Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

IDflu (influenza virus (inactivated, split)...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaIDflu
ATC kodaJ07BB02
Substancainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ProizvajalecSanofi Pasteur S.A.

1.IME ZDRAVILA

IDflu 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje

Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:

A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**

A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)

.............................................................................................................................

 

15 mikrogramov HA**

B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............

15 mikrogramov HA**

na 0,1 ml odmerka

 

*

razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat

 

**

hemaglutinin

 

Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za sezono 2016/2017.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Brezbarvna in motna suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za z gripo povezane zaplete.

Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila IDflu zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Način uporabe

Imunizacija se izvaja intradermalno.

Priporočeno mesto cepljenja je predel deltoidne mišice.

Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva

Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali na

katere izmed naslednjih sledov: jajc (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicina, formaldehida in oktoksinola 9.

Imunizacijo pri osebah s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).

Cepivo IDflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.

Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.

Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva IDflu pri imunokompromitiranih bolnikih.

V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje ni potrebno.

Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravilo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi. Imunizacijo je potrebno opraviti na ločenih okončinah. Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.

Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.

Po cepljenju proti gripi so opazili lažne pozitivne rezultate seroloških testov, pridobljenih z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, virusu hepatitisa C in še zlasti HTLV1. Tehnika Western Blot je lažne pozitivne rezultate, pridobljene z metodo ELISA, ovrgla. Prehodno lažne pozitivne reakcije so lahko posledica proizvajanja IgM kot odziv na cepivo.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

To cepivo uporabljajo starejši od 60 let. Navedba zato smiselno ni potrebna.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

a. povzetek varnostnega profila

Varnost cepiva IDflu je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom IDflu.

Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).

Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.

Očitne lokalne reakcije so bile po tem, ko je bilo cepivo odmerjeno intradermalno, bolj pogoste kot po intramuskularnem cepljenju s primerljivim cepivom ,ki je oziroma ni vsebovalo adjuvansa.

Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.

Sistemski profil varnosti cepiva IDflu je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki se daje intramuskularno.

Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva IDflu podoben prejšnjim injekcijam.

b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov

Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do

< 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).

Organski sistem

Zelo pogosti

Pogosti

Občasni

Redki

Zelo

Neznani

 

 

 

 

 

redki

 

Bolezni imunskega

 

 

 

 

 

Alergijska reakcija, ki

sistema

 

 

 

 

 

vključuje

 

 

 

 

 

 

generalizirano kožno

 

 

 

 

 

 

reakcijo kot je

 

 

 

 

 

 

urtikaria, anafilaktično

 

 

 

 

 

 

reakcijo, angioedem,

 

 

 

 

 

 

šok

Bolezni živčevja

Glavobol

 

 

Parestezija,

 

 

 

 

 

 

neuritis

 

 

Bolezni kože in

 

 

Znojenje

Pruritus,

 

 

podkožja

 

 

 

izpuščaj

 

 

Bolezni

Mialgija

 

Artralgija

 

 

 

mišično-skeletnega

 

 

 

 

 

 

sistema in vezivnega

 

 

 

 

 

 

tkiva

 

 

 

 

 

 

Splošne težave in

Slabo počutje

Mrzlica,

Utrujenost

 

 

 

spremembe na mestu

 

povišana

 

 

 

 

aplikacije

Lokalne

telesna

 

 

 

 

 

reakcije:

temperatura,

 

 

 

 

 

pordelost*,

 

 

 

 

 

 

induracija,

Lokalne

 

 

 

 

 

oteklost,

reakcije:

 

 

 

 

 

pruritus,

ehimoza

 

 

 

 

 

bolečina

 

 

 

 

 

* V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni

c. možni neželeni dogodki

Na podlagi izkušenj s trivalentnimi inaktiviranimi cepivi proti gripi, ki se dajejo v obliki intramuskularne ali globoke subkutane injekcije, bi lahko poročali o sledečih neželenih dogodkih:

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija

Bolezni živčevja

nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom

Žilne bolezni

vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.

Imunogenost

Serozaščita običajno nastopi v 2 do 3 tednih. Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.

V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.

V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.

Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):

 

 

Intradermalno 15 µg

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

A/New Caledonia/20/99

A/Wisconsin/67/2005

B/Malaysia/2506/2004

 

 

 

 

 

N = 2585

N = 2586

N = 2582

Geometrično povprečje titra (1/razr)

81,7

298,0

39,9

 

(78,0 ; 85,6)

(282

; 315)

(38,3 ; 41,6)

 

 

 

 

Stopnja serozaščite (%) *

77,0

93,3

55,7

 

(75,3 ; 78,6)

(92,3

; 94,3)

(53,8 ; 57,6)

 

 

 

 

Serokonverzija ali značilna stopnja

38,7

61,3

36,4

povečanja (%) **

(36,8 ; 40,6)

(59,3

; 63,1)

(34,5 ; 38,3)

 

 

 

 

Razmerje geometričnega povprečja titra

3,97

8,19

3,61

(GMTR)

(3,77 ; 4,18)

(7,68

; 8,74)

(3,47 ; 3,76)

*Serozaščita = HI titri ≥ 40

**Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju

GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred cepljenjem in po njem).

Cepivo IDflu je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.

Za vse tri seve gripe, v primerjavi z intramuskularnim cepivom, so bila GMT razmerja

med 34,8 (1/razred.) in 181,0 (1/razred.), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem titrov HI.

V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku intramuskularno.

Cepivo ID flu je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po metodi HI.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Navedba smiselno ni potrebna

5.3Predklinični podatki o varnosti

Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih. Cepivo je bilo imunogeno pri miših in kuncih. Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso pokazale značilnih dokazov sistemske toksičnosti. Vendar pa je enkratno in večkratno dajanje povzročilo prehodni lokali eritem in edem. Potenciala genotoksičnosti in karcinogenosti niso ocenili, saj te študije za cepivo niso primerne. Študije plodnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso pokazale posebne nevarnosti za ljudi.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

natrijev klorid kalijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

1 leto

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzujte.

Shranjujte v brizgi v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle. Velikost pakiranja je 1 ali 10 ali 20.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.

Če so v raztopini prisotni tujki, cepiva ne smete uporabiti.

Cepiva pred uporabo ni potrebno pretresati.

Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.

Sistem za zaščito igle je zasnovan tako, da po uporabi mikro-iglo pokrije.

 

Sistem za mikroinjiciranje

 

Mikroigla

Prstne

Bat

blazinice

 

 

 

 

Okence

 

 

Zaščita igle

 

Pokrov

Cepivo

Prirobni

igle

ca

 

NAVODILA ZA UPORABO

Pred uporabo preberite navodila

1/ ODSTRANITE POKROV IGLE

2/ SISTEM ZA MIKROINJICIRANJE DRŽITE

 

MED PALCEM IN SREDINCEM

Pokrov igle odstranite s sistema za mikroinjiciranje.

Ne spuščajte zraka skozi iglo

3/ IGLO HITRO PRAVOKOTNO VSTAVITE SKOZI KOŽO

Sistem držite tako, da ga nastavite med palec in sredinec samo na blazinice za prste; kazalec ostane prost.

Pazite, da okenc ne zakrijete s prsti.

4/ INJICIRAJTE S KAZALCEM

Z naglim in kratkim

Ko mikroiglo vstavite,

gibom vstavite iglo

vzdržujte rahel pritisk na

pravokotno na kožo v

površini kože in injicirajte

področju deltoidne

cepivo s kazalcem, s

mišice.

katerim pritiskate na bat.

 

Venski test ni potreben.

5/ S ČVRSTIM PRITISKOM NA BAT AKTIVIRAJTE ZAŠČITO IGLE

Iglo odstranite s kože.

Iglo obrnite proč od sebe in drugih.

Z isto roko čvrsto pritisnite palec na bat, da aktivirate zaščito igle. Ko bo zaščita izskočila in pokrila iglo, boste zaslišali klik.

Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.

Injekcija je uspešna ne glede na prisotnost izpuščaja.

Aktivirajte zaščito igle

V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje

 

 

ni potrebno.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/507/004

EU/1/08/507/005

EU/1/08/507/006

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve odobritve: 24. februar 2009

Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept