Rekombinantna humana hialuronidaza

Ta viala vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo.

Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev fosfat, humani albumin, dinatrijev edetat, kalcijev klorid in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2, ”Zdravilo HyQvia vsebuje natrij”).

2.Humani polispecifični imunoglobulin 10 %

En ml raztopine v tej viali vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, od tega je najmanj 98 % imunoglobulina G (IgG).

Učinkovina HyQvia je humani polispecifični imunoglobulin. Zdravilo vsebuje imunoglobulin A (IgA) v sledovih (največ 140 mikrogramov/ml, v povprečju 37 mikrogramov).

Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.

Izgled zdravila HyQvia in vsebina pakiranja

Zdravilo HyQvia je na voljo v pakiranju, ki vsebuje:

-eno stekleno vialo rekombinantne humane hialuronidaze in

-eno stekleno vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 %.

Rekombinantna humana hialuronidaza je bistra in brezbarvna raztopina.

Humani polispecifični imunoglobulin 10 % je bistra in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.

Na voljo so naslednja pakiranja:

Rekombinantna humana hialuronidaza

Humani polispecifični imunoglobulin 10 %

Volumen (ml)

Beljakovine (grami)

Volumen (ml)

1,25

2,5

2,5

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A–1221 Dunaj

Avstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Izdelovalci:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept