Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Navodilo za uporabo - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaINOmax
ATC kodaR07AX
Substancanitric oxide
ProizvajalecLinde Healthcare AB

Navodilo za uporabo

INOmax 400 ppm mol/mol plin za inhaliranje dušikov oksid

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo INOmax in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INOmax

3.Kako uporabljati zdravilo INOmax

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila INOmax

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo INOmax in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo INOmax vsebuje dušikov oksid, plin, ki se uporablja za zdravljenje:

-novorojenčkov s pljučno odpovedjo, povezano z visokim tlakom v pljučih, stanje, ki ga poznamo kot hipoksično respiratorno odpoved. Vdihavanje te mešanice plinov lahko izboljša pretok krvi skozi pljuča, kar pripomore k povečanju količine kisika, ki pride v dojenčkovo kri;

-novorojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 0 do 17 let, ter odraslih z visokim krvnim tlakom v pljučih, povezanim s srčnim kirurškim posegom. Ta mešanica plinov lahko izboljša delovanje srca in poveča pretok krvi v pljučih, kar lahko pripomore k povečanju količine kisika, ki pride v kri.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INOmax

Ne uporabljajte zdravila INOmax:

-če ste vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) alergični (preobčutljivi) na dušikov oksid ali katero koli drugo sestavino zdravila INOmax. (Glejte poglavje 6. Dodatne informacije, ki vsebuje seznam vseh sestavin.);

-če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila INOmax

Vdihavanje dušikovega oksida ne bo vedno učinkovito, zato boste vi ali vaš otrok morda potrebovali druge vrste zdravljenja.

Vdihavanje dušikovega oksida lahko vpliva na sposobnost krvi za prenašanje kisika. To bodo preverjali z vzorci krvi in, če bo to potrebno, bodo zmanjšali odmerek dušikovega oksida.

Dušikov oksid lahko reagira s kisikom, pri čemer nastane dušikov dioksid, ki lahko draži dihalne poti. Zdravnik, ki zdravi vas ali vašega otroka, bo spremljal ravni dušikovega dioksida in, če bodo te previsoke, ustrezno zmanjšal odmerek zdravila INOmax.

Vdihavanje dušikovega oksida ima lahko pri vas ali vašem otroku blag vpliv na krvne ploščice (komponente, ki pomagajo pri strjevanju krvi), zato morate biti pozorni na kakršnekoli znake krvavitve ali hematoma. Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.

Pri novorojenčkih s prirojeno diafragmalno hernijo, malformacijo, pri kateri diafragma ni popolnoma razvita, niso dokumentirali nobenega učinka zdravljenja z vdihavanjem dušikovega oksida.

Pri novorojenčkih s posebnimi malformacijami srca, ki jih zdravniki imenujejo prirojene srčne napake, lahko vdihavanje dušikovega oksida povzroči poslabšanje krvnega obtoka.

Otroci

Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih, mlajših od 34 tednov nosečnosti.

Druga zdravila in zdravilo INOmax

Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.

Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na sposobnost krvi za prenašanje kisika, vključno s prilokainom (lokalnim anestetikom, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri manjših bolečih posegih, kot je šivanje, in manjših kirurških ali diagnostičnih postopkih) ali gliceriltrinitratom (za zdravljenje bolečin v prsih). Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila INOmax se v obdobju nosečnosti in dojenja ne priporoča. Pred zdravljenjem z zdravilom INOmax povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pomembno.

Zdravilo INOmax vsebuje dušik.

3.Kako uporabljati zdravilo INOmax

Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila INOmax in ga bo vam ali vašemu otroku v pljuča dovajal prek sistema, zasnovanega za dovajanje tega plina. Ta sistem za dovajanje bo zagotovil, da se dovaja pravilna količina dušikovega oksida, tako da razredči zdravilo INOmax s kisikom/mešanico zraka takoj pred uporabo pri vas ali vašemu otroku.

Za vašo varnost in varnost vašega otroka je sistem za dovajanje zdravila INOmax opremljen z napravami, ki nenehno merijo količino dušikovega oksida, kisika in dušikovega dioksida (kemične snovi, ki se tvori ob mešanju dušikovega oksida in kisika), ki se dovaja v pljuča.

Zdravnik se bo odločil, koliko časa boste vi ali vaš otrok zdravljeni z zdravilom INOmax.

INOmax se daje v odmerkih 10 do 20 ppm (največji odmerek je 20 ppm pri otrocih in 40 ppm pri odraslih) delcev na milijon vdihanega plina. Bolnik dobi najmanjši odmerek, ki je še učinkovit. Pri novorojenčkih z odpovedjo pljuč, povezano z visokim krvnim tlakom v pljučih, je običajno potrebno približno 4-dnevno zdravljenje. Otrokom in odraslim, ki imajo visok krvni tlak v pljučih, povezan s

kirurškim posegom na srcu, se zdravilo INOmax običajno daje 24–48 ur. Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.

Če ste vi ali vaš otrok prejeli večji odmerek zdravila INOmax, kot bi smeli

Vdihavanje dušikovega oksida lahko vpliva na sposobnost krvi za prenašanje kisika. To bodo preverjali z vzorci krvi in, če bo to potrebno, bodo zmanjšali odmerek zdravila INOmax. Poleg tega je sposobnost krvi za prenašanje kisika mogoče izboljšati z dajanjem zdravil, kot sta vitamin C in metilen modro, ter s transfuzijo krvi.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo INOmax

Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno. Znano je, da se pojavi nizek krvni tlak ali povratno povišanje tlaka v pljučih, če se zdravljenje z zdravilom INOmax prekine nenadno, ne da bi najprej postopoma manjšali odmerek.

Na koncu zdravljenja bo zdravnik količino zdravila INOmax, ki se bo dovajala vam ali vašemu otroku, počasi zmanjševal, da se bo obtok v pljučih lahko prilagodil kisiku/zraku brez zdravila INOmax. Zato bo pri vas ali vašem otroku odvajanje od zdravljenja z zdravilom INOmax morda trajalo dan ali dva.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravnik bo vas in vašega otroka podrobno pregledal, da bi odkril vse neželene učinke.

Med neželenimi učinki, ki se zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo pri zdravljenju z zdravilom INOmax, so:

majhno število trombocitov.

Neželeni učinki, ki se pogosto (pri več kot 1 od 100 bolnikov) pojavijo pri zdravljenju z zdravilom INOmax, so:

nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč.

Neželeni učinki, ki se pojavijo občasno (med 1 od 100 bolnikov in 1 od 1000 bolnikov), so:

povišana raven methemoglobina, kar zmanjša zmožnost prenosa kisika.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:

bradikardija (zmanjšan srčni utrip) ali nezadostna količina kisika v krvi (desaturacija kisika/hipoksemija), ki nastane ob nenadni prekinitvi zdravljenja;

glavobol, omotica, suho grlo ali zasoplost po nenamerni izpostavljenosti dušikovemu oksidu v zraku okolja (npr. pri puščanju opreme ali jeklenke).

Če dobite glavobol, medtem ko ste v bližini svojega otroka, ki prejema zdravilo INOmax, morate o tem obvestiti osebje.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, tudi ko vi ali vaš otrok zapustite bolnišnico, obvestite otrokovega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila INOmax

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo INOmax sme uporabljati oz. z njim ravnati samo bolnišnično osebje.

Jeklenke INOmax je treba shranjevati varno, tako da ne morejo pasti in povzročiti škode.

Zdravilo INOmax sme uporabljati in dajati bolnikom samo osebje, ki je posebej

 

usposobljeno za uporabo tega zdravila in ravnanje z njim.

Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi jeklenkami.

Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici. Jeklenke shranjujte v dobro prezračenih prostorih ali v prezračenih lopah, kjer bodo zaščitene pred dežjem in neposredno sončno svetlobo.

Jeklenke zaščitite pred udarci, padci, oksidirajočimi in vnetljivimi materiali, vlago, viri toplote ali vžiga.

Shranjevanje v lekarnah

Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene. Znotraj tega prostora morate dodeliti ločene prostore, namenjene le shranjevanju jeklenk z dušikovim oksidom.

Shranjevanje v medicinskih oddelkih

Jeklenko morate namestiti v prostor, opremljen z ustreznimi materiali, ki omogočajo, da je jeklenka postavljena pokončno.

Ko je jeklenka prazna, se ne sme zavreči. Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo INOmax

Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax je dušikov oksid 400 ppm mol/mol. 2-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 307 litrov plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15 oC. 10-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 1535 litrov plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15 oC.

Pomožna snov je dušik.

Izgled zdravila INOmax in vsebina pakiranja

plin za inhaliranje

2-litrska in 10-litrska aluminijasta jeklenka (prepoznate jo po zelenomodrem vratu in belem telesu), napolnjena pod tlakom 155 bar, opremljena z nadtlačnim (presežnotlačnim) ventilom iz nerjavečega jekla s specifičnim izhodnim priključkom.

Zdravilo INOmax je na voljo v 2-litrskih in 10-litrskih aluminijastih jeklenkah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö Švedska

Izdelovalec

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300, Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233 826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

Deutschland

Nederland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Mittenheimer Straße 62

De Keten 7

85764 Oberschleißheim

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

medizinische.gase@de.linde-gas.com

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

 

AS Eesti AGA

AGA AS, Linde Healthcare

Pärnu mnt. 141

Postboks 13 Nydalen

EE - 11314 Tallinn

N-0409 Oslo

Tel: +372 650 4500

Tlf. +47 23177200

aga@aga.ee

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Linde Healthcare

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

Linde Gas GmbH

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

Τηλ: 0030 211-1045500-510

A-1110 Wien

healthcare@gr.linde-gas.com

Tel: +43(0)50.4273-2200

 

Fax: +43(0)50.4273-2260

 

healthcare@at.linde-gas.com

España

Polska

Abelló Linde, S.A.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

C/ Bailén 105

al.Jana Pawła II 41a

E-08009 (Barcelona)

31-864 Krakow

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

hospitalcare@es.linde-gas.com

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde

Linde Portugal, Lda.

Healthcare

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

3 avenue Ozanne

P-1800-217 Lisboa

Z.l. Limay-Porcheville

Tel: + 351 218 310 420

78440 Porcheville

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Tél: +33 810 421 000

 

infotherapies@linde.com

 

Hrvatska

România

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

Ireland

Slovenija

INO Therapeutics UK

Linde plin d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak 65/b

Centre, Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

Ísland

Slovenská republika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Puh/Tel: + 358 10 2421

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre, Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

INOmax 800 ppm mol/mol plin za inhaliranje dušikov oksid

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo INOmax in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INOmax

3.Kako uporabljati zdravilo INOmax

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila INOmax

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo INOmax in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo INOmax vsebuje dušikov oksid, plin, ki se uporablja za zdravljenje:

-novorojenčkov s pljučno odpovedjo, povezano z visokim tlakom v pljučih, stanje, ki ga poznamo kot hipoksično respiratorno odpoved. Vdihavanje te mešanice plinov lahko izboljša pretok krvi skozi pljuča, kar pripomore k povečanju količine kisika, ki pride v dojenčkovo kri;

-novorojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 0 do 17 let, ter odraslih z visokim krvnim tlakom v pljučih, povezanim s srčnim kirurškim posegom. Ta mešanica plinov lahko izboljša delovanje srca in poveča pretok krvi v pljučih, kar lahko pripomore k povečanju količine kisika, ki pride v kri.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INOmax

Ne uporabljajte zdravila INOmax:

-če ste vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) alergični (preobčutljivi) na dušikov oksid ali katero koli drugo sestavino zdravila INOmax. (Glejte poglavje 6. Dodatne informacije, ki vsebuje seznam vseh sestavin.);

-če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila INOmax

Vdihavanje dušikovega oksida ne bo vedno učinkovito, zato boste vi ali vaš otrok morda potrebovali druge vrste zdravljenja.

Vdihavanje dušikovega oksida lahko vpliva na sposobnost krvi za prenašanje kisika. To bodo preverjali z vzorci krvi in, če bo to potrebno, bodo zmanjšali odmerek dušikovega oksida.

Dušikov oksid lahko reagira s kisikom, pri čemer nastane dušikov dioksid, ki lahko draži dihalne poti. Zdravnik, ki zdravi vas ali vašega otroka, bo spremljal ravni dušikovega dioksida in, če bodo te previsoke, ustrezno zmanjšal odmerek zdravila INOmax.

Vdihavanje dušikovega oksida ima lahko pri vas ali vašem otroku blag vpliv na krvne ploščice (komponente, ki pomagajo pri strjevanju krvi), zato morate biti pozorni na kakršnekoli znake

krvavitve ali hematoma. Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.

Pri novorojenčkih s prirojeno diafragmalno hernijo, malformacijo, pri kateri diafragma ni popolnoma razvita, niso dokumentirali nobenega učinka zdravljenja z vdihavanjem dušikovega oksida.

Pri novorojenčkih s posebnimi malformacijami srca, ki jih zdravniki imenujejo prirojene srčne napake, lahko vdihavanje dušikovega oksida povzroči poslabšanje krvnega obtoka.

Otroci

Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih, mlajših od 34 tednov nosečnosti.

Druga zdravila in zdravilo INOmax

Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.

Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na sposobnost krvi za prenašanje kisika, vključno s prilokainom (lokalnim anestetikom, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri manjših bolečih posegih, kot je šivanje, in manjših kirurških ali diagnostičnih postopkih) ali gliceriltrinitratom (za zdravljenje bolečin v prsih). Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila INOmax se v obdobju nosečnosti in dojenja ne priporoča. Pred zdravljenjem z zdravilom INOmax povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pomembno.

Zdravilo INOmax vsebuje dušik.

3. Kako uporabljati zdravilo INOmax

Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila INOmax in ga bo vam ali vašemu otroku v pljuča dovajal prek sistema, zasnovanega za dovajanje tega plina. Ta sistem za dovajanje bo zagotovil, da se dovaja pravilna količina dušikovega oksida, tako da razredči zdravilo INOmax s kisikom/mešanico zraka takoj pred uporabo pri vas ali vašemu otroku.

Za vašo varnost in varnost vašega otroka je sistem za dovajanje zdravila INOmax opremljen z napravami, ki nenehno merijo količino dušikovega oksida, kisika in dušikovega dioksida (kemične snovi, ki se tvori ob mešanju dušikovega oksida in kisika), ki se dovaja v pljuča.

Zdravnik se bo odločil, koliko časa boste vi ali vaš otrok zdravljeni z zdravilom INOmax.

INOmax se daje v odmerkih 10 do 20 ppm (največji odmerek je 20 ppm pri otrocih in 40 ppm pri odraslih) delcev na milijon vdihanega plina. Bolnik dobi najmanjši odmerek, ki je še učinkovit. Pri novorojenčkih z odpovedjo pljuč, povezano z visokim krvnim tlakom v pljučih, je običajno potrebno približno 4-dnevno zdravljenje. Otrokom in odraslim, ki imajo visok krvni tlak v pljučih, povezan s kirurškim posegom na srcu, se zdravilo INOmax običajno daje 24–48 ur. Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.

Če ste vi ali vaš otrok prejeli večji odmerek zdravila INOmax, kot bi smeli

Vdihavanje dušikovega oksida lahko vpliva na sposobnost krvi za prenašanje kisika. To bodo preverjali z vzorci krvi in, če bo to potrebno, bodo zmanjšali odmerek zdravila INOmax. Poleg tega je sposobnost krvi za prenašanje kisika mogoče izboljšati z dajanjem zdravil, kot sta vitamin C in metilen modro, ter s transfuzijo krvi.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo INOmax

Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno. Znano je, da se pojavi nizek krvni tlak ali povratno povišanje tlaka v pljučih, če se zdravljenje z zdravilom INOmax prekine nenadno, ne da bi najprej postopoma manjšali odmerek.

Na koncu zdravljenja bo zdravnik količino zdravila INOmax, ki se bo dovajala vam ali vašemu otroku, počasi zmanjševal, da se bo obtok v pljučih lahko prilagodil kisiku/zraku brez zdravila INOmax. Zato bo pri vas ali vašem otroku odvajanje od zdravljenja z zdravilom INOmax morda trajalo dan ali dva.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravnik bo vas in vašega otroka podrobno pregledal, da bi odkril vse neželene učinke.

Med neželenimi učinki, ki se zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo pri zdravljenju z zdravilom INOmax, so:

majhno število trombocitov.

Neželeni učinki, ki se pogosto (pri več kot 1 od 100 bolnikov) pojavijo pri zdravljenju z zdravilom INOmax, so:

nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč;

Neželeni učinki, ki se pojavijo občasno (med 1 od 100 bolnikov in 1 od 1000 bolnikov), so:

povišana raven methemoglobina, kar zmanjša zmožnost prenosa kisika.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:

bradikardija (zmanjšan srčni utrip) ali nezadostna količina kisika v krvi (desaturacija kisika/hipoksemija), ki nastane ob nenadni prekinitvi zdravljenja;

glavobol, omotica, suho grlo ali zasoplost po nenamerni izpostavljenosti dušikovemu oksidu v zraku okolja (npr. pri puščanju opreme ali jeklenke)..

Če dobite glavobol, medtem ko ste v bližini svojega otroka, ki prejema zdravilo INOmax, morate o tem obvestiti osebje.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, tudi ko vi ali vaš otrok zapustite bolnišnico, obvestite otrokovega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila INOmax

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo INOmax sme uporabljati oz. z njim ravnati samo bolnišnično osebje.

Jeklenke INOmax je treba shranjevati varno, tako da ne morejo pasti in povzročiti škode.

Zdravilo INOmax sme uporabljati in dajati bolnikom samo osebje, ki je posebej

 

usposobljeno za uporabo tega zdravila in ravnanje z njim.

Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi jeklenkami.

Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici. Jeklenke shranjujte v dobro prezračenih prostorih ali v prezračenih lopah, kjer bodo zaščitene pred dežjem in neposredno sončno svetlobo.

Jeklenke zaščitite pred udarci, padci, oksidirajočimi in vnetljivimi materiali, vlago, viri toplote ali vžiga.

Shranjevanje v lekarnah

Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene. Znotraj tega prostora morate dodeliti ločene prostore, namenjene le shranjevanju jeklenk z dušikovim oksidom.

Shranjevanje v medicinskih oddelkih

Jeklenko morate namestiti v prostor, opremljen z ustreznimi materiali, ki omogočajo, da je jeklenka postavljena pokončno.

Ko je jeklenka prazna, se ne sme zavreči. Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.

6. Vsebina pakiranjain dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo INOmax

Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax je dušikov oksid 800 ppm mol/mol. 2-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 307 litrov plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15 oC. 10-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 1535 litrov plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15 oC.

Pomožna snov je dušik.

Izgled zdravila INOmax in vsebina pakiranja

plin za inhaliranje

2-litrska in 10-litrska aluminijasta jeklenka (prepoznate jo po zelenomodrem vratu in belem telesu), napolnjena pod tlakom 155 bar, opremljena z nadtlačnim (presežnotlačnim) ventilom iz nerjavečega jekla s specifičnim izhodnim priključkom.

Zdravilo INOmax je na voljo v 2-litrskih in 10-litrskih aluminijastih jeklenkah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö Švedska

Izdelovalec

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300, Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233 826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

Deutschland

Nederland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Mittenheimer Straße 62

De Keten 7

85764 Oberschleißheim

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

medizinische.gase@de.linde-gas.com

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

AS Eesti AGA

AGA AS, Linde Healthcare

Pärnu mnt. 141

Postboks 13 Nydalen

EE - 11314 Tallinn

N-0409 Oslo

Tel: +372 650 4500

Tlf. +47 23177200

aga@aga.ee

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Linde Healthcare

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

Linde Gas GmbH

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

Τηλ: 0030 211-1045500-510

A-1110 Wien

healthcare@gr.linde-gas.com

Tel: +43(0)50.4273-2200

 

Fax: +43(0)50.4273-2260

 

healthcare@at.linde-gas.com

España

Polska

Abelló Linde, S.A.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

C/ Bailén 105

al.Jana Pawła II 41a

E-08009 (Barcelona)

31-864 Krakow

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

hospitalcare@es.linde-gas.com

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde

Linde Portugal, Lda.

Healthcare

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

3 avenue Ozanne

P-1800-217 Lisboa

Z.l. Limay-Porcheville

Tel: + 351 218 310 420

78440 Porcheville

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Tél: +33 810 421 000

 

infotherapies@linde.com

 

Hrvatska

România

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

Ireland

Slovenija

INO Therapeutics UK

Linde plin d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak 65/b

Centre, Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

Ísland

Slovenská republika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Puh/Tel: + 358 10 2421

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre, Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Drugi viri infromacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept