Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaImvanex
ATC kodaJ07BX
Substancamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProizvajalecBavarian Nordic A/S

Imvanex

živ modificiran virus vakcinija Ankara

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imvanex. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Imvanex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj se uporablja?

Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami. Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara“, in je soroden virusu črnih koz.

Črne koze so bile uradno razglašene za izkoreninjeno bolezen leta 1980, zadnji znani primer bolezni pa je iz leta 1977. To cepivo se bo uporabljalo v primerih, kjer se ocenjuje, da je potrebna zaščita pred črnimi kozami v skladu z uradnimi priporočili.

Kako se zdravilo Imvanex uporablja?

Imvanex je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje pod kožo, po možnosti v nadlaket. Posamezniki, ki

še niso bili cepljeni proti črnim kozam, morajo prejeti dva odmerka po 0,5 ml, pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem odmerku.

Kadar se oceni, da je pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam, potrebno poživitveno cepljenje, je treba dati en 0,5-mililitrski odmerek oziroma dva poživitvena odmerka, kadar gre za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), pri

čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.

Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.

Kako zdravilo Imvanex deluje?

Cepiva delujejo tako, da imunski sistem „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Po cepljenju s cepivom imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek“ in začne proti njemu tvoriti protitelesa. Ob ponovni izpostaviti temu ali podobnemu virusu ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.

Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa vakcinija po imenu vakcinija Ankara, ki ne povzroča bolezni pri ljudeh in se ne more podvajati v človeških celicah. Ker ima podobne lastnosti kot virus črnih koz, naj bi protitelesa, ki se tvorijo proti njemu, ščitila tudi pred virusom črnih koz. Cepiva, ki vsebujejo viruse vakcinija, so učinkovito uporabljali v okviru prizadevanj za izkoreninjenje črnih koz.

Kakšne koristi je zdravilo Imvanex izkazalo v študijah?

Študije so pokazale, da cepivo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami.

Opravljenih je bilo pet študij, v katerih je sodelovalo več kot 2 000 odraslih, med katerimi so bili bolniki z virusom HIV in atopijskim dermatitisom (srbečimi kožnimi izpuščaji zaradi čezmerno dejavnega imunskega sistema) ter posamezniki, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam. V dveh študijah so posebej proučevali učinkovitost cepiva Imvanex kot poživitvenega cepljenja. Čeprav so študije pokazale, da cepivo Imvanex verjetno ščiti pred črnimi kozami, iz rezultatov študije ni bilo mogoče ugotoviti, kakšna je natančna stopnja zaščite ali kako dolgo traja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?

Najpogostejši neželeni učinki cepiva Imvanex (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, slabost, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, zatrdlina in srbečica). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imvanex, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledovih, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.

Zakaj je bilo zdravilo Imvanex odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je cepivo Imvanex učinkovito pri sprožanju tvorjenja protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami, čeprav ni znano, kakšni bi bili natančna stopnja in trajanje zaščite v primeru izbruha bolezni.

V zvezi z varnostjo je bilo ugotovljeno, da se virus vakcinija v cepivu Imvanex ne more podvajati v

človeških celicah, zato je manj možnosti za neželene učinke kot pri prejšnjih cepivih proti črnim kozam.

Cepivo Imvanex bi bilo zato koristno za osebe, pri katerih se ne sme uporabiti cepiv, ki vsebujejo viruse, ki se podvajajo, na primer za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom.

Ob upoštevanju vseh podatkov je CHMP zaključil, da so koristi cepiva Imvanex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Zdravilo Imvanex je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. Do tega je prišlo zato, ker zaradi izkoreninjenosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem. Evropska agencija

za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.

Katere informacije o zdravilu Imvanex še pričakujemo?

Ker je cepivo Imvanex pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki trži cepivo, zagotovila dodatne podatke o koristih in tveganjih, povezanih s cepivom, iz opazovalnih študij pri bolnikih, ki bodo prejeli cepivo, in ob morebitnem izbruhu bolezni v prihodnosti.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imvanex?

Družba bo cepivo Imvanex nadalje proučevala pri odraslih, ki predhodno še niso bili cepljeni, da bi primerjala njegovo učinkovitost z običajnim cepivom proti črnim kozam.

V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila.

Druge informacije o zdravilu Imvanex

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imvanex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. julija 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imvanex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imvanex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept