Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ImmunoGam (human hepatitis B immunoglobulin) – Navodilo za uporabo - J06B B04

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaImmunoGam
ATC kodaJ06B B04
Substancahuman hepatitis B immunoglobulin
ProizvajalecCangene Europe Limited

Kaj je zdravilo ImmunoGam

 

NAVODILO ZA UPORABO

 

 

 

ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje

 

 

 

Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B

 

 

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

 

 

 

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

 

 

-

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

 

navodilu, obvestite svojega zdravnika.

 

za

promet

Navodilo vsebuje:

 

 

 

1.

Kaj je zdravilo ImmunoGam in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ImmunoGam

 

3.

Kako se uporablja zdravilo ImmunoGam

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila ImmunoGam

 

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO IMMUNOGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

 

 

dovoljenja

 

 

Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo imunoglobuline (protitelesa, ki lahko ščitijo proti določenim okužbam), kakršne imate v svoji krvi. Zdravilo ImmunoGam vsebuje povečane količine človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B, zlasti imunoglobulin G (IgG). Zdravilo je pridobljeno iz krvne plazme presejanih darovalcev iz ZDA.

Za kaj uporabljamo zdravilo ImmunoGam

ā

 

 

 

Zdravilo ImmunoGam zagotavlja kratkotrajno zaščito pred virusom hepatitisa B in se uporablja za zdravljenje

naslednjih stanj:

 

 

-

nenamerna izpostavitev necepljene osebe (vključno z osebami, katerih cepljenje je nepopolno ali je status

 

cepljenja neznan),

 

 

-

pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito,

-

pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B,

 

 

nima

 

-

pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu

 

hepatitisa B), in pri osebah, pri katerihveje obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe

 

z virusom hepatitisa B.

 

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IMMUNOGAM

Zdravila ImmunoGam NE smete prejeti

 

Zdravilo

 

 

-

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na človeške imunoglobuline, druge krvne pripravke ali katero koli

 

sestavino zdravila ImmunoGam,

 

-

če imate pomanjkljivost IgA in ste imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo IgA.

 

 

 

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ImmunoGam

 

promet

 

 

Splošna opozorila z zdravilom ImmunoGam:

 

 

 

Na splošno se pri uporabi imunoglobulinov lahko pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje, glavobol,

 

zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), nizek

 

krvni tlak in zmerna bolečina v križu.

 

 

 

Pri bolnikih je treba redno meriti protitelesa proti človeškemu imunoglobulinu proti hepatitisu B.

 

Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B lahko sproži padec krvnega tlaka z alergijsko reakcijo, celo

 

pri bolnikih, ki so predhodno prenašali zdravljenje z imunoglobulinom. Sum alergijske ali anafilaktične

 

reakcije zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja. V primeru šoka je treba uvesti standardne medicinske

 

postopke za šok.

za

 

 

 

 

 

Imunoglobulin A: obvestite zdravnika, če vaša kri ne vsebuje imunoglobulina A (IgA). Zdravilo

 

ImmunoGam vsebuje majhne količine IgA. Pri bolnikih, ki imajo pomanjkljivost IgA, se lahko

 

pojavi alergijska reakcija na to zdravilo.

 

 

 

dovoljenja

 

 

Zdravilo ImmunoGam vsebuje maltozo (10 % m/m).

 

 

Serološke preiskave

Zdravilo ImmunoGam lahko povzroči zvišanje ravni različnih prenesenih protiteles, kar se kaže kot lažno pozitivni rezultati določenih preiskav krvnega seruma. Prenos protiteles proti antigenom krvnih skupin lahko tudi moti določene krvne preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).

Meritve glukoze v krvi

Meritve glukoze v krvi: po uporabi zdravila ImmunoGam je treba glukozo v krvi meriti z metodo, ki je specifična za glukozo. Določene vrste sistemov za merjenje glukoze v krvi lahko prisotno maltozo v zdravilu

ImmunoGam prikažejo kot glukozo. To lahko povzroči lažno zvišane rezultate za glukozo in posledično neustrezno uporabo inzulina, kar lahko povzroči hipoglikemijo. Če prisotno hipoglikemijo lažno zvišani rezultati za glukozo prikrijejo, lahko bolniki s hipoglikemijo ostanejo brez primernega zdravljena.

Zaščita pred virusi

Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni postopki za preprečevanje prenosa okužb od darovalcev krvi na bolnike. Ti ukrepi so natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključijo

ve

 

osebe, ki so morda okužene, in preiskave vsake darovane enote ter združenih vzorcev plazme za znake virusov

ali okužbe. Izdelovalci teh zdravil med obdelavo krvi ali plazme uporabljajo postopke, ki inaktivirajo ali

odstranijo viruse. Kljub tem postopkom pri uporabiā

zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti

prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni možno popolnoma izključiti. To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje okužb.

Izvajani postopki se smatrajonimaza učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C.

Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19. Imunoglobulini niso bili povezani s hepatitisom A ali okužbo s parvovirusom B19, ker so verjetno protitelesa

Zdraviloproti tem okužbam, ki so v zdravilu, zaščitna.

Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila ImmunoGam, v kartoteko pri vašem zdravniku zabeleži ime in številko serije zdravila, da se zagotovi sledljivost serije uporabljenega zdravila.

Nosečnost in dojenjepromet

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi zdravilo brez recepta, npr. zdravilo rastlinskega izvora.

Obvestite svojega zdravnika, če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni v zadnjih treh mesecih, saj lahko zdravilo ImmunoGam moti odziv na nekatera oslabljena cepiva, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.

Ni razpoložljivih podatkov o interakcijah zdravila ImmunoGam z drugimi zdravili.

Posvetujte se z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.

Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo ImmunoGam uporabite med nosečnostjo in v obdobju dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

za

Zdravilo ImmunoGam ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

dovoljenja

 

v 24–72 urah

 

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ImmunoGam

Zdravilo ImmunoGam v odmerku 500 i.e. vsebuje 0,16 g maltoze. To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

3. KAKO SE UPORABLJA ZDRAVILO IMMUNOGAM

Količino zdravila ImmunoGam, ki jo potrebujete, določita vaš zdravnik ali medicinska sestra. Priporočeni odmerek je naveden v spodnji preglednici. Cepljenje proti virusu hepatitisa B je zelo priporočljivo. Prvi odmerek cepiva se lahko uporabi isti dan kot človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, vendar na drugem predelu telesa.

Indikacija

 

Odmerek

Pogostnost uporabe

Preprečevanje hepatitisa B v primeru

 

vsaj 500 i.e

odvisno od intenzivnosti izpostavitve,

nenamerne izpostavitve necepljene osebe

 

 

čim prej po izpostavitvi in po možnosti

 

 

 

Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih

8–12 i.e./kg, vendar

vsaka dva meseca do serokonverzije po

na hemodializi

 

največ 500 i.e

cepljenju

 

 

ā

 

Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu,

ve

30–100 i.e./kg

uporabo imunoglobulina proti hepatitisu B

rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B,

 

je morda potrebno po cepljenju ponavljati do

ob rojstvu ali čim prej po rojstvu

 

serokonverzije

Navodila za uporabo

 

 

 

Pred uporabo zdravila ImmunoGamnimapočakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC

do 25 ºC). Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena ter brez vidnih tujkov. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne, ali imajo usedlino.

Zdravilo ImmunoGam pri intramuskularni uporabi injiciramo v zgornji del rame (deltoidno mišico),

Zdravilopri novorojenčki pa v desni prednji del stegna (anterolateralni predel stegna).

Če je treba uporabiti velik volumen (več kot 2 ml za otroke ali več kot 5 ml za odrasle), je priporočljivo, da se odmerek zdravila ImmunoGam razdeli in uporabi na različnih predelih telesa.

Če je potrebno sočasno cepljenje, imunoglobulin in cepivo uporabite na dveh različnih predelih telesa.

Če se uporabi večji odmerek zdravila ImmunoGam, kot je dovoljeno

Podatkov o prevelikem odmerjanju ni. Pri intramuskularni uporabi zdravila ImmunoGam bi bila edina znaka prevelikega odmerjanja bolečina in občutljivost na mestu injiciranja.

promet

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ImmunoGam neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

 

 

 

za

V spodnjem besedilu je pogostnost možnih neželenih učinkov po dogovoru razvrščena v naslednje skupine

pogostnosti:

 

 

-

zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10 ljudi),

dovoljenja

 

-

pogosti (pri 1 do 10 ljudeh od 100 ljudi),

 

-

občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi),

 

 

 

-

redki (pri 1 do 10 ljudeh od 10.000 ljudi),

 

 

-

zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10.000 ljudi),

 

-

ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

 

Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih zdravila ImmunoGam po intramuskularni uporabi (injiciranju v mišico) zdravila, ki so se šteli za povezane z zdravilom ImmunoGam, so bili občasni (pri 1 do

10 ljudeh od 1.000 ljudi). V prvih sedmih dneh po uporabi zdravila ImmunoGam so bili prijavljeni naslednji občasni neželeni učinki: slabost, utrujenost, zatrdlina (trda oteklina) na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah, glavobol in omotica.

Neželeni učinek je lahko resen in je bil opažen v posameznih primerih.

 

Alergijska reakcija: Obstaja možnost, da se po uporabi tega zdravila pri vas pojavi alergijska reakcija.

 

Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po prejemu zdravila ImmunoGam pojavi katerikoli od

 

naslednjih simptomov:

 

ā

 

 

 

 

o

koprivnica, pordela koža ali izpuščaj, otekanje specifičnega področja, kot je mesto injiciranja

 

 

ali obraz,

ve

 

 

 

 

 

 

o

tesnoba v prsnem košu, zasoplost, sopenje,

 

o

nenadna pospešitev srčnega utripa, nenaden padec krvnega tlaka in/ali šok.

 

Ti simptomi so lahko zgodnji znaki alergijske reakcije. Vaš zdravnik vas bo morda dodatno zdravil

 

ali nemudoma prekinil injiciranje, odvisno od narave in resnosti alergijske reakcije.

 

 

nima

 

 

Pri intramuskularni uporabi se lahko na mestu injiciranja občasno pojavita lokalna bolečina in občutljivost.

Pri bolnikih s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki kontraindicirata intramuskularno injiciranje, se zdravilo ImmunoGam uporabi le, če so pričakovane koristi večje od z zdravilom povezanega tveganja.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro/zdravstvenika ali farmacevta.

Zdravilo

 

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA IMMUNOGAM

Izgled zdravila ImmunoGam in vsebina pakiranja

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

 

 

 

 

Zdravila ImmunoGam ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

 

in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

 

 

Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).

 

 

 

 

Ne zamrzujte.

 

 

 

 

Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

 

 

Ne uporabljajte zdravila ImmunoGam, če je raztopina motna ali ima usedlino. Zdravila ne smete odvreči

 

 

 

 

promet

 

v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite

 

v skladu z lokalnimi predpisi. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

za

 

6.

DODATNE INFORMACIJE

 

 

 

 

 

Kaj vsebuje zdravilo ImmunoGam

 

 

 

-

Zdravilna učinkovina je človeški imunoglobulin proti hepatitisu B. Zdravilo ImmunoGam je na voljo v

 

vialah 1 ml ali 5 ml in vsebuje 30-70 mg/ml beljakovin iz človeške plazme, od katerih je 96 %

 

(312 i.e./ml) imunoglobulina G (IgG).

dovoljenja

 

 

-

Pomožni snovi sta maltoza in polisorbat 80.

 

 

 

 

 

 

Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje v stekleni viali. Je bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo

rumena tekočina.

ā

Velikost pakiranja je 1 viala.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

ve

Cangene Europe Limited

Parkshot House

 

5 Kew Road

 

Richmond, Surrey TW9 2PR

 

Velika Britanija

 

 

Telefon: +44 (0) 208 334 8527

 

Telefaks: +44 (0) 208 334 8557

 

Izdelovalec

nima

 

Zdravilo

 

Cangene Corporation

 

155 Innovation Drive

 

Winnipeg, MA

R3T 5Y3

Kanada

Navodilo je bilo odobreno

 

 

 

 

promet

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

 

 

Odmerjanje

 

 

 

-

Preprečevanje hepatitisa B v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe:

 

 

Najmanj 500 i.e., odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in

 

 

po možnosti v 24–72 urah.

 

za

 

-

Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi:

 

 

 

 

 

 

8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije po cepljenju.

 

-

Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B, ob rojstvu ali čim

 

prej po rojstvu:

 

 

 

 

30-100 i.e./kg. Uporabo imunoglobulina proti hepatitisu B je morda treba po cepljenju ponavljati

 

do serokonverzije.

dovoljenja

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

V vseh omenjenih situacijah je cepljenje proti virusu hepatitisa B zelo priporočljivo. Prvi odmerek cepiva se lahko uporabi isti dan kot človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, vendar na različnih predelih telesa.

Pri osebah, ki po cepljenju niso imele imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa

B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje, upoštevajte dajanje 500 i.e. za odrasle in 8 i.e./kg za otroke vsaka dva meseca; za najmanjši zaščitni titer protiteles lahko štejeta 10 mi.e./ml.

Upoštevajte tudi odmerek in shemo odmerjanja človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo v drugih uradnih priporočilih.

Postopek uporabe

 

ā

 

 

Zdravilo ImmunoGam morate dajati intramuskularno.

 

ve

 

Če je treba uporabiti velik volumen (>2 ml za otroke ali >5 ml za odrasle), je priporočljivo, da odmerek razdelite in ga uporabite na različnih predelih telesa.

Raztopina mora biti bistranimado rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne, ali imajo usedlino. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Če je potrebno sočasno cepljenje, imunoglobulin in cepivo uporabite na dveh različnih predelih telesa.

Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odstranjevanje

Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC)

Zdravilo

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept