Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Označevanje - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInsuman
ATC kodaA10ABCD01
Substancainsulin human
ProizvajalecSanofi-aventis Deutschland GmbH

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA / 100 i.e./ml: 5 ml in 10 ml VIALA

1.IME ZDRAVILA

Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali

humani insulin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje 1 viala s 5 ml

5 vial s 5 ml

1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano ali intravensko uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistre in brezbarvne raztopine.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko so viale enkrat v uporabi, jih je mogoče uporabljati do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščiteno pred neposredno toploto in svetlobo.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/028 (1 viala s 5 ml)

EU/1/97/030/029 (5 vial s 5 ml)

EU/1/97/030/196 (1 viala s 10 ml)

EU/1/97/030/197 (5 vial s 10 ml)

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Rapid 100 i.e./ml

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje

humani insulin

Za subkutano ali intravensko uporabo.

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

10 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /40 i.e./ml: 10-ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Rapid 40 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 40 i.e. (1,4 mg) humanega insulina.

Insulin s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje 1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano ali intravensko uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistre in brezbarvne raztopine.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko so viale enkrat v uporabi, jih je mogoče uporabljati do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščiteno pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/031 (1 viala z 10 ml)

EU/1/97/030/032 (5 vial z 10 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16- PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Rapid 40 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Rapid 40 i.e./ml raztopina za injiciranje

humani insulin

Za subkutano ali intravensko uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML VLOŽKI

1. IME ZDRAVILA

Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v vložku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje 3 vložki s 3 ml

4 vložki s 3 ml

5 vložkov s 3 ml

6 vložkov s 3 ml

9 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano ali intravensko uporabo.

Vložki zdravila Insuman Rapid se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov.

.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistre in brezbarvne raztopine.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko so vložki enkrat v uporabi, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščiteno pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo (v injekcijskem peresniku) ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/085 (3 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/055 (4 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/030 (5 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/090 (6 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/095 (9 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/056 (10 vložkov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Rapid 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

BESEDILO ZA NA ALUMINIJSKO FOLIJO, S KATERO JE NEPRODUŠNO ZAPRTO PROZORNO PLASTIČNO LEŽIŠČE, V KATEREM JE VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5.DRUGI PODATKI

Po vstavitvi novega vložka:

Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, ali insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno. Za podrobnosti poglejte navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VLOŽKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje

humani insulin

Za subkutano ali intravensko uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte specifične injekcijske peresnike:glejte navodilo za uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA

Insuman Rapid SoloStar 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: metakrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

3 injekcijski peresniki s 3 ml

4 injekcijski peresniki s 3 ml

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Odprite tukaj.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistre in brezbarvne raztopine.

Uporabljajte samo injekcijske igle, ki so odobrene za uporabo s SoloStarjem.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neuporabljeni injekcijski peresniki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/140 (3 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/141 (4 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/142 (5 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/143 (6 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/144 (9 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/145 (10 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Rapid 100 i.e./ml SoloStar

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Rapid SoloStar 100 i.e./ml raztopina za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA /100 i.e./ml: 5-ml in 10 ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Basal 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala s 5 ml

5 vial s 5 ml

1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/033 (1 viala s 5 ml)

EU/1/97/030/034 (5 vial s 5 ml)

EU/1/97/030/198 (1 viala z 10 ml)

EU/1/97/030/199 (5 vial z 10 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Basal 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Basal 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

10 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA /40 i.e./ml: 10-ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Basal 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 40 i.e. (1,4 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/036 (1 viala z 10 ml)

EU/1/97/030/037 (5 vial z 10 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Basal 40 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Basal 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

Insuman Basal 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 3 vložki s 3 ml

4 vložki s 3 ml

5 vložkov s 3 ml

6 vložkov s 3 ml

9 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Vložki zdravila Insuman Basal se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko vložke začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo (v injekcijskem peresniku) ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/086 (3 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/057 (4 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/035 (5 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/091 (6 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/096 (9 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/058 (10 vložkov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Basal 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

BESEDILO ZA NA ALUMINIJSKO FOLIJO, S KATERO JE NEPRODUŠNO ZAPRTO PROZORNO PLASTIČNO LEŽIŠČE, V KATEREM JE VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5. DRUGI PODATKI

Po vstavitvi novega vložka:

Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, ali insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno. Za podrobnosti poglejte navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VLOŽKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Basal 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte specifične injekcijske peresnike: glejte navodilo za uporabo

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA

Insuman Basal SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje

3 injekcijski peresniki s 3 ml

4 injekcijski peresniki s 3 ml

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Odprite tukaj.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Uporabljajte samo injekcijske igle, ki so odobrene za uporabo s SoloStarjem.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neuporabljeni injekcijski peresniki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Injekcijeski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/146 (3 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/147 (4 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/148 (5 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/149 (6 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/150 (9 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/151 (10 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Basal 100 i.e./ml SoloStar.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Basal SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA /100 i.e./ml: 5-ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 15 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

15 % raztopljenega insulina, 85 % kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala s 5 ml

5 vial s 5 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/038 (1 viala s 5 ml)

EU/1/97/030/039 (5 vial s 5 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 15 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 15 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 15 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

15 % raztopljenega insulina, 85 % kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 3 vložki s 3 ml

4 vložki po 3 ml

5 vložkov s 3 ml

6 vložkov s 3 ml

9 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Vložki zdravila Insuman Comb 15 se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko vložke začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo (v injekcijskem peresniku) ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/087 (3 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/059 (4 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/040 (5 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/092 (6 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/097 (9 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/060 (10 vložkov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 15 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

BESEDILO ZA NA ALUMINIJSKO FOLIJO, S KATERO JE NEPRODUŠNO ZAPRTO PROZORNO PLASTIČNO LEŽIŠČE, V KATEREM JE VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5. DRUGI PODATKI

Po vstavitvi novega vložka:

Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, ali insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno. Za podrobnosti poglejte navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VLOŽKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 15 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte specifične injekcijske peresnike: glejte navodilo za uporabo

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 15 SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

15 % raztopljenega insulina, 85 % kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

3 injekcijski peresniki s 3 ml

4 injekcijski peresniki s 3 ml

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Odprite tukaj.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Uporabljajte samo injekcijske igle, ki so odobrene za uporabo s SoloStarjem.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neuporabljeni injekcijski peresniki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/152 (3 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/153 (4 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/154 (5 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/155 (6 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/156 (9 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/157 (10 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 15 100 i.e./ml SoloStar

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 15 SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA /100 i.e./ml: 5-ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 25 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

25 % raztopljenega insulina, 75 % kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala s 5 ml

5 vial s 5 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/043 (1 viala s 5 ml)

EU/1/97/030/044 (5 vial s 5 ml)

13.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 25 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 25 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA /40 i.e./ml: 10-ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 25 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje v viali humani insulin

25% raztopljenega insulina, 75% kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 40 i.e. (1,4 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale. Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/046 (1 viala z 10 ml)

EU/1/97/030/047 (5 vial z 10 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 25 40 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 25 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 25 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

25% raztopljenega insulina, 75% kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 3 vložki s 3 ml

4 vložki po 3 ml

5 vložkov s 3 ml

6 vložkov s 3 ml

9 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Vložki zdravila Insuman Comb 25 se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko vložke začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo (v injekcijskem peresniku) ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/088 (3 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/061 (4 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/045 (5 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/093 (6 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/098 (9 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/062 (10 vložkov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 25 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

BESEDILO ZA NA ALUMINIJSKO FOLIJO, S KATERO JE NEPRODUŠNO ZAPRTO PROZORNO PLASTIČNO LEŽIŠČE, V KATEREM JE VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5. DRUGI PODATKI

Po vstavitvi novega vložka:

Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, ali insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno. Za podrobnosti poglejte navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VLOŽKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 25 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte specifične injekcijske peresnike: glejte navodilo za uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 25 SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

25% raztopljenega insulina, 75% kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

3 injekcijski peresniki s 3 ml

4 injekcijski peresniki s 3 ml

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Odprite tukaj.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Uporabljajte samo injekcijske igle, ki so odobrene za uporabo s SoloStarjem.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neuporabljeni injekcijski peresniki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/158 (3 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/159 (4 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/160 (5 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/161 (6 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/162 (9 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/163 (10 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 25 100 i.e./ml SoloStar

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 25 SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA /100 i.e./ml: 5-ml in 10 ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 30 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

30 % raztopljenega insulina, 70 % kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala s 5 ml

5 vial s 5 ml

1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/170 (1 viala s 5 ml)

EU/1/97/030/171 (5 vial s 5 ml)

EU/1/97/030/200 (1 viala z 10 ml)

EU/1/97/030/201 (5 vial z 10 ml)

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 30 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 30 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

10 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 30 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

30 % raztopljenega insulina, 70 % kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 3 vložki s 3 ml

4 vložki po 3 ml

5 vložkov s 3 ml

6 vložkov s 3 ml

9 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Vložki zdravila Insuman Comb 30 se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen,Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko vložke začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo (v injekcijskem peresniku) ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/172 (3 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/173 (4 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/174 (5 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/175 (6 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/176 (9 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/177 (10 vložkov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 30 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

BESEDILO ZA NA ALUMINIJSKO FOLIJO, S KATERO JE NEPRODUŠNO ZAPRTO PROZORNO PLASTIČNO LEŽIŠČE, V KATEREM JE VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5. DRUGI PODATKI

Po vstavitvi novega vložka:

Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, ali insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno. Za podrobnosti poglejte navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VLOŽKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 30 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte specifične injekcijske peresnike: glejte navodilo za uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 30 SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

30% raztopljenega insulina, 70% kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s postopnim začetkom in dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

3 injekcijski peresniki s 3 ml

4 injekcijski peresniki s 3 ml

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Odprite tukaj.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Uporabljajte samo injekcijske igle, ki so odobrene za uporabo s SoloStarjem.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neuporabljeni injekcijski peresniki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/190 (3 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/191 (4 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/192 (5 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/193 (6 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/194 (9 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/195 (10 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 30 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 30 SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /100 i.e./ml: 5-ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 50 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

50% raztopljenega insulina, 50% kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s hitrim začetkom in zmerno dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala s 5 ml

5 vial s 5 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/048 (1 viala s 5 ml)

EU/1/97/030/049 (5 vial s 5 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 50 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 50 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA 40 i.e./ml:/ 10-ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 50 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

50 % raztopljenega insulina, 50 % kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 40 i.e. (1,4 mg) humanega insulina.

Insulin s hitrim začetkom in zmerno dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko viale začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/051 (1 viala z 10 ml)

EU/1/97/030/052 (5 vial z 10 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 50 40 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 50 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 50 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

50% raztopljenega insulina, 50% kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s hitrim začetkom in zmerno dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje 3 vložki s 3 ml

4 vložki po 3 ml

5 vložkov s 3 ml

6 vložkov s 3 ml

9 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Vložki zdravila Insulin Comb 50 se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko vložke začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo (v injekcijskem peresniku) ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/089 (3 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/063 (4 vložki s 3 ml)

EU/1/97/030/050 (5 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/094 (6 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/099 (9 vložkov s 3 ml)

EU/1/97/030/064 (10 vložkov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 50 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

BESEDILO ZA NA ALUMINIJSKO FOLIJO, S KATERO JE NEPRODUŠNO ZAPRTO PROZORNO PLASTIČNO LEŽIŠČE, V KATEREM JE VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5. DRUGI PODATKI

Po vstavitvi novega vložka:

Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, ali insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno. Za podrobnosti poglejte navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VLOŽKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 50 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte specifične injekcijske peresnike: glejte navodilo za uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3-ML NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA

Insuman Comb 50 SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

50 % raztopljenega insulina, 50 % kristalnega protamin insulina

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

Insulin s hitrim začetkom in zmerno dolgim trajanjem delovanja

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: protaminijev sulfat, metakrezol, fenol, cinkov klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

3 injekcijski peresniki s 3 ml

4 injekcijski peresniki s 3 ml

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Odprite tukaj.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Dobro premešajte.

Uporabljajte samo injekcijske igle, ki so odobrene za uporabo s SoloStarjem.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih lahko uporabljate do 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo. Med uporabo ne shranjujte v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neuporabljeni injekcijski peresniki: Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/164 (3 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/165 (4 injekcijski peresniki s 3 ml)

EU/1/97/030/166 (5 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/167 (6 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/168 (9 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

EU/1/97/030/169 (10 injekcijskih peresnikov s 3 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Comb 50 100 i.e./ml SoloStar

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA SOLOSTAR

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Comb 50 SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 10-ML VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Infusat 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fenol, cinkov klorid, trometamol, glicerol, poloxamer 171, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje 3 viale po 10 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo. Za uporabo v insulinskih črpalkah, primernih za insuline s 100 i.e./ml. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistre in brezbarvne raztopine.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/053

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Infusat 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Infusat 100 i.e./ml raztopina za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA / 3,15-ML VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

Insuman Infusat 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v vložku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fenol, cinkov klorid, trometamol, glicerol, poloxamer 171, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje 5 vložkov po 3,15 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo. Za uporabo v insulinskih črpalkah, primernih za insuline s 100 i.e./ml. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabite le bistre in brezbarvne raztopine.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/030/054

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insuman Infusat 100 i.e./ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VLOŽKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Infusat 100 i.e./ml raztopina za injiciranje

humani insulin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3,15 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJE ŠKATLE / 10 ml VIALA

1. IME ZDRAVILA

Insuman Implantable 400 i.e./ml raztopina za infundiranje

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En mililiter vsebuje 400 i.e. humanega insulina (kar ustreza 14 mg).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fenol, cinkov klorid, trometamol, glicerol, poloksamer 171, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za infundiranje 4,000 i.e./10 ml

1 viala

5 vial

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Uporabljajte le s črpalko Medtronic MiniMed Implantable.

Viala za enkratno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

intraperitonealna uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

POZOR: VELIKA JAKOST

Uporabite le bistro in brezbarvno raztopino.

Insulin s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

V črpalki je zdravilo stabilno 45 dni pri temperaturi 37 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Nemčija

12.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/97/030/202 (1 viala z 10 ml)

EU/1/97/030/203 (5 vial po 10 ml)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VIALE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insuman Implantable 400 i.e./ml infuzija

humani insulin

intraperitonealna uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte le s črpalko Medtronic MiniMed Implantable.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

4,000 i.e./10 ml

6. DRUGI PODATKI

VISOKA JAKOST

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept