Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inductos (dibotermin alfa) – Navodilo za uporabo - M05BC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInductos
ATC kodaM05BC01
Substancadibotermin alfa
ProizvajalecMedtronic BioPharma B.V.

Navodilo za uporabo

InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa

Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs

3.Kako se zdravilo InductOs daje

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila InductOs

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo InductOs vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa. To je kopija beljakovine, ki se imenuje beljakovina 2 za morfogenezo kosti (BMP-2) in naravno nastaja v telesu, kjer pomaga oblikovati novo kostno tkivo.

Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.

Operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice

Če imate zaradi okvarjene medvretenčne ploščice v spodnjem delu hrbtenice hude bolečine in se drugi načini zdravljenja niso izkazali za učinkovite, morda pride v poštev operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice. Zdravilo InductOs se uporablja namesto odvzema kostnega presadka iz kolčnice, s čimer se izognete težavam in bolečinam, ki jih lahko povzroči operacija za odvzem kostnega presadka.

Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice. Če imate kakšna vprašanja o medicinskem pripomočku, se posvetujte z zdravnikom.

Zlomi golenice

Če ste si zlomili golenico, zdravilo InductOs uporabimo zato, da pospešimo celjenje zloma in da zmanjšamo potrebo po dodatnih kirurških posegih. Uporablja se kot dodatek k standardni terapiji in oskrbi zlomov golenice.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs

Ne jemljite zdravila InductOs

če ste alergični na dibotermin alfa ali goveji kolagen ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).

če še rastete (če vaše okostje še ni zrelo);

če imate akutno okužbo na operativnem mestu;

če zdravnik, ki vas zdravi, ugotovi, da je mesto vašega zloma nezadostno prekrvavljeno;

za zdravljenje bolezenskih zlomov (npr. zlomi kot posledica Pagetove bolezni ali raka);

če so vam postavili diagnozo raka ali se zdravite zaradi te bolezni.

Opozorila in previdnostni ukrepi, o katerih se morate pogovoriti s svojim zdravnikom

Svojega zdravnika morate obvestiti, če imate avtoimunsko bolezen, npr. revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermijo, Sjögrenov sindrom ali dermatomiozitis/polimiozitis.

Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen kosti.

Zdravnika obvestite, če ste imeli v preteklosti raka.

Zdravilo ne sme biti v neposrednem stiku z določenimi kostmi. Vaš kirurg bo vedel, za katere kosti gre.

Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči nastajanje kostnega tkiva (heterotopično kostenenje) v okolnih tkivih, kar lahko privede do zapletov.

Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi bolečina živca zaradi krajevno omejenega kopičenja tekočine, ki jo je treba odstraniti z drenažo ali kirurškim postopkom.

Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa (ki jih vaše telo izdela za borbo proti tuji beljakovini) proti zdravilu InductOs. Pri tem niso opazili nikakršnih neželenih učinkov, vendar njihovi dolgoročni učinki niso znani.

Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.

Pri bolnikih, pri katerih so zdravilo InductOs uporabili pri operacijah na zgornjem (vratnem) delu hrbtenice, so poročali o lokaliziranem otekanju, ki je v nekaterih primerih povzročilo oteženo dihanje. Varnost in učinkovitost uporabe zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice nista ugotovljeni, zato naj se zdravilo InductOs v takih primerih ne uporablja.

Druga zdravila in zdravilo InductOs

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Vpliv zdravila InductOs na nosečnost ni znan. Uporabe tega zdravila pri nosečnicah ne priporočajo.

Ni znano, ali zdravilo InductOs prehaja v materino mleko.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo InductOs ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Inductos vsebuje goveji kolagen, beljakovino, pridobljeno iz govedi

Nekateri bolniki lahko razvijejo protitelesa (snovi, ki jih izdeluje vaše telo za borbo proti tujim beljakovinam) proti kolagenu v zdravilu. V kliničnih raziskavah prisotnost protiteles na kolagen ni bila povezana s pojavom neželenih učinkov, kot so alergije, niti ni bilo ugotovljeno, da bi protitelesa zmanjševala učinkovitost zdravila InductOs. Če menite, da imate alergijsko reakcijo na kolagen, se posvetujte s svojim zdravnikom

Zdravilo InductOs vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek (dve 12-miligramski pakiranji), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.Kako se zdravilo InductOs daje

Zdravnik, ki vas zdravi, vam bo zdravilo InductOs vsadil med operacijo. Medicinsko osebje bo pripravilo zdravilo InductOs v operacijski dvorani. Prašek je treba raztopiti v sterilni vodi, da nastane raztopina, s katero se navlaži goba. Navlaženo gobo kirurg nato vsadi tja, kjer je potrebna rast kosti. Sčasoma goba med nastajanjem kosti postopoma izgine.

Če dobivate zdravilo InductOs za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, bo kirurg odstranil okvarjeno medvretenčno ploščico, ki povzroča bolečine, in jo nadomestil z medicinskim pripomočkom, napolnjenim z zdravilom InductOs. Medicinski pripomoček popravi položaj hrbtenice, zdravilo InductOs pa spodbudi rast kosti med vretencema, da se trajno učvrstita v pravilnem položaju.

Če ste dobili zdravilo InductOs za zlomljeno golenico, bo zdravnik med kirurškim posegom namestil zdravilo InductOs okrog vaše zlomljene kosti. Zdravnik bo določil, koliko zdravila InductOs boste prejeli glede na velikost in število zlomov. Običajno se uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja. Uporabiti se smeta največ dve 12-miligramski pakiranji.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Svojemu zdravniku takoj povejte ali takoj pojdite na urgenco najbližje bolnišnice, če imate lokalizirano oteklino, ki lahko povzroči težave z dihanjem, če so zdravilo InductOs uporabili v operaciji zgornjega (vratnega) predela vaše hrbtenice. Pogostnost je neznana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Drugi neželeni učinki

Operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

dodatna rast kosti, premikanje vsajenega medicinskega pripomočka, lokalizirano kopičenje tekočine in bolečina, ki izžareva iz hrbta v nogo (išias);

neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

zvečana razgradnja kosti.

Zlomi golenice

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): lokalizirana okužba;

pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): lokalizirano kopičenje tekočine;

neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zvečana razgradnja kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila InductOs

Tega zdravila ne bo treba shranjevati vam.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo InductOs

-Zdravilna učinkovina v zdravilu InductOs je dibotermin alfa (imenovan tudi rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2) v odmerku 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje).

-Pomožne snovi so saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80, voda za injekcije in goveji kolagen tipa I.

Izgled zdravila InductOs in vsebina pakiranja

Zdravniku je zdravilo InductOs na voljo v obliki kompleta za vsaditev med operacijo.

Dibotermin alfa je bel prašek v stekleni viali.

Voda za injekcije je bistra, brezbarvna tekočina v stekleni viali.

Goba je bela in je dobavljena v plastičnem pretisnem omotu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept