Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Navodilo za uporabo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaIbandronic Acid Teva
ATC kodaM05BA06
Substancaibandronic acid
ProizvajalecTeva Pharma B.V.

Navodilo za uporabo

Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva

3.Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Teva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ibandronska kislina Teva vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Spada v skupino zdravil imenovano difosfonati.

Zdravilo Ibandronska kislina Teva se uporablja pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.

Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.

Zdravilo Ibandronska kislina Teva zavira izločanje kalcija iz kosti. To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.

2.Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva

Zdravila Ibandronska kislina Teva ne smete jemati:

-če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.

-če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) naenkrat.

-če imate ali ste kadar koli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi

Če se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti. Če ste negotovi, se preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Teva, posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ibandronska kislina Teva za zdravljenje bolezenskih stanj, povezanih z rakom, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku,

imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

-imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;

-nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

-ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

-ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

-jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

-imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Teva.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.

Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če ste alergični na druge difosfonate,

-če imate težave s požiranjem ali prebavne težave,

-če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi,

-če imate težave z ledvicami.

Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede v požiralniku (ezofagusu), pogosto s simptomi hude bolečine v prsnem košu, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hudo slabostjo in bruhanjem, še posebno, če ne popijete celega kozarca vode in/ali se uležete v eni uri po jemanju zdravila

Ibandronska kislina Teva. Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Ibandronska kislina Teva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Ibandronska kislina Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Teva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa morda boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Ibandronska kislina Teva.

Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katere koli izmed naslednjih zdravil:

-dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij.

-acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot sta ibuprofen in naproksen. NSAID in zdravilo Ibandronska kislina Teva, ki lahko dražijo želodec in črevo.

-antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin. Aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.

Jemanje zdravil, ki zmanjšajo izločanje želodčne kisline, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo povečajo učinek zdravila Ibandronska kislina Teva.

Zdravilo Ibandronska kislina Teva s hrano in pijačo

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Teva s hrano ali katero koli drugo pijačo razen vodo, ker lahko jemanje zdravila s hrano ali pijačo povzroči, da je zdravilo Ibandronska kislina Teva manj učinkovito (glejte poglavje 3).

Vzemite zdravilo Ibandronska kislina Teva vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku (to so zdravila, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vodi. Potem, ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut. Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke (glejte poglavje 3).

Nosečnost in dojenje

Zdravila Ibandronska kislina Teva ne smete jemati, če ste noseči, poskušate zanostit ali če dojite. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Teva ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji. Če želite voziti ali upravljati s stroji, se prej posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku razen vodi. Vode z visoko vsebnostjo kalcija ne smete uporabiti. Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.

Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Teva bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.

Jemanje zdravila

Pomembno je, da vzamete zdravilo pravočasno in pravilno, ker lahko drugače povzroči draženje, vnetje ali razjedo v požiralniku (ezofagusu).

To lahko preprečite z upoštevanjem spodnjih navodil:

Vzemite tableto kmalu po tem, ko zjutraj vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo, katero koli zdravilo ali dodatek.

Vzemite tableto samo s polnim kozarcem pitne vode (približno 200 ml). Tablete ne vzemite z nobeno drugo pijačo razen vode.

Tableto pogoltnite celo. Tablete ne žvečite, sesajte ali drobite. Ne pustite, da se tableta raztopi v ustih.

Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut. Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.

Med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut), ostanite v pokončnem položaju (stoje ali sede). Drugače lahko del nekaj zdravila preide nazaj v vaš požiralnik (ezofagus).

Koliko zdravila morate vzeti

Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva je ena tableta na dan. Če imate blage težave z ledvicami, bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto vsak drugi dan. Če imate hude težave z ledvicami, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto enkrat na teden.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico. Pred odhodom popijte poln kozarec mleka. Ne prisilite se k bruhanju in ne ulezite se.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Teva

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto. Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek v celoti. Naslednji dan nadaljujte jemanje ene tablete na dan, kot običajno. Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, vprašajte vašega zdravnika ali farmacevta za nasvet.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva

Zdravilo Ibandronska kislina Teva jemljite, dokler vam je to naročil zdravnik, ker deluje samo, če ga jemljemo redno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom – morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

slabost, zgaga ali neugodje pri požiranju (vnetje sapnika/požiralnika).

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

hude bolečine v trebuhu. Te so lahko znak, da razjeda v začetnem delu črevesa (dvanajstniku) krvavi ali da je želodec vnet (gastritis).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa;

nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah. To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali razjeda v ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo

(nekroza [odmrtje kostnega tkiva] čeljustnice);

posvetujte se z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in/ali vnetje ušesa. To so lahko znaki poškodbe ušesnih kosti;

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem. Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo;

hude neželene kožne reakcije.

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

napad astme

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bolečina v trebuhu, prebavne težave,

-nizke ravni kalcija v krvi,

-šibkost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečina v prsnem košu,

-srbenje ali ščemenje kože (parestezije),

-gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine,

-suha usta, čuden okus v ustih, težave pri požiranju,

-anemija (slabokrvnost),

-visoke koncentracije sečnine ali visoke koncentracije obščitniškega hormona v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Teva

-Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

-Pomožne snovi so:

jedro tablete: mikrokristalna celuloza, povidon K-30, krospovidon (tipa A), koloidni brezvodni silicijev dioksid, stearinska kislina;

obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Izgled zdravila Ibandronska kislina Teva in vsebina pakiranja

Ibandronska kislina Teva filmsko obložene tablete so bele, bikonveksne, v obliki kapsul, z vtisnjeno oznako »50« na eni strani in gladke na drugi.

Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska

Izdelovalci:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Madžarska

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Češka

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poljska

Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: MM/LLLL.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Navodilo za uporabo

Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva

3.Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Teva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo

Ibandronska kislina Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati. Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Zdravilo Ibandronska kislina Teva zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike. Ibandronska kislina Teva pomaga zmanjšati možnost zloma kosti. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, vendar ne za kolke.

Zdravilo Ibandronska kislina Teva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje postmenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome. Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, in se pogosto pojavlja pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.

Pri ženskah, ki v menopavzo preidejo bolj zgodaj, je tveganje za zlome pri osteoporozi večje.

Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:

-premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

-kajenje ali čezmerno pitje alkohola,

-pomanjkanje hoje ali drugih telesnih dejavnosti z obremenitvijo,

-družinska anamneza osteoporoze.

Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čim bolj uspešno. To vključuje:

-uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

-hojo ali druge telesne dejavnosti z obremenitvijo,

-nekajenje in zmerno pitje alkohola.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva

Zdravila Ibandronska kislina Teva ne smete jemati:

-če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.

-če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) naenkrat.

-če imate ali ste v preteklosti imeli nizko raven kalcija v krvi. Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ibandronska kislina Teva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

-imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;

-nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

-ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

-ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

-jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

-imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Teva.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.

Nekateri bolniki morajo biti pri uporabi zdravila Ibandronska kislina Teva še posebej previdni. Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva se posvetujte z zdravnikom:

-Če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).

-Če vaše ledvice ne delujejo normalno.

-Če imate težave s požiranjem ali prebavne motnje.

Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če ne popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila Ibandronska kislina Teva. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zdravila Ibandronska kislina Teva ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Teva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebno:

-prehranska dopolnila, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, ker bi lahko vplivali na učinek zdravila Ibandronska kislina Teva.

-acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z ibuprofenom, diklofenak natrijem in naproksenom), ki lahko dražijo želodec in črevesje. To velja tudi za zdravilo Ibandronska kislina Teva. Zato morate biti še posebej previdni, če med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Teva vzamete tudi zdravila za lajšanje bolečin ali protivnetna zdravila.

Po tem, ko pogoltnete svojo mesečno tableto Ibandronska kislina Teva, počakajte eno uro, preden vzamete katero koli drugo zdravilo, vključno s tabletami proti želodčnim težavam, dodatki kalcija in vitamini.

Zdravilo Ibandronska kislina Teva skupaj s hrano in pijačo

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Teva skupaj s hrano. Zdravilo Ibandronska kislina Teva je manj učinkovito, če ga vzamete s hrano.

Lahko pijete vodo, vendar ne drugih pijač.

Po tem, ko ste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva, prosimo počakajte 1 uro, preden zaužijete prvo hrano in nadaljnjo pijačo (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Ibandronska kislina Teva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Teva, če ste noseči ali dojite. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Teva nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.

3. Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva je ena tableta enkrat mesečno.

Jemanje tablete enkrat mesečno

Pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila. Zasnovana so tako, da bo tableta Ibandronska kislina Teva hitro dosegla vaš želodec. Možnost, da bi povzročila draženje, bo tako manjša.

-Enkrat mesečno vzemite eno 150 mg tableto Ibandronska kislina Teva.

-Izberite dan v mesecu, ki si ga boste zlahka zapomnili. Izberite isti datum (na primer prvega v mesecu) ali isti dan (na primer prvo nedeljo vsakega meseca), ko boste vzeli tableto Ibandronska kislina Teva. Izberite datum, ki najbolje ustreza vašim navadam.

-Vzemite tableto Ibandronska kislina Teva vsaj 6 ur po tem, ko ste nazadnje jedli ali pili, razen vode.

-Vzemite tableto Ibandronska kislina Teva

-takoj, ko zjutraj vstanete, in

-preden kaj pojeste ali popijete (torej na prazen želodec).

-Pogoltnite tableto in popijte poln kozarec vode (vsaj 180 ml).

Tablete ne vzemite z vodo z visoko vsebnostjo kalcija, sadnim sokom ali katero koli drugo pijačo. Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.

-Pogoltnite celo tableto – ne smete je žvečiti, zdrobiti ali pustiti, da bi se vam raztopila v ustih.

-Naslednjo uro (60 minut) po tem, ko ste vzeli tableto

-se ne ulezite; če niste v vzravnanem položaju (stoječem ali sedečem), lahko nekaj zdravila steče nazaj v požiralnik;

-ničesar ne jejte;

-ničesar ne pijte (razen vode, če ste žejni);

-ne vzemite drugih zdravil.

-Ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete prvo hrano ali pijačo. Ko pojeste, se po želji lahko uležete in vzamete kakšno drugo zdravilo, če ga potrebujete.

Nadaljevanje jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva

Pomembno je, da vzamete zdravilo Ibandronska kislina Teva vsak mesec, dokler vam ga je predpisal zdravnik. Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Teva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli več kot eno tableto, spijte poln kozarec mleka in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Ne izzovite bruhanja in ne lezite – tako bi zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko dražilo vaš požiralnik.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Teva

-Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne, ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu. Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek.

-Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega odmerka le 1 do 7 dni…

ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina Teva v istem tednu. Počakajte do naslednjega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

-Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni…

vzemite eno tableto naslednje jutro, potem, ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali bruhanje, težave pri požiranju. Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali zožitvijo požiralnika.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,

vztrajna bolečina in vnetje oči,

na novo nastala bolečina, oslabelost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi

(nekrozo [mrtvo kostno tkivo] v čeljustnicah),

posvetujte se z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in/ali vnetje ušesa. To so lahko znaki poškodbe ušesnih kosti,

resna, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija,

hude neželene kožne reakcije.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca), slaba prebava, slabost, driska, mišični krči, togost v sklepih ali okončinah.

simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem, občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi. Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni.

izpuščaj.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica,

napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),

bolečina v hrbtu,

občutek utrujenosti in izčrpanosti,

napadi astme.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,

koprivnica.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Teva

-Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

-Pomožne snovi so:

jedro tablete: mikrokristalna celuloza, povidon K-30, krospovidon (tipa A), koloidni brezvodni silicijev dioksid, stearinska kislina;

obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Izgled zdravila Ibandronska kislina Teva in vsebina pakiranja

Ibandronska kislina Teva filmsko obložene tablete so bele, bikonveksne, v obliki kapsul, z vtisnjeno oznako »I150« na eni strani in gladke na drugi.

Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska

Izdelovalci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Madžarska

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Češka

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poljska

Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept