Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ImmunoGam (human hepatitis B immunoglobulin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J06B B04

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaImmunoGam
ATC kodaJ06B B04
Substancahuman hepatitis B immunoglobulin
ProizvajalecCangene Europe Limited
ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje.

1. IME ZDRAVILA

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin 30-70 mg/mL, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).

Ena viala vsebuje 312 i.e. protiteles proti HBs v 1 ml

 

za

promet

Ena viala vsebuje 1.560 i.e. protiteles proti HBs v 5 ml

 

Podskupine imunoglobulinov IgG so:

dovoljenja

 

IgG1:

64-67%

 

IgG2:

25-27%

 

 

 

IgG3:

7-9%

 

 

IgG4:

0,1-0,3%

 

 

 

 

 

 

Vsebnost IgA je manjša od 40 mikrogramov/ml.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za injiciranje.

Zdravilo ImmunoGam je bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena tekočina.

4.

KLINIČNI PODATKI

ā

 

4.1

Terapevtske indikacije

 

Imunoprofilaksa proti hepatitisu B:

 

 

 

nima

 

-

v primeru nenamerne izpostavitve venecepljene osebe (vključno z osebami, katerih cepljenje je nepopolno

 

ali je status cepljenja neznan),

 

-

pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito,

-

pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B,

Zdravilo

 

 

-

pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu

hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe z virusom hepatitisa B.

Upoštevajte tudi druga uradna priporočila o primerni uporabi človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo.

4.2 Odmerjanje in način uporabe

 

promet

 

 

Odmerjanje

 

 

-

Preprečevanje hepatitisa B v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe:

 

 

Najmanj 500 i.e., odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v

 

24-72 urah.

 

 

-

Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi:

za

 

 

 

 

 

8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije po cepljenju.

 

-

Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B, ob rojstvu ali

 

v najkrajšem možnem času po rojstvu:

 

 

 

30-100 i.e./kg. Uporabo imunoglobulina proti hepatitisu B je morda po cepljenju treba ponavljati

 

do serokonverzije.

 

 

V vseh omenjenih situacijah je cepljenje proti virusu dovoljenjahepatitisa B zelo priporočljivo. Prvi odmerek cepiva se lahko uporabi isti dan kot človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, vendar na različnih predelih telesa.

Pri osebah, ki po cepljenju niso imele imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje, upoštevajte odmerjanje 500 i.e. za odrasle in

8 i.e./kg za otroke na vsaka dva meseca; za najmanjši zaščitni titer protiteles se lahko šteje 10 mi.e./ml.

Upoštevajte tudi odmerek in shemo odmerjanja človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo v drugih uradnih priporočilih.

Postopek aplikacije

Zdravilo ImmunoGam morate dajati intramuskularno.

Če je potrebno sočasno cepljenje, imunoglobulināin cepivo uporabite na različnih predelih telesa.

Če je treba uporabiti velik volumen (>2 ml za otroke ali >5 ml za odrasle), je priporočljivo, da odmerek razdelite in ga uporabite na različnih predelih telesa.

Če je intramuskularno dajanje kontraindiciranove (bolezni strjevanja krvi), lahko injiciranje opravite subkutano, če ni na voljo intravenskega zdravila. Vendar morate upoštevati, da ni podatkov o klinični učinkovitosti subkutane uporabe.

4.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za katerokoli sestavino.

Zdravilo

 

Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik

protitelesa proti IgA.

nima

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravila ImmunoGam ne smete injicirati v žilo zaradi nevarnosti šoka. Če je prejemnik nosilec HBsAg, uporaba zdravila nima koristnih učinkov. Prave preobčutljivostne reakcije so redke.

ImmunoGam vsebuje majhno količino IgA (manj kot 40 mikrogramov/ml). Pri osebah s pomanjkljivostjo IgA se lahko razvijejo protitelesa proti IgA, kar lahko privede do anafilaktične reakcije po prejemu krvnih komponent, ki vsebujejo IgA. Zdravnik mora zato pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ImmunoGam in možno tveganje preobčutljivostnih reakcij.

V redkih primerih lahko človeški imunoglobulin hepatitisa B sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, celo pri bolnikih, ki so tolerirali predhodno zdravljenje z imunoglobulinom.

 

za

 

Sum alergijske ali anafilaktične reakcije zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja. V primeru šoka je treba izvajati

standardno medicinsko zdravljenje za šok.

 

promet

Standardni postopki za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so

izbira darovalcev, presejanje posameznih darovanih enot in združenih vzorcev plazme za specifične označevalce okužbe ter vključitev stopenj izdelave, ki učinkovito inaktivirajo/odstranijo viruse. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni

možno popolnoma izključiti. To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.

Izvedeni postopki se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV. Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta HAV in parvovirus B19.

Klinične izkušnje podpirajo podmeno, da se virus hepatitisa A oz. parvovirusa B19 z imunoglobulini ne prenašata. Lahko štejemo, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k zaščiti pred virusi.

Zelo priporočljivo je, da pri vsaki uporabi zdravila ImmunoGam zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.

Zdravilo ImmunoGam v odmerku 500 i.e. vsebuje 0,16 g maltoze. To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

dovoljenja

Cepiva z živim, oslabljenim virusom

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

ve

ā

 

Po uporabi tega zdravila morajo preteči vsaj trije meseci pred cepljenjem s cepivom, ki vsebuje živ, oslabljen virus.

Uporaba imunoglobulina lahko v treh mesecih po uporabi moti razvoj imunskega odziva proti cepivom z živim, oslabljenim virusom, kotnimaso cepiva proti rdečkam, mumpsu, ošpicam in noricam.

Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B morate uporabiti tri do štiri tedne po cepljenju s takšnim živim,

oslabljenim cepivom. V primeru človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B je ključno počakati tri do štiri

tedne po cepljenju, nato se opravi ponovno cepljenje tri mesece po uporabi človeškega imunoglobulina proti

Zdravilohepatitisu B.

Motnje preiskav

Serološke preiskave

Po injiciranju imunoglobulina lahko prehodno zvišanje titrov različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.

Pasivni prenos protiteles proti eritrocitnim antigenom, npr. A, B, D, lahko moti določene serološke preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).

Meritve glukoze v krvi

Določeni sistemi za merjenje glukoze v krvi (npr. sistemi na osnovi metod glukoza-dehidrogenaza- pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) ali glukoza-barvilo-oksidoreduktaza) lahko maltozo v zdravilu ImmunoGam lažno določijo kot glukozo. To lahko povzroči lažno zvišane rezultate za glukozo in posledično neprimerno uporabo inzulina, kar lahko povzroči življenje ogrožajočo hipoglikemijo. Poleg tega pa lahko pravi primeri hipoglikemije ostanejo nezdravljeni, če hipoglikemijo maskirajo lažno zvišani rezultati za glukozo. Zaradi tega je treba po uporabi zdravila ImmunoGam ali drugega parenteralnega zdravila, ki vsebuje maltozo, glukozo v krvi meriti z metodo, ki je specifična za glukozo. Natančno preglejte podatke o sistemu za merjenje glukoze v krvi ter o merilnih lističih, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.

Če ste v dvomih, se obrnite na izdelovalca merilnega sistema, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo

s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.

promet

4.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

dovoljenja

za

Varnost tega zdravila pri nosečnicah ni bila preverjena v kontroliranih, kliničnih preskušanjih. Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod in novorojenca.

Dojenje

Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, vendar ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenca.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bili ugotovljeni.

4.8 Neželeni učinki

Na splošno se pri uporabi imunoglobulinskih zdravil občasno pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje,

glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in

zmerna bolečina v križu.

 

ve

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V spodnji preglednici so navedeni povezani neželeni učinki v sedmih dneh po intramuskularni uporabi zdravila

ImmunoGam, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kategorija pogostnosti

Standardni organski sistem po MedDRA

 

Neželeni učinki

neželenega učinka*

 

 

 

 

 

 

Bolezni živčevja

 

 

 

Glavobol

Občasni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥1/1.000 do <1/100)

Žilne bolezni

 

 

 

Omotica

Občasni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥1/1.000 do <1/100)

Bolezni prebavil

 

 

 

Navzea

Občasni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥1/1.000 do <1/100)

Zdravilo

 

 

 

 

Občasni

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija

 

 

nima

 

 

 

(≥1/1.000 do <1/100)

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

 

Utrujenost, zatrdlina, slabo počutje,

Občasni

 

 

 

 

bolečine, zvišana telesna temperatura

(≥1/1.000 do <1/100)

*Pogostnost je bila razvrščena v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10),

občasni (≥1/1.000 do <1/100).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet:

promet

 

V obdobju trženja zdravila ImmunoGam za indikacijo imunoprofilaksa proti hepatitisu B ni bilo prijavljenih neželenih učinkov.

Varnost v zvezi s povzročitelji nalezljivih bolezni je opisana v poglavju 4.4.

 

4.9

Preveliko odmerjanje

 

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

za

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

 

5.1

Farmakodinamične lastnosti

 

Farmakoterapevtska skupina: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B, oznaka ATC: J06BB04

Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B vsebuje v glavnem imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (HBsAg).

5.2 Farmakokinetične lastnosti

Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo je biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika po 2–3 dneh.

Razpolovna doba izločanja zdravila ImmunoGam je 3–4 tedne. Razpolovna doba se lahko razlikuje od bolnika do bolnika.

IgG in komplekse IgG razkraja retikuloendotelni sistem.

dovoljenja

5.3Predklinični podatki o varnosti

ve

ā

Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa. Preskusi akutne toksičnosti pri živalih niso smiselni,

saj večji odmerki povzročijo nasičenost. Preskusi toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študije toksičnosti

za zarodek/plod so nepraktične zaradi indukcije protiteles in interference protiteles. Učinki zdravila na imunski sistem novorojenca niso bili preučeni.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

maltoza

nima

polisorbat 80

6.2

 

Inkompatibilnosti

Zdravilo

 

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.

6.3 Rok uporabnosti

3 leta

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

promet

Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

 

Zdravilo ImmunoGam se dobavlja v viali iz stekla tipa I s silikoniziranim zamaškom iz bromobutilnega

kavčuka, aluminijastim pečatom in potezno plastično zaporko (»flip-off«).

za

 

1 viala v pakiranju.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC).

Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne, ali imajo usedlino.

dovoljenja

v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Velika Britanija

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

8.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

 

 

ā

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

 

nima

ve

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Zdravilo

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept