Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) – Navodilo za uporabo - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInovelon
ATC kodaN03AF03
Substancarufinamide
ProizvajalecEisai Ltd

Navodilo za uporabo

Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete rufinamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon

3.Kako jemati zdravilo Inovelon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Inovelon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano rufinamid. Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).

Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 4 leta. Lennox- Gastautov sindrom je poimenovanje skupine hude epilepsije, ko doživljate ponavljajoče se epileptične napade različnih vrst. Zdravilo Inovelon vam je vaš zdravnik predpisal za zmanjšanje števila vaših epileptičnih napadov ali krčev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon

Ne jemljite zdravila Inovelon:

-če ste alergični na rufinamid ali derivate triazola ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:

-imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.

-imate težave z jetri. Informacije o uporabi rufinamida v tej skupini so omejene in bo mogoče treba počasneje povečevati odmerek vašega zdravila. Če imate hudo bolezen jeter, se lahko zdravnik odloči, da jemanje zdravila Inovelon za vas ni priporočljivo.

-dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo. To so lahko znaki alergijske reakcije. V tem primeru nemudoma pojdite k svojemu zdravniku, ker to lahko, čeprav precej redko, postane resna zadeva.

-se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.

-opazite težave s hojo, neobičajne gibe, omotičnost ali zaspanost, to povejte zdravniku, če se zgodi kaj od navedenega.

Če jemljete to zdravilo in vam kadar koli pride na misel, da bi se poškodovali ali ubili, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).

Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se ti dogodki zgodili kadar koli prej.

Otroci

Otroci, mlajši od 4 let, ne smejo dobivati zdravila Inovelon, saj ni dovolj informacij za uporabo v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Inovelon

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Če jemljete naslednja zdravila: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ali primidon, vas bo morda treba dva tedna na začetku ali po koncu zdravljenja z rufinamidom ali po večji spremembi odmerka skrbno nadzirati. Morda bo treba spremeniti odmerke drugih zdravil, saj lahko postanejo nekoliko manj učinkovita, če se uporabljajo z rufinamidom.

Antiepileptična zdravila in zdravilo Inovelon

Če vam zdravnik predpiše ali priporoči dodatno zdravilo za zdavljenje epilepsije (na primer valproat), morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Inovelon, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek.

Odraslim in otrokom, ki sočasno z rufinamidom jemljejo velike odmerke valproata, se bo raven rufinamida v krvi zvišala, zato bo mogoče treba prilagoditi odmerek zdravila Inovelon.

Če jemljete tudi karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, vigabatrin ali primidon, lahko ta zdravila zmanjšajo količino rufinamida, ki učinkovito obvladuje vašo bolezen. Povejte zdravniku, če jemljete katerega koli od teh zdravil, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek rufinamida.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive, na primer »tabletko«. Zdravilo Inovelon lahko povzroči neučinkovitost tabletke za preprečevanje nosečnosti. Zato vam med jemanjem zdravila Inovelon priporočamo uporabo dodatnih varnih in učinkovitih kontracepcijskih metod (kot so pregradne metode, na primer kondom).

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin. Morda bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca). Morda bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.

Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo

Za nasvete o jemanju zdravila Inovelon skupaj s hrano in pijačo glejte poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Inovelon«.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Med nosečnostjo lahko zdravilo Inovelon jemljete le, če vam to svetuje zdravnik.

Ker ni znano, ali je rufinamid prisoten v materinem mleku, se dojenje v času jemanja zdravila Inovelon odsvetuje.

Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Inovelon lahko povzroči omotičnost, zaspanost in zamegljen vid, zlasti na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, povprašajte zdravnika, preden vzamete to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Inovelon

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci, stari štiri leta ali več, s telesno maso manjšo od 30 kg (ki ne jemljejo valproata)

Priporočeni začetki odmerek je 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba razdeljenega na dva odmerka. Odmerek vam bo prilagodil zdravnik. Odmerek se lahko poveča v korakih po 200 mg v dvodnevnih presledkih, do največjega dnevnega odmerka 1.000 mg.

Otroci, stari štiri leta ali več, s telesno maso manjšo od 30 kg (ki jemljejo valproat)

Za otroke s telesno maso manjšo od 30 kg, ki jemljejo valproat (zdravilo za zdravljenje epilepsije), je največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Inovelon 600 mg na dan.

Priporočeni začetni odmerek je 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba razdeljenega na dva odmerka. Odmerek vam bo prilagodil zdravnik. Odmerek se lahko poveča v korakih po 200 mg v dvodnevnih presledkih, do največjega priporočenega dnevnega odmerka 600 mg na dan.

Odrasli, mladostniki in otroci s telesno maso 30 kg ali več

Običajni začetni odmerek je 400 mg na dan, vzeti pa ga je treba razdeljenega na dva odmerka. Odmerek vam bo prilagodil zdravnik. Odmerek se lahko poveča v korakih po 400 mg v dvodnevnih presledkih, do največjega dnevnega odmerka 3.200 mg, odvisno od vaše telesne mase.

Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke, zato lahko zdravnik odmerek prilagodi glede na vaš odziv na zdravljenje.

Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik povečuje odmerek počasneje.

Zdravilo Inovelon tablete morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Zdravilo Inovelon morate jemati s hrano. Če težko požirate, lahko tableto zdrobite. Nato prašek zamešajte v približno pol kozarca (100 ml) vode in takoj spijte.

Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli

Če ste mogoče vzeli več zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Inovelon

Če ste pozabili vzeti en odmerek, še naprej jemljite zdravilo kot navadno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, poprosite za nasvet zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Inovelon

Če vam zdravnik svetuje, da prekinete zdravljenje, se ravnajte po njegovih navodilih glede postopnega zmanjševanja odmerka zdravila Inovelon, da boste zmanjšali nevarnost, da bi epileptični napadi postali pogostejši.

Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Inovelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni:

Izpuščaj in/ali povišana telesna temperatura. To so lahko znaki alergijske reakcije. Če se pojavijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

Sprememba vrste epileptičnega napada, ki ga doživite / pogostejši napadi, ki trajajo dalj časa (imenujejo se status epilepticus). O tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Majhno število bolnikov, zdravljenih z antiepileptiki, kot je zdravilo Inovelon, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če ste kadar koli tako razmišljali, o tem takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 2).

Pri jemanju tega zdravila boste morda imeli naslednje neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so:

omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov) zdravila Inovelon so:

težave, povezane z živci, med drugim: težave s hojo, nenormalni gibi, konvulzije/epileptični napadi, nenavadni očesni gibi, zamegljen vid, tresenje.

težave, povezane z želodcem, med drugim: bolečine v želodcu, zaprtje, prebavne motnje, redko blato (driska), izguba ali sprememba teka, hujšanje.

okužbe: okužbe ušes, gripa, nahod, okužbe pljuč.

Poleg tega bolniki opažajo še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se med 1 od 100 in 1 od 1.000 bolnikov) zdravila Inovelon so:

alergijske reakcije in zvišanje označevalcev jetrnih funkcij (zvišanje jetrnih encimov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Inovelon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen izgled zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Inovelon

-Zdravilna učinkovina je rufinamid.

Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg rufinamida. Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg rufinamida. Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg rufinamida.

-Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmezolat, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat in brezvodni koloidni silicijev dioksid. Filmsko oblogo sestavljajo hipromeloza, makrogoli (8000), titanov dioksid (E171), smukec in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Inovelon in vsebina pakiranja

-Inovelon 100 mg tablete so rožnate, ovalne, rahlo konveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є261’ na eni strani in brez napisa na drugi strani.

Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.

-Inovelon 200 mg tablete so rožnate, ovalne, rahlo konveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є262’ na eni strani in brez napisa na drugi strani.

Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.

-Inovelon 400 mg tablete so rožnate, ovalne, rahlo konveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є263’ na eni strani in brez napisa na drugi strani.

Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60,100 ali 200 filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija

Izdelovalec:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44

(0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija rufinamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon peroralna suspenzija

3.Kako jemati zdravilo Inovelon peroralna suspenzija

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Inovelon peroralna suspenzija

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano rufinamid. Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).

Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 4 leta. Lennox- Gastautov sindrom je poimenovanje hude epilepsije, ko doživljate ponavljajoče se epileptične napade različnih vrst.

Zdravilo Inovelon vam je vaš zdravnik predpisal za zmanjšanje števila vaših epileptičnih napadov ali krčev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon peroralna suspenzija

Ne jemljite zdravila Inovelon:

-če ste alergični na rufinamid ali derivate triazola ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:

-imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.

-imate težave z jetri. Informacije o uporabi rufinamida v tej skupini so omejene in bo mogoče treba počasneje povečevati odmerek vašega zdravila. Če imate hudo bolezen jeter, se lahko zdravnik odloči, da jemanje zdravila Inovelon za vas ni priporočljivo.

-dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo. To so lahko znaki alergijske reakcije. Takoj pojdite k zdravniku, ker lahko to, čeprav zelo redko, postane resno.

-se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.

-opazite težave s hojo, neobičajne gibe, omotičnost ali zaspanost, to povejte zdravniku, če se zgodi kaj od navedenega.

Če jemljete to zdravilo in vam kadar koli pride na misel, da bi se poškodovali ali ubili, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).

Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se ti dogodki zgodili kadar koli prej.

Otroci

Otroci, mlajši od 4 let, ne smejo dobivati zdravila Inovelon, saj ni dovolj informacij za uporabo v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Inovelon

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Če jemljete naslednja zdravila: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ali primidon, vas bo morda treba dva tedna na začetku ali po koncu zdravljenja z rufinamidom ali po večji spremembi odmerka skrbno nadzirati. Morda bo treba spremeniti odmerke drugih zdravil, saj lahko postanejo nekoliko manj učinkovita, če se uporabljajo z rufinamidom.

Antiepileptična zdravila in zdravilo Inovelon

Če vam zdravnik predpiše ali priporoči dodatno zdravilo za zdavljenje epilepsije (na primer valproat), morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Inovelon, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek.

Odraslim in otrokom, ki sočasno z rufinamidom jemljejo valproat, se bo raven rufinamida v krvi zvišala. Zdravnik vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Inovelon.

Če jemljete tudi karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, vigabatrin ali primidon, lahko ta zdravila zmanjšajo količino rufinamida, ki učinkovito obvladuje vašo bolezen. Povejte zdravniku, če jemljete katerega koli od teh zdravil, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek rufinamida.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete hormonske peroralne kontraceptive, na primer »tabletko«. Zdravilo Inovelon lahko povzroči neučinkovitost tabletke za preprečevanje nosečnosti. Zato vam med jemanjem zdravila Inovelon priporočamo uporabo dodatnih varnih in učinkovitih kontracepcijskih metod (kot so pregradne metode, na primer kondom).

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin. Morda bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca). Morda bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.

Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo

Za nasvete o jemanju zdravila Inovelon skupaj s hrano in pijačo glejte poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Inovelon«.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Med nosečnostjo lahko zdravilo Inovelon jemljete le, če vam to svetuje zdravnik.

Ker ni znano, ali je rufinamid prisoten v materinem mleku, se dojenje v času jemanja zdravila Inovelon odsvetuje.

Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Inovelon lahko povzroči omotičnost, zaspanost in zamegljen vid, zlasti na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Inovelon vsebuje sorbitol

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Inovelon vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216)

Te sestavine lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).

3. Kako jemati zdravilo Inovelon

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci, stari štiri leta ali več, s telesno maso manjšo od 30 kg (ki ne jemljejo valproata)

Priporočeni začetni odmerek je 200 mg na dan, razdeljen na dva odmerka. To pomeni, da 5 ml suspenzije vzamete kot en 2,5 ml odmerek zjutraj in drugi 2,5 ml odmerek zvečer.

Odmerek vam bo prilagodil zdravnik. Odmerek se lahko v dvodnevnih presledkih povečuje v korakih po 200 mg do največjega dnevnega odmerka 1.000 mg (25 ml).

Otroci, stari štiri leta ali več, s telesno maso manjšo od 30 kg (ki jemljejo valproat)

Za otroke s telesno maso manjšo od 30 kg, ki jemljejo valproat (zdravilo za zdravljenje epilepsije), je največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Inovelon 600 mg na dan.

Priporočeni začetni odmerek je 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba razdeljenega na dva odmerka. To pomeni, da 5 ml suspenzije vzamete kot en 2,5 ml odmerek zjutraj in drugi 2,5 ml odmerek zvečer. Odmerek vam bo prilagodil zdravnik. Odmerek se lahko povečuje v korakih po 200 mg, v dvodnevnih presledkih, do največjega priporočenega dnevnega odmerka 600 mg (15 ml) na dan.

Odrasli, mladostniki in otroci s telesno maso 30 kg ali več

Običajni začetni odmerek je 400 mg na dan, razdeljen na dva odmerka. To pomeni, da 10 ml suspenzije vzamete kot en 5 ml odmerek zjutraj in drugi 5 ml odmerek zvečer.

Odmerek vam bo prilagodil zdravnik. Odmerek se lahko v dvodnevnih presledkih povečuje v korakih po 400 mg do največjega dnevnega odmerka 3.200 mg, odvisno od vaše telesne mase.

Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke, zato lahko zdravnik odmerek prilagodi glede na vaš odziv na zdravljenje.

Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik odmerek povečuje počasneje.

Peroralno suspenzijo Inovelon morate jemati dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Jemati ga je treba s hrano.

Način uporabe

Za odmerjanje uporabite priloženo brizgo in nastavek.

Spodaj so navodila za uporabo brizge in nastavka:

1.Pred uporabo dobro pretresite.

2.Zaporko potisnite navzdol in obrnite, da plastenko odprete.

3.V vrat plastenke vstavite nastavek, ki plastenko neprepustno zatesni.

4.Bat brizge potisnite do konca dol.

5.V odprtino nastavka vstavite brizgo tako daleč, kot gre.

6.Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Inovelon iz plastenke.

7.Plastenko obrnite v navpičen položaj in izvlecite brizgo.

8.Nastavek pustite v plastenki in jo zaprite z zaporko. Brizgo izperite s čisto vodo in jo dobro osušite.

Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli

Če ste mogoče vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Inovelon

Če ste pozabili vzeti en odmerek, še naprej jemljite zdravilo kot navadno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, vprašajte za nasvet zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Inovelon

Če vam zdravnik svetuje, da prekinete zdravljenje, se ravnajte po njegovih navodilih glede postopnega zmanjševanja odmerka zdravila Inovelon, da boste zmanjšali nevarnost, da bi epileptični napadi postali pogostejši.

Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Inovelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni:

Izpuščaj in/ali povišana telesna temperatura. To so lahko znaki alergijske reakcije. Če se pojavijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

Sprememba vrste epileptičnega napada, ki ga doživite / pogostejši napadi, ki trajajo dalj časa (imenujejo se status epilepticus). O tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Majhno število bolnikov, zdravljenih z antiepileptiki, kot je zdravilo Inovelon, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če ste kadar koli tako razmišljali, o tem takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 2).

To zdravilo lahko povzroči naslednje neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so:

omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov) zdravila Inovelon so:

težave, povezane z živci, med drugim: težave s hojo, nenormalni gibi, konvulzije/epileptični napadi, nenavadni očesni gibi, zamegljen vid, tresenje.

težave, povezane z želodcem, med drugim: bolečine v želodcu, zaprtje, prebavne motnje, redko blato (driska), izguba ali sprememba teka, izguba telesne mase.

okužbe: okužbe ušes, gripa, nahod, okužbe pljuč.

Poleg tega so bolniki opazili še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se med 1 od 100 in 1 od 1.000 bolnikov) zdravila Inovelon so:

alergijske reakcije in zvišanje označevalcev jetrnih funkcij (zvišanje jetrnih encimov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Inovelon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in kartonski škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.

Ne uporabljajte suspenzije, če opazite spremenjen izgled ali vonj zdravila. Zdravilo vrnite farmacevtu.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Inovelon

-Zdravilna učinkovina je rufinamid. En mililiter vsebuje 40 mg rufinamida. 5 ml vsebuje 200 mg rufinamida.

-Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza in natrijev karmelozat, brezvodna citronska kislina, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat [polietilen glikol stearat], polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo), poloksamer 188, hidroksietilcelulozo, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat, propilenglikol (E1520), sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči), aromo pomaranče in vodo.

Izgled zdravila Inovelon in vsebina pakiranja

-Zdravilo Inovelon je bela, nekoliko viskozna suspenzija. Na voljo je v plastenkah po 460 ml z dvema identičnima brizgama in vtisljivim nastavkom (PIBA). Oznake na brizgi naraščajo po 0,5 mililitra.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija

Izdelovalec:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Eisai Ltd.

(United Kingdom)

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept