Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaINOmax
ATC kodaR07AX
Substancanitric oxide
ProizvajalecLinde Healthcare AB

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Francija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane vsprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

 

 

 

 

Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici, naj imetnik dovoljenja za promet

z

zdravilom pridobi soglasje o vsebini in

obliki

izobraževalnega gradiva

od

pristojnega

nacionalnega organa.

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

(MAH)

mora zagotoviti, da

ob uvedbi nove

indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo izobraževalno gradivo.

Izobraževalno gradivo naj vsebuje naslednje:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax

Izobraževalni material za zdravstvene delavce.

Izobraževalno gradivo naj vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:

Tveganje povratnega učinka in varnostni ukrepi, ki jih je treba uporabiti pri prekinitvi zdravljenja.

Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti.

Nadzor ravni methemoglobina.

Nadzor nastajanja NO2.

Potencialno tveganje krvavitve in motenj hemostaze.

Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept