Inductos (dibotermin alfa) – Označevanje - M05BC01

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 4 MG PAKIRANJE

1.IME ZDRAVILA

InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa. Po rekonstituciji zdravilo InductOs vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi

Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije

Ogrodje: goveji kolagen tipa I

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa

1 vialo z 10 ml vode za injekcije

2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)

2 brizgi (5 ml)

2igli.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Implantiranje. Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/226/002

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA POKROVU PLADNJA ZA 4 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA

InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa. Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi

Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije

Ogrodje: goveji kolagen tipa I

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa

1 vialo z 10 ml vode za injekcije

2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)

2 brizgi (5 ml)

2 igli.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Implantacija. Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nizozemska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/226/002

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA NOTRANJI STRANI POKROVA PLADNJA ZA 4 MG PAKIRANJE

3.2 ml

2,8 ml

Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 4 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Prašek za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa

implantacija

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

4 mg dibotermina alfa

6.DRUGI PODATKI

Medtronic BioPharma B.V.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM ZA 4 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za zdravilo InductOs voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

Medtronic BioPharma B.V.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA MATRIKSU ZA 4 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Ogrodje za InductOs 1,5 mg/ml goveji kolagen tipa I

2. POSTOPEK UPORABE

Implantiranje. Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do: glejte hrbtno stran

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot: glejte hrbtno stran

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)

6. DRUGI PODATKI

7.HRBTNA STRAN

{številka}

{LLLL MM}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 12 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA

InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa. Po rekonstituciji zdravilo InductOs vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi

Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije

Ogrodje: goveji kolagen tipa I

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo z 12 mg dibotermina alfa

1 vialo z 10 ml vode za injekcije

1 sterilno ogrodje (7,5 x 10 cm)

2 brizgi (10 ml)

2 igli

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Implantiranje. Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nizozemska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/226/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA POKROVU PLADNJA ZA 12 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA

InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa. Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi

Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije

Ogrodje: goveji kolagen tipa I

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo z 12 mg dibotermina alfa

1 vialo z 10 ml vode za injekcije

1 sterilno ogrodje (7,5 x 10 cm)

2 brizgi (10 ml)

2 igli

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Implantacija. Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nizozemska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/226/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA NOTRANJI STRANI POKROVA PLADNJA 12 MG PAKIRANJE

8,4 ml

8,0 ml

8,0 ml

Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 12 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Prašek za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa

implantacija

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

12 mg dibotermina alfa

6. DRUGI PODATKI

Medtronic BioPharma B.V.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM ZA 12 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za zdravilo InductOs voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

Medtronic BioPharma B.V.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA MATRIKSU ZA 12 MG PAKIRANJE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Ogrodje za InductOs 1,5 mg/ml goveji kolagen tipa I

2. POSTOPEK UPORABE

Implantiranje. Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do: glejte hrbtno stran

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot: glejte hrbtno stran

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 sterilni matriks (7,5 x 10 cm)

6. DRUGI PODATKI

7. HRBTNA STRAN

{številka}

{LLLL MM}